CNAS-GL24-2008 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領域的指南

輸血醫(yī)學是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據(jù)輸血醫(yī)學的特性而對CNAS—CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量故條款號是不連續(xù)的。用“需”描述的內容為程度較強的建議，是期望醫(yī)學實驗室盡量能夠滿足的要求。則會在將來進行文件修訂時考慮將這些內容進行強制要求。CNAS-GL24：2008本文件針對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》第5章中的相關技術要求在輸血醫(yī)學領域的實際應用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學實驗室申請認可以及評審員在醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審時提供在輸血醫(yī)學領域可以參考的相關建議，不作為強制性要求。5.1.1輸血實驗室負責人至少具有以下資格之一：a)醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或b)醫(yī)學實驗室相關專業(yè)高級技術職稱；或c)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或d)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓4年以上；或e)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，醫(yī)學實驗室工作經歷輸血實驗室的技術人員至少具有以下資格：CNAS-GL24：2008a)醫(yī)學或相關專業(yè)中專以上學歷，和5.1.2實驗室使用人員時，宜考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗；b)實驗室人員熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。5.1.5輸血實驗室的人力資源需滿足其所服務的醫(yī)療機構臨床用血的需求、履行質量管理職責、保證安全儲/發(fā)血和臨床輸血相關咨詢的要求。適用時，可參照于輸血實驗室的相關要求。5.1.11輸血實驗室需每年對員工的工作能力進行再評價，每半年對新員工工作能力進行評價并記錄。當職責變更時，需有政策規(guī)定對員工進行再培訓。5.1.12輸血實驗室負責對臨床輸血咨詢或相容性檢測專業(yè)判斷者的人員需具有以下相應學歷、工作經歷和培訓要求：a)輸血醫(yī)師或中級職稱以上并從事輸血工作十年以上；或b)高級職稱并從事輸血工作二年以上。5.2設施和環(huán)境條件5.2.1輸血實驗室設計宜按照有效運行的宗旨設計，從而將實驗室風險降至最低。輸血實驗室需有充足的以下空間：a)儲、發(fā)血區(qū)：儲血室、發(fā)血室、入庫前血液處置；b)檢測區(qū)：儀器放置、實驗操作；f)支持性空間:檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放；g)員工生活區(qū):個人物品放置區(qū)、進餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室(適用時)。適用時，以上d)、e)、f)、g)可以不是輸血實驗室獨立使用的空間。