二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督合同范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人2.合同標(biāo)的2.1倫理審查服務(wù)內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)內(nèi)容2.3服務(wù)期限3.服務(wù)費(fèi)用及支付方式3.1服務(wù)費(fèi)用總額3.2費(fèi)用支付方式3.3支付時間3.4付款憑證4.服務(wù)質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)4.1倫理審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3質(zhì)量保證措施5.合同履行5.1倫理審查流程5.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督流程5.3服務(wù)提供時間5.4服務(wù)提供方式6.保密條款6.1保密義務(wù)6.2保密期限6.3保密范圍7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任7.3違約賠償8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決程序8.3爭議解決費(fèi)用9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后的處理10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.其他約定11.1合同附件11.2合同變更11.3合同解除11.4合同爭議12.合同簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人員13.合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)13.2合同副本份數(shù)14.合同附件第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.4合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]第二條合同標(biāo)的2.1倫理審查服務(wù)內(nèi)容本合同約定的倫理審查服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查；對臨床試驗(yàn)的知情同意書進(jìn)行審查；對受試者的權(quán)益保護(hù)進(jìn)行監(jiān)督；對臨床試驗(yàn)的倫理委員會會議進(jìn)行監(jiān)督；提供倫理審查相關(guān)的咨詢和指導(dǎo)。2.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)內(nèi)容本合同約定的臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：對臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行審核；對臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險進(jìn)行評估；對臨床試驗(yàn)的終止或暫停提出建議；提供臨床試驗(yàn)監(jiān)督相關(guān)的咨詢和指導(dǎo)。2.3服務(wù)期限本合同服務(wù)期限自[開始日期]至[結(jié)束日期]，共計(jì)[服務(wù)期限時長]。第三條服務(wù)費(fèi)用及支付方式3.1服務(wù)費(fèi)用總額本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[服務(wù)費(fèi)用總額]元。3.2費(fèi)用支付方式甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，支付方式為：首付款：[首付款金額]元，于合同簽訂后[首付款支付日期]支付；尾款：[尾款金額]元，于服務(wù)期滿后[尾款支付日期]支付。3.3支付時間所有款項(xiàng)的支付時間均以實(shí)際支付日期為準(zhǔn)。3.4付款憑證乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后，向甲方提供相應(yīng)的付款憑證。第四條服務(wù)質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)4.1倫理審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國家相關(guān)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保倫理審查工作的質(zhì)量。4.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國家相關(guān)臨床試驗(yàn)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)監(jiān)督工作的質(zhì)量。4.3質(zhì)量保證措施建立健全內(nèi)部質(zhì)量控制體系；定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；對服務(wù)過程進(jìn)行記錄和歸檔；對服務(wù)結(jié)果進(jìn)行評估和反饋。第五條合同履行5.1倫理審查流程乙方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)方案后[審查期限]內(nèi)完成倫理審查，并出具倫理審查意見。5.2臨床試驗(yàn)監(jiān)督流程乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中，按照約定的頻率和方式對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督。5.3服務(wù)提供時間乙方應(yīng)在合同約定的服務(wù)期限內(nèi)，按照約定的服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供完整的服務(wù)。5.4服務(wù)提供方式乙方應(yīng)以書面形式、電子文檔或其他雙方約定的方式進(jìn)行服務(wù)提供。第六條保密條款6.1保密義務(wù)雙方對本合同內(nèi)容以及雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。6.2保密期限本保密條款的保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]。6.3保密范圍保密范圍包括但不限于：合同內(nèi)容、商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶信息等。