醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________聯(lián)系人：_______________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________聯(lián)系人：_______________________第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1“醫(yī)療器械”指由甲方研發(fā)的、用于醫(yī)療診斷、治療或康復(fù)的儀器、設(shè)備、器具等。1.2“臨床試驗(yàn)”指甲方委托乙方在符合法規(guī)要求的前提下，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的用以評(píng)價(jià)其安全性、有效性及可靠性的試驗(yàn)。1.3“合同產(chǎn)品”指甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。第二章合同目標(biāo)2.1甲方委托乙方按照本合同約定的條款和條件，對(duì)合同產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.2乙方的目標(biāo)是保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為甲方提供可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)提供合同產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料，并保證其符合法規(guī)要求。3.1.2甲方應(yīng)按照本合同的約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.1.3甲方有權(quán)對(duì)乙方臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求和法規(guī)規(guī)定，認(rèn)真開展臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2.3乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。4.2甲方支付方式為：4.2.1合同簽署后，支付預(yù)付款人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。4.2.2臨床試驗(yàn)完成后，支付尾款人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和保密信息予以保密。5.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等成果擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)允許甲方無償使用。5.3保密期限為合同簽署之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.4如乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整），并賠償甲方因此遭受的損失。第六章臨床試驗(yàn)的實(shí)施6.1乙方應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及甲方要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃。6.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵循倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益。6.3乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，篩選合適的受試者。6.4乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的病例報(bào)告表（CRF）的填寫、收集、整理和保管。6.5乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并及時(shí)解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。第七章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析7.1乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全、完整和可靠。7.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。7.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。7.4甲方有權(quán)對(duì)乙方提交的數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見。第八章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制8.1乙方應(yīng)制定并實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證計(jì)劃，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。8.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，及時(shí)糾正臨床試驗(yàn)中的偏差。8.3甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。8.4如臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生質(zhì)量問題，乙方應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正，并向甲方報(bào)告。第九章合同期限與終止9.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為____個(gè)月。9.2除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得提前終止合同。9.3如因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商終止合同，并互不承擔(dān)違約責(zé)任。9.4合同終止后，乙方應(yīng)將未完成的臨床試驗(yàn)資料及數(shù)據(jù)交付甲方，并協(xié)助甲方進(jìn)行后續(xù)工作。第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1如乙方未能按照約定完成臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重問題，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金人民幣_(tái)___元（大寫：_________________________元整）。10.2如甲方未能按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款違約金，計(jì)算方式為：逾期付款金額的____%。10.3雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一章合同的修改和補(bǔ)充11.1除非雙方書面同意，否則本合同任何條款的修改和補(bǔ)充均無效。11.2任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)書面簽署，并作為本合同的組成部分。11.3本合同的修改和補(bǔ)充不得違反法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。第十二章通知12.1雙方之間的任何通知、要求、請(qǐng)求或通信應(yīng)以書面形式作出，并通過郵件、快遞或掛號(hào)郵件送達(dá)對(duì)方指定的地址。12.2通知在發(fā)送或交付時(shí)視為已送達(dá)，除非發(fā)送方收到相反的證據(jù)。12.3任何一方變更其地址、聯(lián)系方式或聯(lián)系人，應(yīng)提前通知對(duì)方。第十三章保險(xiǎn)13.1乙方應(yīng)保證在臨床試驗(yàn)期間，對(duì)于可能造成的任何損害或責(zé)任，維持適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)。13.2乙方應(yīng)向甲方提供保險(xiǎn)單的副本，以證明其已購(gòu)買并維持必要的保險(xiǎn)。13.3甲方有權(quán)要求乙方增加保險(xiǎn)額度或購(gòu)買額外的保險(xiǎn)，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十四章適用法律與管轄14.1本合同的解釋和執(zhí)行應(yīng)適用并遵守中華人民共和國(guó)的法律。14.2凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。14.3雙方同意，合同簽訂地為__________（填寫具體城市）。第十五章一般條款15.1本合同的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2本合同構(gòu)成雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，取代所有以前的口頭或書面協(xié)議。15.3雙方應(yīng)遵守誠(chéng)信原則，履行合同義務(wù)。簽字部分：甲方（委托方）：__________