QC技能競(jìng)賽復(fù)習(xí)測(cè)試卷含答案

QC技能競(jìng)賽復(fù)習(xí)測(cè)試卷含答案單選題（總共40題）1.QA專員電子數(shù)據(jù)定期巡查頻次____(1分)A、1次/周B、1次/月C、2次/月D、1次/三月答案：C解析：

暫無解析2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、_______、社會(huì)共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、_______、可及。(1分)A、全程管控、有效B、安全管理、可靠C、嚴(yán)格監(jiān)控、療效D、質(zhì)量把控、有效答案：A解析：

暫無解析3.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的___。(1分)A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A解析：

暫無解析4.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí),注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的()。(1分)A、塵埃B、纖毛C、微粒和纖毛D、微粒和微生物答案：D解析：

暫無解析5.劇毒品(固體)有效期和開瓶后使用期限為______(1分)A、6年,6年B、8年,6年C、8年,8年D、8年,5年答案：C解析：

暫無解析6.QC主管負(fù)責(zé)硬件的運(yùn)行狀態(tài)和設(shè)備外觀檢查,周期為____,并填寫“服務(wù)器巡檢記錄”(1分)A、:每月一次B、:每周一次C、:每月兩次D、:每月三次答案：B解析：

暫無解析7.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行控制其雜質(zhì)不包括()(1分)A、有機(jī)雜質(zhì)B、無機(jī)雜質(zhì)C、殘留溶劑D、澄清度答案：D解析：

暫無解析8.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(),符合要求后方可用于生產(chǎn)。(1分)A、再檢查B、再確認(rèn)C、再試生產(chǎn)D、再清潔答案：B解析：

暫無解析9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后________計(jì)劃,主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。(1分)A、偏差管理B、藥品不良反應(yīng)管理C、投訴管理D、風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D解析：

暫無解析10.服務(wù)器巡檢周期____負(fù)責(zé)檢查硬盤內(nèi)存容量,周期為每月一次(1分)A、:主管B、:QC經(jīng)理C、:QAD、:IT答案：D解析：

暫無解析11.生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)_______等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。(1分)A、原料輔料B、中間產(chǎn)品C、成品D、原料答案：A解析：

暫無解析12.《取樣管理規(guī)程》規(guī)定有特殊溫度要求的物料或產(chǎn)品取樣后,取樣樣品立即放入加冰袋保護(hù)的樣品轉(zhuǎn)運(yùn)容器,并轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室樣品接收柜內(nèi),轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間不得超過()。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:60分鐘答案：C解析：

暫無解析13.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為()(1分)A、工藝用水B、飲用水C、純化水D、注射用水答案：C解析：

暫無解析14.凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等,由____負(fù)責(zé)(1分)A、檢驗(yàn)者B、審核人C、復(fù)核者D、檢驗(yàn)者和審核人答案：A解析：

暫無解析15._______依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：

暫無解析16.無菌藥品以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行的是()(1分)A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制C、物料準(zhǔn)備D、A.B和C.答案：D解析：

暫無解析17.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。(1分)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案：B解析：

暫無解析18.無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要是()(1分)A、滅菌柜B、工藝用水系統(tǒng)C、空氣凈化系統(tǒng)D、A.B和C.答案：D解析：

暫無解析19.()應(yīng)當(dāng)證明廠房,設(shè)施,設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)(1分)A、:設(shè)計(jì)確認(rèn)B、:安裝確認(rèn)C、:運(yùn)行確認(rèn)D、:性能確認(rèn)答案：D解析：

暫無解析20.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得_______。(1分)A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書答案：A解析：

暫無解析21.檢驗(yàn)記錄復(fù)核、審核結(jié)束后,均在原始檢驗(yàn)記錄上簽字。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等,應(yīng)由____負(fù)責(zé)(1分)A、檢驗(yàn)者B、審核人C、復(fù)核者D、檢驗(yàn)者和審核人答案：C解析：

暫無解析22.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在()中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。(1分)A、整個(gè)產(chǎn)品生命周期B、產(chǎn)品研發(fā)階段C、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中D、產(chǎn)品上市銷售后答案：A解析：

