質量管理體系建設與優(yōu)化作業(yè)指導

質量管理體系建設與優(yōu)化作業(yè)指導TOC\o"1-2"\h\u12810第一章質量管理體系概述 3302691.1質量管理體系的定義與作用 323991.1.1定義 3211071.1.2作用 4191291.2質量管理體系的核心要素 457771.2.1管理職責 4183001.2.2資源管理 482121.2.3產品實現(xiàn) 467081.2.4測量、分析和改進 436661.2.5內部溝通 4327461.2.6管理評審 58438第二章質量管理體系建設策劃 5320732.1質量方針與目標制定 518222.1.1質量方針的制定 5137282.1.2質量目標的制定 532692.2質量管理體系文件編寫 5192722.2.1文件編寫原則 5164112.2.2文件編寫內容 671642.3質量管理組織結構設計 6140712.3.1組織結構設計原則 62872.3.2組織結構設計內容 67308第三章質量管理體系實施與運行 6151123.1質量管理體系的實施步驟 6128003.1.1確立質量方針與目標 6101803.1.2制定質量管理體系文件 61623.1.3資源配置 7104913.1.4培訓與宣傳 7129973.1.5質量管理體系文件的發(fā)布與實施 7311873.2質量管理體系的運行機制 7288203.2.1質量策劃 7320033.2.2過程控制 7185163.2.3持續(xù)改進 731933.2.4內部審核 797143.2.5管理評審 7243853.3質量管理體系的監(jiān)督與檢查 7153143.3.1監(jiān)督 7326563.3.2檢查 838943.3.3不合格品控制 8230613.3.4數(shù)據(jù)分析 8114443.3.5持續(xù)改進 830987第四章質量管理體系內部審核 8280604.1內部審核的目的與要求 8206374.1.1目的 8156674.1.2要求 8285654.2內部審核的實施過程 813314.2.1審核策劃 8159924.2.2審核實施 9253374.2.3審核報告 921654.3內部審核結果的運用 949164.3.1問題整改 994244.3.2改進措施的實施 9123214.3.3持續(xù)改進 93253第五章質量管理體系管理評審 10324035.1管理評審的目的與要求 10185835.1.1目的 10103345.1.2要求 10147235.2管理評審的輸入與輸出 10304215.2.1輸入 1097445.2.2輸出 11303305.3管理評審的實施過程 11286315.3.1準備階段 11299855.3.2評審階段 11157625.3.3結束階段 115635第六章質量改進與持續(xù)發(fā)展 1118786.1質量改進的方法與工具 11214016.1.1質量改進概述 1275616.1.2質量改進的方法 12177296.1.3質量改進的工具 12185516.2質量改進計劃的制定與實施 12283956.2.1質量改進計劃的制定 12199016.2.2質量改進計劃的實施 12213546.3持續(xù)發(fā)展策略的制定與實施 13209646.3.1持續(xù)發(fā)展概述 1315706.3.2持續(xù)發(fā)展策略的制定 13327276.3.3持續(xù)發(fā)展策略的實施 137961第七章質量管理體系認證與監(jiān)督 13279397.1質量管理體系認證的流程 13196517.1.1認證申請 13105297.1.2文件審查 14227817.1.3現(xiàn)場審核 1457497.1.4審核報告與認證決定 14253657.1.5認證證書的發(fā)放 14270217.2認證后的監(jiān)督與審核 14242707.2.1監(jiān)督審核 14153587.2.2不定期監(jiān)督 14104327.2.3再次認證審核 15255937.3認證與監(jiān)督的有效性評價 15170307.3.1內部評價 15307597.3.2外部評價 