DB23T 3929-2024藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備驗證及綜合運營規(guī)范

ICS55.180.99CCSA80232024-12-30發(fā)布IDB23/T3929—2024前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34基本要求 35驗證文件 46驗證實施 47綜合運營 參考文獻 DB23/T3929—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件起草單位：黑龍江省藥品審核查驗中心、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、黑龍江省醫(yī)藥流通行業(yè)協(xié)會。本文件主要起草人：伊娜、張世勇、母凱、王一博、王棟、徐晨、趙四海、高久晨、王力、張東風。3DB23/T3929—2024藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備驗證及綜合運營規(guī)范本文件規(guī)定了藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備驗證的基本要求、驗證文件、驗證實施、及綜合運營要求。本文件適用于藥品冷鏈物流儲運設(shè)施設(shè)備驗證及藥品冷鏈儲運企業(yè)的綜合運營管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品冷鏈藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的流通過程。3.2性能確認為確認已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。[來源：GB/T34399-2017，2.1]4基本要求4.1企業(yè)可自行開展驗證，或與具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的第三方機構(gòu)共同按照制定的驗證計劃及方案開展驗證工作。第三方機構(gòu)不可二次委托開展驗證。4.2企業(yè)應(yīng)成立驗證領(lǐng)導小組，驗證領(lǐng)導小組應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，制定年度驗證計劃，計劃內(nèi)容至少包含：驗證的內(nèi)容及項目、驗證時間、參與驗證人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備表等。4.3負責質(zhì)量的高層管理人員負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。驗證人員應(yīng)熟悉驗證相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識。4.4驗證設(shè)備有編號臺賬，定期經(jīng)法定計量機構(gòu)校準并粘貼校準合格標簽。校準的溫度點應(yīng)覆蓋性能確認的溫度范圍，溫度最大允許誤差符合GB/T34399要求。4DB23/T3929—20244.5驗證設(shè)備的數(shù)量和性能應(yīng)滿足驗證項目的需求，驗證用溫度記錄儀應(yīng)具有可實時查看驗證過程數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)儲存等功能，且測量范圍應(yīng)適用于性能確認的溫度范圍，數(shù)據(jù)存儲間隔時間應(yīng)不大于1min。4.6未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不應(yīng)用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。4.7應(yīng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程。規(guī)定執(zhí)行。4.9在藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備驗證中一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效，特殊項目及特殊位置專門布點。5驗證文件5.1企業(yè)應(yīng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、結(jié)果、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。5.2驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、驗證測點數(shù)量及位置確認、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案經(jīng)負責質(zhì)量的高層管理人員審核并批準后，方可實施。5.3驗證工作完成后，出具驗證結(jié)果，包括驗證對象概述、驗證依據(jù)及標準、驗證目的、驗證實施方式、驗證組織與管理、驗證用設(shè)備資質(zhì)及校準證書復(fù)印件、驗證對象編號臺賬及照片、驗證實施進度、驗證結(jié)果性能確認、偏差處理、預(yù)防措施、驗證總評價、驗證測點數(shù)量和位置圖、驗證布點位置與驗證儀器對應(yīng)表、驗證現(xiàn)場實景照片、驗證原始數(shù)據(jù)等，經(jīng)負責質(zhì)量的高層管理人員審核和批準。5.4應(yīng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。6驗證實施6.1驗證項目形成驗證文件之后，應(yīng)開展具體的驗證工作，驗證的項目至少包括：冷庫、冷藏（凍）柜、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。6.2冷庫6.2.1驗證內(nèi)容包括但不限于：a）溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；d）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；f）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；g）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；5DB23/T3929—2024h）年度定期驗證時，進行滿載驗證。6.2.2驗證要求6.2.2.1庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，冷庫驗證每年至少進行一次，驗證時間不限。6.2.2.2確定冷庫的冷點和熱點，并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。6.2.2.3溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀記錄溫度數(shù)據(jù)平均值的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫平均值的差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。6.2.2.4應(yīng)通過驗證證明導致冷庫任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。6.2.2.5應(yīng)通過驗證證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。6.2.3驗證測點布置6.2.3.1每個庫房布點數(shù)量及間距符合GB/T34399要求。測點距離冷庫風機下沿距離不大于0.1m，距離冷庫底部不大于0.1m。6.2.3.2測點均布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置，布點最低點和最高點位置以藥品實際儲存位置為6.2.3.3庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。風機出風口布點應(yīng)布置在風機出風口下沿高度、距離風機口1m區(qū)域的邊界及中點，可根據(jù)實際情況分層布置。6.2.3.4特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。6.2.3.5應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號和具體位置，并注明各號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號以及校準時間。