第七條違約責(zé)任7.1違約情形本合同任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或履行不符合約定的，均構(gòu)成違約。7.2違約責(zé)任支付違約金；按照約定賠償守約方因此遭受的損失；承擔(dān)其他約定的違約責(zé)任。7.3違約賠償違約賠償?shù)木唧w金額和計(jì)算方式，由雙方在合同中另行約定。第八條爭議解決8.1爭議解決方式本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[約定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。8.2爭議解決程序提交仲裁的爭議，應(yīng)按照[約定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。8.3爭議解決費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁庭另有裁決。第九條合同解除9.1合同解除條件一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方催告后仍未糾正；一方宣布破產(chǎn)或進(jìn)入破產(chǎn)程序；一方違反保密條款，造成嚴(yán)重?fù)p失；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。9.2合同解除程序任何一方要求解除本合同時，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對方，并說明解除理由。9.3合同解除后的處理乙方應(yīng)按照合同約定，完成已交付服務(wù)的工作；雙方應(yīng)按照合同約定，結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用；雙方應(yīng)退還對方因履行合同而產(chǎn)生的預(yù)付款。第十條合同生效及終止10.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同終止條件合同約定的服務(wù)期限屆滿；雙方協(xié)商一致解除合同；合同因違約等原因解除；法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。10.3合同終止程序雙方應(yīng)立即停止履行合同；雙方應(yīng)結(jié)算剩余的服務(wù)費(fèi)用；雙方應(yīng)退還對方因履行合同而產(chǎn)生的預(yù)付款。第十一條其他約定11.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。11.2合同變更本合同的任何變更，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。11.3合同解除本合同的解除，除本合同另有約定外，應(yīng)按照本合同第九條的規(guī)定執(zhí)行。11.4合同爭議本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)按照本合同第八條的規(guī)定解決。第十二條合同簽署12.1簽署日期本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起[簽署日期]生效。12.2簽署地點(diǎn)本合同簽署地為[簽署地點(diǎn)]。12.3簽署人員甲方代表：[甲方代表姓名]乙方代表：[乙方代表姓名]第十三條合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)本合同一式[正本份數(shù)]份，甲方執(zhí)[份數(shù)]份，乙方執(zhí)[份數(shù)]份。13.2合同副本份數(shù)本合同副本[副本份數(shù)]份，各份具有同等法律效力。第十四條合同附件倫理審查服務(wù)協(xié)議；臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)協(xié)議；保密協(xié)議；其他與本合同履行相關(guān)的文件。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的其他法人、自然人或其他組織。第二條第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。2.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。第三條第三方職責(zé)3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助。3.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.3第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密。第四條第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料。4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報酬。第五條第三方義務(wù)5.1第三方應(yīng)按照合同約定，按時、按質(zhì)完成工作。5.2第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，及時溝通和解決問題。5.3第三方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е碌墓ぷ魇д`或損失。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，以第三方提供的保險額度為準(zhǔn)。6.2若第三方未提供保險，其責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定。第七條第三方與其他各方的劃分7.1第三方與甲方的劃分：第三方對甲方承擔(dān)的責(zé)任，由甲方直接向第三方追究。第三方的工作成果，甲方有權(quán)使用，但第三方保留知識產(chǎn)權(quán)。7.2第三方與乙方的劃分：第三方對乙方承擔(dān)的責(zé)任，由乙方直接向第三方追究。第三方的工作成果，乙方有權(quán)使用，但第三方保留知識產(chǎn)權(quán)。7.3第三方與甲乙雙方的劃分：第三方對甲乙雙方均承擔(dān)的責(zé)任，由甲乙雙方共同向第三方追究。第三方的工作成果，甲乙雙方共同享有使用權(quán)利，但第三方保留知識產(chǎn)權(quán)。第八條第三方介入?yún)f(xié)議的變更8.1第三方介入?yún)f(xié)議的變更，需經(jīng)甲乙雙方和第三方書面同意。8.2第三方介入?yún)f(xié)議的變更，不影響本合同其他條款的效力。第九條第三方介入?yún)f(xié)議的終止9.1第三方介入?yún)f(xié)議的終止，需經(jīng)甲乙雙方和第三方書面同意。第十條第三方介入?yún)f(xié)議的爭議解決10.1第三方介入?yún)f(xié)議的爭議解決，應(yīng)按照本合同第八條的規(guī)定執(zhí)行。