157577第八章質量風險管理 15275698.1質量風險識別與評估 15209418.1.1質量風險識別 15192658.1.2質量風險評估 15175978.2質量風險控制與應對 15110618.2.1質量風險控制 16127258.2.2質量風險應對 1662518.3質量風險管理體系的建立與運行 16158378.3.1質量風險管理體系建立 16103018.3.2質量風險管理體系運行 1625255第九章質量成本管理 17270619.1質量成本的概念與分類 1722649.1.1質量成本的概念 17186839.1.2質量成本的分類 17165429.2質量成本的計算與分析 17162619.2.1質量成本的計算 17101279.2.2質量成本的分析 18160329.3質量成本控制與優(yōu)化 18213949.3.1質量成本控制 18284749.3.2質量成本優(yōu)化 184597第十章質量管理體系優(yōu)化與創(chuàng)新 183100910.1質量管理體系優(yōu)化的原則與方法 18108010.1.1優(yōu)化原則 182177610.1.2優(yōu)化方法 191238910.2質量管理體系創(chuàng)新的方向與策略 19210710.2.1創(chuàng)新方向 19228010.2.2創(chuàng)新策略 192387510.3質量管理體系優(yōu)化與創(chuàng)新的實施步驟 19第一章質量管理體系概述1.1質量管理體系的定義與作用1.1.1定義質量管理體系（QualityManagementSystem，簡稱QMS）是指組織在實現(xiàn)其產品質量目標和持續(xù)改進過程中，通過制定、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進一系列相互關聯(lián)的過程，形成的文件化管理體系。它涵蓋了一個組織從產品設計、生產、銷售到售后服務等各個階段的質量管理活動。1.1.2作用（1）提高產品質量：質量管理體系通過規(guī)范組織內部的管理流程，保證產品質量達到預定的目標和要求。（2）增強客戶滿意度：質量管理體系有助于提高客戶對產品的信任度，降低客戶投訴，提升客戶滿意度。（3）降低成本：通過優(yōu)化管理流程，減少不良品產生，降低生產成本，提高組織的經濟效益。（4）提高組織競爭力：質量管理體系有助于提高組織的產品質量和信譽，增強市場競爭力。（5）持續(xù)改進：質量管理體系強調持續(xù)改進，使組織能夠不斷適應市場變化，提升產品競爭力。1.2質量管理體系的核心要素1.2.1管理職責管理職責是質量管理體系的核心要素之一，主要包括制定質量方針、質量目標，確定組織結構和職責，以及進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等。1.2.2資源管理資源管理包括人力、設備、技術、信息等資源，為質量管理體系的實施提供保障。組織應合理配置資源，保證質量管理體系的有效運行。1.2.3產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)是指從產品設計、生產、檢驗到售后服務等全過程，包括產品策劃、設計開發(fā)、生產過程控制、檢驗和試驗、售后服務等環(huán)節(jié)。1.2.4測量、分析和改進測量、分析和改進是質量管理體系的重要組成部分，包括對過程和產品的測量、監(jiān)控、分析，以及根據(jù)分析結果進行改進，以提高質量管理體系的績效。1.2.5內部溝通內部溝通是質量管理體系有效運行的保障，組織應建立有效的溝通機制，保證信息在組織內部暢通無阻，提高質量管理體系的實施效果。1.2.6管理評審管理評審是質量管理體系的重要組成部分，通過對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審，為持續(xù)改進提供依據(jù)。第二章質量管理體系建設策劃2.1質量方針與目標制定2.1.1質量方針的制定質量方針是企業(yè)質量管理工作的總體指導思想，其制定應遵循以下原則：（1）符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；（2）體現(xiàn)企業(yè)核心價值觀和經營理念；（3）明確企業(yè)質量管理的目標和方向；（4）簡潔明了，易于理解和執(zhí)行。