CNAS-CL43-2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制學(xué)檢驗(yàn)的特性而對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明GB/T20468-2006臨床4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)5.1.2形態(tài)學(xué)檢查技術(shù)主管應(yīng)有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（如進(jìn)修5.1.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中5.1.5實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員配置宜滿足如下要求：血細(xì)5.1.9應(yīng)有人員培訓(xùn)計(jì)劃，如內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流CNAS-CL43:20125.2.2應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護(hù)措施5.2.5應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程對環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并5.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使5.3.6必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)5.4.8應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確列出不合格標(biāo)本的類型（如5.5.5可由制造商或其他機(jī)構(gòu)制定生物參考區(qū)間后，由調(diào)用相同的生物參考區(qū)間。當(dāng)臨床需要時(shí)，應(yīng)根據(jù)年齡和儀器/方法名稱、質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書符合要求后，每年至少使用20份臨床標(biāo)本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對（可分批5.6.7比對記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄至少保留2年。外周血涂片形態(tài)學(xué)識別要求（a）紅細(xì)胞：正常紅細(xì)胞；異常紅細(xì)胞（如大小異常、形狀異常、（b）白細(xì)胞：正常白細(xì)胞（如中性桿性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