暫無解析23.《傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定,從低凈化級(jí)別向高凈化級(jí)別傳遞物品時(shí),如果傳遞過程中需要使用到紫外燈,傳遞方先按紫外燈“開燈”按鈕,待紫外燈亮后,開始計(jì)時(shí),消毒時(shí)間為(),關(guān)閉紫外燈,接收方在傳遞方關(guān)閉紫外燈后方可取物品。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:50分鐘答案：C解析：

暫無解析24.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。()(1分)A、65B、85C、80D、70答案：D解析：

暫無解析25.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。(1分)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書C、GMP證書D、GSP證書答案：B解析：

暫無解析26.國(guó)家建立_______制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。(1分)A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任答案：A解析：

暫無解析27.空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)自凈____min,待取樣間環(huán)境溫度、濕度達(dá)到要求后方可取樣(1分)A、:30minB、:60minC、:120minD、:180min答案：A解析：

暫無解析28.C.級(jí)潔凈區(qū)對(duì)工作服及人員著裝要求正確的是()(1分)A、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服。B、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。C、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服,并穿鞋套工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。D、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。答案：D解析：

暫無解析29.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)__批準(zhǔn)。(1分)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人答案：A解析：

暫無解析30.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放(1分)A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域答案：C解析：

暫無解析31.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),并有記錄。(1分)A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C解析：

暫無解析32.在同一個(gè)水源,同一個(gè)時(shí)間采取幾個(gè)水樣時(shí),用做()的水樣應(yīng)先取。(1分)A、:電導(dǎo)率B、:TOCC、:微生物檢查D、:不揮發(fā)物答案：C解析：

暫無解析33.藥品應(yīng)當(dāng)符合_______。(1分)A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：

暫無解析34.應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥生產(chǎn)所需的每批物料至少做一項(xiàng)試驗(yàn)為()(1分)A、含量B、水分C、性狀D、鑒別答案：D解析：

暫無解析35.物料必須從()批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。(1分)A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門答案：C解析：

暫無解析36.分析員的用戶變更需經(jīng)____審批,QA專員的用戶變更需經(jīng)QA經(jīng)理審批,其他角色的用戶變更需經(jīng)____審批(1分)A、:QC經(jīng)理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、:質(zhì)量負(fù)責(zé)人,部門經(jīng)理C、:QC經(jīng)理,部門經(jīng)理答案：A解析：

暫無解析37.分析儀器工作站所依附的計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保,屏保時(shí)間不超過____分鐘(1分)A、:1B、:2C、:3D、:4答案：C解析：

暫無解析38.電子賬戶連續(xù)輸入錯(cuò)誤____次,賬戶立即被鎖定。(1分)A、:3B、:4C、:5D、:6答案：C解析：

暫無解析39.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用必須遵循“一人一用戶一密碼”的原則,密碼設(shè)置應(yīng)滿足密碼的復(fù)雜性要求,長(zhǎng)度不得小于____個(gè)字符(包括數(shù)字和字母),并定期更換密碼(____個(gè)月更換一次),使用者必需登錄自己的用戶。(1分)A、:8,2B、:6,1C、:6,2D、:6,3答案：C解析：

暫無解析40.除另有規(guī)定外,[貯藏]項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指?(1分)A、陰涼處B、涼暗處C、常溫D、冷處答案：C解析：

暫無解析多選題（總共30題）1.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下_______條件(1分)A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：ABCD解析：

暫無解析2.檢驗(yàn)報(bào)告單審核內(nèi)容包括（）(1分)A、對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程審核檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)方法是否正確B、檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名是否齊全C、如發(fā)生OOS，發(fā)起OOS即可，填寫OOS編號(hào)無需完成調(diào)查D、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、廠家檢驗(yàn)報(bào)告單、取樣方案及記錄（如適用）、檢驗(yàn)記錄、相關(guān)的圖譜是否齊全答案：ABD解析：

暫無解析3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托____________、______________的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)藥公司D、藥品研制機(jī)構(gòu)答案：AB解析：

暫無解析4.以下_______為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？(1分)A、中華人民共和國(guó)藥典B、國(guó)際藥典C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：AC解析：

暫無解析5.藥品上市許可持有人必須具備的能力有_______。(1分)A、生產(chǎn)管理能力B、質(zhì)量管理能力C、風(fēng)險(xiǎn)防控能力D、責(zé)任賠償能力答案：BCD解析：

