二零二五年度臨床試驗機構合作協(xié)議關鍵條款與執(zhí)行流程3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗機構合作協(xié)議關鍵條款與執(zhí)行流程本合同目錄一覽1.合作雙方基本信息1.1合作機構名稱1.2合作機構地址1.3合作機構聯(lián)系方式1.4合作機構法定代表人1.5合作機構授權代表2.合作目的和原則2.1合作目的2.2合作原則3.合作項目及內容3.1項目名稱3.2項目背景3.3項目目標3.4項目內容4.合作期限4.1合作起始日期4.2合作終止日期4.3合作期限延長條件5.合作機構責任和義務5.1合作機構責任5.2合作機構義務6.臨床試驗機構責任和義務6.1臨床試驗機構責任6.2臨床試驗機構義務7.合作經費及支付方式7.1經費總額7.2經費支付方式7.3經費支付時間8.合作成果及知識產權8.1合作成果形式8.2知識產權歸屬8.3知識產權保護9.合作過程中的爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序10.合作終止條件及處理10.1合作終止條件10.2合作終止處理11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.合同附件13.1附件一：合作項目具體內容13.2附件二：經費明細表13.3附件三：知識產權清單14.其他約定事項14.1其他約定事項一14.2其他約定事項二14.3其他約定事項三第一部分：合同如下：1.合作雙方基本信息1.1合作機構名稱：甲方1.2合作機構地址：甲方法定地址1.3合作機構聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等1.4合作機構法定代表人：甲方法定代表人姓名1.5合作機構授權代表：甲方授權代表姓名及聯(lián)系方式1.6合作機構資質證明：甲方提供相關資質證明文件2.合作目的和原則2.1合作目的：共同開展二零二五年度臨床試驗項目，提高臨床試驗質量，促進醫(yī)學研究發(fā)展。2.2合作原則：遵循國家相關法律法規(guī)，堅持公平、公正、公開的原則，保障受試者權益。3.合作項目及內容3.1項目名稱：二零二五年度臨床試驗項目3.2項目背景：項目背景說明3.3項目目標：項目目標描述3.4項目內容：項目具體內容，包括但不限于研究方案、試驗方法、數(shù)據收集與分析等。4.合作期限4.1合作起始日期：二零二五年一月一日4.2合作終止日期：二零二五年十二月三十一日4.3合作期限延長條件：如需延長合作期限，雙方應提前一個月書面通知對方，經雙方協(xié)商一致后簽訂補充協(xié)議。5.合作機構責任和義務5.1合作機構責任：負責提供項目所需的研究場地、設備和人員，確保項目順利進行。5.2合作機構義務：遵守國家相關法律法規(guī)，保護受試者隱私，確保臨床試驗數(shù)據真實、準確、完整。6.臨床試驗機構責任和義務6.1臨床試驗機構責任：負責臨床試驗的組織實施，確保臨床試驗質量符合規(guī)定。6.2臨床試驗機構義務：提供臨床試驗所需的場地、設備和人員，確保臨床試驗順利進行。7.合作經費及支付方式7.1經費總額：項目總經費為人民幣萬元。7.2經費支付方式：經費按照項目進度分階段支付，具體支付時間及金額由雙方協(xié)商確定。8.合作成果及知識產權8.1合作成果形式：合作成果包括但不限于臨床試驗報告、學術論文、專利申請等。8.2知識產權歸屬：合作成果的知識產權歸雙方共有，雙方均有權使用、轉讓或許可他人使用，所得收益按約定比例分配。8.3知識產權保護：雙方應采取有效措施保護合作成果的知識產權，防止未經授權的復制、使用或泄露。9.合作過程中的爭議解決9.1爭議解決方式：合作過程中發(fā)生的爭議，通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交雙方共同選擇的仲裁機構仲裁。9.2爭議解決程序：仲裁機構根據仲裁規(guī)則和本合同進行仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。10.合作終止條件及處理a)合作期限屆滿且雙方未續(xù)簽協(xié)議；b)一方嚴重違約，經另一方書面通知后30日內未予糾正；c)因不可抗力導致合作無法繼續(xù)；d)雙方協(xié)商一致決定終止合作。10.2合作終止處理：合作終止后，雙方應立即停止合作行為，并按照協(xié)議約定處理剩余事務和結算相關費用。11.違約責任11.1違約情形：一方違反本合同約定的義務，構成違約。11.2違約責任承擔：違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的直接損失，并支付違約金。