TCAMDI 142-2025 增材制造 定制鈦合金骨盆假體

ICS11.040.40CCSC35團 體 標 準T/CAMDI142—2025增材制造定制鈦合金骨盆假體Additivemanufacturing-Customizedtitaniumalloypelvicprosthesis2025-1-3發(fā)布 2025-1-5實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI142—2025目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1組成 1要求 2試驗方法 3制造 4清洗 4滅菌 4包裝 4制造商提供的信息 4附錄A 6附錄B 7參考文獻 9IT/CAMDI142—2025前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團體標準化技術委員會。（唐都醫(yī)院（西安生物醫(yī)療科技有限公司、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、北京力達康科技有限公司、山東康盛醫(yī)療器械股份有限公司。本文件主要起草人：李小康、張涌泉、劉兵、馬淑芹、王郡。本文件指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊華勇、冷勁松、郭征（組長）、屠重棋（組長）、IIT/CAMDI142—2025引 言本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求。本文件推薦在評價可能的生物學危害時，GB/T16886（所有部分）。IIIT/CAMDI142—2025增材制造定制鈦合金骨盆假體范圍本文件規(guī)定了定制鈦合金骨盆假體的組成、要求、試驗方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息。TC4TC4ELI規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部:室溫實驗方法GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試驗方法GB/T35351增材制造術語GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法GB/T39329增材制造測試方法標準測試件精度檢驗YY0017-2016骨接合植入物金屬接骨板YY0018-2016骨接合植入物金屬接骨螺釘YY/T0118關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T0809.1外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標注YY/T1701-2020用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末YY/T1802增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法YY/T1809醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法術語和定義GB/T35351界定的以及下列術語和定義適用于本標準。骨盆假體pelvicprosthesis用來代替部分或全部骨盆骨架的外科植入物。組成A。1T/CAMDI142—2025要求原材料化學成分化學成分應符合YY/T1701-2020中4.1的規(guī)定。物理性能原材料的物理性能應符合YY/T1701-2020中4.2的規(guī)定。外觀實體部件實體部件機加工表面不得有刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、毛刺缺陷；應無非預期鑲嵌物、終加工（如需）沉積物及污染物。實體部件非機加工表面應無非預期鑲嵌物、終加工（如需）沉積物或污染物。多孔部件多孔表面應無鑲嵌物、加工（如需）沉積物或其它污染物，不應有斷絲、粉末殘存現(xiàn)象。表面粗糙度骨盆假體的表面粗糙度Ra值應不大于表1的規(guī)定。表1 單位為μm孔、槽實體部件機加工表面實體部件非機加工表面3.21.66.4注：特殊表面處理（如噴砂、多孔部件）的部位的表面粗糙度可由制造商根據(jù)臨床需要制定要求。內(nèi)部質(zhì)量實體部件內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合顆粒、層間結合不良、裂紋缺陷。骨整合界面多孔結構孔徑應確定多孔部件多孔結構的孔徑范圍，參考范圍200μm～1000μm。絲徑應確定多孔部件多孔結構的絲徑范圍，參考范圍200μm～800μm。孔隙率應確定多孔部件多孔結構的孔隙率范圍，參考范圍40%～90%。多孔連通率應確定多孔部件多孔結構的連通率，多孔連通率應不小于90%。尺寸與公差2T/CAMDI142—2025預期與符合YY0018d1d應分別符合YY0017-2016中附錄B的要求。特殊系列規(guī)格的骨盆假體孔或槽的尺寸、公差應符合臨床設計的要求。預期與符合YY0118的髖關節(jié)假體配合使用的骨盆假體，其髖臼外杯尺寸應符合YY/T0809.1的要求。特殊系列規(guī)格的骨盆假體髖臼外杯，其尺寸、公差應符合臨床設計的要求。骨盆假體的外觀尺寸應符合臨床設計的要求，其打印精度應小于250μm。髖臼外杯傾斜角15°±10硬度定制鈦合金骨盆假體實體部件的硬度應≥260HV10。力學性能定制鈦合金骨盆假體實體部件的力學性能應符合表2的規(guī)定。表2材料Rm/MPaA/%Z/%TC4≥930≥10≥25TC4ELI≥860≥10≥25金屬離子析出制造商應給出定制鈦合金骨盆假體的金屬離子析出量。試驗方法原材料化學成分按YY/T1701-2020推薦的試驗方法，或經(jīng)過驗證的其他等效方法進行試驗，結果應符合5.1.1的要求。物理性能按YY/T1701-2020規(guī)定的相應試驗方法進行試驗，結果應符合5.1.2的要求。外觀用正?；虺C正視力進行檢查，結果應符合5.2的要求。表面粗糙度用樣塊比較法或電測法進行測量，仲裁時用電測法，結果應符合5.3的要求。內(nèi)部質(zhì)量按照GB/T36984描述的方法進行檢驗，結果應符合5.4的要求。3T/CAMDI142—2025多孔結構按照GB/T36984描述的方法進行檢驗，結果應符合5.5的要求。6.5尺寸與公差尺寸與公差用通用量具或?qū)Ｓ昧烤哌M行檢驗,應符合5.6.1、5.6.2、5.6.3和5.6.4的要求。打印精度GB/T39329髖臼外杯傾斜角按照附錄B的測量方法，結果應符合5.7的要求。硬度按照GB/T4340.1描述的方法進行試驗，結果應符合5.8的要求。力學性能在產(chǎn)品或隨爐樣件上取樣，按照GB/T228.1描述的方法進行檢測，結果應符合5.9的要求。金屬離子析出按照YY/T1802描述的方法進行試驗。制造YY/T0640-2016第8章適用。增材制造定制醫(yī)療器械的制造，應當對設計軟件、打印設備、打印工藝、后處理工藝進行控制。清洗按照YY/T1809的方法進行清洗和評價。滅菌YY/T0640-2016第9章適用。包裝YY/T0640-2016第10章適用。制造商提供的信息標簽應符合YY/T0640-2016中11.2的規(guī)定。符號應符合YY/T0466.1的規(guī)定。使用說明書應符合YY/T0640-2016中11.3的規(guī)定。定制鈦合金骨盆假體應明確患者特定信息，臨床醫(yī)生書面確認產(chǎn)品設計方案的信息或文件編號。4標識YY/T0640-201611.511.6