暫無解析6.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息的企業(yè)有_______藥品管理法總則。(1分)A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：

暫無解析7.強(qiáng)降解試驗(yàn)條件通常包括（）(1分)A、氧化降解試驗(yàn)；B、光降解試驗(yàn)C、酸降解試驗(yàn)D、堿降解試驗(yàn)E、加速試驗(yàn)答案：ABCD解析：

暫無解析8.以下滿足手動(dòng)積分條件（）(1分)A、儀器的低分離度或低響應(yīng)時(shí)，如果分析成分濃度太低，自動(dòng)積分無法積分或積分錯(cuò)誤B、軟件積分的局限性，如由于軟件閾值的設(shè)置導(dǎo)致峰未積分，軟件錯(cuò)誤（峰未積分或錯(cuò)誤識(shí)別峰）。C、由于樣品母體的干擾導(dǎo)致的復(fù)雜色譜：如裂峰、目標(biāo)雜質(zhì)同時(shí)洗脫、峰嚴(yán)重拖尾等D、檢測(cè)結(jié)果或分離度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定答案：ABCD解析：

暫無解析9.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行____、_____、_____和_____。(1分)A、檢測(cè)B、監(jiān)測(cè)C、識(shí)別D、.評(píng)估E、控制答案：BCDE解析：

暫無解析10.QC電子數(shù)據(jù)的審核人員有（）(1分)A、檢驗(yàn)第二人B、QC主管C、QAD、IT人員答案：ABCD解析：

暫無解析11.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守_______規(guī)范。(1分)A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：AB解析：

暫無解析12.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其()和()。(1分)A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性答案：BD解析：

暫無解析13.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）。(1分)A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD解析：

暫無解析14.穩(wěn)定性考察箱短信報(bào)警，通知對(duì)象為（）。(1分)A、QC經(jīng)理B、ITC、QC主管D、穩(wěn)定性管理員答案：CD解析：

暫無解析15.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告的有（）。(1分)A、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD解析：

暫無解析16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。(1分)A、配備具有資質(zhì)的管理人員B、建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系C、具備疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)必需的廠房設(shè)施設(shè)備D、具備生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求疫苗的能力答案：ABCD解析：

暫無解析17.驗(yàn)證的意義是（）(1分)A、降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B、降低生產(chǎn)缺陷成本；C、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查；D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；答案：ABD解析：

暫無解析18.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的______或者_(dá)_____等。(1分)A、企業(yè)B、個(gè)人C、藥品研制機(jī)構(gòu)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AC解析：

暫無解析19.藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。(1分)A、治療B、預(yù)防C、診斷D、調(diào)節(jié)答案：ABC解析：

暫無解析20._______、________、________和________應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。(1分)A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品研制機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：

暫無解析21.分析員憑檢驗(yàn)記錄至QC樣品管理員處領(lǐng)用樣品并登記樣品接收及分發(fā)記錄，分析員在使用樣品前，應(yīng)核對(duì)樣品標(biāo)簽上的（）、（）與（）一致性、（）的正確性。(1分)A、名稱B、批號(hào)C、批檢驗(yàn)記D、貯存條件答案：ABCD解析：

暫無解析22.下面對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)人員管理描述正確的有(1分)A、微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員不得留長(zhǎng)指甲，進(jìn)入潔凈室內(nèi)不得涂化妝品，不得戴手表、項(xiàng)鏈等個(gè)人物品B、患有感冒、枯草熱、皮疹疾病的人員不得進(jìn)入微生物室C、人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)時(shí)，前后兩門不得同時(shí)開啟，避免污染氣流混入潔凈級(jí)別高的區(qū)域D、非本公司經(jīng)過更衣確認(rèn)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)必須進(jìn)入的外來人員需經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可進(jìn)入，并需專人進(jìn)行更衣指導(dǎo)或監(jiān)督，并穿戴指定的參觀服E、凡是實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的一切偏差及異常均須及時(shí)向QC負(fù)責(zé)人報(bào)告，并予以記錄，采取相應(yīng)的糾偏措施。答案：ABCDE解析：

暫無解析23.以下行為為文件管理的不規(guī)范行為（）(1分)A、使用已撤銷文件B、文件上存在涂改C、將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方D、擅自銷毀文件答案：ABD解析：

