二零二五年度臨床試驗合同中的臨床試驗患者隱私保護措施2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗合同中的臨床試驗患者隱私保護措施1合同目錄一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同雙方4.合同期限5.合同金額二、臨床試驗患者隱私保護原則1.隱私保護原則2.隱私保護目標3.隱私保護責任三、患者隱私信息的收集與處理1.患者信息收集范圍2.患者信息收集方式3.患者信息處理流程4.患者信息存儲與傳輸四、患者隱私信息的存儲與訪問1.隱私信息存儲安全2.隱私信息訪問權(quán)限3.隱私信息訪問記錄4.隱私信息訪問監(jiān)控五、患者隱私信息的披露與分享1.隱私信息披露原則2.隱私信息披露范圍3.隱私信息披露審批4.隱私信息披露記錄六、患者隱私信息的刪除與銷毀1.隱私信息刪除原則2.隱私信息刪除流程3.隱私信息銷毀方式4.隱私信息銷毀記錄七、患者隱私保護培訓與宣傳1.隱私保護培訓內(nèi)容2.隱私保護培訓對象3.隱私保護培訓頻率4.隱私保護宣傳方式八、患者隱私投訴處理1.投訴渠道2.投訴處理流程3.投訴處理時限4.投訴處理結(jié)果九、合同違約責任1.隱私信息泄露責任2.隱私信息濫用責任3.隱私信息保護措施不到位責任4.違約責任追究十、合同解除與終止1.合同解除條件2.合同終止條件3.合同解除與終止程序4.合同解除與終止后的處理十一、合同爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決費用十二、合同生效與修改1.合同生效條件2.合同修改程序3.合同修改生效日期4.合同修改通知十三、合同附件1.患者隱私信息收集表2.隱私信息處理流程圖3.隱私信息存儲與傳輸安全協(xié)議4.隱私信息披露審批表十四、其他1.合同未盡事宜2.合同解釋3.合同附件效力4.合同簽署日期合同編號_________一、合同概述1.合同背景本合同簽訂背景為《中華人民共和國個人信息保護法》及相關(guān)法律法規(guī)的頒布實施，以及保護臨床試驗患者隱私的必要性。2.合同目的本合同旨在明確雙方在臨床試驗過程中對患者隱私信息的收集、存儲、使用、披露、刪除等方面的權(quán)利和義務(wù)，確?；颊唠[私得到有效保護。3.合同雙方甲方：[甲方名稱]乙方：[乙方名稱]4.合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至二零二五年度臨床試驗結(jié)束之日止。5.合同金額[合同金額]元。二、臨床試驗患者隱私保護原則1.隱私保護原則（1）合法性原則：收集、使用患者隱私信息必須符合法律法規(guī)的規(guī)定。（2）正當性原則：收集、使用患者隱私信息必須有明確、合法的目的。（3）必要性原則：收集、使用患者隱私信息限于實現(xiàn)合同目的所必需。（4）最小化原則：收集、使用患者隱私信息限于實現(xiàn)合同目的所必需的最小范圍。2.隱私保護目標確?；颊唠[私信息在臨床試驗過程中得到充分保護，避免信息泄露、濫用、誤用等風險。3.隱私保護責任（1）甲方責任：負責制定患者隱私保護措施，并監(jiān)督乙方執(zhí)行。（2）乙方責任：嚴格執(zhí)行甲方制定的患者隱私保護措施，確?；颊唠[私信息的安全。三、患者隱私信息的收集與處理1.患者信息收集范圍收集患者的基本信息、疾病信息、治療信息等，用于臨床試驗目的。2.患者信息收集方式（1）患者自愿提供；（2）醫(yī)療記錄查閱；（3）臨床試驗相關(guān)調(diào)查問卷。3.患者信息處理流程（1）收集：嚴格按照收集范圍進行收集；（2）存儲：采用加密存儲方式，確保數(shù)據(jù)安全；（3）使用：僅限于實現(xiàn)臨床試驗目的；（4）傳輸：采用安全傳輸方式，確保數(shù)據(jù)安全。4.患者信息存儲與傳輸（1）存儲：采用符合國家標準的存儲設(shè)備，確保數(shù)據(jù)安全；（2）傳輸：采用符合國家標準的傳輸協(xié)議，確保數(shù)據(jù)安全。四、患者隱私信息的存儲與訪問1.隱私信息存儲安全（1）采用物理和網(wǎng)絡(luò)安全措施，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；（2）定期進行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)恢復能力；（3）定期檢查存儲設(shè)備，確保設(shè)備正常運行。2.隱私信息訪問權(quán)限（1）僅授權(quán)人員有權(quán)訪問患者隱私信息；（2）訪問權(quán)限應(yīng)與工作職責相匹配；（3）訪問記錄需詳細記錄訪問時間、訪問人員、訪問內(nèi)容等信息。3.隱私信息訪問記錄（1）記錄訪問時間、訪問人員、訪問內(nèi)容等信息；（2）定期檢查訪問記錄，確保訪問記錄的完整性和準確性。4.隱私信息訪問監(jiān)控（1）實時監(jiān)控訪問行為，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理；（2）定期對訪問權(quán)限進行審查，確保權(quán)限的合理性。五、患者隱私信息的披露與分享1.