藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊

藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)

用戶手冊

（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）

--藥品生產(chǎn)企業(yè)-

編制單位數(shù)字廣東網(wǎng)絡建設有限公司

編制日期2021年8月

文檔修改記錄

版本號版本描述責任人日期備注

VO.I新建2021-08-30

V1.0正式2021-11-16

目錄

1.引言..................................................................................4

1.1.編寫目的........................................................................4

1.2.使用對象.........................................................................4

1.3.主要業(yè)務名詞和術語定義..........................................................4

2.系統(tǒng)功能概述...........................................................................4

2.1.系統(tǒng)功能簡介.....................................................................4

2.2.系統(tǒng)運行環(huán)境...................................................................4

3.系統(tǒng)基本操作說明.......................................................................5

3.1.系統(tǒng)登錄........................................................................5

3.1.1.CA用戶登錄................................................................5

3.2.系統(tǒng)詳細操作流程................................................................14

3.2.1.企業(yè)人員信息上報.........................................................14

3.2.2.藥品生產(chǎn)品種信息上報.....................................................16

3.2.3.藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況報告信息上報.........................................33

3.3.系統(tǒng)操作常見問題提示...........................................................39

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

1.引言

1.1.編寫目的

本文檔主要為“藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)用戶提供系統(tǒng)功能操作指

）及相關系統(tǒng)提示問題說明。

1.2.使用對象

廣東省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)用戶。

1.3.主要業(yè)務名詞和術語定義

CA證書證書簽證機關（CA）簽發(fā)的提供給企業(yè)USB加密鎖，主要用于對企業(yè)數(shù)字簽名的

識別，使用CA證書的用戶，無需申請注冊號及可登陸系統(tǒng)。

模糊查詢指在查詢條件不確定的情況下輸入模糊字眼，查詢出與該字眼相對應的記錄。如查詢

條件中品種名稱輸入“枸杞”2字，系統(tǒng)將取出所有名稱中包含“枸杞”2字的品

種。

2.系統(tǒng)功能概述

2.1.系統(tǒng)功能簡介

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)是構建在智越藥監(jiān)平臺數(shù)據(jù)上報模塊卜的一個子系統(tǒng)，主要

功能菜單包括：藥品生產(chǎn)品種信息上報、醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)品種信息上報、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況報

行信息上報、醫(yī)療機構制劑室停產(chǎn)情況報告信息上報。

2.2.系統(tǒng)運行環(huán)境

令瀏覽器兼容性要求：建議使用Chrome、IE10.0及以上版本

令操作系統(tǒng)：建議使用Windows7或以上版本的操作系統(tǒng)

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3.系統(tǒng)基本操作說明

3.1.系統(tǒng)登錄

3.1.1.CA用戶登錄

3.1.1.1.證書驅動安裝

CA用戶登錄，在登錄系統(tǒng)前必須下載并安裝數(shù)字證書，若已安裝好數(shù)字證書，則可跳過本

節(jié)。

步驟1：已申請獲得數(shù)字證書的企業(yè)，可直接使用數(shù)字證書登陸系統(tǒng)。使用

IE10以上版本的瀏覽器訪問網(wǎng)址hllps:,/qy.gdfda.gov.cn/

步驟2：點擊登陸，選擇【數(shù)字證書登陸】

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廣東省統(tǒng)一身份認證平臺登錄

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點擊“數(shù)字證書登錄

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步驟3：下載并安裝CA助手。

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CAft）手安裝X

歡迎使用C通手安裝向導

這個向導將指引你完成CA助手的安蕓進程。

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單擊［安裝（I）】開始安裝進程。

i安裝（D1取消?