6.2.3.6放置于監(jiān)測系統(tǒng)測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)距離傳感器不大于0.1m。6.2.4驗證操作6.2.4.1冷庫溫度符合設(shè)定范圍并穩(wěn)定運行后，記錄設(shè)置的各項運行參數(shù)。6.2.4.2測試監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度時，應(yīng)獲得監(jiān)測系統(tǒng)測點終端不超過5min間隔的溫度數(shù)據(jù)進行比對，數(shù)據(jù)比對見6.2.2.3。6.2.4.3開門測試方法和時間應(yīng)與冷庫的操作流程要求一致，開門測試應(yīng)確保門全開。對于多門的溫控庫，如同一時間僅允許一個門開啟，應(yīng)對每個門逐一測試（即在開門測試關(guān)門后在30min內(nèi)恢復(fù)穩(wěn)定再進行下一門的測試判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先到達者為準）。6.2.4.4對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，可考察設(shè)備停運后，變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據(jù)此推斷超溫時限，作為性能確認結(jié)果。6.2.4.5滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時貨物的存儲狀態(tài)，不應(yīng)使用泡沫箱或空包裝箱。定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認，滿載條件為庫容率高于70%。6.2.4.6在庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求且?guī)旆繙囟确显O(shè)定范圍并穩(wěn)定運行后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不少于48h，其中，主、備風機聯(lián)動的，應(yīng)手動控制設(shè)備，主風機、備用風機分別持續(xù)穩(wěn)定運行時間不應(yīng)少于24h。6.2.4.7性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間應(yīng)不大于1min。6DB23/T3929—20246.2.4.8當出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進行空載及滿載驗證：a）冷庫初次使用前；b）冷庫改造（包括：冷庫遷移、制冷/保溫設(shè)備及系統(tǒng)改變等）后再次使用前；c）冷庫停用時長超過6個月再啟用前。6.3冷藏（凍）柜（DTP藥房）6.3.1驗證內(nèi)容包括但不限于：a）冷藏（凍）柜存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試），確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；c）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度測試和安裝位置確認；d）開門作業(yè)對冷藏（凍）柜內(nèi)溫度分布及變化的影響；e）確認設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下存儲空間保溫性能及變化趨勢。6.3.2驗證要求6.3.2.1冷藏（凍）柜制冷系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。6.3.2.2應(yīng)通過驗證確定冷藏（凍）柜內(nèi)冷點和熱點，并結(jié)合溫濕度測點安裝要求，設(shè)置冷藏（凍）柜監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。不具備測點終端移動條件的，應(yīng)證明距離冷點、熱點最近的測點終端采集的溫度數(shù)據(jù)與相應(yīng)的冷點、熱點的溫度數(shù)據(jù)相當，具有代表性。6.3.2.3監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀溫度數(shù)據(jù)平均值的差值見6.2.2.3。6.3.2.4應(yīng)證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。6.3.2.5應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。6.3.3驗證測點布置6.3.3.1根據(jù)冷藏（凍）柜存儲空間的結(jié)構(gòu)合理分層布點，每個獨立存儲空間中均勻性布點數(shù)量不少于9個，空間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，測點距離冷藏（凍）柜側(cè)壁、后壁、門≤0.05m。6.3.3.2溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或者貨物可能存放的位置。6.3.3.3布設(shè)在監(jiān)測系統(tǒng)測點終端位置的驗證用記錄儀距離測點終端應(yīng)不超過0.1m，以獲得客觀的數(shù)據(jù)。6.3.3.4應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號和位置，并注明各序號對應(yīng)的驗證用溫度記錄儀編號以及校準時間。6.3.4驗證操作6.3.4.1開門測試方法應(yīng)與制定的操作流程要求一致；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先達到者為準）。6.3.4.2設(shè)備故障或斷電保溫測試見6.2.4.4。6.3.4.3冷藏（凍）柜滿載性能確認時滿載條件為庫容率高于70%。6.3.4.4在冷藏（凍）柜溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求、冷藏（凍）柜內(nèi)溫度符合設(shè)定范圍并穩(wěn)定運行后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)不少于24h。6.3.4.5冷藏（凍）柜性能確認數(shù)據(jù)采集時間間隔應(yīng)不大于1min。7DB23/T3929—20246.3.4.6當出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進行空載及滿載驗證：a）設(shè)施或設(shè)備初次使用前；b）設(shè)施或設(shè)備改造后再次使用前；c）設(shè)施或設(shè)備停用時長超過6個月再啟用前。6.4冷藏車6.4.1驗證內(nèi)容包括但不限于：a）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；d）開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；f）對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；g）確定冷藏車預(yù)冷（熱）到冷鏈藥品規(guī)定保存溫度范圍并保持穩(wěn)定的時長；h）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；i）年度定期驗證時，進行滿載驗證。6.4.2驗證要求6.4.2.1車輛空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。6.4.2.2確定冷點和熱點，并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。6.4.2.3測試監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度時，應(yīng)獲得監(jiān)測系統(tǒng)測點終端不超過5min間隔的溫度數(shù)據(jù)進行比對，數(shù)據(jù)比對見6.2.2.3。6.4.2.4應(yīng)通過驗證證明導致冷藏車任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。6.4.2.5應(yīng)通過驗證證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。