隱私信息披露原則（1）未經(jīng)患者同意，不得披露患者隱私信息；（2）披露信息限于實現(xiàn)合同目的所必需；（3）披露信息需符合法律法規(guī)的規(guī)定。2.隱私信息披露范圍（1）臨床試驗相關(guān)研究人員；（2）監(jiān)管機構(gòu)；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他機構(gòu)。3.隱私信息披露審批（1）披露前需經(jīng)患者同意；（2）披露需經(jīng)甲方審批。4.隱私信息披露記錄（1）記錄披露時間、披露人員、披露內(nèi)容等信息；（2）定期檢查披露記錄，確保披露記錄的完整性和準確性。六、患者隱私信息的刪除與銷毀1.隱私信息刪除原則（1）患者要求刪除的，應(yīng)及時刪除；（2）合同終止或臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)刪除患者隱私信息。2.隱私信息刪除流程（1）患者提出刪除請求；（2）經(jīng)甲方審批后，由乙方負責刪除；（3）刪除后，乙方需確認刪除完成。3.隱私信息銷毀方式（1）物理銷毀：將存儲介質(zhì)進行粉碎、焚燒等處理；（2）電子銷毀：采用符合國家標準的電子銷毀技術(shù)。4.隱私信息銷毀記錄（1）記錄銷毀時間、銷毀人員、銷毀方式等信息；（2）定期檢查銷毀記錄，確保銷毀記錄的完整性和準確性。八、患者隱私投訴處理1.投訴渠道（1）患者可通過書面形式向甲方提出投訴；（2）患者可通過電子郵件、電話等方式向甲方提出投訴。2.投訴處理流程（1）甲方收到投訴后，應(yīng)在[指定時間]內(nèi)進行核實；（2）核實后，甲方應(yīng)在[指定時間]內(nèi)給予答復；（3）甲方對投訴的處理結(jié)果應(yīng)及時通知患者。3.投訴處理時限甲方應(yīng)在收到投訴后的[指定時間]內(nèi)完成處理。4.投訴處理結(jié)果甲方應(yīng)將處理結(jié)果以書面形式通知患者，并采取必要的整改措施。九、合同違約責任1.隱私信息泄露責任（1）因甲方原因?qū)е禄颊唠[私信息泄露，甲方應(yīng)承擔全部責任；（2）因乙方原因?qū)е禄颊唠[私信息泄露，乙方應(yīng)承擔全部責任。2.隱私信息濫用責任（1）任何一方違反本合同規(guī)定，濫用患者隱私信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任；（2）造成患者損失的，應(yīng)承擔賠償責任。3.隱私信息保護措施不到位責任（1）任何一方未履行本合同規(guī)定的隱私保護措施，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任；（2）造成患者損失的，應(yīng)承擔賠償責任。4.違約責任追究違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。十、合同解除與終止1.合同解除條件（1）因不可抗力導致合同無法履行；（2）一方嚴重違約，另一方有權(quán)解除合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他解除條件。2.合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。3.合同解除與終止程序（1）一方提出解除或終止合同的，應(yīng)提前[指定時間]書面通知對方；（2）雙方應(yīng)在收到通知后[指定時間]內(nèi)進行協(xié)商；（3）協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。4.合同解除與終止后的處理（1）解除或終止合同后，雙方應(yīng)立即停止相關(guān)活動；（2）妥善處理剩余的試驗數(shù)據(jù)和患者隱私信息；（3）依法進行財產(chǎn)清算。十一、合同爭議解決1.爭議解決方式（1）協(xié)商解決；（2）仲裁；（3）訴訟。2.爭議解決機構(gòu)（1）協(xié)商解決：雙方協(xié)商確定；（2）仲裁：雙方協(xié)商選定仲裁機構(gòu)；（3）訴訟：向合同簽訂地人民法院提起訴訟。3.爭議解決程序（1）協(xié)商解決：雙方在[指定時間]內(nèi)協(xié)商；（2）仲裁：按照仲裁規(guī)則進行；（3）訴訟：按照人民法院的訴訟程序進行。4.爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。十二、合同生效與修改1.合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同內(nèi)容符合法律法規(guī)的規(guī)定。2.合同修改程序（1）雙方協(xié)商一致；（2）簽訂書面修改協(xié)議；（3）修改協(xié)議與本合同具有同等法律效力。3.合同修改生效日期修改協(xié)議簽訂之日起生效。4.合同修改通知雙方應(yīng)將修改協(xié)議及時通知對方。十三、合同附件1.患者隱私信息收集表2.隱私信息處理流程圖3.隱私信息存儲與傳輸安全協(xié)議4.隱私信息披露審批表十四、其他1.合同未盡事宜由雙方協(xié)商解決。2.合同解釋本合同條款如與法律法規(guī)相沖突，以法律法規(guī)為準。3.合同附件效力合同附件與本合同具有同等法律效力。