運行CA助手安裝程序，點擊“安裝”

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CA8D手安裝

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點擊“完成

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步驟4：回到瀏覽器頁面，點擊“數(shù)字證書登陸”，輸入證書密碼。

廣東省統(tǒng)一身份認證平臺登錄

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點擊“數(shù)字證書登錄'

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步驟5：選擇“新建賬戶”，即可完成登錄。

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￡3F政務服務網(wǎng)CAii書交叉移購

選擇賬戶

請選擇您的藏戶與CA平臺賽戶遂行交叉核驗,立音新建即進行綢定

點擊“新建賬戶”，根據(jù)系統(tǒng)提示填寫賬戶信息即可完成登錄

3.1.1.2.CA登陸系統(tǒng)

登錄廣東省智慧食藥監(jiān)（/）,點擊“登錄”并點擊彈窗“確認”

進入廣東省智慧食藥監(jiān)平臺企業(yè)門戶登錄界面，選擇''數(shù)字證書”登錄方式，輸入CA密碼確認登錄

（CA證竹第一次使用時初始密碼是經(jīng)肥曬，使用后請立.即修改），如圖1至圖4所示：

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廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁

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正在登歡到廣東守統(tǒng)身份認證平臺

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3.2.系統(tǒng)詳細操作流程

3.2.1.企業(yè)人員信息上報

藥品生產(chǎn)企業(yè)上報人員登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁后，首先需要進行企業(yè)人員信息的維護，其中聯(lián)系人

信息將在停產(chǎn)情況報告信息上報中受用?？稍凇疚业臋n案】■【我的人員】菜單上進行人員信息維護及

上報。詳細步驟包括?：

步驟1：點擊|我的人磯進入人員列表.如卜圖所示：

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步驟2：點擊新增，進入人員信息新增頁面，如下圖所示:

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步驟3：業(yè)務類型選擇“藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)上報”，人員類型可選擇“聯(lián)系人”或“其他”。如下圖所示:

填寫好信息后，點擊保仃,進行人員信息保存：點回,取消此次編輯內(nèi)容。如下圖所示:

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3.2.2.藥品生產(chǎn)品種信息上報

藥品生產(chǎn)企業(yè)上報人員登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁后，可在【數(shù)據(jù)上報】-【藥品生產(chǎn)品種信息上報】

莫單上進行生產(chǎn)品種信息維護及上孜。

詳細步驟包括:

步驟1：點擊【數(shù)據(jù)上報】-【藥品生產(chǎn)品種信息上報】，進入上報列表，如下圖所示:

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品種列表按照自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)三種生產(chǎn)方式分為三個lab頁。

一、自行生產(chǎn)

自行生產(chǎn)品種，是指作為藥品上市許可持有人上報本企業(yè)注冊且自主生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)品種信

息，包括：所有產(chǎn)品注冊證為有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)品種。

步驟2：默認進入自行生產(chǎn)lab頁，在此lab進行自行生產(chǎn)品種信息的維護及上報。首次進

入，需通過頁面新增或批量導入兩種方式添加生產(chǎn)品利L

（1）新增品種

點擊廝闡，進入新增頁面.如下圖所示：

輸入生產(chǎn)品種的批準文號進行搜索,選擇待添加的生產(chǎn)品種，如下圖所示:

完成所有必填項，如下圖所示:

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點同添加生產(chǎn)信息填寫生產(chǎn)地址、中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中

藥，則為必填）、生產(chǎn)狀態(tài)，點擊噩，完成品種生產(chǎn)信息添加；點擊麗］,則取消該條生產(chǎn)信息添加。

如下圖所示:

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完成以上內(nèi)容填寫后,暫存該品種信息。如下圖所示:

如點擊則提交該品種信息。如卜圖所示:

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如點擊返回，則取消該品種的信息填寫。如下圖所示:

（2）批量導入品種

點缶批量導入，進入批量導入頁面。如下圖所示:

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首次進行批量導入,需先點擊卜載參照模板。將待批量導入的品種按參照模板第二行的校驗規(guī)則說明

進行填寫相關信息，完成后保存至本地。如下圖所示:

重新回到批量導入頁面，點在選擇文件，選擇待上報的品種導入表，如下圖所示:

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點山上傳，侍系統(tǒng)解析成功后，導入表中的品種信息將被成功提交。如下圖所示:

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如存在導入失敗的記錄，可點擊【查看導入失敗記錄】，查看具體的導入失敗情況，再按照校驗規(guī)則