企業(yè)應組織相關部門和人員，結合企業(yè)實際情況，通過調查研究、分析討論，制定具有針對性的質量方針。2.1.2質量目標的制定質量目標是企業(yè)在一定時期內，為實現(xiàn)質量方針所設定的具體、可衡量的指標。質量目標的制定應遵循以下原則：（1）符合質量方針的要求；（2）具有挑戰(zhàn)性和可實現(xiàn)性；（3）明確責任部門和人員；（4）定期評估和調整。企業(yè)應結合自身業(yè)務特點，制定包括產品質量、服務質量、過程質量等方面的質量目標，并分解到各部門和崗位。2.2質量管理體系文件編寫2.2.1文件編寫原則質量管理體系文件是企業(yè)質量管理工作的規(guī)范文件，其編寫應遵循以下原則：（1）符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；（2）體現(xiàn)企業(yè)質量方針和目標；（3）內容完整、結構清晰、邏輯嚴密；（4）易于理解和執(zhí)行；（5）具有可操作性和可檢查性。2.2.2文件編寫內容質量管理體系文件主要包括以下內容：（1）質量手冊：闡述企業(yè)質量管理體系的結構、職責、程序和資源；（2）程序文件：規(guī)定企業(yè)質量管理過程中各項活動的具體操作方法和要求；（3）作業(yè)指導書：對具體作業(yè)過程進行詳細描述，指導員工正確執(zhí)行；（4）記錄表格：用于記錄企業(yè)質量管理過程中的相關信息。2.3質量管理組織結構設計2.3.1組織結構設計原則質量管理組織結構設計應遵循以下原則：（1）符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和業(yè)務特點；（2）明確各部門和崗位的質量管理職責；（3）保證質量管理工作的有效實施；（4）有利于提高企業(yè)整體質量管理水平。2.3.2組織結構設計內容質量管理組織結構主要包括以下內容：（1）質量管理委員會：負責企業(yè)質量管理體系的建立、實施和改進；（2）質量管理部：負責企業(yè)質量管理工作的具體實施和監(jiān)督；（3）各部門質量管理崗位：負責本部門質量管理工作的執(zhí)行和落實；（4）質量監(jiān)督小組：負責對質量管理工作的監(jiān)督和檢查。第三章質量管理體系實施與運行3.1質量管理體系的實施步驟3.1.1確立質量方針與目標在實施質量管理體系前，首先需明確組織的質量方針與目標。質量方針是組織在質量管理方面的總體意圖，質量目標是具體、可衡量的指標。確立質量方針與目標，有助于指導質量管理體系的實施。3.1.2制定質量管理體系文件質量管理體系文件是實施質量管理體系的基礎，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。文件應明確質量管理體系的范圍、職責、程序和資源要求。3.1.3資源配置根據(jù)質量管理體系文件的要求，合理配置人力、設備、技術和財務等資源，保證質量管理體系的順利實施。3.1.4培訓與宣傳對組織內部員工進行質量管理知識的培訓，提高員工的質量意識，保證員工熟悉質量管理體系的要求和操作方法。3.1.5質量管理體系文件的發(fā)布與實施在完成質量管理體系文件的制定后，應進行文件發(fā)布，并按照文件要求實施質量管理體系。3.2質量管理體系的運行機制3.2.1質量策劃質量策劃是對組織質量管理活動的整體安排，包括產品策劃、過程策劃和項目策劃。質量策劃應保證質量管理體系的實施與運行。3.2.2過程控制過程控制是對組織內部各項過程的監(jiān)控，保證過程輸出符合質量要求。主要包括過程識別、過程分析、過程設計和過程監(jiān)控。3.2.3持續(xù)改進持續(xù)改進是質量管理體系的核心，通過不斷識別和解決質量問題，提高質量管理體系的運行效果。持續(xù)改進包括問題識別、原因分析、改進措施制定和實施。3.2.4內部審核內部審核是對質量管理體系實施情況的檢查，以評價質量管理體系的符合性和有效性。內部審核應定期進行，并形成審核報告。