10.2若第三方介入?yún)f(xié)議發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[約定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。第十一條第三方介入?yún)f(xié)議的生效11.1第三方介入?yún)f(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。11.2第三方介入?yún)f(xié)議的生效，不影響本合同的效力。第十二條第三方介入?yún)f(xié)議的附件第三方資質(zhì)證明；第三方保險證明；第三方工作計(jì)劃；第三方費(fèi)用預(yù)算。第十三條第三方介入?yún)f(xié)議的份數(shù)13.1第三方介入?yún)f(xié)議一式[正本份數(shù)]份，甲乙雙方和第三方各執(zhí)[份數(shù)]份。13.2第三方介入?yún)f(xié)議副本[副本份數(shù)]份，各份具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括倫理審查的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、流程、結(jié)果通知、保密條款等。說明：此協(xié)議為第三方提供倫理審查服務(wù)的具體約定。2.臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括臨床試驗(yàn)監(jiān)督的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、流程、監(jiān)督方式、結(jié)果通知、保密條款等。說明：此協(xié)議為第三方提供臨床試驗(yàn)監(jiān)督服務(wù)的具體約定。3.保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括保密信息的范圍、保密期限、保密措施、違約責(zé)任等。說明：此協(xié)議用于保護(hù)甲乙雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。4.第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：證明第三方具備提供相關(guān)服務(wù)的能力和資質(zhì)。說明：如第三方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。5.第三方保險證明詳細(xì)要求：證明第三方購買了相應(yīng)的責(zé)任保險，以保障合同履行過程中可能發(fā)生的風(fēng)險。說明：如第三方未提供保險證明，甲乙雙方需在協(xié)議中約定責(zé)任限額。6.第三方工作計(jì)劃詳細(xì)要求：詳細(xì)列出第三方工作的計(jì)劃、時間表、預(yù)期成果等。說明：此計(jì)劃用于指導(dǎo)第三方的工作，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。7.第三方費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：列出第三方提供服務(wù)的費(fèi)用預(yù)算，包括服務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)等。說明：此預(yù)算用于甲乙雙方對第三方服務(wù)的費(fèi)用進(jìn)行管理和控制。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時提供服務(wù)：第三方未按合同約定的時間提供服務(wù)，導(dǎo)致甲方或乙方利益受損。服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：第三方提供的服務(wù)未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。信息泄露：第三方在合同履行過程中泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。費(fèi)用超支：第三方提供的服務(wù)費(fèi)用超過合同約定的預(yù)算。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的認(rèn)定：根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，由甲乙雙方共同認(rèn)定。責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金；賠償守約方因此遭受的損失；承擔(dān)其他約定的違約責(zé)任。3.示例說明：示例一：若第三方未按時提供倫理審查服務(wù)，導(dǎo)致甲方臨床試驗(yàn)方案無法及時獲得倫理委員會批準(zhǔn)，甲方利益受損。第三方應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。示例二：若第三方在臨床試驗(yàn)監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，但未及時通知甲方。第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括賠償甲方因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督合同范本1本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方的基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址1.4聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的及范圍2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2倫理審查的范圍和內(nèi)容2.3監(jiān)督的范圍和內(nèi)容3.倫理審查的流程及要求3.1倫理審查申請3.2倫理審查會議3.3倫理審查決定的告知3.4倫理審查決定的執(zhí)行4.監(jiān)督的流程及要求4.1監(jiān)督計(jì)劃的制定4.2監(jiān)督員的資格與職責(zé)4.3監(jiān)督的實(shí)施4.4監(jiān)督結(jié)果的報告5.倫理審查的權(quán)限與責(zé)任5.1倫理審查的決定權(quán)5.2倫理審查的保密義務(wù)5.3倫理審查的責(zé)任追究6.監(jiān)督的權(quán)限與責(zé)任6.1監(jiān)督的決定權(quán)6.2監(jiān)督的保密義務(wù)6.3監(jiān)督的責(zé)任追究7.合同期限7.1合同生效時間7.2合同終止條件7.3合同延期8.合同費(fèi)用及支付方式8.1倫理審查費(fèi)用8.2監(jiān)督費(fèi)用8.3支付時間及方式9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密義務(wù)9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同的變更和解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同的終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序13.