山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 西洋參編制說明

PAGEPAGEPAGE5《山東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)西洋參》標(biāo)準(zhǔn)解讀一、制訂標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義西洋參是《中華人民共和國藥典（2020版）》收錄的中藥材，在我省有悠久的作為食品食用的使用習(xí)慣。我省威海市文登區(qū)是西洋參的主產(chǎn)區(qū)。目前，在該區(qū)西洋參種植面積約5萬畝，年產(chǎn)鮮參7500噸，占國內(nèi)總產(chǎn)量的60%、世界總產(chǎn)量的30%。2023年西洋參被國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)納入食藥物質(zhì)目錄。但西洋參產(chǎn)業(yè)發(fā)展，仍面臨作為食品原料使用在污染物控制、農(nóng)藥殘留等方面缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；在生產(chǎn)加工方式、食用人群、及食用量方面缺少相關(guān)限定等問題。因此，《西洋參》地標(biāo)的制定，不僅為我省主產(chǎn)的西洋參作為食品原料開發(fā)使用提供安全保障，也為相關(guān)食品企業(yè)進(jìn)行原料查驗(yàn)、監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管提供依據(jù)，有助于進(jìn)一步推動我省西洋參產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。二、標(biāo)準(zhǔn)突出地方規(guī)范特點(diǎn)《西洋參》地標(biāo)從標(biāo)準(zhǔn)適用范圍明確標(biāo)準(zhǔn)指向的是山東省內(nèi)“人工栽培”的產(chǎn)品，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對本地主產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)范。在定義描述中，通過拉丁文名稱明確標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的食藥物質(zhì)種屬；以及結(jié)合我省生產(chǎn)實(shí)際提出具體的原料干制工藝。此外，考慮到“具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是西洋參列入食藥物質(zhì)目錄的重要因素。因此，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我省傳統(tǒng)使用習(xí)慣實(shí)際，規(guī)定將西洋參作為食品原料使用時(shí)，僅適用于粉碎、切片、水煮(沖泡)、泡酒等傳統(tǒng)生產(chǎn)加工工藝，不應(yīng)使用破壁、炮制、分離、純化、萃取等強(qiáng)調(diào)藥品屬性工藝。三、主要技術(shù)指標(biāo)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)研制工作組在我省主產(chǎn)地采集了西洋參樣品，對重金屬、農(nóng)藥殘留、特征性活性成分總皂苷等指標(biāo)開展了檢測；對省內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研，收集了生產(chǎn)企業(yè)積累的相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)；在全省開展了西洋參普通人群、典型人群的消費(fèi)量調(diào)查，獲得了人群消費(fèi)量數(shù)據(jù)；開展了毒理學(xué)試驗(yàn)，獲得了翔實(shí)的安全性評價(jià)數(shù)據(jù)。在以上工作基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)研制組對西洋參進(jìn)行了食品安全安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并設(shè)定了污染物、特征性活性成分等限量值，提出了每日最大食用限量。對相關(guān)限量指標(biāo)又廣泛征求了行業(yè)、企業(yè)意見，切實(shí)使標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的限量值既能保障消費(fèi)者健康安全，又能兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。在標(biāo)準(zhǔn)中將總皂苷含量定為大于或等于2.0%。綜合考慮西洋參的水分、灰分含量范圍，規(guī)定西洋參干品的水分為≤13.0g/100g，灰分為≤5.0g/100g，與藥典保持一致。在重金屬限量方面，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，檢測的所有西洋參干品中總汞、總砷均可達(dá)到總汞（以Hg計(jì)）≤0.02mg/kg、總砷（以As計(jì)）≤0.2mg/kg要求。對于2763中西洋參或中藥用植物類別未設(shè)定農(nóng)殘限量的農(nóng)藥，按照目前法律法規(guī)，不屬于食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定的范圍。因此，對于西洋參中農(nóng)藥殘留限量建議應(yīng)符合現(xiàn)行GB2763的規(guī)定。同時(shí)，建議進(jìn)一步加強(qiáng)對GB2763中未設(shè)定農(nóng)殘限量但在西洋參中檢出率較高的農(nóng)藥種類監(jiān)測，為部門監(jiān)管提供依據(jù)。四、其它應(yīng)說明的事項(xiàng)《中華人民共和國藥典（2020版）》推薦西洋參用量為3-6g/日，保健食品多在1-4g/日，國外文獻(xiàn)資料報(bào)道為1-15g/日，綜合以上資料，認(rèn)為西洋參作為食藥兩用物質(zhì)，推薦每日用量不超過4g。此外，考慮到西洋參有較強(qiáng)的生物活性，而嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女等