新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估管理制度

新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度旨在規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估的管理和操作，確保新技術(shù)的安全、有效、適用性，并為醫(yī)院的科研與教學(xué)供應(yīng)支持。本制度訂立依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況而訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估工作。第三條定義新技術(shù)：指在醫(yī)療、科研、教學(xué)等領(lǐng)域具有創(chuàng)新性和先進(jìn)性的技術(shù)、設(shè)備、藥品等。引進(jìn)：指將新技術(shù)引入醫(yī)院，以供臨床使用或開(kāi)展科研和教學(xué)活動(dòng)。評(píng)估：指對(duì)引進(jìn)的新技術(shù)進(jìn)行安全性、有效性、適用性等方面的評(píng)價(jià)和審查。管理：指對(duì)新技術(shù)引進(jìn)和評(píng)估過(guò)程中的各項(xiàng)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第二章新技術(shù)引進(jìn)管理第四條引進(jìn)程序醫(yī)院內(nèi)部各科室、研究機(jī)構(gòu)等可依據(jù)需要提出對(duì)某種新技術(shù)的引進(jìn)申請(qǐng)，并書(shū)面提交醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)。醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)收到新技術(shù)引進(jìn)申請(qǐng)后，應(yīng)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估，并撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告。醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)依據(jù)評(píng)估報(bào)告，決議是否通過(guò)引進(jìn)申請(qǐng)，并作出書(shū)面回復(fù)。如引進(jìn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)，醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)應(yīng)布置相關(guān)工作人員進(jìn)行協(xié)調(diào)與跟進(jìn)，確保引進(jìn)程序的順利進(jìn)行。第五條引進(jìn)條件引進(jìn)的新技術(shù)必需經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)估，評(píng)估結(jié)果表明其安全、有效、適用性得到確認(rèn)。引進(jìn)的新技術(shù)應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)院應(yīng)具備對(duì)該新技術(shù)的合理購(gòu)置、使用和維護(hù)條件。醫(yī)院應(yīng)具備對(duì)該新技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)和推廣的本領(lǐng)，而且能夠供應(yīng)充分的人員和設(shè)施支持。第六條引進(jìn)合同醫(yī)院與新技術(shù)供應(yīng)方應(yīng)簽訂引進(jìn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包含但不限于新技術(shù)的售后服務(wù)、保修期限、質(zhì)量監(jiān)督等內(nèi)容。醫(yī)院應(yīng)事先委托律師對(duì)引進(jìn)合同進(jìn)行法律審核，并確保合同的合法、合規(guī)。第七條引進(jìn)記錄醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)應(yīng)對(duì)全部新技術(shù)的引進(jìn)情況進(jìn)行認(rèn)真記錄，包含但不限于引進(jìn)內(nèi)容、評(píng)估報(bào)告、合同等相關(guān)文件，以備后續(xù)查詢(xún)和追溯。第三章新技術(shù)評(píng)估管理第八條評(píng)估程序醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)新技術(shù)的特點(diǎn)和要求，組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估過(guò)程包含審查技術(shù)文獻(xiàn)、試驗(yàn)室測(cè)試、模擬臨床操作、相關(guān)病例察看等多個(gè)環(huán)節(jié)。評(píng)估結(jié)果應(yīng)由專(zhuān)家小組共同討論，并撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告。第九條評(píng)估內(nèi)容安全性評(píng)估：對(duì)新技術(shù)的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包含潛在風(fēng)險(xiǎn)、使用過(guò)程中的意外事件等。有效性評(píng)估：對(duì)新技術(shù)的療效、臨床應(yīng)用價(jià)值等進(jìn)行評(píng)價(jià)。適用性評(píng)估：對(duì)新技術(shù)在醫(yī)院實(shí)際應(yīng)用中的適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包含硬件和軟件兼容性、人員培訓(xùn)等。經(jīng)濟(jì)性評(píng)估：對(duì)新技術(shù)的本錢(qián)效益進(jìn)行評(píng)估，包含投入產(chǎn)出比、費(fèi)用效益等。第十條評(píng)估結(jié)果評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含對(duì)新技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和不足的客觀(guān)分析，以及改進(jìn)看法和建議。評(píng)估報(bào)告應(yīng)提交給醫(yī)院相關(guān)部門(mén)，并形成檔案?jìng)洳?。依?jù)評(píng)估報(bào)告的結(jié)果，醫(yī)院可以決議是否正式引入新技術(shù)，并訂立相應(yīng)的培訓(xùn)和推廣計(jì)劃。第十一條評(píng)估周期新技術(shù)的評(píng)估周期一般為一年，但特殊情況下可依據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行調(diào)整。在評(píng)估周期內(nèi)，醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)已引進(jìn)的新技術(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。第四章監(jiān)督與管理第十二條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)應(yīng)建立新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估的監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)督各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)運(yùn)行。醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)設(shè)立相關(guān)崗位或委派專(zhuān)人負(fù)責(zé)新技術(shù)引進(jìn)與評(píng)估的協(xié)調(diào)和管理工作。第十三條安全管理醫(yī)院引進(jìn)的新技術(shù)應(yīng)建立健全的安全管理制度，確保其安全可靠、防止事故發(fā)生。醫(yī)院應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和操作技能。第十四條信息管理醫(yī)院科研與教學(xué)管理部門(mén)應(yīng)建立健全的信息管理系統(tǒng)，對(duì)新技術(shù)的引進(jìn)和評(píng)估過(guò)程進(jìn)行記錄和管理。相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)與醫(yī)院其他部