a)實驗桌面具有抗化學物、防滲透、耐用性和方便清潔等特點；b)地面需防滑，剛清潔過的地面宜有“小心地滑”的提示；CNAS-GL24：2008c)工作椅和工作臺面的高度宜符合人體工程學的要求。5.2.5適用時，儲血室和儲血冰箱需有定期進行細菌監(jiān)測的程序和相關記錄。5.2.8通訊設施及數(shù)目宜能保證常規(guī)和緊急臨床用血情況下與臨床和血液中心的有效交流和記錄。5.3.1輸血實驗室需根據(jù)實驗室所服務的醫(yī)療機構臨床用血的需求、質量控制和安全儲/發(fā)血的要求配備所需設備。例如：血型血清學專用離心機、全自動或半型血清學檢測儀、自動血球洗滌離心機。需有充足的專用儲血冰箱、專用低溫冰箱、血小板保存箱、溶漿機。并設置可接受的溫度控制范圍。需有充足的冷藏箱和低溫箱保存檢測樣本和試劑。并設置可接受的溫度控制范需有充足的在校準合格期內使用的溫度監(jiān)測器來監(jiān)測保存血液、樣本和試劑的冷藏箱、冷凍箱、血小板振蕩保存器的工作溫度。不宜使用自動除霜冷凍箱。但如果使用，需測量冷凍箱的溫度證實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍。5.3.2需將血液儲存冰箱的溫度控制在2-6℃范圍內。保證血漿保存在-20℃或以下的冷凍箱內，而紅細胞則是2-6℃。保存血小板的設備溫度需維持在20-24℃之間，并依照其供應商的建議持續(xù)輕微擺動。需有證據(jù)表明所有血液制品和血液成份的儲存設備的溫度有持續(xù)的記錄，并證實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控或冰箱自動記錄和人工記錄，或U型溫度記錄和人工記錄。其中每天進行人工記錄的次數(shù)需符合相關專業(yè)規(guī)范的要若儲存設備的溫度超過了可接受范圍，需采取恰當?shù)募m正措施，并且評價所產生的負面影響。需確保所有用于水浴箱，烘箱，加熱器和各種冷藏設備的溫度計都定期校準。如果使用自動除霜冰箱保存標本、樣本、試劑、組織或其他血液制品，實驗室宜能提供其溫度在制冷過程中不會過度波動的證據(jù)。CNAS-GL24：2008需每六個月檢測一次離心機定時器和離心速度。需有文件化程序用于明確如何對新的自動加樣器（包括固定量的，可調的和/或微量加樣器）進行校準（如比重法，色度法或是其它的校準方法）和記錄。使用中的加樣器應進行定期校準。需有定期檢查加樣器的準確性的程序和記錄。5.4.3輸血實驗室的標本采集手冊特別注意以下方面:標本采集前需對準確識別申請單上指定患者身份的過程進行明確的規(guī)定，如：姓名、性別、年齡、唯一標識：如住院號、腕帶。兒科病人需根據(jù)父母或監(jiān)護人識a)需有關于特殊患者合血標本采集前患者身份確認的程序或要求，如昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼兒和兒童病人；b)標本采集后需立即進行準確地標記和記錄，以使采集后的標本上可識別的病人信息與申請單上指定病人的唯一信息相同，并保證采集者的身份和采集時間等可以準確地被識別；c)需有程序處理和搶救患者在抽血過程中出現(xiàn)的負反應。d)對標本采集人員的身份識別和和采集時間的記錄需有詳細說明。需記錄輸時間。如果標本上沒有采血者的標識符，需有其它的系統(tǒng)可用于確定輸血標本的采集者和采集時間。5.4.5需有經過培訓的人員在標本接收和檢測工作之前證實輸血申請單指定的患者身份資料與標本管上的信息相符。需有證據(jù)說明在標本接收時和檢測工作之前上指定的病人的唯一信息與標本管上可識別的病人的唯一信息相符合；標本采集者和采集時間等與標本采集有關的信息清晰可辯或可獲??