藥品質(zhì)量控制管理制度

藥品質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品的質(zhì)量安全和有效性，保障患者的用藥權(quán)益，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)的要求訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、保管、使用等相關(guān)工作的人員。第三條定義藥品：指用于防備、診斷、治療、緩解、治愈人類疾病的物質(zhì)或其組合。藥品質(zhì)量：指藥品在其規(guī)定的保管條件下，其組分含量、物理性狀、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、微生物限度和生物制品有關(guān)的生物學(xué)特性所代表的質(zhì)量。藥品質(zhì)量掌控：指對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程掌控，包含藥品采購(gòu)、貯存、配送、保管及使用環(huán)節(jié)的各項(xiàng)管理活動(dòng)。第二章藥品采購(gòu)管理第四條供應(yīng)商資質(zhì)要求供應(yīng)商應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。供應(yīng)商應(yīng)具備穩(wěn)定的供貨本領(lǐng)和質(zhì)量保證體系。供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢并供應(yīng)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。第五條采購(gòu)程序針對(duì)所需的藥品，醫(yī)院設(shè)立采購(gòu)委員會(huì)負(fù)責(zé)訂立采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)、詢價(jià)等程序，確保藥品質(zhì)量和價(jià)格的合理性。采購(gòu)委員會(huì)應(yīng)定期評(píng)估供應(yīng)商的績(jī)效并及時(shí)調(diào)整。第六條藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，依照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。藥品驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)外包裝、內(nèi)包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明等的檢查，對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。藥品驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格依照驗(yàn)收結(jié)果登記，確保驗(yàn)收過(guò)程記錄真實(shí)有效。第三章藥品貯存管理第七條藥品儲(chǔ)存條件藥品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼、不受陽(yáng)光直射的環(huán)境中。藥品應(yīng)依據(jù)其特性分別儲(chǔ)存在不同的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，防止交叉污染。藥品應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的溫度、濕度等條件進(jìn)行儲(chǔ)存。第八條藥品保質(zhì)期管理藥品保質(zhì)期應(yīng)由專人進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，及時(shí)更新儲(chǔ)存記錄。藥品保質(zhì)期過(guò)期前3個(gè)月前，應(yīng)進(jìn)行檢查和分類，確保及時(shí)使用或淘汰。第九條藥品庫(kù)存管理醫(yī)院應(yīng)依據(jù)臨床需求和藥品使用量進(jìn)行合理的庫(kù)存管理，避開庫(kù)存過(guò)多或不足。藥品庫(kù)存盤點(diǎn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保庫(kù)存記錄的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于過(guò)期、損壞或失效的藥品，應(yīng)及時(shí)清理并做好相關(guān)記錄。第四章藥品配送管理第十條藥品配送要求藥品配送應(yīng)由專人進(jìn)行，確保藥品的正確性和完整性。藥品配送過(guò)程中應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，對(duì)藥品外包裝、內(nèi)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行檢查。藥品配送時(shí)間應(yīng)合理布置，確?；颊哂盟幍募皶r(shí)性和安全性。第十一條藥品配送記錄藥品配送人員應(yīng)及時(shí)登記藥品出庫(kù)和送達(dá)的相關(guān)信息。藥品配送記錄應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、接收人員等信息。藥品配送記錄應(yīng)保管至少兩年時(shí)間，并定期進(jìn)行備份。第五章藥品保管管理第十二條藥品保管位置藥品應(yīng)儲(chǔ)存在特地的藥品柜或藥房中，防止直接接觸陽(yáng)光、潮濕和高溫環(huán)境。藥品應(yīng)依照分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擺放，確保易取易查。第十三條藥品保管措施藥品保管人員應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品的完整性和有效性。藥品保管人員應(yīng)定期清理和消毒藥品柜或藥房，保持乾凈和無(wú)異味。藥品保管人員應(yīng)嚴(yán)格掌握藥品的存放規(guī)定和使用方法，確保正確使用藥品。第六章藥品使用管理第十四條藥品使用要求藥品使用應(yīng)由醫(yī)師依據(jù)患者病情和臨床需要進(jìn)行合理開藥。醫(yī)師應(yīng)準(zhǔn)確記錄患者用藥情況，及時(shí)調(diào)整和監(jiān)測(cè)患者的用藥效果。藥品的使用過(guò)程應(yīng)遵守醫(yī)學(xué)倫理和法律法規(guī)的要求。第十五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)院應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)患者用藥后顯現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告。醫(yī)院應(yīng)將藥品不良反應(yīng)的情況進(jìn)行分類分析，及時(shí)采取措施進(jìn)行改善。第七章管理責(zé)任第十六條藥品質(zhì)量責(zé)任醫(yī)院的主管負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)，確保藥品質(zhì)量掌控的有效實(shí)施。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本部門的藥品質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)，并定期向主管負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作情況。第十七條藥品質(zhì)量檢測(cè)責(zé)任醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)室，配備專業(yè)檢測(cè)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)工作。藥品質(zhì)量檢測(cè)人員應(yīng)依照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。第十八條違規(guī)處理對(duì)于違反藥品質(zhì)量管理制度的人員，醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包含但不限于警告、記過(guò)、記大過(guò)等。對(duì)于嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理制度的人員，醫(yī)院將依法追究其法律責(zé)任。第八章附則第十九條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院負(fù)責(zé)人全部。第二十條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。第二十一條本制度可在必需時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后須重新發(fā)布并執(zhí)行。結(jié)束語(yǔ)藥品質(zhì)量掌控管理制度的訂立和執(zhí)行，是醫(yī)院保障患者用藥安全的緊要舉