3.2.5管理評審管理評審是對質量管理體系整體運行情況的評價，由最高管理者主持。管理評審應定期進行，以指導質量管理體系的持續(xù)改進。3.3質量管理體系的監(jiān)督與檢查3.3.1監(jiān)督監(jiān)督是對質量管理體系實施情況的持續(xù)關注，以保證質量管理體系的有效運行。監(jiān)督主要包括對質量方針與目標、質量管理體系文件、過程控制等方面的監(jiān)督。3.3.2檢查檢查是對質量管理體系運行效果的驗證，包括內部審核、外部審核、顧客滿意度調查等。通過檢查，可以發(fā)覺問題，為持續(xù)改進提供依據(jù)。3.3.3不合格品控制對不合格品進行識別、記錄、隔離和處理，保證不合格品不流入下一過程或顧客手中。不合格品控制是質量管理體系運行的重要環(huán)節(jié)。3.3.4數(shù)據(jù)分析通過收集和分析質量數(shù)據(jù)，了解質量管理體系的運行狀況，為決策提供依據(jù)。3.3.5持續(xù)改進根據(jù)監(jiān)督與檢查的結果，制定并實施改進措施，提高質量管理體系的運行效果。第四章質量管理體系內部審核4.1內部審核的目的與要求4.1.1目的內部審核作為質量管理體系的重要組成部分，其主要目的如下：（1）評價質量管理體系是否符合相關法律法規(guī)、標準和組織的要求；（2）評估質量管理體系實施的有效性和效率；（3）發(fā)覺潛在的問題和改進機會，為持續(xù)改進提供依據(jù)；（4）提高組織內部各部門對質量管理體系的認識，促進全員參與。4.1.2要求內部審核應滿足以下要求：（1）遵循客觀、獨立、公正的原則；（2）審核員應具備相應的資格和技能，熟悉審核對象；（3）審核計劃應合理、全面，覆蓋質量管理體系的所有要素；（4）審核過程中，應保持與受審核部門的溝通，保證審核結果的準確性；（5）審核報告應及時、準確地反映審核結果。4.2內部審核的實施過程4.2.1審核策劃內部審核策劃應包括以下內容：（1）確定審核范圍、對象和時間；（2）制定審核計劃，明確審核流程、方法和要求；（3）選擇具備資格的審核員，分配任務；（4）收集審核所需資料，準備審核工具。4.2.2審核實施內部審核實施應遵循以下步驟：（1）召開首次會議，介紹審核目的、要求和流程；（2）現(xiàn)場審核，通過訪談、查閱資料等方式收集證據(jù)；（3）對收集到的證據(jù)進行分析，評價質量管理體系的有效性；（4）召開末次會議，反饋審核結果，討論改進措施。4.2.3審核報告內部審核報告應包括以下內容：（1）審核目的、范圍和對象；（2）審核過程和結果；（3）發(fā)覺問題及原因分析；（4）改進建議和措施。4.3內部審核結果的運用4.3.1問題整改針對內部審核發(fā)覺的問題，責任部門應采取以下措施：（1）分析問題原因，制定整改措施；（2）整改措施應具體、可操作，明確責任人和完成時間；（3）對整改措施的實施情況進行跟蹤，保證問題得到解決。4.3.2改進措施的實施針對內部審核提出的改進建議，組織應采取以下措施：（1）評估改進建議的可行性和適用性；（2）制定改進計劃，明確責任人和完成時間；（3）對改進措施的實施情況進行跟蹤，評價改進效果。4.3.3持續(xù)改進組織應充分利用內部審核結果，持續(xù)改進質量管理體系，提高質量管理水平。具體措施包括：（1）定期分析內部審核結果，總結經驗教訓；（2）將內部審核結果作為管理評審的輸入，為組織決策提供依據(jù)；（3）加強內部培訓，提高全員質量意識；（4）不斷完善質量管理體系，保證其持續(xù)有效運行。第五章質量管理體系管理評審5.1管理評審的目的與要求5.1.1目的管理評審是質量管理體系的重要組成部分，其目的是保證質量管理體系的有效性、適宜性和充分性。通過管理評審，可以評價組織的質量方針、質量目標及其相關過程的實施情況，識別改進的機會，為組織的持續(xù)發(fā)展提供支持。5.1.2要求管理評審應按照以下要求進行：（1）評審應由最高管理者主持，定期進行，至少每年一次。（2）評審應充分考慮來自內、外部各種相關信息，包括顧客滿意度、過程績效、產品符合性等。（3）評審過程中，應充分調動各部門、各層級人員的參與，保證評審的全面性和客觀性。