二類精神藥品培訓(xùn)130506課件

2025/2/51

精神藥品管理制度重慶九州通質(zhì)管部2025/2/52

精神藥品定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2025/2/53

精神藥品定義及分類分類的依據(jù)：精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2025/2/54

精神藥品定義及分類2007年4月國家公布的?精神藥品品種目錄?共列入132種精神藥品。其中第一類53種，第二類79種。我們比較熟悉的藥品如三唑侖、去氧麻黃堿(即冰毒)就屬于第一類精神藥品；安定、咖啡因等屬于第二類精神藥品。

2025/2/55精神藥品品種我公司已經(jīng)取得二類精神藥品的經(jīng)營范圍，目前經(jīng)營的品種有曲馬多。常用的品種：苯巴比妥鈉注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片、咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2025/2/56精神藥品標(biāo)志藥品特殊標(biāo)志2025/2/57麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)2025/2/58第二類精神藥品管理制度為了保證公司經(jīng)營第二類精神藥品的質(zhì)量，加強對進、銷、存、運輸各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)管理及平安管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供給工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，平安管理，防止流弊，特制定本制度。2025/2/59第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?麻醉藥品和精神藥品管理條例?、?麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法?、?麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法?的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過程的責(zé)任。2025/2/510第二類精神藥品管理制度各運作過程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?麻醉藥品和精神藥品管理條例?、?麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法?、?麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法?的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過程的責(zé)任。2025/2/511第二類精神藥品管理制度按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報?！簿W(wǎng)絡(luò)報送，電子監(jiān)管〕公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時)2025/2/512第二類精神藥品管理制度公司制定的二類精神藥品制度有：采購管理制度；銷售管理制；業(yè)務(wù)管理人員培訓(xùn)制度；驗收管理制度；儲存、養(yǎng)護管理制度；出庫管理制度；提貨、運輸、郵寄管理制度；不合格藥品管理制度；退回和回收管理制度；平安管理制度平安經(jīng)營評價管理制度；自檢制度；近效期管理制度；不良反響管理制度；儲存及運輸設(shè)施設(shè)備管理制度；首營企業(yè)、首營品種審核制度；管理人員職責(zé)2025/2/513第二類精神藥品采購管理制度1、公司在經(jīng)營第二類精神藥品前，采購員對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供方應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍供貨單位證照資料，供方銷售人員的法人授權(quán)委托書原件〔委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍〕、身份證復(fù)印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，并填寫?首營企業(yè)審批表?送質(zhì)量管理部審核。2025/2/514第二類精神藥品采購管理制度2、對擬經(jīng)營的第二類精神藥品，要向供方索取加蓋企業(yè)原印章的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗報告書的復(fù)印件、包裝樣板等資料；經(jīng)營進口第二類精神藥品時，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〕、?進口藥品檢驗報告書?復(fù)印件。報質(zhì)量管理部進行資質(zhì)審核，合格前方可購進。3、在購進第二類精神藥品前，要與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。2025/2/515第二類精神藥品采購管理制度4、采購員制定進貨需有質(zhì)量管理部簽字確認(rèn)。5、發(fā)現(xiàn)到貨缺少、破損或有質(zhì)量問題即辦查詢手續(xù)，跟蹤至解決為止。在問題待處理期間，所有第二類精神藥品品種均按規(guī)定條件儲存。7、采購第二類精神藥品要建立完整的購進記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2025/2/516第二類精神藥品驗收管理制度1、第二類精神藥品的驗收由專人〔兩人〕進行。2、第二類精神藥品的驗收場所應(yīng)符合儲存的要求，并應(yīng)在專庫進行操作。3、驗收人員按照GSP及其實施指南要求，對第二類精神藥品進行核對、驗收。2025/2/517第二類精神藥品驗收管理制度4、收貨時根據(jù)系統(tǒng)信息和相關(guān)的到貨憑證確認(rèn)是否本公司的商品，核對送貨憑證，檢查收貨單位名稱、品名、批號、數(shù)量、精神藥品標(biāo)志等內(nèi)容無誤，否那么予以拒收。5、收貨時對商品的每件外包裝是否有變形、破爛、污染、水濕、霉變等情況進行檢查，出現(xiàn)上述包裝問題，如屬于門到門貨運公司送貨或生產(chǎn)廠家直接送貨的直接予以拒收。2025/2/518第二類精神藥品驗收管理制度6、如非門到門貨運公司送貨或自提到貨的，出現(xiàn)上述包裝問題那么不作拒收，應(yīng)在收貨單上注明包裝有問題的第二類精神藥品數(shù)量和情況，并及時通知采購員處理。7、驗收抽樣數(shù)量：按批號從原包裝中抽取樣品，應(yīng)具有代表性?！惨弧车诙惥袼幤返拿恳簧a(chǎn)批號在50件以下(含50件)應(yīng)抽取2件，50件以上每增加50件應(yīng)多抽1件，缺乏50件按50件計，然后從樣品的上、中、下不同部位抽3個以上小包裝作包裝及標(biāo)示品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、精神藥品標(biāo)識等內(nèi)容進行檢查；2025/2/519第二類精神藥品驗收管理制度〔二〕檢查驗收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗時，須加倍抽樣；如發(fā)現(xiàn)包裝有破爛、污染、變形、水濕等情況全部開箱檢查?！踩充N售退回的第二類精神藥品驗收場所在專庫退貨區(qū)進行，應(yīng)確認(rèn)藥品售出后沒有受到不良因素的影響，驗收時按上述原那么加倍抽樣，根據(jù)退回時是否原件退回、外包裝是否破損、是否存在內(nèi)在質(zhì)量問題等情況進行檢驗。8、驗收完畢后，要將拆封后的藥品重新封裝，并貼上本公司名稱的封膠，填寫?藥品質(zhì)量驗收記錄?。2025/2/520第二類精神藥品驗收管理制度9、驗收合格的第二類精神藥品，方可入庫。10、驗收中發(fā)現(xiàn)藥品或藥檢有質(zhì)量問題時，驗收員應(yīng)即詳細(xì)填制“藥品驗收質(zhì)量復(fù)查通知單〞，送質(zhì)量管理部復(fù)查解決。11、驗收中發(fā)現(xiàn)藥品的名稱、規(guī)格或數(shù)量不符，原箱缺少或箱內(nèi)破碎等情況，驗收人員應(yīng)對藥品情況作出詳細(xì)的驗收記錄，送方案采購部向供貨方查詢。查詢期間，倉庫負(fù)責(zé)保管原商品及破損品殘體。2025/2/521第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