合同的履行與通知13.1履行方式13.2通知方式13.3通知送達(dá)14.合同附件及補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條合同簽訂雙方的基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人/授權(quán)代表：[甲方法定代表人/授權(quán)代表姓名]乙方法定代表人/授權(quán)代表：[乙方法定代表人/授權(quán)代表姓名]1.3注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條合同標(biāo)的及范圍2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2倫理審查的范圍和內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方案、知情同意書、數(shù)據(jù)保護(hù)等倫理審查相關(guān)內(nèi)容。2.3監(jiān)督的范圍和內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、數(shù)據(jù)收集、安全性報告等監(jiān)督相關(guān)內(nèi)容。第三條倫理審查的流程及要求3.1倫理審查申請乙方應(yīng)按照規(guī)定向甲方提交倫理審查申請，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等材料。3.2倫理審查會議甲方應(yīng)定期召開倫理審查會議，對收到的倫理審查申請進(jìn)行審查。3.3倫理審查決定的告知甲方應(yīng)在倫理審查會議后及時將審查決定告知乙方。3.4倫理審查決定的執(zhí)行乙方應(yīng)嚴(yán)格按照倫理審查決定執(zhí)行臨床試驗(yàn)。第四條監(jiān)督的流程及要求4.1監(jiān)督計(jì)劃的制定甲方應(yīng)制定監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督目的、內(nèi)容、方法和時間安排。4.2監(jiān)督員的資格與職責(zé)甲方應(yīng)指定具備相關(guān)資格的監(jiān)督員，并明確其職責(zé)。4.3監(jiān)督的實(shí)施甲方監(jiān)督員應(yīng)按照監(jiān)督計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。4.4監(jiān)督結(jié)果的報告甲方監(jiān)督員應(yīng)定期向甲方提交監(jiān)督報告，包括但不限于監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)措施等。第五條倫理審查的權(quán)限與責(zé)任5.1倫理審查的決定權(quán)甲方具有倫理審查的決定權(quán)，對臨床試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行最終決定。5.2倫理審查的保密義務(wù)甲方對在倫理審查過程中獲得的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。5.3倫理審查的責(zé)任追究若乙方違反倫理審查決定，甲方有權(quán)追究乙方責(zé)任。第六條監(jiān)督的權(quán)限與責(zé)任6.1監(jiān)督的決定權(quán)甲方具有監(jiān)督的決定權(quán)，對臨床試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行最終決定。6.2監(jiān)督的保密義務(wù)甲方對在監(jiān)督過程中獲得的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。6.3監(jiān)督的責(zé)任追究若乙方違反監(jiān)督?jīng)Q定，甲方有權(quán)追究乙方責(zé)任。第七條合同期限7.1合同生效時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2合同終止條件合同期限為[具體期限]，合同期滿后自動終止。7.3合同延期在合同期限屆滿前，雙方可協(xié)商一致延長合同期限。第八條合同費(fèi)用及支付方式8.1倫理審查費(fèi)用甲方提供倫理審查服務(wù)的費(fèi)用為人民幣[具體金額]元，包括但不限于審查會議費(fèi)用、文件處理費(fèi)用等。8.2監(jiān)督費(fèi)用甲方提供監(jiān)督服務(wù)的費(fèi)用為人民幣[具體金額]元，包括但不限于監(jiān)督員差旅費(fèi)用、監(jiān)督報告費(fèi)用等。8.3支付時間及方式乙方應(yīng)在合同簽訂后的[具體天數(shù)]個工作日內(nèi)，按照甲方開具的發(fā)票支付上述費(fèi)用。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由甲方提供。第九條保密條款9.1保密信息范圍本合同項(xiàng)下涉及的所有技術(shù)、商業(yè)、財(cái)務(wù)及個人信息均屬于保密信息。9.2保密義務(wù)雙方對本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或使用。9.3違約責(zé)任若任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的全部損失。第十條爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)除非另有約定，爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。10.3爭議解決程序爭議解決程序應(yīng)遵循中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，并參照國際慣例。第十一條合同的變更和解除11.1合同變更條件經(jīng)雙方協(xié)商一致，可對本合同進(jìn)行變更，變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式作出。11.2合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對方催告后仍未糾正；（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；（3）法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致合同無法履行。11.3合同解除程序任何一方解除合同，應(yīng)提前[具體天數(shù)]個工作日書面通知對方，并說明解除原因。第十二條合同的終止12.1合同終止條件合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。