；可以根據(jù)病人唯一標識在標本接收時和檢驗前核查并獲取病人的準確資料和檢驗信息，特別是既往的輸血資CNAS-GL24：20085.4.6輸血實驗室需規(guī)定標本和血液運送人，合理的運輸時間，并應保證所有標本在最佳的溫度和條件下保存運送，包括對停電或其他突發(fā)事件的說明。標本運送人員需接受有關運送過程中的安全及包裝問題的培訓。對于向臨床發(fā)血的運輸需有對正確包裝以防破損和如何控制儲存溫度的明確的文件化程序。需建立程序監(jiān)控從血液中心取血液以及向臨床發(fā)放血液的運送。5.4.8宜有書面的標本拒收的標準。對妥協(xié)標本宜有特殊處理的程序。對每一個不可接收的標本的處理宜記錄在病人報告以及質量管理記錄中，并將有關信息反饋給輸血申請單上授權的申請人和標本采集人員以便持續(xù)改進標本的質量。5.4.11作為緊急和異常緊急的交叉配血標本需有接收、標識、處5.4.13需有臨床追加用血的相文件化程序和記錄。5.4.14輸血實驗室管理層需有對輸血樣需制定新生兒輸血的政策和程序。b)紅細胞懸液血液制品的政策和程序宜包括患者使用輻照血的程序。血液制品的發(fā)放程序宜包括但不限于如下內容：CNAS-GL24：2008輸血程序需包括告知受血者的程序。實驗室需有血液貯存的標準程序。5.6檢驗程序的質量保證5.6.1宜有紙質版的輸血實驗室相關的質量管理/質量控制程序。質控標本和常規(guī)患者標本的檢測方法需一致，并由同一人完成。質控結果在控制范圍之內才能進行報告和血液的發(fā)放。失控的質控結果需找到根本原因并糾正后才能報告和發(fā)放血液。需建立文件化的系統(tǒng)以能夠及時發(fā)現(xiàn)和修改明顯的抄寫和分析錯誤，發(fā)現(xiàn)異常當記錄提示備好的血液成份不滿足質量控制的要求時，需立即采取改正措施并對所有血液成份、血液制品等的處理方式和對不適合輸注的成份的處理方式都建立相應文件和記錄。輸血實驗室和臨床用血申請者之間需達成一致，以確保血液和血液成分能夠及每天使用的定型血清和反應細胞的反應性和特異性需有文件化記錄，包括對已知陽性和陰性細胞或抗血清的檢查。需建立新批號試劑在啟用前或啟用的同時與之前或已知標準對比檢查的程序和關于輸血實驗室的室內質量控制還需注意以下的問題:b)使用供血者的部分標本，如使用輸血小辮來鑒定供血者的ABO/Rh（D）血型c)實驗室的信息系統(tǒng)是否包含了供血者的編號,血液血型,ABO確證實驗的判讀結果,及受血者的ABO血型確證和Rh（D）血型?CNAS-GL24：2008結果差異的解決方法的書面政策、程序、記錄？包被的紅細胞作為陽性對照？f)抗體篩查至少使用兩種以上的細胞。在進一步調查解決此問題后方可使用當前的檢驗結果。h)新生兒標本的輸血檢驗需有明確的規(guī)范。血型是否一致性檢驗的情況下才可以進行電腦交叉配血。j)如果實行電腦交叉配血，需對數(shù)據(jù)的正確輸入進行有效驗證以避免錄入錯誤，從而保證提示工作人員出現(xiàn)不符合的數(shù)據(jù)時及時發(fā)現(xiàn)，避免發(fā)放ABO不相符血型。受血者的ABO及Rh（D）血型，ABO確認檢驗的說明。m)嬰兒輸血前檢驗需包括ABO和Rh（D）測定。n)新生兒如果需要輸同型的紅細胞，而獻血員與新生兒母親血型不合的情況下，實驗室是否有一個合適的程序用于指導篩查新生兒血清中是否有抗A或o)在緊急情況下，無法得知受血者的ABO血型時，患者需接受O型紅細胞懸液。但對于可能懷孕的女性則應使用Rh（D）陰性血。往往需要特殊的血液成份（紅細胞抗原陰性，輻照等是否有用于準備這q)除了那些采集方法可使采集的粒細胞和/或血小板血液成份中的供者紅細胞CNAS-GL24：2008清進行了交叉配血相應處理措施及記錄。