12.合同生效與變更12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更程序：任何對本合同的變更，必須以書面形式經雙方簽字（或蓋章）后生效。13.合同附件13.1附件一：合作項目具體內容13.2附件二：經費明細表13.3附件三：知識產權清單14.其他約定事項14.1其他約定事項一：本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2其他約定事項二：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項三：本合同自簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機構、技術支持方、數(shù)據管理方等。a)第三方應具備履行相關職責的能力和資質；b)第三方介入應有利于提高合作效率，降低成本，確保項目質量；c)第三方介入需經甲乙雙方書面同意。15.3第三方介入程序：a)甲乙雙方應共同確定第三方介入的必要性和可行性；b)甲乙雙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權利、義務和責任；c)第三方協(xié)議應與本合同具有同等法律效力。16.第三方責任16.1第三方責任限額：第三方在本合同項下的責任，不得超過其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中約定的責任限額。如無約定，第三方責任限額由甲乙雙方共同商定。16.2第三方責任承擔：a)第三方在履行職責過程中，因自身原因造成損失或違約，應承擔相應責任；b)第三方責任與甲乙雙方責任劃分：1.1第三方直接對甲乙雙方造成的損失，由第三方承擔；1.2第三方因協(xié)助甲乙雙方履行合同而導致的損失，由甲乙雙方共同承擔；1.3第三方在履行職責過程中，因不可抗力導致?lián)p失，甲乙雙方互不承擔責任。17.第三方權利17.1第三方權利保障：甲乙雙方應保障第三方在履行合同過程中的合法權益，包括但不限于：a)第三方有權要求甲乙雙方按照約定支付報酬；b)第三方有權要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利；c)第三方有權要求甲乙雙方對其履行職責過程中的保密信息進行保密。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分：a)第三方與甲方簽訂的協(xié)議中約定的權利、義務和責任，僅限于該協(xié)議范圍內；b)第三方在履行職責過程中，對甲方造成的損失，由第三方承擔；c)第三方協(xié)助甲方履行本合同時，其行為視為甲方行為，甲方對第三方行為承擔連帶責任。18.2第三方與乙方的劃分：a)第三方與乙方簽訂的協(xié)議中約定的權利、義務和責任，僅限于該協(xié)議范圍內；b)第三方與乙方之間的爭議，由雙方自行解決；c)第三方協(xié)助乙方履行本合同時，其行為視為乙方行為，乙方對第三方行為承擔連帶責任。18.3第三方與其他各方的劃分：a)第三方與甲乙雙方之外的任何第三方之間的權利、義務和責任，由第三方自行承擔；b)第三方在履行職責過程中，如與其他第三方發(fā)生爭議，甲乙雙方不承擔任何責任；c)第三方與其他第三方之間的爭議，由雙方自行解決。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合作項目具體內容詳細要求和說明：包括項目背景、目標、研究方案、試驗方法、數(shù)據收集與分析計劃等，需明確項目執(zhí)行的具體步驟和時間節(jié)點。2.附件二：經費明細表詳細要求和說明：列出項目總經費的構成，包括但不限于設備購置費、人員費用、差旅費、資料費等，并詳細說明每一項費用的具體用途和預算。3.附件三：知識產權清單詳細要求和說明：列出合作過程中可能產生的知識產權，包括但不限于專利、著作權、商標等，明確各方的知識產權歸屬和使用權限。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細要求和說明：當引入第三方時，需詳細列出第三方合作協(xié)議的內容，包括但不限于服務內容、費用、保密條款、違約責任等。5.附件五：臨床試驗方案詳細要求和說明：臨床試驗的具體方案，包括受試者入選標準、排除標準、試驗流程、數(shù)據收集方法、統(tǒng)計分析方法等。6.附件六：倫理審查批準文件詳細要求和說明：提供倫理委員會對臨床試驗方案的審查批準文件，證明試驗符合倫理要求。7.附件七：臨床試驗記錄詳細要求和說明：記錄臨床試驗過程中所有數(shù)據和信息，包括受試者信息、試驗結果、不良事件報告等。8.