2025年度生物制藥產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)賠償協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物制藥產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)賠償協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：一、甲方名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：___________________聯(lián)系方式：_____________________二、乙方名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：___________________聯(lián)系方式：_____________________三、合同背景四、協(xié)議內(nèi)容1.賠償范圍甲乙雙方同意，甲方生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品在上市后，如因產(chǎn)品本身原因?qū)е禄颊叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.賠償標(biāo)準(zhǔn)（1）甲乙雙方協(xié)商確定賠償標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：1）輕度不良反應(yīng)：賠償金額為________元；2）中度不良反應(yīng)：賠償金額為________元；3）重度不良反應(yīng)：賠償金額為________元；4）嚴(yán)重不良反應(yīng)：賠償金額為________元。（2）如患者出現(xiàn)多級(jí)不良反應(yīng)，按最高級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)賠償。3.賠償程序（1）患者或其家屬發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)在________日內(nèi)向乙方提出索賠申請(qǐng)；（2）乙方在接到索賠申請(qǐng)后，應(yīng)在________日內(nèi)完成調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果告知甲方；（3）如甲方承認(rèn)產(chǎn)品存在問題，應(yīng)在________日內(nèi)向乙方支付賠償金。4.爭(zhēng)議解決甲乙雙方因本協(xié)議發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交________仲裁委員會(huì)仲裁。5.其他約定（1）本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年；（2）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；（3）本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商解決。五、違約責(zé)任1.甲方未按本協(xié)議約定支付賠償金的，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。2.乙方未按本協(xié)議約定完成調(diào)查并告知甲方的，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。六、附則1.本協(xié)議未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。2.本協(xié)議的修改、補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。甲方（蓋章）：_________________________乙方（蓋章）：_________________________法定代表人（簽字）：___________________法定代表人（簽字）：___________________簽訂日期：_________________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本協(xié)議中，“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、仲裁機(jī)構(gòu)等。二、第三方介入的條件1.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，如認(rèn)為有必要引入第三方介入，應(yīng)書面通知對(duì)方，并說明介入的目的、方式和預(yù)期效果。2.第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并由雙方共同簽署書面協(xié)議。三、第三方責(zé)任限額1.第三方在本協(xié)議項(xiàng)下的責(zé)任，限于其直接參與的工作范圍，且責(zé)任限額為________元。2.如第三方因故意或重大過失導(dǎo)致甲乙雙方或患者遭受損失的，其責(zé)任限額不受上述限制。3.第三方責(zé)任限額的確定，應(yīng)考慮其專業(yè)能力、業(yè)務(wù)范圍、市場(chǎng)行情等因素。四、第三方職責(zé)1.第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，獨(dú)立、公正、客觀地履行其職責(zé)。2.第三方在介入過程中，應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。3.第三方應(yīng)按照約定的期限和質(zhì)量要求完成工作，并提交相關(guān)報(bào)告或意見。五、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托代理關(guān)系，第三方僅代表甲乙雙方進(jìn)行相關(guān)工作。2.第三方與患者的關(guān)系為獨(dú)立第三方，第三方在介入過程中應(yīng)尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。3.第三方與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系為依法接受監(jiān)管，第三方應(yīng)配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查和檢查。六、第三方介入的具體條款1.第三方介入的具體工作內(nèi)容、期限、費(fèi)用等，由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定。2.第三方介入的費(fèi)用由甲方承擔(dān)，具體金額根據(jù)第三方提供的服務(wù)內(nèi)容和質(zhì)量確定。3.第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問題。七、第三方介入的終止1.如第三方在介入過程中違反本協(xié)議約定，甲乙雙方有權(quán)終止其介入。2.第三方介入的終止，不影響本協(xié)議其他條款的效力。八、第三方介入的爭(zhēng)議解決1.第三方介入過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，提交________仲裁委員會(huì)仲裁。九、其他1.本協(xié)議關(guān)于第三方介入的修正條款，作為本協(xié)議的補(bǔ)充部分，與具有同等法律效力。2.本協(xié)議未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：本合同簽訂日期前甲方生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品上市批準(zhǔn)文件復(fù)印件。說明：用于證明甲方產(chǎn)品的上市合法性。2.附件二：本合同簽訂日期前甲方生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件。說明：用于證明甲方產(chǎn)品的注冊(cè)合法性。3.附件三：本合同簽訂日期前甲方生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品產(chǎn)品說明書復(fù)印件。說明：用于詳細(xì)說明產(chǎn)品成分、用法、用量、禁忌等信息。4.附件四：本合同簽訂日期前甲方生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。說明：用于說明甲方產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議。說明：詳細(xì)約定第三方介入的條件、職責(zé)、費(fèi)用、期限等。6.附件六：第三方介入費(fèi)用清單。說明：詳細(xì)列出第三方介入的各項(xiàng)費(fèi)用及支付方式。7.附件七：爭(zhēng)議解決協(xié)議。說明：詳細(xì)約定爭(zhēng)議解決的方式、程序、期限等。8.附件八：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。說明：詳細(xì)列出各種違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按本協(xié)議約定支付賠償金。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)向乙方支付_____%的違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若甲方應(yīng)在2025年6月30日前支付賠償金，但實(shí)際支付日期為2025年7月15日，則甲方應(yīng)支付_____%的違約金。2.違約行為：乙方未按本協(xié)議約定完成調(diào)查并告知甲方。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)向甲方支付_____%的違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若乙方應(yīng)在收到索賠申請(qǐng)后的7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查，但實(shí)際完成時(shí)間為10個(gè)工作日，則乙方應(yīng)支付_____%的違約金。3.違約行為：第三方在介入過程中違反本協(xié)議約定。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此給甲乙雙方或患者造成的損失。示例：若第三方