1、第二類精神藥品應(yīng)專庫儲存、專人保管。2、第二類精神藥品按GSP規(guī)定實行分區(qū)和色標(biāo)管理存放，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。根據(jù)藥品的不同的儲存要求分為常溫庫、陰涼庫、冷庫。3、搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。2025/2/522

第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度4、本類藥品入庫，保管員憑有驗收員簽名的?驗收入庫單?作正式點收，辦理入庫手續(xù)，并應(yīng)核對品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、批號、效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝完整等，核對無誤后，根據(jù)第二類精神藥品的儲存要求確認(rèn)倉位。5、養(yǎng)護員每天分兩個時間段檢查控制庫房溫、濕度，做好溫濕度調(diào)控和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施，并填寫?溫濕度記錄?、?設(shè)備使用/維護記錄?。2025/2/523第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度6、保管員應(yīng)搞好專庫的平安衛(wèi)生工作，進出二類精神藥品專庫的人員應(yīng)登記。7、建立第二類精神藥品的專用帳冊，專人管理，并保證庫存第二類精神藥品賬、貨、卡相符，每月度對第二類精神藥品進行盤點，發(fā)生過失應(yīng)及時查明原因，妥善處理。專用帳冊的保存期限應(yīng)自藥品有限期滿之日起不少于5年。2025/2/524第二類精神藥品業(yè)務(wù)管理人員培訓(xùn)制度1、公司設(shè)立包括購進、銷售、開票、質(zhì)量管理在內(nèi)的第二類精神藥品專職人員。培訓(xùn)內(nèi)容精神藥品的相關(guān)法規(guī)和制度2、從事第二類精神藥品管理工作的人員，包括驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核、運輸?shù)热藛T的情況，均要在公司備案。3、從事第二類精神藥品管理工作的人員要接受國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)培訓(xùn)。2025/2/525第二類精神藥品銷售管理制度1、第二類精神藥品只能銷售給其他專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)。