附件八：臨床試驗報告詳細要求和說明：臨床試驗完成后，編寫詳細的治療效果報告，包括數(shù)據分析、結論、建議等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a)未按時提供研究場地、設備和人員；b)提供的數(shù)據和信息不真實、不準確、不完整；c)未按約定支付經費；d)違反保密協(xié)議，泄露合作成果；e)未按約定履行其他合同義務。2.責任認定標準：a)違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的直接損失；b)違約金的標準根據違約的性質、情節(jié)和后果確定；c)若違約導致合同無法履行，違約方應承擔合同解除的相應責任。3.違約示例說明：a)若甲方未按時提供研究場地，導致試驗進度延誤，甲方應賠償乙方因此造成的直接經濟損失，包括但不限于人員費用、設備折舊等；b)若乙方提供的數(shù)據信息不真實，導致試驗結果錯誤，乙方應賠償甲方因此造成的經濟損失，并承擔相應的法律責任；c)若第三方泄露合作成果的知識產權，第三方應承擔違約責任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。二零二五年度臨床試驗機構合作協(xié)議關鍵條款與執(zhí)行流程1合同目錄一、引言1.合同背景2.合同目的3.合同雙方4.合同生效日期5.合同期限二、臨床試驗概述1.臨床試驗項目2.臨床試驗方案3.臨床試驗分期4.臨床試驗地點5.臨床試驗參與者三、合作雙方權利與義務1.甲方權利與義務2.乙方權利與義務3.雙方合作方式四、臨床試驗機構資質與條件1.機構資質要求2.機構條件要求3.機構人員配備4.機構設備設施五、臨床試驗費用及支付方式1.費用構成2.費用預算3.支付方式4.支付時間六、臨床試驗數(shù)據管理1.數(shù)據收集2.數(shù)據處理3.數(shù)據存儲4.數(shù)據保密七、臨床試驗進度管理1.進度計劃2.進度調整3.進度監(jiān)控4.進度報告八、臨床試驗質量控制1.質量控制標準2.質量控制措施3.質量控制責任4.質量控制報告九、臨床試驗風險管理與應對1.風險識別2.風險評估3.風險應對4.風險報告十、臨床試驗成果分享與知識產權1.成果分享方式2.知識產權歸屬3.知識產權保護4.知識產權使用十一、合同變更與解除1.變更條件2.解除條件3.變更程序4.解除程序十二、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構3.爭議解決程序4.爭議解決費用十三、合同生效、終止及附件1.合同生效2.合同終止3.合同附件十四、其他1.通知與送達2.合同語言3.合同解釋4.合同簽署合同編號202511一、引言1.合同背景a.甲方為具有臨床試驗資質的醫(yī)療機構，乙方為具備臨床試驗能力的制藥企業(yè)。b.雙方基于自愿原則，就2025年度臨床試驗項目達成合作協(xié)議。2.合同目的a.明確雙方在臨床試驗中的權利、義務和責任。b.確保臨床試驗的順利進行，保障受試者權益。3.合同雙方a.甲方：[甲方全稱]b.乙方：[乙方全稱]4.合同生效日期a.合同簽訂之日起生效。5.合同期限a.合同期限自2025年1月1日起至2025年12月31日止。二、臨床試驗概述1.臨床試驗項目a.[具體臨床試驗項目名稱]2.臨床試驗方案a.乙方提供詳細臨床試驗方案，經甲方審核同意后執(zhí)行。3.臨床試驗分期a.Ⅰ期：初步安全性評價b.Ⅱ期：療效及安全性評價c.Ⅲ期：大規(guī)模安全性、療效評價4.臨床試驗地點a.甲方指定的臨床試驗機構。5.臨床試驗參與者a.符合試驗入選標準的受試者。三、合作雙方權利與義務1.甲方權利與義務a.提供符合要求的臨床試驗場所和設備。b.按照試驗方案招募、篩選和監(jiān)護受試者。c.對受試者進行知情同意。d.收集、整理和分析臨床試驗數(shù)據。2.乙方權利與義務a.提供試驗藥品、相關資料和試驗費用。b.監(jiān)督甲方的試驗執(zhí)行情況。c.對試驗數(shù)據進行審查和分析。d.對試驗結果承擔責任。四、臨床試驗機構資質與條件1.機構資質要求a.甲方須具備國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。b.甲方須具備臨床試驗機構資質認定證書。2.機構條件要求a.甲方具備臨床試驗所需的場地、設備和人員。b.甲方具備臨床試驗數(shù)據管理能力。3.機構人員配備a.甲方配備具有臨床試驗經驗的專業(yè)人員。b.機構人員須具備相應的資質證書。4.機構設備設施a.甲方須配備臨床試驗所需的儀器設備。b.設備須符合國家相關標準和要求。五、臨床試驗費用及支付方式1.費用構成a.試驗藥品費用b.機構服務費用c.受試者招募及監(jiān)護費用d.