腎康產(chǎn)品介紹課件

2010市場(chǎng)部國(guó)家二類新藥國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040110國(guó)家醫(yī)保目錄品種2011年7月1日進(jìn)入北京市醫(yī)保目錄

腎康注射液多途徑多靶點(diǎn)干預(yù)腎病進(jìn)程、全面保護(hù)腎臟作用機(jī)理1臨床驗(yàn)證2質(zhì)量控制3治療原則急則治標(biāo)——化濕濁，解毒活血。

緩則治本——益氣血、補(bǔ)脾腎。

標(biāo)本同治——補(bǔ)脾腎、泄?jié)駶?、解毒活血?/p>

辨病與辨證治療大黃黃芪丹參紅花抑制腎小球系膜細(xì)胞增殖鞣質(zhì)對(duì)ACE有特異性的抑制作用影響氮質(zhì)代謝緩解腎組織的高代謝狀態(tài)調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝消炎、免疫調(diào)節(jié)減少尿蛋白清除氧自由基，免疫雙相調(diào)節(jié)，改善高凝狀態(tài)，保護(hù)腎細(xì)胞抑制纖維細(xì)胞增生改善細(xì)胞功能，改善腎臟血流，改善毛細(xì)血管通透性改善微循環(huán)減輕缺血/再灌注損傷降血脂，改善血液粘稠度免疫調(diào)節(jié)作用瀉下攻積清熱瀉火解毒止血活血化瘀清利濕熱補(bǔ)氣升陽益衛(wèi)固表托毒生肌利水消腫祛瘀止痛活血通經(jīng)清心除煩活血通經(jīng)散瘀止痛中醫(yī)西醫(yī)CKD一體化治療腎單位保護(hù)

+病因治療對(duì)癥治療糖尿病高血壓腎病降鉀糾酸水平衡飲食

+…………？延緩腎小球硬化抑制系膜細(xì)胞增殖抑制基底膜增厚抑制系膜基質(zhì)擴(kuò)張調(diào)節(jié)細(xì)胞因子調(diào)節(jié)各種細(xì)胞因子，包括：NO、ET-1、TGF-β、PAI-1等等防止腎間質(zhì)纖維化抑制成纖維細(xì)胞增殖抑制細(xì)胞外基質(zhì)擴(kuò)張作用機(jī)理研究作用機(jī)理CKD作用機(jī)理1臨床驗(yàn)證2質(zhì)量控制3腎康注射液三期臨床總結(jié)0惡心嘔吐口中粘膩面色晦暗身重困倦納呆腹脹肌膚甲錯(cuò)肢體麻木腰痛治療前治療后100200300例數(shù)全面改善臨床癥狀，總有效率達(dá)到92.3%

治療前后腎臟功能生化指標(biāo)變化比較項(xiàng)目?2微球蛋白（ug/L）24h尿蛋白定量（g/L）血肌酐（Scr）umol/L）治療前374+1784.22+3.16436+216治療后229+792.26+1.29268+112腎康注射液三期臨床總結(jié)

治療前后血脂及血液流變學(xué)指標(biāo)變化比較項(xiàng)目總膽固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血漿粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纖維蛋白原(g/l)治療前7.75+2.432.72+1.361.87+0.6129.52+9.655.67+0.97治療后3.49+2.351.80+0.391.47+0.3621.22+9.123.75+0.87

四期臨床區(qū)域醫(yī)院數(shù)病例數(shù)區(qū)域醫(yī)院數(shù)病例數(shù)天津3240江蘇22重慶360安徽152河北3140江西1101山西14276河南6634內(nèi)蒙古150湖南140遼寧470陜西283吉林5370甘肅125黑龍江3100青海110新疆248參與市場(chǎng)17個(gè)，合計(jì)病例總數(shù)2301例。腎康注射液治療糖尿病腎?。―N）山西省中醫(yī)院腎病研究所趙怡蕊劉光珍等《中國(guó)藥物與臨床》（2006）6卷第8期臨床應(yīng)用