6.4.2.6冷藏車預(yù)冷（熱）到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的時間小于規(guī)定值。6.4.3驗證測點布置6.4.3.1在被驗證冷藏車內(nèi)，進行均勻性布點。特殊位置專門布點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風、回風位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、車門及可能的送風死角等位置。6.4.3.2每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量符合GB/T34399要求，布設(shè)在貨物可能存放的位置。6.4.3.3應(yīng)設(shè)置多個測點的位置（如出風口、死角等）測點設(shè)置范圍應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。6.4.3.4應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號及具體位置，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號以及校準時間。6.4.3.5布設(shè)在監(jiān)測系統(tǒng)測點終端位置的驗證用記錄儀距離測點終端應(yīng)不超過0.1m，以獲得客觀的數(shù)據(jù)。6.4.4驗證操作6.4.4.1開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風幕機或門簾的應(yīng)模擬裝卸貨實際情況同時啟用，判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先達到者為準）。8DB23/T3929—20246.4.4.2設(shè)備故障或斷電保溫測試見6.2.4.4。6.4.4.3滿載測試使用模擬物的裝載情況，宜接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認，滿載條件為裝載率高于70%，不應(yīng)使用泡沫箱或空包裝箱。6.4.4.4冷藏車應(yīng)編號成冊并逐個驗證，安裝了雙溫控系統(tǒng)的冷藏車應(yīng)分別驗證兩組溫控系統(tǒng)，驗證方法與驗證單溫控系統(tǒng)的冷藏車相同。6.4.4.5在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)范圍最長運輸時間確定，應(yīng)不少于5h。6.4.4.6驗證數(shù)據(jù)和開門作業(yè)時長測試驗證數(shù)據(jù)采集間隔時間符合GB/T34399要求。6.4.4.7當出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進行空載及滿載驗證：a）冷藏車初次使用前；b）冷藏車改造（包括：制冷/保溫設(shè)備及系統(tǒng)改變）后再次使用前；c）冷藏車停用超過6個月再啟用前。6.5冷藏箱（保溫箱）6.5.1驗證內(nèi)容包括但不限于：a）箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；b）蓄冷劑配備使用的條件測試；c）溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置確認；d）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；e）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；f）運輸最長時限驗證。6.5.2驗證要求6.5.2.1應(yīng)對冷藏箱（保溫箱）所有配置方案進行溫度分布測試。6.5.2.2蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)操作規(guī)程的要求。6.5.2.3溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合藥品存放處的實際溫度。6.5.2.4證明開箱作業(yè)導致箱內(nèi)溫度超標的最短時間值大于規(guī)定值。6.5.2.5證明保溫時限滿足業(yè)務(wù)范圍最長運輸時間需求。6.5.3驗證測點布置6.5.3.1每個冷藏箱（保溫箱）的測點數(shù)量及分布符合GB/T34399要求。6.5.3.2監(jiān)測系統(tǒng)測點終端應(yīng)布設(shè)驗證測點，且盡可能靠近溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。6.5.3.3應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號和位置，并注明各序號對應(yīng)的驗證用溫度記錄儀編號。6.5.4驗證操作6.5.4.1靜態(tài)模擬性能確認內(nèi)容。a）根據(jù)冷藏箱（保溫箱）的適用范圍，實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。9DB23/T3929—2024b）冷藏箱（保溫箱）內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置，并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。c）冷藏箱（保溫箱）內(nèi)應(yīng)放置模擬物，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。d）根據(jù)實際運輸情況在測試中開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。e）每一種冷藏箱（保溫箱）包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認。6.5.4.2動態(tài)實際線路性能確認內(nèi)容：a）至少進行冬夏兩個季節(jié)極端氣候類型的實際線路性能確認，根據(jù)冷藏箱（保溫箱）的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選擇動態(tài)驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。b）冷藏箱（保溫箱）內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置，并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。c）冷藏箱（保溫箱）內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。6.5.4.3冷藏箱（保溫箱）編號成冊并逐個驗證。6.5.4.4冷藏箱（保溫箱）經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并裝箱后，按照最長的運輸時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。6.5.4.5驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min，開箱時長驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于1min。6.5.4.6冷藏箱（保溫箱）持續(xù)停用時間超過3個月再啟用前，應(yīng)重新進行驗證。6.5.4.7冷藏箱（保溫箱）新購入不足1年的，生產(chǎn)企業(yè)提供了符合規(guī)定項目的出廠驗證文件，不再進行使用前驗證。6.6監(jiān)測系統(tǒng)驗證6.6.1驗證內(nèi)容包括但不限于：a）采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；b）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度符合要求；c）測點終端安裝數(shù)量及位置確認；d）監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；e）系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求；f）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。6.6.2驗證要求6.6.2.1控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨立的傳感器、控制主機，報警器和運行軟件。