12.2合同終止程序合同終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行合同終止后的清算工作，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、資料歸檔等。第十三條合同的履行與通知13.1履行方式雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。13.2通知方式任何一方發(fā)出的通知應(yīng)以書面形式，通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)對方。13.3通知送達(dá)通知送達(dá)時間以對方簽收時間為準(zhǔn)，如無法簽收，則以發(fā)送通知之日起[具體天數(shù)]個工作日視為送達(dá)。第十四條合同附件及補(bǔ)充協(xié)議14.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.2補(bǔ)充協(xié)議本合同如有補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。補(bǔ)充協(xié)議的簽訂應(yīng)遵循本合同的相關(guān)規(guī)定。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念與定義15.1第三方的概念在本合同中，“第三方”指非甲乙雙方的任何自然人和法人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、審計(jì)機(jī)構(gòu)、評估機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的定義第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，并按照本合同約定提供相關(guān)服務(wù)。第十六條第三方介入的條件與程序16.1第三方介入的條件（1）介入事項(xiàng)符合本合同約定；（2）第三方具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；（3）介入事項(xiàng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。16.2第三方介入的程序（1）甲乙雙方應(yīng)向第三方發(fā)出邀請函，明確介入事項(xiàng)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及支付方式等；（2）第三方應(yīng)在收到邀請函后[具體天數(shù)]個工作日內(nèi)回復(fù)，確認(rèn)是否接受邀請；（3）甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第十七條第三方的責(zé)權(quán)利17.1第三方的責(zé)任第三方在履行服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和本合同約定，對因其自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.2第三方的權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利；（2）第三方有權(quán)獲得約定的服務(wù)費(fèi)用；（3）第三方有權(quán)要求甲乙雙方對服務(wù)過程中的保密信息保密。17.3第三方的義務(wù)（1）第三方應(yīng)按照約定的時間和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)質(zhì)量；（2）第三方應(yīng)按照約定的方式向甲乙雙方報告工作進(jìn)展和結(jié)果；（3）第三方應(yīng)妥善保管甲乙雙方提供的資料和保密信息。第十八條第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分第三方在履行服務(wù)過程中，應(yīng)與甲方保持獨(dú)立，不得干預(yù)甲方對項(xiàng)目的管理和決策。18.2第三方與乙方的劃分第三方在履行服務(wù)過程中，應(yīng)與乙方保持獨(dú)立，不得干預(yù)乙方對項(xiàng)目的管理和決策。18.3第三方與其他第三方的劃分第三方在履行服務(wù)過程中，應(yīng)與其他第三方保持獨(dú)立，不得相互干預(yù)或串通。第十九條第三方的責(zé)任限額19.1責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在簽訂服務(wù)協(xié)議時協(xié)商確定，并在協(xié)議中明確。19.2責(zé)任限額的執(zhí)行（1）第三方在履行服務(wù)過程中，若因其原因造成甲乙雙方損失，應(yīng)在責(zé)任限額范圍內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）若第三方超出責(zé)任限額造成損失，甲乙雙方可另行協(xié)商賠償事宜。第二十條第三方介入的終止與后續(xù)處理20.1第三方介入的終止（1）服務(wù)協(xié)議到期或解除，第三方介入終止；（2）因第三方違約或不可抗力等原因?qū)е路?wù)無法繼續(xù)，甲乙雙方可終止第三方介入。20.2后續(xù)處理（1）終止第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算；（2）第三方應(yīng)按照約定將相關(guān)資料和保密信息歸還給甲乙雙方；第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：詳細(xì)填寫臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括研究目的、方法、預(yù)期結(jié)果等。說明：此表格為倫理審查的必要文件，需由乙方提供。2.倫理審查會議紀(jì)要要求：記錄會議時間、地點(diǎn)、參會人員、討論內(nèi)容、決議等。說明：此紀(jì)要為倫理審查結(jié)果的記錄，需由甲方提供。3.倫理審查決定書要求：明確倫理審查的決定內(nèi)容、執(zhí)行時間、監(jiān)督要求等。說明：此決定書為乙方執(zhí)行臨床試驗(yàn)的依據(jù)，需由甲方提供。4.監(jiān)督計(jì)劃要求：詳細(xì)列出監(jiān)督目的、內(nèi)容、方法、時間安排等。說明：此計(jì)劃為甲方實(shí)施監(jiān)督的指導(dǎo)文件，需由甲方提供。5.監(jiān)督報告要求：記錄監(jiān)督過程、發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)措施等。說明：此報告為監(jiān)督結(jié)果的記錄，需由甲方提供。6.費(fèi)用結(jié)算清單要求：詳細(xì)列出費(fèi)用項(xiàng)目、金額、支付時間等。說明：此清單為費(fèi)用結(jié)算的依據(jù)，需由甲乙雙方共同確認(rèn)。7.