4.合同簽署日期[簽署日期]甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：附件：1.患者隱私信息收集表2.隱私信息處理流程圖3.隱私信息存儲與傳輸安全協(xié)議4.隱私信息披露審批表多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.甲方主導下的隱私保護責任分配（1）甲方應(yīng)負責制定全面的隱私保護政策和程序。（2）甲方應(yīng)確保乙方遵守隱私保護政策和程序。（3）甲方應(yīng)定期對乙方進行隱私保護培訓和監(jiān)督。2.甲方隱私保護委員會（1）甲方應(yīng)設(shè)立隱私保護委員會，負責監(jiān)督和管理患者隱私保護工作。（2）委員會成員應(yīng)包括法律、醫(yī)學、信息技術(shù)等領(lǐng)域的專家。（3）委員會應(yīng)定期審查隱私保護措施的有效性，并提出改進建議。3.甲方數(shù)據(jù)安全審計（1）甲方應(yīng)定期進行數(shù)據(jù)安全審計，以評估隱私保護措施的實施情況。（2）審計結(jié)果應(yīng)報告給隱私保護委員會，并采取必要的改進措施。（3）審計記錄應(yīng)保存至少[指定時間]。4.甲方隱私保護責任保險（1）甲方應(yīng)購買隱私保護責任保險，以應(yīng)對因隱私保護不當導致的患者損失。（2）保險條款應(yīng)明確覆蓋范圍、賠償限額和保險期間。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明1.乙方主導下的隱私保護責任分配（1）乙方應(yīng)負責實施甲方制定的隱私保護政策和程序。（2）乙方應(yīng)確保其工作人員遵守隱私保護政策和程序。（3）乙方應(yīng)定期向甲方報告隱私保護措施的實施情況。2.乙方隱私保護培訓（1）乙方應(yīng)定期對工作人員進行隱私保護培訓，確保其了解相關(guān)法律法規(guī)和公司政策。（2）培訓內(nèi)容應(yīng)包括隱私保護原則、數(shù)據(jù)處理流程、安全措施等。（3）培訓記錄應(yīng)保存至少[指定時間]。3.乙方數(shù)據(jù)安全事件響應(yīng)（1）乙方應(yīng)制定數(shù)據(jù)安全事件響應(yīng)計劃，以應(yīng)對潛在的隱私泄露事件。（2）事件發(fā)生后，乙方應(yīng)在[指定時間]內(nèi)通知甲方，并采取必要的措施控制事件影響。（3）事件處理記錄應(yīng)保存至少[指定時間]。4.乙方隱私保護責任保險（1）乙方應(yīng)購買隱私保護責任保險，以應(yīng)對因隱私保護不當導致的患者損失。（2）保險條款應(yīng)明確覆蓋范圍、賠償限額和保險期間。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介的資質(zhì)要求（1）第三方中介應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，包括但不限于數(shù)據(jù)安全認證、隱私保護認證等。（2）甲方和乙方應(yīng)共同對第三方中介的資質(zhì)進行審查。2.第三方中介的職責（1）第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方實施隱私保護措施。（2）第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方報告工作進展和發(fā)現(xiàn)的問題。3.第三方中介的獨立性（1）第三方中介應(yīng)保持獨立性，不受任何一方的影響。（2）第三方中介的報告應(yīng)客觀、公正。4.第三方中介的責任（1）第三方中介應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。（2）第三方中介在執(zhí)行職責過程中，若因自身原因?qū)е码[私泄露，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。5.第三方中介的保密義務(wù)（1）第三方中介應(yīng)對在工作中獲取的甲方和乙方的信息保密。（2）保密義務(wù)應(yīng)持續(xù)至信息不再屬于保密信息時為止。6.第三方中介的更換（1）若第三方中介無法履行職責或違反保密義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)更換第三方中介。（2）更換過程中，應(yīng)確保信息安全和業(yè)務(wù)連續(xù)性。附件及其他補充說明一、附件列表：1.患者隱私信息收集表2.隱私信息處理流程圖3.隱私信息存儲與傳輸安全協(xié)議4.隱私信息披露審批表5.甲方隱私保護政策和程序6.乙方隱私保護培訓和監(jiān)督記錄7.數(shù)據(jù)安全審計報告8.數(shù)據(jù)安全事件響應(yīng)計劃9.第三方中介資質(zhì)證明10.第三方中介工作進展報告11.第三方中介保密協(xié)議12.隱私保護責任保險合同二、違約行為及認定：1.