進行重新填寫導入。如下圖所示：

步驟3：如需批量提交品種，可在列表上勾選多個品種記錄，然后點擊批量提交，確認后點擊

陋，則可同時提交兩個或以上的姑種信息。如下圖所示:

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如需取消此次操作，可點擊畫同進行取消。如卜圖所示:

步驟4：如因操作失誤添加錯生產(chǎn)品種需要進行修改，或因生產(chǎn)品種信息存在變動需要進行更

新，可點擊進入修改頁面。如下圖所示:

修改完品種佶息后，可點擊陋，進行品種信息修改。如卜.圖所示:

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如點擊返回，則取消此次修改。如下圖所示:

步驟5：點擊查看歷史記錄,可查看品種歷次修改記錄及修改后成功提交的記錄，了解該品種

的歷史修改情況。如下圖所示:

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點由國圄，進入詳情頁。如下圖所示:

二、委托生產(chǎn)

委托生產(chǎn)品種，是指作為藥品上市許可持有人上報委托給其他企業(yè)（省內(nèi)委托生產(chǎn)企業(yè)、省

外委托生產(chǎn)企業(yè)）進行生產(chǎn)的品種，包括：所有產(chǎn)品注冊證為有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)品種。

步驟2：省內(nèi)的委托生產(chǎn)企業(yè)需要上報委托生產(chǎn)的品種信息。點擊【委托生產(chǎn)】tab,進入委托生產(chǎn)品種

列表。如下圖所示:

（3）新增品種

點擊麗，進入新增頁面?如卜?圖所示:

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參考自行生產(chǎn)品種添加步驟，輸入生產(chǎn)品種的批準文號進行搜索，選擇待添加的生產(chǎn)品種，完善必填

項信息。

點擊悔加省內(nèi)受托企業(yè)生產(chǎn)信亙填寫受托企業(yè)的許nJ?證號，生產(chǎn)單位名稱和所屬行政區(qū)劃通過許可

證號自動帶出，不可編輯；生產(chǎn)地址通過許可證號自動帶出，可編輯；如該藥品品種的藥品類型為中藥，

則中藥提取車間地址為必填：選擇生產(chǎn)狀態(tài)。如下圖所示：

完成后點擊提交，完成品種生產(chǎn)信息添加。如下圖所示:

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點擊麗,則取消該條生產(chǎn)信息添加。如下圖所示:

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點擊添加省外受托企業(yè)生產(chǎn)信息,填寫受托企業(yè)的許可證號，生產(chǎn)單位名稱、所屬行政區(qū)劃、生產(chǎn)地址、

中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中藥，則為必填）、生產(chǎn)狀態(tài)。完善后可點擊提交以

添加該條生產(chǎn)信息.如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

完成以上內(nèi)容填寫后，可點擊甌］,暫存該品種信息；如點擊噩，則提交該品種信息；如點擊麗則

取消該品種的信息填寫。

其余步驟可繼續(xù)參考自行生產(chǎn)品種上報的操作說明。

三、受托生產(chǎn)

受托生產(chǎn)品種，是指作為接受省外藥品上市許可持有人進行生產(chǎn)的品種，包括：所有產(chǎn)品注

冊證為有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)品種。

步躲2：省外委托給省內(nèi)生產(chǎn)的品種，由省內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)進行上報。點擊【受托生產(chǎn)】tab,進入受

托生產(chǎn)品種列表。如卜.圖所示：

（4）新增品種

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點由新增，進入新增頁面,如下圖所示:

參考自行生產(chǎn)品種添加步驟，輸入生產(chǎn)品種的批準文號進行搜索，選擇待添加的生產(chǎn)品種，填寫上年

度生產(chǎn)品種批次數(shù)量。

點擊|添加省內(nèi)委托企業(yè)及品種生產(chǎn)信息鎮(zhèn)寫委托企業(yè)的許可證號，生產(chǎn)單位名稱和所屈行政區(qū)劃

通過許可證號自動帶出，不可編輯；生產(chǎn)地址由系統(tǒng)登錄的賬號許可證信息自動帶出，可編輯；如該藥品

品種的藥品類型為中藥，則中藥提取車間地址為必填：選擇生產(chǎn)狀態(tài)。如下圖所示:

