DB14-T 2449-2022 藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范

ICS03.080.01

CCSA16

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山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2449—2022

藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范

2022-04-29發(fā)布2022-07-29實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T2449—2022

藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品委托檢驗(yàn)的術(shù)語和定義、委托、檢驗(yàn)和異議處理及改進(jìn)。

本文件適用于全省藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展未納入法定檢驗(yàn)范圍的藥品檢驗(yàn)和專項(xiàng)檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

委托方

委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行適用本文件規(guī)定范圍的藥品檢驗(yàn)的自然人、法人和其他組織。

3.2

委托檢驗(yàn)

藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗(yàn)活動(dòng)。

3.3

約請(qǐng)

委托方向藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)需求的活動(dòng)。

3.4

合同評(píng)審

合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能實(shí)現(xiàn)，由藥品專業(yè)

技術(shù)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。

4基本原則

委托檢驗(yàn)應(yīng)依法合規(guī)，客觀公正、科學(xué)高效。

5委托

1

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5.1委托流程

委托流程按照?qǐng)D1進(jìn)行。

圖1委托流程圖

5.2約請(qǐng)

委托單位應(yīng)持以下資料約請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

——委托書或授權(quán)書；

——法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（個(gè)人憑身份證復(fù)印件）；

——檢驗(yàn)所需的技術(shù)資料（如藥品生產(chǎn)批件）。

5.3協(xié)商

委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過協(xié)商并草擬合同，合同應(yīng)包括以下條款：

——委托單位名稱或姓名和住址；

——檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱和地址；

——委托事項(xiàng)；

——檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——檢驗(yàn)費(fèi)用及付款方式；

——雙方義務(wù)；

——保密要求；

——違約責(zé)任及處理辦法；

——檢驗(yàn)結(jié)果及異議處理；

——合同生效及其他。

5.4合同評(píng)審

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)草擬的合同進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少應(yīng)包括：

——檢驗(yàn)依據(jù)；

——判定依據(jù)；

——檢驗(yàn)時(shí)限。

5.5簽約

通過合同評(píng)審后委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)正式簽署合同，委托檢驗(yàn)合同格式參見附錄A。

6檢驗(yàn)

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6.1檢驗(yàn)方案

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)合同和現(xiàn)場(chǎng)條件制定合理的檢驗(yàn)方案，檢驗(yàn)方案至少應(yīng)包括：

——檢驗(yàn)依據(jù)；

——判定依據(jù)；

——檢驗(yàn)環(huán)境要求；

——檢驗(yàn)進(jìn)度；

——檢驗(yàn)人員；

——質(zhì)量控制方式；

——其他需要規(guī)定的內(nèi)容。

6.2檢驗(yàn)準(zhǔn)備

檢驗(yàn)前委托單位應(yīng)進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：

——樣品唯一性編號(hào)；

——區(qū)分檢驗(yàn)樣品及留樣；

——檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的動(dòng)力源、環(huán)境溫度、空氣相對(duì)濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，場(chǎng)地要求應(yīng)符合檢驗(yàn)要求；

——不應(yīng)有影響檢驗(yàn)的物品、設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的警示標(biāo)志；

——應(yīng)指定協(xié)助檢驗(yàn)的部門或人員。

6.3檢驗(yàn)人員

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能完全掌握委托檢驗(yàn)項(xiàng)目能力的人員，特定崗位應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。

6.4檢驗(yàn)儀器與設(shè)備

檢驗(yàn)儀器應(yīng)符合以下要求：

——檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備能夠滿足委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容要求和方法的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備；

——應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)檢定或校準(zhǔn)并符合要求的檢驗(yàn)儀器設(shè)備；

——檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)為有證標(biāo)物。

6.5檢驗(yàn)試劑

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配置合同評(píng)審中約定檢驗(yàn)依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應(yīng)滿足相應(yīng)的規(guī)定。

6.6檢驗(yàn)過程

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的檢驗(yàn)依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開展檢驗(yàn)檢測(cè)，并及時(shí)做好

相應(yīng)記錄。

6.7檢驗(yàn)記錄

6.7.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：

——封面；

——檢驗(yàn)日期；

——樣品名稱及唯一性編號(hào)；

——檢驗(yàn)依據(jù)；

——檢驗(yàn)儀器設(shè)備信息；

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——檢驗(yàn)環(huán)境條件；

——檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容和要求；

——檢驗(yàn)結(jié)論；

——檢驗(yàn)、校核人；

——質(zhì)量控制方式；

——相關(guān)表格或附圖。

6.7.2填寫檢驗(yàn)記錄應(yīng)滿足以下要求：

——檢驗(yàn)人應(yīng)將檢驗(yàn)情況實(shí)時(shí)記錄在檢驗(yàn)記錄上（包括相應(yīng)資料的名稱及編號(hào)）；

——要求測(cè)試數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)；

——需要情況說明的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)用簡(jiǎn)要的文字予以說明；

——檢驗(yàn)記錄應(yīng)注明檢驗(yàn)日期、執(zhí)行本次檢驗(yàn)的人員應(yīng)分別在檢驗(yàn)、校核欄簽字。

6.8檢驗(yàn)報(bào)告出具及交接

6.8.1檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告樣式可參照附錄B，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——委托單位名稱；

