CNAS-CL30-2007 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的應用說明

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL30:2007第1頁共4頁臨床免疫學檢驗是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床免疫學檢驗的特性而對CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，并未增加或減少該準則的要求。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》的相應條款編號。由于僅對需說明的條款進行了說明，故章節(jié)號是不連續(xù)的。本文件應與CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。適用時，還應符合CNAS—RL05：2006《實驗室生物安全認可規(guī)則》、CNAS—CL05：2006《實驗室生物安全認可準則》以及國家法規(guī)和標準（如GB19781：2005醫(yī)學實驗室-安全要求）的要求。5.1.1實驗室應提供明確的組織結構圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實驗室負責人至少應具有以下資格：a)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓2年以上；或b)醫(yī)學實驗室相關專業(yè)高級技術職稱；或CNAS-CL30:2007第2頁共4頁c)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓2年以上；或d)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓4年以上；或檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓8年以上。臨床免疫學實驗室作為醫(yī)學實驗室的一部分申請認可時，其負責人應有大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，五年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。5.1.6實驗室應有每年對各級工作人員進行質量保證/質量管理培訓、客戶服務培訓、安全培訓、繼續(xù)教育培訓計劃。按實驗室的規(guī)定應至少每三個月對人員進行勝任該崗位的考核，并提供記錄。5.1.7實驗室各級人員所從事的工作應有實驗室管理層的授權記錄。5.1.8實驗室應針對各級人員設置不同的管理權限，并提供清單。5.1.9實驗室應提供各級人員繼續(xù)培訓計劃和沒有通過崗位職責考核人員的再培訓和考核計劃。5.1.10實驗室應提供訓練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓記錄和/或5.1.11實驗室應每年評估員工的工作能力，按實驗室規(guī)定至少每半年評估新員工工作能力。有員工能力評估記錄。當職責變更時，應有政策規(guī)定對員工進行再培訓。HIV檢測實驗室和檢測人員、產(chǎn)前篩查檢測人員應具有相應的資格證明。從事應用免疫熒光技術檢測人員（閱片并簽發(fā)報告者）除專業(yè)背景外還應具有至少3年以上的閱片經(jīng)驗。5.1.13實驗室應有對患者相關資料保密的程序。CNAS-CL30:2007第3頁共4頁5.2.6實驗室應有明確標識將潔凈區(qū)與污染區(qū)分開。感染血清學試驗檢測應具有獨立的工作區(qū)域。免疫熒光檢測應有暗室。放射免疫檢測應符合并執(zhí)行國家有關放射性核素管理的規(guī)定。5.2.7實驗室應有外部人員出入實驗室的管理制度和相應記錄。且應建立相應制度管理感染血清學陽性標本。5.3.2實驗室內的自動和可調移液設備、自動化分析系統(tǒng)包括定性與定量分析、酶標儀、洗板機、熒光顯微鏡（亮度）應有定期校準與維護程序和相應記錄。溫度計在使用前應以標準溫度計檢查。實驗室的水浴箱、溫箱、冰箱和其他與溫度有關的儀器均應正確記錄溫度。所有試劑應定期評估批間差（對于定性試驗，至少平行測定一份陽性、陰性病人樣本；如果以弱陽性的形式報告結果，也應平行測定一份弱5.5.2在正式應用之前，實驗室應有相應程序對所選用的方法和程序進行評估以證實其結果符合要求，以后應定期進行（至少每年1次并保存相應記錄。5.6.1實驗室應有室內質量控制程序以保證每個檢驗項目包括定量分析和定性分析試驗，應選擇多水平室內質控，并采用可滿足要求的質量控制規(guī)則；對于ELISA定性試驗，應使用陽性、弱陽性、陰性的質控材料，如果ELISA定性試驗報告弱陽性結果，應有弱陽性質控物，除非不能從商業(yè)途徑購買。實驗室應對室內質控數(shù)據(jù)進CNAS-CL30:2007第4頁共4頁行周期性的評價。5.6.4實驗室應有室間質量控制程序以保證每個檢驗項目包括定量分析和定性分析的結果準確性，如參加PT、室間質量評價活動等；且有相應程序來處理失控狀態(tài)，并保存失控處理記錄。5.6.5對沒有PT或室間質量評價項目，實驗室應通過其他方式定期（每6個月至少1次）判斷該檢驗程序的可接受性；例如與權威實驗室比對，與不少于5個實驗室交換樣本，評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等。發(fā)生此種情況，在初次認可和復審時，實驗室的評價報告應通過由CNAS組織的技術評估后