T/CAMDI142—20255T/CAMDI142—2025附錄A骨盆假體組成標引圖示說明：1骶髂關節(jié)處固定螺釘123骶髂關節(jié)處適型匹配界面的多孔部件軟組織附麗縫合孔2345假體主體部件（包含實體和多孔結構）髖臼外杯部件（通常為實體部件）456恥骨界面多孔部件678恥骨界面固定螺釘（此處還可選擇髓針、或者翼板聯(lián)合螺釘?shù)裙潭ǚ绞剑┳墙缑娑嗫撞考?89坐骨界面固定螺釘（此處還可選擇髓針、或者翼板聯(lián)合螺釘?shù)裙潭ǚ绞剑?圖A.1一體打印的定制骨盆假體示例圖6T/CAMDI142—2025附錄B髖臼外杯傾斜角的測量將定制鈦合金骨盆假體安裝在預先設計并制作的1：1患者殘留骨盆模型上。將骨盆模型按照人體解剖坐標系固定在合適的夾具上。（即雙側髂前上棘和恥骨聯(lián)合點中點確定的平面（垂直于髖臼外杯出口平面并通過髖臼頂?shù)闹本€）的投影與人體縱軸之間的夾角。兩種測量方法測得的角度相等。如圖B.1所示。CAD軟件中模擬安裝，對髖臼外杯的傾斜角進行測量也是可行的。標引圖示說明：骨盆12髖臼外杯1234髖臼外杯出口平面在冠狀面上的投影線人體橫軸3456髖臼軸線（垂直于髖臼外杯出口平面并通過髖臼頂?shù)闹本€）在冠狀面上的投影線人體縱軸56α——髖臼外杯外展角圖B.1冠狀面髖臼外杯外展角7T/CAMDI142—2025標引圖示說明：骨盆12髖臼外杯1234髖臼軸線（垂直于髖臼外杯出口平面并通過髖臼頂?shù)闹本€）在橫斷面上的投影線人體橫軸345髖臼旋轉中心5678髖臼外杯出口平面在橫斷面上的投影線過髖臼旋轉中心與人體矢狀軸平行的直線人體矢狀軸6789股骨頭9βAP圖B.2橫斷面髖臼外杯前傾角8參考文獻

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