數(shù)據收集及分析費用2.費用預算a.雙方根據試驗方案共同制定費用預算。3.支付方式a.乙方按季度支付費用。4.支付時間a.每季度末支付下季度費用。六、臨床試驗數(shù)據管理1.數(shù)據收集a.甲方按照試驗方案收集受試者數(shù)據。b.數(shù)據收集過程應保證真實、完整、準確。2.數(shù)據處理a.甲方對收集到的數(shù)據進行整理和初步分析。3.數(shù)據存儲a.甲方將數(shù)據存儲在安全、可靠的系統(tǒng)中。4.數(shù)據保密a.雙方對數(shù)據保密，未經允許不得泄露。七、臨床試驗進度管理1.進度計劃a.雙方共同制定臨床試驗進度計劃。b.進度計劃應包括各階段的時間節(jié)點和預期目標。2.進度調整a.如遇特殊情況，雙方可協(xié)商調整進度計劃。3.進度監(jiān)控a.乙方定期對臨床試驗進度進行監(jiān)控。4.進度報告a.雙方定期提交臨床試驗進度報告。八、臨床試驗質量控制1.質量控制標準a.甲方按照國家相關法規(guī)和臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）執(zhí)行試驗。b.乙方提供符合GCP的試驗藥品和相關資料。2.質量控制措施a.甲方建立臨床試驗質量管理體系。b.乙方對臨床試驗過程進行監(jiān)督和指導。3.質量控制責任a.甲方對臨床試驗質量負主要責任。b.乙方對試驗藥品質量負主要責任。4.質量控制報告a.甲方定期向乙方提交質量控制報告。九、臨床試驗風險管理與應對1.風險識別a.雙方共同識別臨床試驗過程中的風險。2.風險評估a.評估風險的可能性和嚴重程度。3.風險應對a.制定風險應對措施，包括預防措施和應急措施。4.風險報告a.及時向乙方報告風險事件及應對措施。十、臨床試驗成果分享與知識產權1.成果分享方式a.雙方共同決定成果分享的具體方式。2.知識產權歸屬a.試驗數(shù)據和研究成果的知識產權歸雙方共有。3.知識產權保護a.雙方共同采取措施保護知識產權。4.知識產權使用a.雙方按照協(xié)議規(guī)定使用知識產權。十一、合同變更與解除1.變更條件a.經雙方協(xié)商一致，可對合同內容進行變更。2.解除條件a.出現(xiàn)合同約定的解除條件時，任何一方可解除合同。3.變更程序a.變更內容應以書面形式通知對方。4.解除程序a.解除合同應以書面形式通知對方。十二、爭議解決1.爭議解決方式a.雙方應友好協(xié)商解決爭議。2.爭議解決機構a.如協(xié)商不成，可提交[指定仲裁機構]仲裁。3.爭議解決程序a.爭議解決程序按照[指定仲裁機構]的規(guī)則進行。4.爭議解決費用a.爭議解決費用由敗訴方承擔。十三、合同生效、終止及附件1.合同生效a.合同經雙方簽字蓋章后生效。2.合同終止a.合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同。3.合同附件臨床試驗方案費用預算數(shù)據管理協(xié)議風險管理計劃十四、其他1.通知與送達a.通知應以書面形式發(fā)送至對方指定的地址。2.合同語言a.本合同以中文書寫，具有同等法律效力。3.合同解釋a.本合同如有歧義，按有利于保護受試者權益的原則解釋。4.合同簽署甲方（蓋章）：授權代表（簽字）：日期：乙方（蓋章）：授權代表（簽字）：日期：多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明：1.甲方主導權條款a.甲方作為主導方，對臨床試驗的整體規(guī)劃、進度安排、方案修訂等擁有最終決定權。b.乙方需服從甲方的決策，并在甲方指導下進行具體操作。2.數(shù)據所有權條款a.甲方擁有臨床試驗數(shù)據的所有權，包括數(shù)據的使用、發(fā)布、知識產權等。b.乙方在未經甲方同意的情況下，不得擅自使用、復制或公開臨床試驗數(shù)據。3.甲方責任條款a.甲方負責臨床試驗的策劃、組織、實施和監(jiān)督。b.甲方承擔因試驗方案設計不合理或執(zhí)行不當導致的風險和責任。4.乙方協(xié)助條款a.乙方應積極配合甲方的工作，提供必要的資源和支持。b.乙方應按照甲方的要求，按時完成各項試驗任務。5.甲方費用承擔條款a.甲方承擔臨床試驗所需的全部費用，包括藥品、設備、人員等。b.乙方不得向甲方收取額外費用。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明：1.乙方主導權條款a.乙方作為主導方，對臨床試驗的整體規(guī)劃、進度安排、方案修訂等擁有最終決定權。b.甲方需服從乙方的決策，并在乙方指導下進行具體操作。2.數(shù)據所有權條款a.乙方擁有臨床試驗數(shù)據的所有權，包括數(shù)據的使用、發(fā)布、知識產權等。