2025年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，乙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商，希望通過甲方的臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證其產(chǎn)品的安全性和有效性，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)?zāi)康?.甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證其產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.本試驗(yàn)旨在為乙方提供可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品上市注冊(cè)申請(qǐng)。二、試驗(yàn)內(nèi)容1.甲方根據(jù)乙方提供的醫(yī)療器械技術(shù)要求，制定臨床試驗(yàn)方案。2.甲方按照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.甲方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、試驗(yàn)期限1.本試驗(yàn)期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。2.甲方應(yīng)在試驗(yàn)期限內(nèi)向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、試驗(yàn)費(fèi)用1.甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中所需的材料、設(shè)備和人員費(fèi)用。2.乙方承擔(dān)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的差旅費(fèi)、住宿費(fèi)等費(fèi)用。3.甲方可根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況，向乙方提出合理的費(fèi)用調(diào)整申請(qǐng)。五、保密條款1.甲方和乙方對(duì)本合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息。3.本保密條款在合同履行完畢后仍有效。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.甲方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。2.乙方保證其提供的醫(yī)療器械不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.甲方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方不得侵犯。七、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.甲方未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)向乙方支付違約金。3.乙方提供的醫(yī)療器械存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決1.甲方和乙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本合同未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：代表人（簽字）：代表人（簽字）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱“第三方”是指在甲乙雙方簽訂本合同后，經(jīng)甲乙雙方同意，介入本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)活動(dòng)的任何個(gè)人或組織，包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析公司、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的目的在于提高臨床試驗(yàn)的專業(yè)性和效率，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。二、第三方責(zé)任2.1第三方在介入本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2第三方應(yīng)確保其提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)符合甲乙雙方的要求，并對(duì)自身提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.3第三方在介入本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)活動(dòng)過程中，如因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)或試驗(yàn)活動(dòng)違反法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、第三方責(zé)任限額3.1第三方在本合同項(xiàng)下承擔(dān)的責(zé)任限額如下：（1）對(duì)于因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)，甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正或重新進(jìn)行試驗(yàn)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。（2）對(duì)于第三方違反法律法規(guī)導(dǎo)致的試驗(yàn)活動(dòng)終止或試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效，第三方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人員費(fèi)用等。（3）第三方在試驗(yàn)過程中因疏忽或故意違反合同約定導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露、試驗(yàn)設(shè)備損壞等，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、第三方權(quán)利（1）根據(jù)甲乙雙方的要求，獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)。（2）獲得甲乙雙方提供的試驗(yàn)資料和相關(guān)信息。（3）按照合同約定，向甲乙雙方提供試驗(yàn)報(bào)告和咨詢服務(wù)。五、第三方與其他各方的劃分說明（1）責(zé)任劃分：第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)直接責(zé)任，甲乙雙方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。（2）利益劃分：第三方從甲乙雙方處獲得報(bào)酬，甲乙雙方共享試驗(yàn)結(jié)果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（3）風(fēng)險(xiǎn)劃分：第三方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，由第三方自行承擔(dān)。六、第三方變更6.1如有第三方需要變更，甲乙雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意后方可進(jìn)行變更。6.2第三方變更后，原第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止，新第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。七、第三方退出7.1第三方在介入本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)活動(dòng)期間，如因自身原因退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并妥善處理相關(guān)事宜。7.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定新第三方，并按照本合同約定繼續(xù)履行合同。八、其他8.1本附加條款為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。8.2本附加條款的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由甲乙雙方簽字確認(rèn)。8.3如本附加條款與本合同其他條款存在沖突，以本附加條款為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、?duì)象、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.倫理審查批準(zhǔn)文件：證明試驗(yàn)方案已通過倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。3.試驗(yàn)知情同意書：試驗(yàn)參與者的知情同意書，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息。4.試驗(yàn)者招募記錄：記錄試驗(yàn)參與者的招募過程，包括招募時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。5.試驗(yàn)記錄表：記錄試驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)，包括試驗(yàn)者的基本信息、試驗(yàn)結(jié)果等。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理和分析方法。7.試驗(yàn)設(shè)備清單：列出試驗(yàn)過程中使用的所有設(shè)備和材料。8.試驗(yàn)人員資質(zhì)證明：證明試驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。9.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告：定期報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括試驗(yàn)完成度、存在的問題等。10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：試驗(yàn)結(jié)束后，提交的詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。11.第三方合作協(xié)議：第三方介入時(shí)，與第三方簽訂的合作協(xié)議。12.違約賠償協(xié)議：如發(fā)生違約行為，雙方簽訂的賠償協(xié)議。13.爭(zhēng)議解決協(xié)議：如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方同意的爭(zhēng)議解決協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提交試驗(yàn)方案或試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間提交試驗(yàn)方案或試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。如未按時(shí)提交，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定。示例說明：甲方應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)提交試驗(yàn)方案，如超過30日未提交，甲方應(yīng)向乙方支付違約金人民幣_(tái)___元。2.違約行為：乙方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。如存在質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說明：乙方提供的醫(yī)療器械在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)故障，經(jīng)檢測(cè)證實(shí)為質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即更換合格產(chǎn)品，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.違約行為：第三方未按照合同約定履行其職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，如未履行或履行不到位，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說明：第三方在試驗(yàn)過程中未能按時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)向甲方支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定。4.違約行為：任何一方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)