違約行為：未遵守隱私保護政策和程序；未按規(guī)定收集、存儲、使用、披露、刪除患者隱私信息；未履行數(shù)據(jù)安全審計義務(wù)；未及時報告和處理數(shù)據(jù)安全事件；未遵守第三方中介的職責要求；未履行保密義務(wù)；未按規(guī)定購買或維持隱私保護責任保險。2.違約行為認定：通過審計、監(jiān)控、報告等方式，發(fā)現(xiàn)違約行為；通過患者投訴、第三方機構(gòu)調(diào)查等方式，確認違約行為；根據(jù)法律法規(guī)和合同約定，認定違約行為。三、法律名詞及解釋：1.個人信息：指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人的各種信息。2.隱私保護：指采取措施保護個人信息不被非法收集、使用、披露、處理和傳輸。3.保密義務(wù)：指在合同履行過程中，對獲取的對方信息負有保密責任。4.數(shù)據(jù)安全：指采取技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)在存儲、傳輸、處理過程中的安全性。5.違約責任：指違約方應(yīng)承擔的違約行為導致的法律責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：患者隱私信息泄露。解決辦法：加強數(shù)據(jù)安全審計，提高數(shù)據(jù)安全意識，及時處理數(shù)據(jù)安全事件。2.問題：第三方中介無法履行職責。解決辦法：更換第三方中介，確保其具備相關(guān)資質(zhì)和獨立性。3.問題：保密義務(wù)被違反。解決辦法：加強保密培訓，明確保密范圍和責任，對違反保密義務(wù)的行為進行處罰。4.問題：合同執(zhí)行過程中的溝通不暢。解決辦法：建立有效的溝通機制，定期召開會議，確保信息暢通。五、所有應(yīng)用場景：1.臨床試驗機構(gòu)與患者之間的隱私保護。2.臨床試驗機構(gòu)與第三方合作伙伴之間的數(shù)據(jù)共享。3.臨床試驗機構(gòu)與監(jiān)管機構(gòu)之間的信息報告。4.臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)安全管理和隱私保護。全文完。二零二五年度臨床試驗合同中的臨床試驗患者隱私保護措施2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（請?zhí)顚懠追饺Q）地址：（請?zhí)顚懠追皆敿毜刂罚┞?lián)系人：（請?zhí)顚懠追铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請?zhí)顚懠追铰?lián)系電話）2.乙方：名稱：（請?zhí)顚懸曳饺Q）地址：（請?zhí)顚懸曳皆敿毜刂罚┞?lián)系人：（請?zhí)顚懸曳铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請?zhí)顚懸曳铰?lián)系電話）3.其他相關(guān)方：（如有其他相關(guān)方，請在此處填寫其名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息）二、合同前言2.1背景隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，臨床試驗作為藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，越來越受到重視。然而，在臨床試驗過程中，患者隱私保護問題日益凸顯。為切實保障患者隱私權(quán)益，根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)及國際慣例，特制定本合同。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗過程中對患者隱私保護的責任和義務(wù)，確保患者隱私得到充分保護。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上，為了評價藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性，對藥物或醫(yī)療器械進行的研究。（2）患者隱私：指患者個人身份信息、病歷資料、健康狀況、治療過程等相關(guān)信息。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）保密：指甲乙雙方對臨床試驗過程中獲取的患者隱私信息進行嚴格保密，未經(jīng)患者同意，不得向任何第三方泄露。（2）知情同意：指在臨床試驗前，向患者充分告知試驗目的、方法、風險等信息，并取得患者的書面同意。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）在臨床試驗過程中，甲方有權(quán)要求乙方遵守患者隱私保護的相關(guān)規(guī)定。（2）甲方有權(quán)對乙方在臨床試驗過程中的患者隱私保護措施進行監(jiān)督。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方在臨床試驗過程中，應(yīng)嚴格按照患者隱私保護的相關(guān)規(guī)定，采取必要措施保障患者隱私。