b.甲方在未經乙方同意的情況下，不得擅自使用、復制或公開臨床試驗數(shù)據。3.乙方責任條款a.乙方負責臨床試驗的策劃、組織、實施和監(jiān)督。b.乙方承擔因試驗方案設計不合理或執(zhí)行不當導致的風險和責任。4.甲方協(xié)助條款a.甲方應積極配合乙方的工作，提供必要的資源和支持。b.甲方應按照乙方的要求，按時完成各項試驗任務。5.乙方費用承擔條款a.乙方承擔臨床試驗所需的全部費用，包括藥品、設備、人員等。b.甲方不得向乙方收取額外費用。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明：1.第三方中介條款a.本合作協(xié)議引入第三方中介機構，負責協(xié)調雙方關系、監(jiān)督試驗執(zhí)行及提供專業(yè)服務。b.第三方中介機構應具備相關資質，并接受雙方監(jiān)督。2.第三方中介責任條款a.第三方中介機構對試驗過程的合規(guī)性、數(shù)據真實性和完整性負責。b.第三方中介機構應及時向雙方報告試驗進展和發(fā)現(xiàn)的問題。3.第三方中介費用條款a.第三方中介服務費用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。b.第三方中介機構不得向受試者收取任何費用。4.第三方中介保密條款a.第三方中介機構對試驗數(shù)據和雙方信息負有保密義務。b.第三方中介機構不得泄露任何涉及試驗的敏感信息。5.第三方中介爭議解決條款a.如第三方中介機構與雙方產生爭議，應提交[指定仲裁機構]仲裁解決。b.仲裁費用由責任方承擔。附件及其他補充說明一、附件列表：1.臨床試驗方案2.費用預算3.數(shù)據管理協(xié)議4.風險管理計劃5.第三方中介機構資質證明6.知情同意書7.數(shù)據收集記錄表8.臨床試驗進度報告9.質量控制報告10.風險事件報告11.第三方中介服務協(xié)議二、違約行為及認定：1.違約行為：a.未按時提供試驗藥品或相關資料。b.未按時完成試驗任務。c.未按照試驗方案執(zhí)行試驗。d.未履行保密義務，泄露試驗數(shù)據。e.未按照約定支付費用。2.違約行為的認定：a.雙方根據合同約定和相關法律法規(guī)進行認定。b.第三方中介機構可協(xié)助認定違約行為。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體（或動物）上進行，以評價藥物或醫(yī)療器械的安全性、有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動。2.知情同意：指在試驗前，向受試者提供試驗相關信息，并取得其同意參與試驗的過程。3.數(shù)據管理：指對臨床試驗過程中收集到的數(shù)據進行收集、整理、分析、存儲和保護的活動。4.風險管理：指在臨床試驗過程中識別、評估、控制和監(jiān)控潛在風險的活動。5.第三方中介：指在臨床試驗過程中，為雙方提供協(xié)調、監(jiān)督、咨詢等服務的第三方機構。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗進度延誤。解決辦法：及時溝通，調整進度計劃，提供必要資源。2.問題：數(shù)據收集不準確。解決辦法：加強數(shù)據管理，定期檢查數(shù)據質量，及時糾正錯誤。3.問題：受試者權益受損。解決辦法：嚴格遵循倫理規(guī)范，確保受試者權益得到保護。4.問題：費用支付不及時。解決辦法：明確費用支付時間，建立費用支付預警機制。五、所有應用場景：1.藥物研發(fā)過程中的臨床試驗。2.醫(yī)療器械注冊過程中的臨床試驗。3.跨區(qū)域臨床試驗合作。4.國際臨床試驗合作。5.倫理審查后的臨床試驗執(zhí)行。全文完。二零二五年度臨床試驗機構合作協(xié)議關鍵條款與執(zhí)行流程2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關方：名稱：（填寫其他相關方名稱）地址：（填寫其他相關方地址）聯(lián)系人：（填寫其他相關方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫其他相關方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景本合同由甲方（臨床試驗機構）與乙方（藥物研發(fā)企業(yè)）共同簽訂，旨在明確雙方在二零二五年度臨床試驗項目中的合作事項，確保臨床試驗的順利進行。2.2目的本合同的目的是為了明確雙方在臨床試驗項目中的權利與義務，規(guī)范雙方的合作行為，確保臨床試驗項目的質量與效率。