我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況

我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處2015年9月一、醫(yī)療器械二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作一、醫(yī)療器械（一）醫(yī)療器械是防病治病必不可少的特殊產(chǎn)品（二）醫(yī)療器械的定義（三）醫(yī)療器械的分類（四）醫(yī)療器械的特點（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢一、醫(yī)療器械一、醫(yī)療器械（一）醫(yī)療器械是防病治病必不可少的特殊產(chǎn)品新石器時代：砭石、骨針我國上古時代手術(shù)：大約5000年前現(xiàn)代：防病治病必不可少的特殊產(chǎn)品一、醫(yī)療器械一、醫(yī)療器械（二）醫(yī)療器械的定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。一、醫(yī)療器械（三）醫(yī)療器械的分類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械（四）醫(yī)療器械的特點1、種類繁多2、學(xué)科交叉3、風(fēng)險性4、安全性和有效性5、其他一、醫(yī)療器械（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢1、智能和影像技術(shù)的結(jié)合2、微創(chuàng)化和無創(chuàng)化3、器官移植和人工輔助醫(yī)療4、互聯(lián)網(wǎng)引導(dǎo)下的診療護融合5、融合交叉6、個性化醫(yī)療二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（一）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況（二）我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（一）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況1、基本情況注冊產(chǎn)品總數(shù)境內(nèi)第三類和進口第二類第一類84177263383524422595生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)三類二類一類15838家2717家8907家4214家二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)營企業(yè)總數(shù)無菌類植入類體外診斷試劑類提供貯存配送服務(wù)163905家58830家32654家11834家403家2014201320122011201020092008200720063798343829582314181514921239918683我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值單位：億元二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)我國醫(yī)療器械進出口狀況單位：億美元年份進出口總額進口總額出口總額貿(mào)易順差2014年357.94157.71200.2342.522013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年265.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.422009年183.4961.05122.4561.402008年162.8352.16110.6758.512007年127.0142.8284.1941.36二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點一是產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好二是若干產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域基本形成三是市場顯現(xiàn)巨大投資空間二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)3、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家的差距2013年全球醫(yī)療器械貿(mào)易額已達4568.54億美元，其中美國為743.49億美元，占16.27%；歐盟為757.71億美元，占16.59%；日本為172.26億美元，占3.77%；我國為343.11億美元，占7.51%；其他國家與地區(qū)約占44.14%。二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

發(fā)達國家中國總體創(chuàng)新能力強弱，個別領(lǐng)域較強產(chǎn)業(yè)分工分工合理；小公司眾多、搞研發(fā)，大公司較少、產(chǎn)業(yè)化分工不合理；幾乎所有公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差知識產(chǎn)權(quán)保護高度重視，產(chǎn)權(quán)保護激勵創(chuàng)新不夠重視企業(yè)對創(chuàng)新有擔(dān)憂企業(yè)投入以創(chuàng)新為發(fā)展原則，研發(fā)投入超過年銷售額15％創(chuàng)新沖動差，仿制等短期行為多；研發(fā)投入約為年銷售額3％創(chuàng)新平臺建設(shè)較完善，成果轉(zhuǎn)化率高；以企業(yè)為主體，向臨床一線前移轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)活躍不夠完善，成果轉(zhuǎn)化難；以高校為主向以企業(yè)為主過渡轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)剛起步社會整體參與度健保行業(yè)占GDP比重高整體參與度較差，占GDP較低二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有廣闊發(fā)展空間發(fā)達國家中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過10%低于5%器械與藥品市場約1:1約1:5~6全球市場份額72%（美、歐、日）約7%國內(nèi)市場份額70%30%市場集中度高低二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（二）我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況1、基本情況一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快向高端發(fā)展三是良好的投資環(huán)境和市場秩序吸引國內(nèi)外客商紛紛來我省投資辦廠四是產(chǎn)業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)密集區(qū)凸現(xiàn)二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)序號省份生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)一類二類三類1江蘇省256880212914752廣東省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山東省9752325831606上海市950233498219二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2、我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題一是企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理二是企業(yè)產(chǎn)品科技含量和附加值低，缺乏自主創(chuàng)新能力三是企業(yè)管理方式粗放，質(zhì)量管理體系不能有效運行四是部分企業(yè)法制意識淡薄，違法違規(guī)行為時有發(fā)生五是地區(qū)發(fā)展很不平衡二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)3、我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的機遇國務(wù)院：《中國制造2025》衛(wèi)生部：遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備工信部：醫(yī)療器械扶持專項江蘇?。骸吨袊圃?025江蘇行動綱要》促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的諸多舉措三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作（一）國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作（二）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系（三）我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀、存在的主要問題及下一步重點工作三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作（一）國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作1、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）2011年成立，是一個由醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)參加的政府間國際組織。2013年，我國正式參加該組織。目前該組織共有8個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯等國家和地區(qū)。三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作2、發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管工作

美國：采用藥品管理模式上市前I類（普通管理）約占30%多豁免上市前通告程序II類（普通+特殊管理）約占62%大多上市前通告（510K）III類（上市前批準(zhǔn)管理）約占8%上市前批準(zhǔn)制度上市后質(zhì)量體系檢查（I類：4年/次，II、III類：2年/次）追溯制度不良事件報告召回三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作

歐盟：力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能1993年，歐洲醫(yī)療器械指令正式發(fā)布，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械指令等3個指令組成。歐盟根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險的不同，劃分為I、IIa、IIb、III

4個管理類別，采取不同管理措施。主管當(dāng)局是國家的權(quán)力機關(guān)。產(chǎn)品的具體審批權(quán)由各成員國指定的第三方機構(gòu)（公告機構(gòu)）進行。三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作（二）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系國務(wù)院：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第650號發(fā)布：2014.3.7施行：2014.6.1國家食品藥品監(jiān)管總局：陸續(xù)發(fā)布了一系列配套的部門規(guī)章、規(guī)范性文件圍繞醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程打造“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”四級監(jiān)管法規(guī)體系三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（共8章80條）第一章總則（7條）第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案（12條）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17條）第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（7條）第六章監(jiān)督檢查（10條）第七章法律責(zé)任（13條）第八章附則（5條）三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作《條例》確定醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類管理方式國內(nèi)產(chǎn)品管理方式管理部門第一類備案設(shè)區(qū)的市局第二類注冊省局第三類注冊國家總局進口產(chǎn)品（一類備案，二、三類注冊）都是在國家總局辦理三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作生產(chǎn)企業(yè)管理方式管理部門第一類備案設(shè)區(qū)的市局第二類許可省局第三類許可經(jīng)營企業(yè)管理方式管理部門第二類備案設(shè)區(qū)的市局第三類許可三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作（三）我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀、存在的主要問題及下一步重點工作我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作：八個堅持一是堅持解放思想、改革創(chuàng)新，不斷探索監(jiān)管新思路、新舉措二是堅持以人為本、質(zhì)量第一，不斷強化全過程、全方位監(jiān)管三是堅持開展專項整治，不斷凈化市場秩序四是堅持嚴格市場準(zhǔn)入，不斷規(guī)范行政審批行為五是堅持強化日常監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管制度、機制六是堅持推進誠信建設(shè)，不斷提高醫(yī)療器械行業(yè)信用水平七是堅持服務(wù)發(fā)展大局，不斷推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強八是堅持狠