醫(yī)療器械管理規(guī)范課件

醫(yī)療器械管理規(guī)范—醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)入門講座之一

講座內(nèi)容概述1.講座目的

讓同學(xué)了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，了解進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的門坎是什么，并知道在今后的企業(yè)運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)推廣及產(chǎn)品研發(fā)過程如何按法規(guī)的要求去做，使同學(xué)們?cè)谖磥砺殘?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能具備一些先發(fā)優(yōu)勢(shì)。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)發(fā)展迅速的行業(yè)

2003、12月底統(tǒng)計(jì)：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2214家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5247家；三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1548家。

2004年一季度，醫(yī)療器械行業(yè)共實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值82.64億元2004、1—5月份出口額為28.4億美元，同比增長(zhǎng)63.73%

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

國(guó)際醫(yī)療器械工業(yè)狀況上世紀(jì)90年代中期：美國(guó)整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率基本為零，而醫(yī)械工業(yè)卻增長(zhǎng)6%-8%

西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)形勢(shì)舉步維艱，歐共體的醫(yī)械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在3%

日本經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率為3.5%，而醫(yī)械增長(zhǎng)率達(dá)到8%。我國(guó)醫(yī)療器械狀況我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械處于相對(duì)落后狀況，急需更新?lián)Q代。從當(dāng)前整個(gè)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)的分配格局看，美國(guó)占40%、歐洲占30%、日本占15%-18%，而中國(guó)目前僅占2%.所以，中國(guó)需要后來者居上，擴(kuò)大我們的市場(chǎng)份額。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡(jiǎn)介未來發(fā)展趨勢(shì)2005年全球醫(yī)療器械銷售額將達(dá)到2500億國(guó)家十五規(guī)劃中確定

2010年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將增加1000億元，占全球市場(chǎng)份額的5%。

2050年我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將占全球份額25%我國(guó)將成為世界一流的醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)。一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)需加強(qiáng)規(guī)范的行業(yè)

法規(guī)、規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（SFDA第15號(hào)令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（SFDA第12號(hào)令）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（SFDA第16號(hào)令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（SFDA第5號(hào)令）各種與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一.醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前狀況及未來發(fā)展簡(jiǎn)介

產(chǎn)品注冊(cè)

產(chǎn)品檢測(cè)臨床試驗(yàn)

市場(chǎng)監(jiān)管

產(chǎn)品抽查制度市場(chǎng)監(jiān)督二.BME專業(yè)的學(xué)生了解行業(yè)法規(guī)的意義

懂得如何合法的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)

懂得如何合法的從事醫(yī)療器械的市場(chǎng)活動(dòng)

知道將來從事新品開發(fā)中法規(guī)的要求必須在產(chǎn)品需求中加以考慮

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理法規(guī)

國(guó)務(wù)院第276號(hào)令:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》—2000、4、2發(fā)布并實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）第15號(hào)令：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》—2004、8、9發(fā)布實(shí)施

SFDA第12號(hào)令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》—2004、7、20發(fā)布實(shí)施

SFDA第22號(hào)令：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》—2000、7、1發(fā)布實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法可進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造活動(dòng)四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第15號(hào)令）

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)許立或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤質(zhì)量和不良時(shí)間的報(bào)告制度；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號(hào)令）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)范相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；四.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)具備上述條件外，還應(yīng)具備下述人員資格要求：符合質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員不得少于兩名；相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（SFDA第12號(hào)令）五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械按管理分類可分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對(duì)其安全和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體，用于支持，維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度醫(yī)療器械分類應(yīng)符合SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定醫(yī)療器械分類依據(jù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

醫(yī)療器械的使用狀態(tài)根據(jù)器械在使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響分：接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類的判定原則

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行主要依據(jù)預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別進(jìn)行；與其他醫(yī)療器械同時(shí)使用的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行分類；附件應(yīng)根據(jù)其自身情況單獨(dú)分類；控制產(chǎn)品功能的軟件與產(chǎn)品按照同一類進(jìn)行分類；如果同一個(gè)醫(yī)療器械可以使用兩個(gè)分類，應(yīng)采用最高的分類；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致；五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理

五.醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度

產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。沒有產(chǎn)品注冊(cè)證在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品為違法產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)根據(jù)SFDA第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行

產(chǎn)品注冊(cè)的分級(jí)管理一類產(chǎn)品注冊(cè)——由市藥監(jiān)局審批二類產(chǎn)品注冊(cè)——由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審批三類產(chǎn)品注冊(cè)——由國(guó)家藥監(jiān)局審批六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介ISO9001:2000與ISO13485:2003主要區(qū)別ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)名稱的區(qū)別ISO9001：2000ISO13485：2003對(duì)質(zhì)量管理體系的通用要求，放之四海而皆準(zhǔn)，適用于各個(gè)行業(yè)僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)調(diào)體系的持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)顧客的滿意度強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中僅有7處提出文件化的要求有26處提出文件化的要求，40處提出紀(jì)錄的要求強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證產(chǎn)品的安全性和有效性提出了對(duì)特殊產(chǎn)品的專用要求六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別ISO9001:2000與ISO13485:2003主要區(qū)別

質(zhì)量管理體系的八大管理原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確定組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系的八大管理原則4.過程的方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系的八大管理原則5.管理的系統(tǒng)的方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別，理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系的八大管理原則6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系的八大管理原則7.基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。六.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系的八大管理原則與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

GMP—GoodManufacturingPractice

良好作業(yè)規(guī)范或優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)60年代美國(guó)發(fā)起食品藥品GMP，1995.7中國(guó)開始實(shí)施藥品GM