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產品的安全性和有效性。（2）倫理審查：指對臨床試驗方案進行倫理審查，確保試驗符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)。（3）知情同意：指在臨床試驗中，受試者或其法定代理人充分了解試驗目的、方法、風險和利益后，自愿同意參加試驗。3.2關鍵詞解釋（1）臨床試驗機構：指具有開展臨床試驗資質的醫(yī)療機構或研究機構。（2）藥物研發(fā)企業(yè)：指從事藥物研發(fā)、生產、銷售的企業(yè)。（3）倫理委員會：指負責審查臨床試驗方案的倫理機構。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務（1）甲方有權要求乙方按照合同約定提供臨床試驗所需的藥品、醫(yī)療器械等。（2）甲方有權對乙方提供的研究資料進行審核，確保其真實、完整、準確。（3）甲方有義務為乙方提供符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的臨床試驗環(huán)境。（4）甲方有義務對臨床試驗過程中的數(shù)據保密。4.2乙方的權利和義務（1）乙方有權要求甲方按照合同約定提供臨床試驗所需的設施、設備和人員。（2）乙方有權要求甲方在臨床試驗過程中提供必要的協(xié)助和支持。（3）乙方有義務按照合同約定向甲方提供臨床試驗所需的藥品、醫(yī)療器械等。（4）乙方有義務對臨床試驗過程中的數(shù)據保密。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為二零二五年。5.2合同履行地點本合同履行地點為甲方臨床試驗機構所在地。5.3合同履行方式雙方應按照合同約定，共同開展臨床試驗項目，確保試驗的順利進行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同期滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，經另一方催告后仍未糾正。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應提前三十日書面通知另一方；（2）雙方應就終止合同的有關事宜進行協(xié)商，達成一致意見；（3）終止合同后，雙方應按照合同約定進行結算。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應按照合同約定處理剩余的臨床試驗項目；（2）雙方應按照合同約定，對已發(fā)生但未結算的費用進行結算。七、費用與支付7.1費用構成（1）臨床試驗的籌備費用；（2）臨床試驗的執(zhí)行費用；（3）臨床試驗的監(jiān)督管理費用；（4）臨床試驗的資料收集與分析費用；（5）臨床試驗的藥品、醫(yī)療器械等物品費用；（6）臨床試驗的保險費用；（7）雙方約定的其他費用。7.2支付方式（1）臨床試驗籌備費用：甲方在合同簽訂后十個工作日內支付；（2）臨床試驗執(zhí)行費用：甲方在臨床試驗開始前支付；（3）臨床試驗監(jiān)督管理費用：甲方在臨床試驗期間每月支付；（4）臨床試驗資料收集與分析費用：甲方在臨床試驗結束后支付；（5）臨床試驗藥品、醫(yī)療器械等物品費用：甲方在臨床試驗開始前支付；（6）臨床試驗保險費用：甲方在合同簽訂后十個工作日內支付；（7）其他費用：按照雙方約定的支付方式和時間支付。7.3支付時間（1）臨床試驗籌備費用：合同簽訂后十個工作日內；（2）臨床試驗執(zhí)行費用：臨床試驗開始前；（3）臨床試驗監(jiān)督管理費用：每月臨床試驗進行中；（4）臨床試驗資料收集與分析費用：臨床試驗結束后；（5）臨床試驗藥品、醫(yī)療器械等物品費用：臨床試驗開始前；（6）臨床試驗保險費用：合同簽訂后十個工作日內。7.4支付條款（1）甲方應通過銀行轉賬方式支付費用；（2）甲方應在支付時附上支付憑證，并注明合同編號；（3）甲方應在支付憑證上注明付款用途，以便乙方核對。八、違約責任8.1甲方違約（1）按照合同約定支付違約金；（2）賠償乙方因此遭受的直接經濟損失；（3）如乙方因此遭受的損失超過違約金，甲方應按照實際損失進行賠償。8.2乙方違約（1）按照合同約定支付違約金；（2）賠償甲方因此遭受的直接經濟損失；（3）如甲方因此遭受的損失超過違約金，乙方應按照實際損失進行賠償。8.3賠償金額和方式違約金的計算方式為：違約金額=合同總金額×違約比例。賠償金額應一次性支付，并按照合同約定的貨幣進行支付。九、保密條款9.1保密內容本合同項下涉及的商業(yè)秘密、技術秘密、經營信息、客戶信息等均屬保密內容。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。