保密協(xié)議要求：明確雙方保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說明：此協(xié)議為保護(hù)雙方保密信息的法律文件，需由甲乙雙方簽訂。8.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：此協(xié)議為解決爭議的法律文件，需由甲乙雙方簽訂。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按時提交倫理審查申請或提供虛假信息。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。2.甲方未按時召開倫理審查會議或未及時告知審查決定。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。3.第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量或泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。4.甲方或乙方未按時支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并支付逾期付款的利息。5.甲方或乙方違反保密義務(wù)，泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例說明：1.若乙方未按時提交倫理審查申請，導(dǎo)致甲方無法及時進(jìn)行倫理審查，乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失，如延誤研究進(jìn)度、增加成本等。2.若甲方未按時召開倫理審查會議，導(dǎo)致乙方無法按時開展臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)賠償乙方因此造成的損失，如延誤研究進(jìn)度、增加成本等。3.若第三方在提供技術(shù)服務(wù)過程中泄露保密信息，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失，如經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)損害等。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督合同范本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.3試驗(yàn)項(xiàng)目階段2.4試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始時間2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束時間3.倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱3.2倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.3倫理審查機(jī)構(gòu)審批流程3.4倫理審查機(jī)構(gòu)監(jiān)督職責(zé)4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會4.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查流程5.研究者職責(zé)5.1研究者姓名5.2研究者職責(zé)5.3研究者倫理審查要求5.4研究者知情同意獲取6.試驗(yàn)對象權(quán)益保護(hù)6.1試驗(yàn)對象選擇標(biāo)準(zhǔn)6.2試驗(yàn)對象知情同意6.3試驗(yàn)對象隱私保護(hù)6.4試驗(yàn)對象權(quán)益保障措施7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)采集方法7.2數(shù)據(jù)存儲要求7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.4數(shù)據(jù)安全與保密8.監(jiān)督檢查8.1監(jiān)督檢查內(nèi)容8.2監(jiān)督檢查方式8.3監(jiān)督檢查頻次8.4監(jiān)督檢查結(jié)果處理9.合同期限9.1合同生效日期9.2合同終止條件9.3合同續(xù)簽10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.違約責(zé)任11.1違約行為認(rèn)定11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同生效與備案13.1合同生效條件13.2合同備案要求13.3合同備案機(jī)構(gòu)14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2試驗(yàn)項(xiàng)目類型[試驗(yàn)項(xiàng)目類型，如臨床試驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)等]2.3試驗(yàn)項(xiàng)目階段[試驗(yàn)項(xiàng)目所處階段，如I期、II期、III期等]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始時間[試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)開始日期]2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束時間[試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)結(jié)束日期]3.倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)3.1倫理審查機(jī)構(gòu)名稱[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]3.2倫理審查機(jī)構(gòu)職責(zé)[倫理審查機(jī)構(gòu)具體職責(zé)，如審查試驗(yàn)方案、監(jiān)督試驗(yàn)過程等]3.3倫理審查機(jī)構(gòu)審批流程[倫理審查機(jī)構(gòu)審批流程，包括申請、審查、批準(zhǔn)等步驟]3.4倫理審查機(jī)構(gòu)監(jiān)督職責(zé)[倫理審查機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)過程的監(jiān)督職責(zé)，如定期檢查、現(xiàn)場核查等]4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱]4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體職責(zé)，如提供試驗(yàn)場所、設(shè)備、人員等]4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會組成、職責(zé)等]4.