JJG(皖) 24-2008 溶出度儀規(guī)范

12008-01-23發(fā)布2008-01-23實施本規(guī)程經(jīng)安徽省質量技術監(jiān)督局于2008年1月23日批準，并自2008年1月23日起施行。歸口單位：安徽省質量技術監(jiān)督局起草單位：安徽省計量科學研究院本規(guī)程由起草單位負責解釋張守明(安徽省計量科學研究院)尹亮(安徽省計量科學研究院)徐俊(安徽省計量科學研究院)程學會(安徽省計量科學研究院) 2概述 3通用技術要求 4計量性能要求 1 1 1 1 2 2 2附錄A檢定原始記錄格式 附錄B檢定證書(背面)格式 附錄C檢定結果通知書(背面)格式 1藥物溶出度儀主要用于藥品融出特性檢驗的設備，主要的計量要求是攪拌器轉速和溶樣水體溫度的控制。3通用技術要求外觀應完好無破損、無漏水現(xiàn)象，攪拌器的連動桿與溶出杯同軸，運轉時轉藍或槳應無明顯擺動現(xiàn)象，溫度顯示、加熱功能應正常。4計量性能要求4.1轉速誤差在可調(diào)速范圍內(nèi)，轉速誤差應在±2轉內(nèi)。4.2溫度誤差在37℃處，溫度誤差應在±0.5℃內(nèi)。4.3定時誤差儀器的定時誤差，在30min內(nèi)不超過10s。5計量器具控制5.1檢定條件5.1.1檢定環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃~35℃;相對濕度：≤85%。5.1.2檢定用設備5.1.2.1精密數(shù)字溫度計：測量范圍(0～50)℃,分度值不大于0.1℃,測量不確定度5.1.2.2轉速表：測量范圍上限不低于200轉/min,最大允許誤差±1轉。5.1.2.3秒表：分辨率0.1s。25.3檢定方法5.3.1外觀檢查5.3.2轉速誤差轉/分，開啟儀器轉速開關，待儀器轉速平穩(wěn)后，將轉速表測式中T為三次測量平均值T為轉速設定值5.3.3溫度誤差按照要求調(diào)節(jié)水體水量，溶出杯內(nèi)裝入一定量水(必要時可以用熱水調(diào)節(jié)其水溫略低于要設定的溫度)開啟儀器，設定控制溫度在37℃,再開啟攪拌器，待水溫穩(wěn)定后，分別測量循環(huán)水的進出水兩端溶出杯內(nèi)及中間溶出杯內(nèi)的水溫，對±0.5℃范圍內(nèi)時，應對設定溫度進行校正。如果測定的溫度在設或儀器不能進行校正的，每隔(2～5)分鐘測量溫度一次，共五次，按五次測量溫度偏離設定溫度最大的值減去設定溫度作為溫度誤差。測定的5.3.4定時誤差有定時功能的儀器，設定定時時間30min,啟動定時器的同時啟動秒表，當定時時間到達時，迅速停止秒表，記錄時間。秒表測量時間5.4檢定結果的表達5.5檢定周期3附錄A檢定原始記錄格式證書編號：送檢單位：儀器名稱：出廠編號標準器名稱型號規(guī)格準確度出廠編號有效期備注1、外觀檢查：2、轉速誤差：設定轉速90轉/分100轉/分110轉/分123123123實測值(轉/分)平均值(轉/分)轉速誤差(轉/分)3、溫度誤差設定值(℃)實測值(℃)溫度誤差(℃)