（4）評審結果應形成書面報告，并作為質量管理體系持續(xù)改進的依據(jù)。5.2管理評審的輸入與輸出5.2.1輸入管理評審的輸入主要包括以下內容：（1）質量方針、質量目標及其相關文件的審查。（2）內、外部審核報告及整改措施的落實情況。（3）顧客滿意度調查結果。（4）過程績效指標分析。（5）產品符合性分析。（6）預防和糾正措施的實施情況。（7）管理評審之前的改進措施及效果。（8）與質量管理體系相關的法律法規(guī)、標準及其他要求。5.2.2輸出管理評審的輸出主要包括以下內容：（1）評審結果報告。（2）質量方針、質量目標的修訂。（3）質量管理體系文件的修訂。（4）改進措施及責任分配。（5）下一次管理評審的關注事項。5.3管理評審的實施過程5.3.1準備階段在準備階段，應完成以下工作：（1）確定管理評審的時間、地點、議程等。（2）收集并整理管理評審所需的輸入資料。（3）通知相關部門和人員參加管理評審。5.3.2評審階段在評審階段，應完成以下工作：（1）最高管理者主持評審會議，介紹評審目的、議程等。（2）各部門、各層級人員匯報質量管理體系運行情況。（3）分析輸入資料，識別改進機會。（4）討論并確定改進措施及責任分配。5.3.3結束階段在結束階段，應完成以下工作：（1）形成管理評審報告，總結評審結果。（2）修訂質量方針、質量目標及相關文件。（3）制定改進措施實施計劃，跟蹤落實。（4）確定下一次管理評審的關注事項。第六章質量改進與持續(xù)發(fā)展6.1質量改進的方法與工具6.1.1質量改進概述質量改進是指通過不斷優(yōu)化質量管理過程，提高產品或服務質量的過程。在質量管理體系中，質量改進是持續(xù)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)。為了實現(xiàn)質量改進，企業(yè)需要運用一系列科學的方法與工具。6.1.2質量改進的方法（1）全面質量管理（TQM）：通過全員參與，實施過程控制，以客戶需求為導向，實現(xiàn)質量目標的持續(xù)改進。（2）六西格瑪管理：以數(shù)據(jù)為基礎，通過消除缺陷和減少變異，提高產品或服務的質量水平。（3）質量功能展開（QFD）：將客戶需求轉化為產品設計、工藝設計、生產過程等方面的具體要求，實現(xiàn)質量目標的有效傳遞。6.1.3質量改進的工具（1）魚骨圖：用于分析問題產生的原因，找出關鍵因素。（2）帕累托圖：用于找出影響質量的關鍵問題，有針對性地進行改進。（3）流程圖：用于描述生產或服務過程，發(fā)覺存在的問題并進行改進。（4）散點圖：用于分析變量之間的關系，找出影響質量的關鍵因素。6.2質量改進計劃的制定與實施6.2.1質量改進計劃的制定（1）明確質量改進目標：根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和客戶需求，制定質量改進的具體目標。（2）分析現(xiàn)狀：通過調查、分析，了解當前質量狀況，找出存在的問題。（3）制定改進措施：針對存在的問題，制定切實可行的改進措施。（4）確定責任人和時間表：明確改進措施的責任人和完成時間，保證改進計劃的有效實施。6.2.2質量改進計劃的實施（1）宣傳和培訓：加強質量改進的宣傳和培訓，提高全員質量意識。（2）過程控制：對改進措施的實施過程進行監(jiān)控，保證按計劃進行。（3）檢查和評估：定期對改進效果進行檢查和評估，發(fā)覺問題及時調整。（4）持續(xù)改進：根據(jù)檢查和評估的結果，不斷完善改進措施，實現(xiàn)質量的持續(xù)提升。6.3持續(xù)發(fā)展策略的制定與實施6.3.1持續(xù)發(fā)展概述持續(xù)發(fā)展是指在保證當前利益的前提下，實現(xiàn)長期穩(wěn)定的發(fā)展。在質量管理體系中，持續(xù)發(fā)展策略的制定與實施是保證質量改進效果的重要手段。6.3.2持續(xù)發(fā)展策略的制定（1）明確持續(xù)發(fā)展目標：根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，制定具體的持續(xù)發(fā)展目標。（2）分析內外部環(huán)境：了解企業(yè)內外部環(huán)境的變化，為持續(xù)發(fā)展策略的制定提供依據(jù)。