6.6.2.2系統(tǒng)自動記錄溫度數(shù)據(jù)符合GB/T34399要求。6.6.2.3當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2min記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信或網(wǎng)絡(luò)通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。6.6.2.4系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同賬號登陸系統(tǒng)，無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。6.6.2.5系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可不間斷地采集，記錄溫度數(shù)據(jù)并可實現(xiàn)聲光報警和通訊報警功能。DB23/T3929—20246.6.2.6當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)采用短信或網(wǎng)絡(luò)通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。6.5.2.7測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。6.6.3驗證測點布置6.6.3.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。6.6.3.2平面?zhèn)}庫面積在300㎡以下的，至少安裝2個測點終端；300㎡以上的，每增加300㎡至少增加1個測點終端，不足300㎡的按300㎡計算。6.6.3.3高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5m～8m之間的，每300㎡面積至少安裝4個測點終端，每增加300㎡至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個測點終端，每增加300㎡至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計算。6.6.3.4高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。6.6.3.5每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不應(yīng)少于2個。6.6.3.6車廂測點數(shù)量符合GB/T34399要求。6.6.3.7每臺冷藏箱（保溫箱）應(yīng)至少配置一個測點終端。測點終端應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動。6.6.4驗證操作6.6.4.1至少導出監(jiān)測系統(tǒng)中3個不同時間段的溫濕度數(shù)據(jù)，與驗證用溫度記錄儀進行數(shù)據(jù)比對，確認監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準確度（測量溫度最大允許誤差參見4.4，相對濕度的最大允許誤差為±5％RH）。6.6.4.2利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發(fā)報警確認報警功能是否符合要求；6.6.4.3人為制造系統(tǒng)故障以判斷故障報警功能是否正常；6.6.4.4核查生產(chǎn)廠家提供的測點終端合格證明資料或定期校驗資料以確認其準確度。在進行相應(yīng)庫房或車輛的性能確認時應(yīng)同時進行測點終端的準確度確認；6.6.4.5核查并確認在另一臺獨立的終端設(shè)備或云服務(wù)器按日備份數(shù)據(jù)；6.6.4.6核査不間斷電源容量，確認其可為整個監(jiān)測系統(tǒng)供電。斷電情況下可實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲、報警等全部功能。7綜合運營7.1人員與培訓7.1.1從事冷藏、冷凍藥品相關(guān)崗位人員具備相應(yīng)崗位資格，接受藥品冷鏈培訓，經(jīng)考核合格后，上崗履行自身崗位職責。7.1.2培訓內(nèi)容應(yīng)符合GB/T28842的要求。7.2收貨與驗收7.2.1收貨人員按照相關(guān)要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查，檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱（保溫箱）是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)拒收。DB23/T3929—20247.2.2查看冷藏車或冷藏箱（保溫箱）到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。7.2.3收貨應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。7.2.4對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。7.2.5收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域，及時通知驗收員進行驗收。7.3儲存與養(yǎng)護7.3.1根據(jù)經(jīng)營規(guī)模，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。7.3.2冷庫有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。7.3.3應(yīng)由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。7.3.4定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱（保溫箱）進行檢查、維護并記錄。7.4裝箱與發(fā)貨7.4.1冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，應(yīng)由專人負責。7.4.2應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。7.4.3運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。7.4.4使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)按照操作規(guī)程見4.7，進行藥品包裝和裝箱操作。7.4.4.1裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。7.4.4.2按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。7.4.4.3保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。7.4.4.4藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備；保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。7.4.5使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)按照操作規(guī)程見4.7，進行操作。7.4.5.1提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。7.4.5.2開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。7.4.5.3藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。7.4.5.4啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。7.4.6啟運時應(yīng)做好冷藏冷凍藥品運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。7.5運輸與配送7.5.1運輸過程中，冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于0.1m，與后板、側(cè)板、底