醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件YY/T0316-2008idtISO14971：2007

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》耀證醫(yī)療技術(shù)部2013.3.7醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)分析–第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》。2003年6月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件中規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)和境外未批準(zhǔn)上市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過(guò)程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想5.不僅解決醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。6.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。7.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。

標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實(shí)和追溯。8.

風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過(guò)程

YY/T0316-2003idtISO14971：2000

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第一章范圍第二章術(shù)語(yǔ)和定義第三章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第四章風(fēng)險(xiǎn)分析第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第六章風(fēng)險(xiǎn)控制第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)第八章風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第九章生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息附錄：共十個(gè)2007版標(biāo)準(zhǔn)為十個(gè)附錄：附錄A（資料性附錄）各項(xiàng)要求的理由附錄B（資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程綜述附錄C（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題附錄D（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念附錄E（資料性附錄）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境示例附錄F（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄G（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料附錄H（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南附錄I（資料性附錄）生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程指南附錄J（資料性附錄）安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息第一章范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

第二章術(shù)語(yǔ)和定義生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生產(chǎn)后post-production在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（3.5）第三章、風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過(guò)程應(yīng)包括下列要素：—風(fēng)險(xiǎn)分析；—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；—風(fēng)險(xiǎn)控制；—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

3.2管理職責(zé)

最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.3）。

最高管理者應(yīng)：—規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。--按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。

3.3人員資格風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類(lèi)似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專(zhuān)業(yè)的知識(shí)。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

第四章風(fēng)險(xiǎn)分析1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程2風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例6危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定其次，判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害然后，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)除了上述程序中要求形成記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：a)描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械或附件；b)識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織；c)風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第1步

判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步

判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害第3步估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步對(duì)每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第5步

分析方案第6步

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第10步

確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性第11步

決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類(lèi)似器械的信息。用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估否是否生產(chǎn)后信息4.3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過(guò)優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對(duì)此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。（制造商應(yīng)先制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，再根據(jù)準(zhǔn)則判斷產(chǎn)品的每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平）決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)：

—如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類(lèi)醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。

—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。

—評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期使用。在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。（社會(huì)價(jià)值觀）Y損害發(fā)生的概率增加

X損害的嚴(yán)重度增加二維風(fēng)險(xiǎn)圖根據(jù)應(yīng)用的范圍，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過(guò)程的某些要素需要給以考慮。當(dāng)損害很微小或當(dāng)概率不能被估計(jì)時(shí)，則不需要超出初始危害和后果分析的范圍。為了分析風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其組成部分，亦即概率和嚴(yán)重度分別進(jìn)行分析。從風(fēng)險(xiǎn)圖演變而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)矩陣將用于舉例。這并不意味著這種方法對(duì)醫(yī)療器械是普遍適用的，然而，在很多情況下它是有用的。

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)概率估計(jì)通?？捎萌缦路椒ü烙?jì)概率：——利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)，——利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)概率，——利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，——可靠性估計(jì)——生產(chǎn)信息——生產(chǎn)后信息——專(zhuān)家判斷。4.5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1－1：概率的分類(lèi)和定義（定性3級(jí)）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1-2：概率的分類(lèi)和定義（半定量6級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6嚴(yán)重度分類(lèi)定義嚴(yán)重死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例2-1：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性3級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2-2：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（定性4級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴(yán)重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例2-3：嚴(yán)重度的分類(lèi)和定義（半定量5級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適嚴(yán)重度概率嚴(yán)重（死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失）中等（可恢復(fù)的或較小的傷害）可忽略(不引起傷害或輕傷)高（很可能經(jīng)常發(fā)生）不可接受不可接受合理可行降低區(qū)中（可能發(fā)生，但不經(jīng)常）不可接受合理可行降低區(qū)可接受低（不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)）合理可行降低區(qū)合理可行降低區(qū)可接受風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例1）

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>14不3不2不1不有時(shí)P21—10-1864不2不偶然P310-1—10-212可963不很少P410-2—10-416可12可84不非常少P510-4—10-620可15可105極少P6<10-624可18可12可6注：1、風(fēng)險(xiǎn)水平＝概率×嚴(yán)重度2、標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。

風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例2）負(fù)相關(guān)法

嚴(yán)度重概率輕度S1嚴(yán)重S2致命S3災(zāi)難性S4（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P6>1612不18不24不有時(shí)P51—10-151015不20不偶然P410-1—10-24可812不16不很少P310-2—10-43可6912不非常少P210-4—10-62可4可68極少P1<10-61可2可3可4可注：1、風(fēng)險(xiǎn)水平＝概率×嚴(yán)重度2、標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。

風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例3）正相關(guān)法

嚴(yán)度重概率致死永久性傷害暫時(shí)性傷害輕度定義定義定義定義經(jīng)常定義1不3不6不10有時(shí)定義2不5不913偶然定義4不81215很少定義7111418可非常少定義1617可19可20可極少定義21可22可23可24可注：標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。

風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例4）負(fù)相關(guān)法不可接收；可接受區(qū)；合理可行降低區(qū)S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率嚴(yán)重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受區(qū)不可接受區(qū)合理可行降低區(qū)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例5）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例6）不可接收；可接受區(qū)；合理可行降低區(qū)S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率嚴(yán)重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受區(qū)不可接受區(qū)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例7）

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量（線電壓）（1）電極電纜無(wú)意地插入了電源線插座線電壓出現(xiàn)在電極上嚴(yán)重?zé)齻呐K顫動(dòng)死亡化學(xué)的(揮發(fā)性溶劑)(1)沒(méi)有完全清除制造過(guò)程中所使用的揮發(fā)性溶劑(2)在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡氣體栓塞腦損傷死亡生物學(xué)的(微生物污染)(1)提供的對(duì)再使用麻醉管路的除污染說(shuō)明不適當(dāng)(2)麻醉過(guò)程中使用了受污染的管路麻醉過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中細(xì)菌感染死亡電磁能(靜電釋放ESD)(1)帶靜電的患者觸摸輸注泵(2)靜電導(dǎo)致泵和泵報(bào)警失效(3)胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒(méi)有被輸送給高血糖患者輕微的器官損壞

意識(shí)減退

昏迷，死亡功能(沒(méi)有輸出)(1)植入除顫器的電池到達(dá)其使用壽命終點(diǎn)(2)臨床隨訪的時(shí)間間隔不適當(dāng)?shù)剡^(guò)長(zhǎng)

心率失常時(shí)，器械不能發(fā)出除顫電擊死亡4.6危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)控制：降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過(guò)程器械示例危害固有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)措施安全性信息一次性使用醫(yī)療器械導(dǎo)管生物（交叉）污染使用后自毀首次使用后的明顯指示對(duì)于再次使用和由于此種再次使用可能引起的不良后果的警示有源植入物起搏器電場(chǎng)使用非電驅(qū)動(dòng)和控制使用差分放大器和附加的濾波器算法警告通常遇到的危害處境體外診斷醫(yī)療器械血液分析儀由于方法偏差造成的錯(cuò)誤結(jié)果使用可溯源的校準(zhǔn)物提供真值可溯源的質(zhì)控物告知用戶(hù)對(duì)于賦值的不可接受的偏差軟件患者數(shù)據(jù)管理錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)高度完整的軟件使用校驗(yàn)和在屏幕上對(duì)用戶(hù)警告蒸汽滅菌活組織檢查器械、手術(shù)鑷子高溫(材料降解)使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說(shuō)明危害清單及風(fēng)險(xiǎn)控制措施

在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。

如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商可以收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便