2025年藥品臨床試驗(yàn)策劃與管理協(xié)議范本

2025年藥品臨床試驗(yàn)策劃與管理協(xié)議范本甲方（委托方）：____乙方（受托方）：____鑒于甲方為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，致力于新藥的研發(fā)與推廣；乙方為專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備豐富的臨床試驗(yàn)策劃與管理經(jīng)驗(yàn)。雙方為共同推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)程，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議。一、協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在藥品臨床試驗(yàn)策劃與管理過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和有效性。二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.甲方負(fù)責(zé)提供藥品臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)資料、試驗(yàn)藥物及相關(guān)文件。2.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析及報(bào)告撰寫(xiě)等工作。三、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方臨床試驗(yàn)的策劃、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析及報(bào)告撰寫(xiě)等進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。（2）甲方應(yīng)及時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)資料、試驗(yàn)藥物及相關(guān)文件。（3）甲方應(yīng)按約定支付乙方的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求，策劃、組織、實(shí)施臨床試驗(yàn)。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）乙方應(yīng)按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)責(zé)任。四、臨床試驗(yàn)策劃與管理1.臨床試驗(yàn)策劃：（1）乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的藥品信息、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮头ㄒ?guī)要求，制定臨床試驗(yàn)方案。（2）乙方應(yīng)充分考慮臨床試驗(yàn)的可行性、合規(guī)性和有效性，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。2.臨床試驗(yàn)組織實(shí)施：（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，組織、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的實(shí)施。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中的合規(guī)性，嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（3）乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行匯報(bào)，及時(shí)解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.數(shù)據(jù)收集與分析：（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（2）乙方應(yīng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）乙方應(yīng)按照甲方要求，提供數(shù)據(jù)報(bào)告。4.報(bào)告撰寫(xiě)：（1）乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）乙方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。五、費(fèi)用與支付1.甲方應(yīng)按約定支付乙方的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用。2.乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成后，向甲方提交臨床試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算單。3.甲方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算單后，按照約定的時(shí)間和方式支付費(fèi)用。六、保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.雙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息予以保密。2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息對(duì)外披露。3.乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。但乙方應(yīng)確保甲方在臨床試驗(yàn)中所使用的藥品、技術(shù)等不受侵權(quán)。七、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此造成的損失。2.乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在虛假、不準(zhǔn)確等問(wèn)題，甲方有權(quán)終止本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、協(xié)議的生效、變更與終止1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議的變更、終止，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。3.本協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)遵守本協(xié)議的保密條款。十、其他約定1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可根