（3）制定持續(xù)發(fā)展措施：結合企業(yè)實際情況，制定具有針對性的持續(xù)發(fā)展措施。（4）確定責任人和時間表：明確持續(xù)發(fā)展措施的責任人和完成時間，保證策略的有效實施。6.3.3持續(xù)發(fā)展策略的實施（1）建立健全組織機構：設立專門的持續(xù)發(fā)展部門，負責持續(xù)發(fā)展策略的制定和實施。（2）加強人才隊伍建設：培養(yǎng)具備持續(xù)發(fā)展理念的人才，為策略實施提供人才保障。（3）完善激勵機制：建立健全激勵機制，鼓勵員工積極參與持續(xù)發(fā)展活動。（4）加強監(jiān)測和評估：對持續(xù)發(fā)展策略實施情況進行監(jiān)測和評估，及時調整策略，保證持續(xù)發(fā)展目標的實現(xiàn)。第七章質量管理體系認證與監(jiān)督7.1質量管理體系認證的流程7.1.1認證申請組織在建立和實施質量管理體系后，應按照以下步驟向認證機構提交認證申請：（1）選擇合適的認證機構，了解其認證范圍、資質及認證流程；（2）準備認證所需的相關文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；（3）填寫認證申請表格，提交給認證機構。7.1.2文件審查認證機構在收到認證申請后，將進行文件審查，主要包括以下內容：（1）確認質量管理體系文件的完整性、適用性和有效性；（2）審查質量管理體系文件與標準要求的符合性；（3）評估質量管理體系文件的實施情況。7.1.3現(xiàn)場審核文件審查通過后，認證機構將安排現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核主要包括以下步驟：（1）審核組與組織進行初步溝通，了解組織的質量管理體系運行情況；（2）審核組對組織的質量管理體系過程進行現(xiàn)場觀察，收集證據(jù)；（3）審核組與組織相關人員舉行座談會，了解質量管理體系實施情況；（4）審核組根據(jù)收集到的證據(jù)，對質量管理體系進行評價。7.1.4審核報告與認證決定現(xiàn)場審核結束后，審核組將撰寫審核報告，提交給認證機構。認證機構根據(jù)審核報告，對組織的質量管理體系進行評價，并作出認證決定。7.1.5認證證書的發(fā)放認證決定通過后，認證機構將為組織頒發(fā)認證證書，證明其質量管理體系符合標準要求。7.2認證后的監(jiān)督與審核7.2.1監(jiān)督審核認證后，認證機構將對組織進行定期監(jiān)督審核，以保證質量管理體系持續(xù)有效。監(jiān)督審核主要包括以下內容：（1）確認質量管理體系文件的修改和更新情況；（2）檢查質量管理體系過程的實施情況；（3）評估組織的質量管理體系改進措施；（4）審查內部審核和管理評審的實施情況。7.2.2不定期監(jiān)督認證機構可根據(jù)實際情況，對組織進行不定期監(jiān)督，以了解質量管理體系運行狀況。7.2.3再次認證審核認證證書有效期滿后，組織需進行再次認證審核。再次認證審核的流程與初次認證基本相同。7.3認證與監(jiān)督的有效性評價7.3.1內部評價組織應定期對質量管理體系認證與監(jiān)督的有效性進行內部評價，主要包括以下內容：（1）評價質量管理體系文件的完整性、適用性和有效性；（2）評價質量管理體系過程的實施情況；（3）評估質量管理體系改進措施的實施效果。7.3.2外部評價認證機構應定期對組織的質量管理體系認證與監(jiān)督的有效性進行外部評價，主要包括以下內容：（1）評價認證機構的認證過程是否符合標準要求；（2）評價認證機構的監(jiān)督審核是否到位；（3）評價認證機構對質量管理體系改進措施的實施情況。第八章質量風險管理8.1質量風險識別與評估8.1.1質量風險識別質量風險識別是質量風險管理的基礎，旨在系統(tǒng)地識別可能對產品質量產生影響的潛在風險。企業(yè)應采用科學、嚴謹?shù)姆椒?，全面梳理產品質量形成的各個環(huán)節(jié)，包括設計、采購、生產、檢驗、銷售等，以保證風險識別的全面性和準確性。