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查流程[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查流程，包括申請、審查、批準(zhǔn)等步驟]5.研究者職責(zé)5.1研究者姓名[研究者姓名]5.2研究者職責(zé)[研究者具體職責(zé)，如試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集與分析等]5.3研究者倫理審查要求[研究者遵守的倫理審查要求，如知情同意、隱私保護(hù)等]5.4研究者知情同意獲取[研究者獲取知情同意的具體方法和程序]6.試驗(yàn)對象權(quán)益保護(hù)6.1試驗(yàn)對象選擇標(biāo)準(zhǔn)[試驗(yàn)對象選擇的具體標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、疾病類型等]6.2試驗(yàn)對象知情同意[試驗(yàn)對象知情同意的具體獲取方式、內(nèi)容等]6.3試驗(yàn)對象隱私保護(hù)[試驗(yàn)對象隱私保護(hù)的具體措施，如數(shù)據(jù)加密、匿名化處理等]6.4試驗(yàn)對象權(quán)益保障措施[試驗(yàn)對象權(quán)益保障的具體措施，如意外傷害賠償、健康監(jiān)測等]8.監(jiān)督檢查8.1監(jiān)督檢查內(nèi)容[檢查試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與報告、試驗(yàn)對象權(quán)益保護(hù)、倫理審查遵守情況等]8.2監(jiān)督檢查方式[通過現(xiàn)場檢查、文件審查、訪談相關(guān)人員等方式進(jìn)行]8.3監(jiān)督檢查頻次[根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)和風(fēng)險等級，確定年度監(jiān)督檢查次數(shù)]8.4監(jiān)督檢查結(jié)果處理[對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時整改，并跟蹤整改效果]9.合同期限9.1合同生效日期[合同簽訂之日起生效]9.2合同終止條件[合同因乙方違約、不可抗力、合同到期或其他法定原因終止]9.3合同續(xù)簽[合同到期前，雙方可協(xié)商決定是否續(xù)簽，續(xù)簽條件另行約定]10.爭議解決10.1爭議解決方式[爭議雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁]10.2爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁機(jī)構(gòu)名稱及地址]10.3爭議解決程序[仲裁程序按照[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行]11.違約責(zé)任11.1違約行為認(rèn)定[明確約定雙方違約行為及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)]11.2違約責(zé)任承擔(dān)[根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，約定相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等]11.3違約賠償[違約賠償?shù)木唧w計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)]12.合同解除12.1合同解除條件[明確約定合同解除的具體條件，如一方違約、不可抗力等]12.2合同解除程序[合同解除的程序，包括通知、確認(rèn)等步驟]12.3合同解除后果[合同解除后的法律后果，如財(cái)產(chǎn)返還、責(zé)任承擔(dān)等]13.合同生效與備案13.1合同生效條件[合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效]13.2合同備案要求[合同簽訂后，雙方應(yīng)向相關(guān)部門備案]13.3合同備案機(jī)構(gòu)[合同備案的具體機(jī)構(gòu)名稱及地址]14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力[約定不可抗力的定義、發(fā)生時的處理方式及責(zé)任承擔(dān)]14.2合同附件[合同附件清單，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書等]14.3合同生效日期[合同生效的具體日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義[定義第三方為非合同雙方的其他自然人、法人或其他組織，包括但不限于倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等]15.2第三方介入目的[第三方介入的目的是為了保證合同的履行，提高合同的執(zhí)行效率，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性]15.3第三方介入方式15.4第三方選擇與替換[第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，若需替換第三方，應(yīng)提前通知對方，并獲得對方的書面同意]16.甲乙雙方額外條款16.1第三方責(zé)任[甲方和乙方應(yīng)確保第三方在提供服務(wù)或執(zhí)行職責(zé)時，遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定]16.2第三方知情同意[甲乙雙方在引入第三方時，應(yīng)取得第三方的書面知情同意，并明確第三方的責(zé)任和權(quán)利]16.3第三方保密義務(wù)[第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)許可不得向任何第三方泄露]17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義[責(zé)任限額是指第三方因自身過錯導(dǎo)致合同履行不能或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額]17.2責(zé)任限額確定[責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、服務(wù)內(nèi)容、合同金額等因素確定，并在合同中明確]17.3責(zé)任限額的調(diào)整[責(zé)任限額可根據(jù)市場情況、合同執(zhí)行情況等因素進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致]18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的關(guān)系[第三方與甲方之間的關(guān)系由合同約定，第三方應(yīng)向甲方提供約定的服務(wù)或執(zhí)行職責(zé)]18.2第三方與乙方的關(guān)系[第三方與乙方之