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2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實(shí)施中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL02-A003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南本指南適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床化學(xué)檢驗(yàn)程序進(jìn)行WS/T420-2013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定WS/T492-2016《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目對(duì)于本指南，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定義適體外診斷醫(yī)療器械性能特征已被驗(yàn)證的測(cè)量區(qū)間按照如下優(yōu)先順序選用具有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或基質(zhì)與待測(cè)樣本相類似的檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算全部檢測(cè)結(jié)果的均值，并按CC(V0V)C0V0R100%VCS????????????（2）V—加入標(biāo)準(zhǔn)液體積；在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，可參考WS/T492=?????????????)21=?2+2?????????—所有結(jié)果的均值可將高濃度樣本與低濃度樣本按預(yù)定比例進(jìn)行稀釋得到系列樣本。如果高/多元回歸方程中以bi表示的系數(shù)為回歸系數(shù)。在二階與三階方程中，b2與（含被分析物濃度水平較低）或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn)生高值樣本準(zhǔn)備：使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液或測(cè)定方法選取還原濃度與理論濃度的偏差（%）等于或小于方法預(yù)期偏倚值時(shí)的最大該方法可報(bào)告范圍的高限?？蓤?bào)告范圍高限的確注：超出可報(bào)告范圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不能滿足其預(yù)期總誤差或不確定度的要求。

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