——樣品名稱；

——檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——檢驗(yàn)依據(jù)、判定依據(jù)；

——檢驗(yàn)結(jié)果及情況說明等內(nèi)容；

——報(bào)告附件，如主要檢測(cè)圖片、相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)等資料。

6.8.2檢驗(yàn)結(jié)果填寫

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照如下要求進(jìn)行填寫：

——要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)果欄中填寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)或計(jì)算處理后的數(shù)據(jù)；

——未要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，經(jīng)檢驗(yàn)符合要求的，應(yīng)在檢驗(yàn)記過欄中填寫“符合規(guī)定”；

——經(jīng)檢驗(yàn)不符合要求的，應(yīng)填寫“不符合規(guī)定”；

——需要說明情況的項(xiàng)目，可在“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中做簡(jiǎn)要說明；

——必要時(shí)，可另加附頁說明檢驗(yàn)情況，“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中填寫“見附頁ⅩⅩ”。

6.8.3檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論

依據(jù)合同約定要求提出檢驗(yàn)結(jié)論和建議。

6.8.4檢驗(yàn)報(bào)告出具

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)出具報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有授權(quán)簽字人的簽字和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專用章和

公章。

6.8.5報(bào)告交接

委托檢驗(yàn)報(bào)告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位。

7異議處理及改進(jìn)

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7.1委托方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果如有異議，應(yīng)在接到檢驗(yàn)報(bào)告七日內(nèi)書面向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申述意見，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

應(yīng)予以解釋或書面答復(fù)。

7.2對(duì)申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。

7.3藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期面向委托方展開滿意度調(diào)查，針對(duì)委托方提出的不足和建議，采取相應(yīng)

措施。

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A

A

附錄A

（資料性）

檢驗(yàn)委托書

×××××檢驗(yàn)委托書

樣品編號(hào)：

樣品名稱規(guī)格

委托單位批號(hào)

生產(chǎn)單位(藥材為產(chǎn)地)批準(zhǔn)文號(hào)

內(nèi)包裝有效期至

包裝規(guī)格生產(chǎn)日期

樣品數(shù)量商標(biāo)

檢驗(yàn)?zāi)康摹跷小醢讣鯊?fù)驗(yàn)□其他

檢驗(yàn)項(xiàng)目□全檢□部分檢驗(yàn)

檢驗(yàn)依據(jù)

判定依據(jù)

檢品狀態(tài)□完整□不完整□固體□液體□常溫□冷藏□冷凍□其他

有無保密及所有權(quán)約定□有□無儲(chǔ)存條件

是否進(jìn)行不確定度分析□有□無分包項(xiàng)目

承包方名稱委托方意見□同意□不同意

委托方提供的資料(復(fù)印件)□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□生產(chǎn)企業(yè)許可證□企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□單位介紹信(原件)

□生產(chǎn)批文□自檢報(bào)告□其他

附帶對(duì)照品數(shù)量及說明余樣處理方□退樣(請(qǐng)于報(bào)告發(fā)出之日起一周內(nèi)取回,逾期作

式自動(dòng)放棄)□不退樣

完成時(shí)限如無特殊情況,應(yīng)在接受委托方樣品及費(fèi)用后個(gè)工作日完成。

檢驗(yàn)費(fèi)用主檢:元；協(xié)檢:元；合計(jì):元。

其他要求

委托人及聯(lián)系方式委托時(shí)間

收到樣品時(shí)年月日

收檢人員間

收到檢驗(yàn)費(fèi)時(shí)間年月日

以上內(nèi)容由委托方填寫、委托方與承檢方共同確認(rèn)（除分包信息外）。

委托須知：

1.本委托書由雙方填寫后，即視作合同生效。違約方將承擔(dān)法律責(zé)任。

2.因委托方原因致使檢驗(yàn)中斷，費(fèi)用按實(shí)際完成的項(xiàng)目結(jié)算；委托方保證配合承檢方工作，及時(shí)繳納所需費(fèi)用。

3.承諾為委托方所有商業(yè)或技術(shù)保密，保質(zhì)、按時(shí)完成以上檢驗(yàn)任務(wù)。

4.出具的檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)所送樣品負(fù)責(zé)，委托方代表憑本委托書索取檢驗(yàn)報(bào)告。

5.承檢方地址：*****收檢電話：****傳真：****，檢驗(yàn)質(zhì)量申訴電話：****。

6.本委托書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)留存我所、第二聯(lián)交委托方，請(qǐng)用中性筆填寫。

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B

B

附錄B

（資料性）

×××××報(bào)告

報(bào)告書編號(hào)：