8.1.2質量風險評估質量風險評估是對已識別的風險進行量化或定性分析，以確定風險的可能性和嚴重程度。企業(yè)應根據(jù)風險評估結果，對風險進行優(yōu)先級排序，為后續(xù)風險控制提供依據(jù)。評估方法可包括故障樹分析（FTA）、危害分析與關鍵控制點（HACCP）等。8.2質量風險控制與應對8.2.1質量風險控制質量風險控制是指針對已識別和評估的風險，采取相應的措施進行控制，以降低風險發(fā)生的可能性或減輕風險發(fā)生后的影響。企業(yè)應根據(jù)風險評估結果，制定針對性的風險控制計劃，并保證計劃的實施。8.2.2質量風險應對質量風險應對是在風險控制基礎上，對殘余風險進行管理的過程。企業(yè)應根據(jù)風險性質和程度，采取以下一種或多種應對措施：（1）風險規(guī)避：通過調整產品設計、工藝流程等，避免風險發(fā)生。（2）風險減輕：通過優(yōu)化產品設計、提高過程控制能力等，降低風險發(fā)生的可能性或減輕風險發(fā)生后的影響。（3）風險轉移：通過購買保險、簽訂合同等方式，將風險轉移給第三方。（4）風險接受：在充分了解風險的基礎上，明確風險發(fā)生后承擔的責任和后果。8.3質量風險管理體系的建立與運行8.3.1質量風險管理體系建立企業(yè)應建立質量風險管理體系，以實現(xiàn)對產品質量風險的全面管理。質量風險管理體系應包括以下內容：（1）組織架構：明確質量風險管理組織架構，保證風險管理工作的有效開展。（2）管理制度：制定質量風險管理制度，明確風險管理流程、責任和權限。（3）資源保障：提供必要的資源，包括人員、設備、技術等，保證風險管理工作的順利實施。（4）培訓與考核：加強質量風險管理培訓，提高員工風險意識和管理能力。8.3.2質量風險管理體系運行質量風險管理體系運行應遵循以下原則：（1）系統(tǒng)性：將質量風險管理融入企業(yè)各項業(yè)務活動中，實現(xiàn)全過程的系統(tǒng)管理。（2）動態(tài)性：根據(jù)企業(yè)實際情況，不斷調整和優(yōu)化風險管理體系，保證其適應性和有效性。（3）協(xié)同性：加強各部門之間的溝通與協(xié)作，形成合力，共同推進質量風險管理工作。（4）持續(xù)改進：通過不斷總結經驗教訓，持續(xù)改進質量風險管理體系，提高企業(yè)質量管理水平。第九章質量成本管理9.1質量成本的概念與分類9.1.1質量成本的概念質量成本是指企業(yè)在生產、銷售和服務過程中，為達到預期質量水平而支付的全部費用。它包括預防成本、鑒定成本、內部故障成本和外部故障成本四個方面。質量成本是企業(yè)質量管理的重要組成部分，通過對質量成本的有效管理，可以降低企業(yè)成本，提高產品質量和客戶滿意度。9.1.2質量成本的分類（1）預防成本：預防成本是指為預防產品或服務質量問題發(fā)生而支付的費用，包括質量培訓、質量策劃、質量管理體系建設、質量改進等方面的費用。（2）鑒定成本：鑒定成本是指為評價和驗證產品或服務質量而支付的費用，包括檢驗、試驗、審核、評審等方面的費用。（3）內部故障成本：內部故障成本是指產品或服務在生產、銷售過程中因質量問題導致的損失，包括廢品、返工、停工、維修等方面的費用。（4）外部故障成本：外部故障成本是指產品或服務在交付客戶后因質量問題導致的損失，包括退貨、投訴、索賠、售后服務等方面的費用。9.2質量成本的計算與分析9.2.1質量成本的計算質量成本的計算方法主要有以下幾種：（1）直接計算法：直接計算法是根據(jù)實際發(fā)生的質量成本支出，按照質量成本的分類進行統(tǒng)計、匯總。（2）間接計算法：間接計算法是通過計算質量成本率，結合企業(yè)銷售收入或產值，推算出質量成本。（3）比例計算法：比例計算法是根據(jù)企業(yè)歷史數(shù)據(jù)，確定各類質量成本在企業(yè)總成本中所占比例，推算出質量成本。9.2.2質量成本的分析質量成本分析主要包括以下內容：（1）質量成本構成分析：分析各類質量成本在企業(yè)總質量成本中所占比例，了解質量成本分布情況。（2）質量成本趨勢分析：分析質量成本在一段時間內的變化趨勢，判斷質量管理效果。（3）質量成本與質量水平的關系分析：分析質量成本與產品質量、客戶滿意度等指標