（2）乙方應(yīng)建立健全患者隱私保護制度，對參與臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員進行培訓。（3）乙方應(yīng)采取有效措施，防止患者隱私信息泄露。五、履行條款5.1合同履行時間：自本合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束之日止。5.2合同履行地點：臨床試驗所在地。5.3合同履行方式：甲乙雙方按照本合同約定，共同履行各自的權(quán)利和義務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件：（1）臨床試驗結(jié)束。（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導致合同無法履行。6.3終止程序：合同終止前，甲乙雙方應(yīng)就終止事宜進行協(xié)商，并簽訂終止協(xié)議。6.4終止后果：合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，處理相關(guān)事宜。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗方案設(shè)計費用：包括但不限于研究設(shè)計、統(tǒng)計分析、倫理審查等費用。（2）患者招募費用：包括但不限于廣告宣傳、招募人員工資、交通補貼等費用。（3）患者管理費用：包括但不限于醫(yī)療檢查、治療、藥物供應(yīng)、護理等費用。（4）數(shù)據(jù)管理費用：包括但不限于數(shù)據(jù)收集、整理、分析、存儲等費用。（5）其他費用：包括但不限于差旅費、通訊費、辦公用品費等。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)按照本合同約定的費用構(gòu)成，向乙方支付相應(yīng)費用。（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方應(yīng)在收到甲方支付指令后的5個工作日內(nèi)完成收款。7.3支付時間（1）臨床試驗方案設(shè)計費用：在合同簽訂后30日內(nèi)支付。（2）患者招募費用：在患者招募工作開始后，根據(jù)實際完成情況分期支付。（3）患者管理費用：在患者入組后，根據(jù)實際發(fā)生費用分期支付。（4）數(shù)據(jù)管理費用：在數(shù)據(jù)收集完成后，根據(jù)實際完成情況分期支付。（5）其他費用：按照雙方協(xié)商一致的時間節(jié)點支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在支付前向乙方提供發(fā)票或收據(jù)。（2）乙方應(yīng)在收到支付指令后的5個工作日內(nèi)，向甲方提供相應(yīng)的費用明細。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未按時支付費用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的千分之五。（2）甲方未履行合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.2乙方違約（1）乙方未按時完成臨床試驗方案的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五。（2）乙方未履行合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.3賠償金額和方式（1）因違約造成對方損失的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。（2）賠償金額根據(jù)實際損失計算，賠償方式為支付現(xiàn)金或等值物品。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本合同項下涉及的所有患者隱私信息。（2）臨床試驗過程中產(chǎn)生的任何技術(shù)、商業(yè)秘密。9.2保密期限（1）保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后5年。（2）保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義（1）不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。（2）包括自然災害、社會事件、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災害。（2）戰(zhàn)爭、罷工、政府禁令等社會事件。（3）政府行為導致合同無法履行。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時通知對方。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同。（3）不可抗力事件解除后，雙方應(yīng)盡快恢復履行合同。10.4不可抗力實例（1）地震、洪水等自然災害。（2）戰(zhàn)爭、罷工等社會事件。（3）政府禁令、政策變動等政府行為。