暫無解析24.系統(tǒng)審計(jì)追蹤審核內(nèi)容包括（）(1分)A、系統(tǒng)時(shí)間B、時(shí)區(qū)C、賬戶權(quán)限答案：ABC解析：

暫無解析25.應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目主要有（）(1分)A、沉降菌B、浮游菌C、表面微生物D、懸浮粒子答案：ABCD解析：

暫無解析26.序列及方法核對(duì)內(nèi)容有（）(1分)A、序列運(yùn)行是否正常B、是否存在重復(fù)進(jìn)樣測(cè)試（預(yù)測(cè)試）C、進(jìn)樣程序是否符合文件要求D、方法調(diào)用是否正確E、方法及序列設(shè)置是否正確答案：ABCD解析：

暫無解析27.控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查項(xiàng)目包括（）(1分)A、促生長(zhǎng)能力B、抑制能力C、指示特性檢查答案：ABC解析：

暫無解析28.分析用試液每周檢查內(nèi)容有（）(1分)A、標(biāo)簽是否完整B、溶液是否有沉淀現(xiàn)象、是否失效等C、近效期的溶液從現(xiàn)場(chǎng)撤下或處理D、做好“試液定期檢查記錄”答案：ABCD解析：

暫無解析29.電子數(shù)據(jù)審核范圍包括（）(1分)A、液相色譜B、氣相色譜C、紅外光譜儀D、紫外分光光度計(jì)E、LC-MS答案：ABCDE解析：

暫無解析30.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)至少具備_______條件。(1分)A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員D、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ACE解析：

暫無解析判斷題（總共30題）1.取樣件數(shù)可參考ISO2859-1《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》的要求計(jì)算取樣。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析2.培訓(xùn)考核合格后新增上崗賬戶時(shí)，培訓(xùn)賬戶可以繼續(xù)使用()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

培訓(xùn)考核合格后新增上崗賬戶時(shí)，培訓(xùn)賬戶不可以繼續(xù)使用3.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析4.藥品上市許可持有人必須主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析5.OOS結(jié)果被確認(rèn)，該批次產(chǎn)品應(yīng)被判定不合格，但在OOS的調(diào)查結(jié)束前，必須擴(kuò)展到其他批次或其他產(chǎn)品的可能與該失敗結(jié)果有關(guān)的調(diào)查()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析6.QA人員每三個(gè)月對(duì)QC所有設(shè)備用電腦進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性設(shè)置檢查，并填寫“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性設(shè)置及檢查記錄”()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析7.含量測(cè)定對(duì)照品和樣品用同樣的積分條件。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析8.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析9.取樣后應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析10.物料的轉(zhuǎn)運(yùn)，必須有物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到有物必有卡、定置存放、標(biāo)識(shí)醒目。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析11.在制定、修訂、審核、審查時(shí)，所有涉及人員保證文件不得外泄，在文件批準(zhǔn)、生效后，電子文檔應(yīng)及時(shí)刪除不得備份，最終電子文檔由文件管理員保管。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析12.取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析13.帶有計(jì)時(shí)功能的設(shè)備、計(jì)算機(jī)、計(jì)量器具、鐘表等時(shí)鐘應(yīng)執(zhí)行QA-02-024《時(shí)鐘校準(zhǔn)操作規(guī)程》定期進(jìn)行校準(zhǔn)，檢驗(yàn)時(shí)間均使用經(jīng)校準(zhǔn)后的時(shí)鐘進(jìn)行記錄。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析14.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析15.原料藥前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應(yīng)越嚴(yán)格。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析16.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最低要求17.計(jì)算應(yīng)根據(jù)結(jié)果的精密度要求的有效數(shù)字位數(shù)進(jìn)行，即原始記錄的有效數(shù)字應(yīng)與儀器、計(jì)量設(shè)備的精度相同或再估計(jì)一位，如萬分之一天平記錄到小數(shù)點(diǎn)后第四位，滴定管均可估計(jì)一位()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無解析18.比旋度、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)等具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目：報(bào)告有效數(shù)字應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效數(shù)字位數(shù)一致，如比旋度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為-108～-113°，實(shí)測(cè)為-111.6°，報(bào)告應(yīng)填寫為-112°。()(1分)A、正確B、錯(cuò)