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文檔簡介

主講人：王英明

第十三章

第三節(jié)人體試驗倫理目錄CONTENT目錄目

錄一、人體試驗概述二、人體試驗倫理原則一、人體試驗概述（一）人體實驗的含義和類型

科學推理新藥物、新醫(yī)療設備、新治療方法或新科研產(chǎn)品自然人或者人體一部分為實驗對象驗證研究(二)人體試驗的倫理意義人體試驗是醫(yī)學科研的核心和醫(yī)學發(fā)展的關鍵必要條件從動物實驗到臨床應用的唯一中介必要環(huán)節(jié)意義（三）人體試驗受試者的倫理問題德國、日本等國家的醫(yī)生開展了大量慘無人道的人體試驗，導致很囚犯、戰(zhàn)俘和無辜民眾的死亡第二次世界大戰(zhàn)塔斯基吉梅毒試驗、柳溪肝炎研究、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究第二次世界大戰(zhàn)（四）人體試驗的法律規(guī)范1.人體試驗國際規(guī)范1946年1964年2021年《紐倫堡法典》開辟了人體試驗規(guī)范化的先河《赫爾辛基宣言》《人類基因組編輯管治框架》和《人類基因組編輯建議》為臨床研究倫理道德規(guī)范奠定基石首次提出了將人類基因編輯作為公共衛(wèi)生工具的全球建議（四）人體試驗的法律規(guī)范2.我國關于人體試驗的相關規(guī)范2016年2021年1月1日2021年3月1日·《中華人民共和國民法典》第1009條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動，不得違背倫理道德?！ぁ渡婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查辦法》成為涉及人的生物醫(yī)學研究方面最重要的規(guī)范文件?！ぁ吨腥A人民共和國刑法修正案（十一）》新增非法植入基因編輯、克隆胚胎罪。二、人體試驗的倫理原則免費和補償、賠償公平公正知情同意生物醫(yī)學研究倫理審查控制風險人體試驗的倫理原則醫(yī)學研究者要主動學習醫(yī)學科研倫理知識，增強醫(yī)學科研倫理意識，自覺踐行醫(yī)學科研倫理原則，堅守醫(yī)學科

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