2025/2/526第二類精神藥品銷售管理制度2025/2/527第二類精神藥品銷售管理制度3、經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后的銷售客戶，在銷售前要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。4、銷售進口第二類精神藥品時，應(yīng)向客戶提供加蓋企業(yè)印章的?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?、?進口藥品檢驗報告書?復(fù)印件。2025/2/528系統(tǒng)控制第二類精神藥品銷售管理第二類精神藥品的經(jīng)營范圍簡碼為J，只有具備二類精神藥品范圍的單位才能銷售，系統(tǒng)自動控制；專人負(fù)責(zé)購進二類精神藥品〔黃春平、吳繼承〕，專人才能做采購方案。專人銷售開票二類精神藥品〔胡雙、李敏榮〕每開一次二類精神藥品需提供介紹信給質(zhì)管部，該次訂單出庫后系統(tǒng)自動鎖定不能開票2025/2/529第二類精神藥品銷售管理制度5、銷售人員對銷售的每批第二類精神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取銷售回執(zhí)。6、第二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。7、第二類精神藥品要建立完整的銷售記錄，保存期限至超過藥品有效期5年?？蛻裘看钨忂M精神藥品都必需提供介紹信〔委托人、法定代表人身份證復(fù)印件、購置的品種、數(shù)量等〕2025/2/530第二類精神藥品出庫管理制度1、第二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進行，實行雙人復(fù)核，出庫復(fù)核單放專庫備查2、保管員遵循按批號發(fā)貨的原那么發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無誤，并檢查第二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝。3、第二類精神藥品出庫應(yīng)對實物、出貨單進行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無誤前方可出庫。2025/2/531第二類精神藥品出庫管理制度4、非商品質(zhì)量問題，但出現(xiàn)以下情況之一，不得發(fā)貨。1〕、票據(jù)內(nèi)容不齊全；2〕、票據(jù)內(nèi)容有錯誤；3〕、印章不符或不全；4〕、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號碼；5〕、票據(jù)可疑；6〕、票據(jù)相關(guān)工程不符合發(fā)貨條件；7〕、屬本公司提運送貨，提運人不符合規(guī)定的專人；8〕、提貨人不遵守倉庫制度或不履行提貨手續(xù)。5、各項記錄的保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。2025/2/532第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度

1、第二類精神藥品必須指定專人辦理提貨、郵寄業(yè)務(wù)，藥品發(fā)運時應(yīng)獨立裝箱，運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、選擇最正確運輸方式和路線，盡量縮短貨物在途時間，并采取平安保障措施，防止第二類精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、喪失。2、運輸部憑方案采購部提供的提貨憑證或銷售員提供的?銷貨退貨憑證?，安排指定司機進行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)外包裝破損，當(dāng)場要承運部門〔退貨的客戶〕出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。2025/2/533第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度3、針對第二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護措施〔泡沫板等〕，防止藥品破損和混淆。4、委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運單位，并與運輸公司簽訂有關(guān)?運輸協(xié)議?，對運輸中第二類精神藥品的平安、運輸中造成的藥品破損、污染等質(zhì)量問題由運輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。2025/2/534第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度5、發(fā)運的商品首先加固包裝，辦理托運手續(xù)后半個工作日內(nèi)，運輸部將托運單給客戶，以便客戶及時提貨。6、郵寄第二類精神藥品，運輸部應(yīng)指定專人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取?麻醉藥品、精神藥品郵寄證明?，郵寄證明一證一次有效。2025/2/535第二類精神藥品提貨、運輸、郵寄管理制度7、辦理郵寄手續(xù)時，應(yīng)到省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合平安保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)辦理，并向郵局提交?麻醉藥品、精神藥品郵寄證明?，在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“精神藥品〞字樣，詳情單上加蓋運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。交寄后，應(yīng)及時跟蹤?quán)]件在途、客戶是否已簽收等情況。2025/2/536第二類精神藥品不合格藥品管理制度1、驗收員在入庫驗收時，養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護中，及出庫復(fù)核員交付商品過程及退貨驗收中出現(xiàn)的不合格品，并認(rèn)真做好記錄。2、不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，對不合格品進行標(biāo)識、隔離，對藥品倉位調(diào)整、記錄后應(yīng)及時通知方案采購部、營銷部、質(zhì)量管理部。3、在處理期間，倉儲部負(fù)責(zé)保管原商品及破損品殘體。2025/2/537第二類精神藥品不合格藥品管理制度4、質(zhì)量管理部定期對出現(xiàn)的不合格第二類精神藥品定期進行分析、匯總、通報。5、經(jīng)審批同意報損的不合格第二類精神藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存，定期應(yīng)報食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。并做好記錄。2025/2/538第二類精神藥品退回和回收管理制度1對銷售退回的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)填寫?銷售退貨申請單?，并要求退貨客戶提供?商品銷售出庫復(fù)核單?，證明是我公司銷售的。2、質(zhì)量驗收員應(yīng)對銷售退回的第二類精神藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好退貨第二類精神藥品的驗收記錄。3、應(yīng)加強退回第二類精神藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回第二類精神藥品，應(yīng)按最小銷售包裝逐件檢查。2025/2/539第二類精神藥品退回和回收管理制度4、所購進的第二類精神藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不標(biāo)準(zhǔn)情況，由采購員與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、非質(zhì)量原因退回供貨單位的第二類精神藥品由采購員與供方聯(lián)系辦理，如為質(zhì)量原因應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)提出處理意見。6、假冒偽劣第二類精神藥品不允許退換貨處理，應(yīng)封存并報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。2025/2/540第二類精神藥品退回和回收管理制度7、回收的第二類精神藥品是指：從我公司銷售到客戶，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)有潛在質(zhì)量問題，應(yīng)收回公司作進一步處理的第二類精神藥品，業(yè)務(wù)部門積極做好回收工作。有以下情形之一的，也屬于召回范圍：