9.3保密履行方式（1）對保密內容進行標記，禁止無關人員查閱；（2）未經對方同意，不得向任何第三方泄露保密內容；（3）對保密內容進行加密處理，確保信息安全。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災害：地震、洪水、臺風、暴雨等；（2）戰(zhàn)爭：戰(zhàn)爭、軍事沖突、恐怖襲擊等；（3）政府行為：政府政策、法律法規(guī)的變更等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方，并提供相關證明；（2）因不可抗力導致合同無法履行時，雙方應協(xié)商解決；（3）如因不可抗力導致合同無法履行，雙方不承擔違約責任。10.4不可抗力實例（1）新冠疫情；（2）地震；（3）戰(zhàn)爭。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中產生的爭議。11.2調解如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地的人民法院申請調解。11.3仲裁或訴訟如調解不成，雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟或向有管轄權的仲裁機構申請仲裁。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定未經對方同意，任何一方不得將合同的權利和義務全部或部分轉讓給第三方。12.2不得轉讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的；（2）涉及他人合法權益的；（3）法律法規(guī)禁止轉讓的。十三、權利的保留13.1權力保留（1）本合同簽訂后，雙方應遵守合同約定的各項條款，任何一方不得擅自變更、解除或終止合同。（2）未經對方同意，任何一方不得將合同的權利和義務全部或部分轉讓給第三方。13.2特殊權力保留（1）本合同項下的知識產權歸各自所有，未經對方同意，任何一方不得擅自使用、復制、披露或轉讓。（2）本合同項下的商業(yè)秘密、技術秘密、經營信息等保密內容，任何一方不得擅自泄露。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）合同的修改和補充應經雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。（2）補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補充效力合同的修改和補充自雙方簽字蓋章之日起生效，對本合同原條款的修改和補充具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）雙方應按照合同約定，相互協(xié)作，共同完成臨床試驗項目。（2）雙方應積極解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題，確保試驗的順利進行。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應定期召開會議，溝通試驗進展情況，協(xié)調解決相關問題。（2）雙方應通過電子郵件、電話等方式保持溝通，及時傳遞試驗相關信息。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同為本合同的完整文件，具有獨立性，不因任何其他文件的存在而受影響。16.3增減條款任何一方不得未經對方同意，擅自增減合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）其他相關方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）本合同一式四份，甲乙雙方及其他相關方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理審查委員會的批準文件2.臨床試驗方案3.知情同意書4.臨床試驗協(xié)議書5.藥品、醫(yī)療器械等物品清單6.試驗進度報告7.數(shù)據收集與分析報告8.保險單據9.費用支付憑證10.爭議解決相關文件11.其他雙方協(xié)商一致的文件二、違約行為及認定：1.甲方違約行為及認定：未按時支付費用，認定為違約。未提供符合要求的試驗環(huán)境，認定為違約。未對保密內容進行保密，認定為違約。2.乙方違約行為及認定：未按時提供藥品、醫(yī)療器械等物品，認定為違約。未提供真實、完整、準確的研究資料，認定為違約。未對保密內容進行保密，認定為違約。三、法律名詞及解釋