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。（2）協(xié)商期限為自爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。（2）或雙方同意提交仲裁機構(gòu)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定（1）未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同。（2）經(jīng)雙方同意，甲方可以將本合同的全部或部分權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及患者隱私信息的相關(guān)內(nèi)容。（2）涉及臨床試驗方案、數(shù)據(jù)等商業(yè)秘密的內(nèi)容。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗方案、數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)的完整所有權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗過程中患者隱私信息的最終解釋權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中，不得泄露或濫用患者隱私信息。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）本合同的修改和補充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。（2）修改和補充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式進行。14.2修改和補充效力（1）經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章的修改和補充內(nèi)容，與本合同具有同等法律效力。（2）修改和補充內(nèi)容自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應(yīng)相互協(xié)作，確保臨床試驗的順利進行。（2）雙方應(yīng)按照合同約定，及時提供必要的信息和資源。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過定期會議、書面報告等方式進行溝通。（2）雙方應(yīng)指定專人負責合同履行過程中的日常溝通和協(xié)調(diào)工作。十六、其他條款16.1法律適用（1）本合同適用中華人民共和國法律。（2）如合同內(nèi)容與中華人民共和國法律相沖突，以中華人民共和國法律為準。16.2合同的完整性和獨立性（1）本合同構(gòu)成甲乙雙方之間的完整協(xié)議。（2）本合同各條款相互獨立，任何一方不得因其他條款的變更或無效而影響本條款的效力。16.3增減條款（1）本合同任何條款的增減，均應(yīng)以書面形式進行。（2）未經(jīng)甲乙雙方書面同意，任何一方不得擅自增減合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽字或蓋章日期：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理審查委員會批準文件2.臨床試驗方案3.患者知情同意書4.數(shù)據(jù)收集和處理協(xié)議5.患者隱私保護措施手冊6.費用明細表7.不可抗力事件證明文件8.爭議解決相關(guān)文件9.合同修改和補充協(xié)議10.其他相關(guān)文件二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用。乙方未按時完成臨床試驗方案。乙方泄露或濫用患者隱私信息。任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)。任何一方未履行合同約定的協(xié)助與配合義務(wù)。2.違約行為的認定：違約行為的認定依據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)。雙方可通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式進行認定。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指在臨床試驗開始前，由倫理審查委員會對試驗方案進行審查，確保試驗符合倫理要求。2.知情同意：指在臨床試驗前，向患者充分告知試驗目的、方法、風險等信息，并取得患者的書面同意。3.隱私保護：指采取必要措施，確?；颊邆€人身份信息、病歷資料、健康狀況等相關(guān)信息不被非法收集、使用、泄露。4.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、社會事件、政府行為等。5.爭議解決：指在合同履行過程中，雙方發(fā)生爭議時，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。四、執(zhí)