s)如果緊急情況中發(fā)放一定量的紅細胞其后發(fā)現(xiàn)不符合，需立即通知主治醫(yī)u)有政策和程序確保已驗證所有孕婦的RD抗原未致敏，這些人可接受建議劑量的Rh免疫球蛋白以應付可能的出血情-懷孕期間出血-婦產科外傷或對潛在的胎母出血風險產生的處理-Rh陽性血小板輸血或誤輸Rh陽性血液v)對已明確其體內存在Rh（D）免疫球蛋白的產婦，如果其分娩后胎兒紅細胞漏入母親的血循環(huán)的血量大于30ml，是否對其進行了相應的檢測？w)如果Rh（D）陰性的母親所生的胎兒為Rh量進行檢測，保證標準劑量的Rh（D）免疫球蛋白可為此提供有效預防。血者和受血者的血型，交叉配血結果。有抗體篩查檢測的應標明結果。z)是否有關于各種藥物，高滲氯化鈉液體對血液和血液成份的影響的評價文aa)輸血實驗室的記錄需保證可從采集機構到最終使用者溯源血液制品。CNAS-GL24：2008血型，受血者的成分種類名稱，供血者編碼性檢驗說明和發(fā)放人員與發(fā)放日期。cc)發(fā)放或重新發(fā)放所有血液成份前需肉眼檢查外觀是否合格并記錄。字和住院號）和對血液（成份）的信息進行了確認？ee)全血或紅細胞成分需在離開標準溫度后4小時內完成輸注。除了需在四小時hh)是否有用于發(fā)生急性輸血反應時如何處理的文件化程序？-核查病人信息，血袋標記和所有輸血反應發(fā)生前的記錄等有沒有錯誤。-目測輸血反應后和輸血反應前的血清或是血漿標本確定是否發(fā)生溶血。-對受血者的輸血后標本進行ABO確證、Rh(D)、直接抗球蛋白檢測等相關檢jj)是否建立了文件化程序用于指導在發(fā)生輸血反應后哪些情況需做哪些附加實驗來幫助診斷？并且對這些附加實驗的性能是否進行了相應的描述？nn)當產生或懷疑出現(xiàn)輸血反應時，血袋需送還輸血實驗室以進行進一步的檢oo)輸血反應可能產生的一系列癥狀和體征需包括在醫(yī)療護理和輸血醫(yī)療手冊情況的留觀，但是否向他們提供了輸血可能帶來的副反應的介紹和指導？輸血條件？rr)輸血完成后，是否恰當?shù)谋４媪斯┭吆褪苎叩难獦訕吮局辽?天？的權威和責任進行了確定？是否建立了用于對術中血液回收的病人提供有效保護的程序文件？tt)輸血記錄需保留在患者的永久醫(yī)療記錄中。uu)自體血的血袋上需明確標識（自體血其采集、入庫、貯存和發(fā)出有相應vv)所有的HLA配型的血液需在輸血前經過輻射處理。ww)建立錯誤報告系統(tǒng)和保證檢查所有記錄錯誤和血反應的調查報告。疑為輸血傳播的病例應通知供血者并需執(zhí)行重復CNAS-GL24：20085.6.4對于為患者提供的所有試驗，輸血實驗室需參加CNAS承認的能力驗證（室間樣本相同的處理方法進行。檢測患者樣本的所有技術員通過輪轉方式參加能力驗證對結果和對能力驗證（室間質量評價）結果的閱讀情況作為對其的能力評價和繼續(xù)教育的一部分記入個人檔案。需明確禁止能力驗證（室間質量評價）結果回報之前在實驗室之間交流能力驗證（室間質量評價）結果或數(shù)據(jù)。需記錄能力驗證（室間質量評價）結果。對于每一個“不可接受的”能力驗證（室間質量評價）結果都需進行文件化的、針對其根本原因的評價，所采取的糾正措施能夠降低錯誤再次發(fā)生的概率。對于能力驗證（室間質量評價）結果的評價需在接到能力驗證（室間質量評價）回報后的一個月內完成。對每一個能力驗證（室間質量評價）的評分結果、每一個不滿意的能力驗證（室間質量評價）結果和每一次漏掉的能力驗證（室間質量評價）都需進行分析，并采取糾正措施。輸血實驗室負責人或指定負責人需定期監(jiān)督能力驗證（室間質量評價）結果及糾正措施。其它項目至少每6個月參加外部EQA或運行其它的替代評價系統(tǒng)來確定操作過程的可信度？規(guī)定這種替代的操作系統(tǒng)評價方法是輸血實驗室負責人的責任。替代的評a)與參考實驗室或其他實驗室同時測定分裝樣本；b)與實驗室自己建立的內