結(jié)論：腎康注射液治療糖尿病腎病具有明顯的優(yōu)勢(shì)，其多組分多靶點(diǎn)的協(xié)同作用恰恰與糖尿病腎病的復(fù)雜的病理機(jī)制相符合。

《腎康注射液治療慢性馬兜鈴酸腎病36例分析》中國(guó)誤診學(xué)雜志2007年3月第7卷第6期遼寧省人民醫(yī)院腎病中心張東成楊廣珍17.1%26.8%本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：應(yīng)用腎康注射液治療cAAN，第2周時(shí)，血肌酐及尿素氮水平已經(jīng)下降，血紅蛋白上升，第4周時(shí)，血肌酐及尿素氮下降及血紅蛋白上升更加明顯P<0．01，表明腎康注射液能夠改善CAAN腎功能狀況，延緩輕中度慢性腎功能衰竭的進(jìn)展。腎康注射液治療慢性馬兜鈴酸腎病臨床應(yīng)用作用機(jī)理1臨床驗(yàn)證2質(zhì)量控制3GAP—是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的簡(jiǎn)稱，是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運(yùn)輸、包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下?！癎AP”控制保證產(chǎn)品質(zhì)量西藏昌都四川宗江新疆霍城甘肅岷縣“GMP”控制保證產(chǎn)品質(zhì)量GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。推行藥品GMP，是為了最大限度地降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。序號(hào)進(jìn)度項(xiàng)目第一步第二步第三步第四步第五步第六步檢驗(yàn)項(xiàng)目最長(zhǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間1原輔包材檢驗(yàn)第1-5天86項(xiàng)黃芪含量測(cè)定5天52藥材前處理第6-7天23藥品中間體生產(chǎn)第8-22天154中間體檢驗(yàn)第23-27天16項(xiàng)指紋圖譜5天55成品生產(chǎn)第28-33天66成品檢驗(yàn)第34-62天29項(xiàng)過敏反應(yīng)28天28備注（1）腎康注射液生產(chǎn)周期62天。（2）腎康注射液檢驗(yàn)項(xiàng)目131項(xiàng)。生產(chǎn)周期表中藥指紋圖譜大黃丹參紅花黃芪原材料中間體成品采用紅外光譜質(zhì)控技術(shù)GSP—產(chǎn)品全程監(jiān)管1、腎康注射液是國(guó)內(nèi)首批使用電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品；2、使產(chǎn)品出廠——商業(yè)配送——臨床使用中可進(jìn)行全程監(jiān)管。1985年：四川省衛(wèi)生廳重點(diǎn)支持項(xiàng)目1987年：國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究項(xiàng)目1992年：獲國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1993年：國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)資助課題2001年：國(guó)家計(jì)委列為“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程”2009年：進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄2011年7月1日：進(jìn)入北京市醫(yī)保目錄腎康注射液受到國(guó)家多項(xiàng)支持榮譽(yù)基礎(chǔ)研究明確：多環(huán)節(jié)多靶點(diǎn)延緩慢性腎衰進(jìn)展：抑制系膜細(xì)胞增殖抑制細(xì)胞外基質(zhì)的產(chǎn)生和積聚降低內(nèi)皮素水平糾正脂質(zhì)代謝紊亂減輕腎臟病理損害臨床研究：緩解CKD的癥狀改善氮質(zhì)血癥減輕蛋白尿糾正脂質(zhì)代謝紊亂基本應(yīng)用——慢性腎功能衰竭擴(kuò)展應(yīng)用——糖尿病腎病腎病綜合征移植腎腎病藥物性腎損害高血壓腎損害

臨床適用范圍注意事項(xiàng)：1．本品必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、用法用量及使用療程，對(duì)長(zhǎng)期使用的患者每療程間應(yīng)有一定的時(shí)間間隔。2、本品為中藥注射劑，必須按照藥品說明書的推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度等使用藥品。3、本品禁止與其它藥物在同一容器（包括輸液管內(nèi)）混合使用