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完成后點擊提交，完成品種生產(chǎn)信息添加。如下圖所示:

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點擊返回，則取消該條生產(chǎn)信息添加。如下圖所示:

點擊添加省外委佗企業(yè)生產(chǎn)信?息，填寫受托企業(yè)的許可證號，生產(chǎn)單位名稱、所屬行政區(qū)劃、生產(chǎn)地

址、中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中藥，則為必埴）、生產(chǎn)狀態(tài)。完善后可點山圈

囪以添加該條生產(chǎn)信息。如下圖所示：

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完成以上內(nèi)容填寫后，可點擊麗,暫存該品種信息:

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如點擊提交，則提交該品種信息;

如點擊返回，則取消該品種的信息填寫。

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其余步驟可繼續(xù)參考自行生產(chǎn)品種上報的操作說明。

3.2.3.藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況報告信息上報

藥品牛.產(chǎn)企業(yè)上報人員登錄企業(yè)專屬網(wǎng)頁后，可在【數(shù)據(jù)上報】-【藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況報

行信息上報】菜單上進行停產(chǎn)情況來告信息維護及上報。

特別說明：停產(chǎn)情況報告如點擊保存，則暫存該停產(chǎn)情況報告，不會成功提交至監(jiān)管部門：

如點擊提交確認后，表示成功提交，將無法修改再重新提交，請認真填寫并檢查所填寫的停產(chǎn)情況報

告基本信息及所選擇的停產(chǎn)品種，以及上傳的附件信息，再點擊提交確認！

詳細步驟包括：

步驟1：點擊|藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況報告信息上報|,進入上報列表，如下圖所示：

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-2021083071.0

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進入停產(chǎn)情況報告信息填寫頁。如下圖所示:

首先完成報告基本信息填寫。填寫后點擊添加，進行待停產(chǎn)的品種添加。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

勾選好待申請停產(chǎn)的品種后，點擊幽，將其添加至停產(chǎn)品種列表中.如下圖所示:

確認所填寫的報告基本信息及停產(chǎn)品種列表的品種無誤后，點擊保存并打印進入打印預覽頁。如下圖

所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

■

點出麗,進入選擇打印機確認頁面。如下圖所示:

如電腦未連接打印機，可選擇“另存為PDF”將停產(chǎn)情況報告附件保存至電腦本地。再利用其他工具或去

前往打印店打印即可。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

155OJ799247

2021.I1.B

已準備好加蓋公章的停產(chǎn)情況報告附件掃描件或照片文件，可點擊醺，進行附件上傳。如下圖所示:

上傳好附件后，點擊艇交，進行停產(chǎn)情況報告信息的上報。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

或可選擇暫存停產(chǎn)情況報告。如下圖所示:

而6。

如點m越回，則取消此次停產(chǎn)情況報告的填寫操作。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20210830-V1.0

3.3.系統(tǒng)操作常見問題提示

注：如有疑問，可加入QQ答疑群：779770912進行提問。

1、系統(tǒng)提示：非CA登錄，不允許上報!

系統(tǒng)要求使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字證匕登錄才能進行生產(chǎn)品種信息或停產(chǎn)情況報告信息捉

交。需退出后插入符合要求的數(shù)字證書登錄系統(tǒng)，重新進行相關數(shù)據(jù)卜.報。

2、系統(tǒng)提示：您數(shù)字證書上的企業(yè)名稱與許可證企業(yè)名稱不一致，請聯(lián)系管理員關聯(lián)許可證信息。

打開網(wǎng)證通客戶端，點擊【我的證書】，點擊數(shù)字證書賬號，可查看單位名稱，與許可證名

稱進行匹配。如存在不一致問題或名字一致仍無法提交（如企業(yè)名稱中含括號等特殊符號，需確認

與許可證上的符號是否一致，區(qū)分中/英文符號），則聯(lián)系網(wǎng)政通技術人員進一步核實。網(wǎng)政通技術

客服QQ：4008301330。

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