空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證第頁(yè)驗(yàn)證文件驗(yàn)證名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：2024年設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：實(shí)施驗(yàn)證部門起草人日期年月日審核人所在部門簽字日期質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)人：年月日驗(yàn)證組織和職責(zé)部門職務(wù)分工職責(zé)設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理組長(zhǎng)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的提出，起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證，各階段驗(yàn)證結(jié)果的匯總及評(píng)價(jià)，起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)工作，對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過(guò)程及實(shí)施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量部經(jīng)理成員對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過(guò)程及實(shí)施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)檢驗(yàn)記錄、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核?；?yàn)室主任成員對(duì)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣檢驗(yàn)，對(duì)檢測(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。車間主任成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。設(shè)備動(dòng)力部機(jī)修工成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。設(shè)備動(dòng)力部電工成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。設(shè)備動(dòng)力部操作人員成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。質(zhì)量部QA成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)?；?yàn)室QC成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。目錄一、驗(yàn)證概述………………………7二、驗(yàn)證時(shí)間安排…………………7三、驗(yàn)證前培訓(xùn)……………………7四、相關(guān)文件及記錄………………8五、驗(yàn)證內(nèi)容………………………9六、再驗(yàn)證周期……………………23一、驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證描述新建潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為非無(wú)菌車間公共設(shè)施。12.9+11.6m3/min無(wú)油壓縮機(jī)(IRN75K-OF+SM75)、3m3不銹鋼儲(chǔ)罐、主管路過(guò)濾器3μm、冷凍式干燥機(jī)、除油過(guò)濾器1μm、高精密過(guò)濾器0.01μm、3m3不銹鋼儲(chǔ)罐、輸送管道。該系統(tǒng)安裝于我公司公用設(shè)施棚下。壓縮空氣用車間生產(chǎn)線各設(shè)備氣動(dòng)閥的開啟、制丸機(jī)、噴霧干燥、沸騰干燥等設(shè)備以及制氮機(jī)提供氣源等。壓縮空氣系統(tǒng)流程如下：前置過(guò)濾器壓縮機(jī)貯氣罐冷凍干燥機(jī)三級(jí)過(guò)濾器壓縮空氣主管道壓縮空氣使用點(diǎn)壓縮排出的氣體經(jīng)FC級(jí)（精密度3μm）過(guò)濾器對(duì)壓縮空氣進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的液態(tài)水防止對(duì)冷凍干燥機(jī)換熱器表面產(chǎn)生污染。通過(guò)預(yù)過(guò)濾的壓縮空氣進(jìn)入冷凍式干燥機(jī)，使壓縮空氣中的塵粒、水滴經(jīng)冷凍機(jī)降低至一定的結(jié)露點(diǎn)溫度，形成廢液除去。較潔凈的壓縮空氣再經(jīng)過(guò)FT級(jí)（精密度1μm）和FA級(jí)（精密度0.01μm）高效過(guò)濾器過(guò)濾，更進(jìn)一步除去微粒和水滴，通過(guò)不銹鋼管道，送至車間各使用點(diǎn)。1.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)壓縮空氣是否符合設(shè)計(jì)要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)壓縮空氣安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)壓縮空氣運(yùn)行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。二、驗(yàn)證時(shí)間安排方案起草審批：年月日至年月日。驗(yàn)證前培訓(xùn)：年月日至年月日。組織實(shí)施驗(yàn)證：年月日進(jìn)行驗(yàn)證。出具報(bào)告：年月日至年月日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論；報(bào)告的審核及批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔。三、驗(yàn)證前培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證培訓(xùn)日期培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人部門簽名四、相關(guān)文件及記錄編號(hào)名稱生效日期IRN75K螺桿空氣壓縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP檢查人/日期復(fù)核人/日期1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄2、儀表儀器的校驗(yàn)情況型號(hào)名稱制造廠商編號(hào)安裝地點(diǎn)校驗(yàn)有效期至備注檢查人/日期復(fù)核人/日期3、文件記錄檢查結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：4、記錄填寫、偏差分析和變更控制4.1.記錄填寫4.1.1.所有驗(yàn)證取樣記錄、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在經(jīng)批準(zhǔn)的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi)；4.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)遵循《記錄管理規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定；4.1.3.QA應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定。4.2.偏差分析4.2.1.當(dāng)檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)，按照《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)整管理規(guī)程》和《偏差處理管理規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.2.驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時(shí)，應(yīng)立即通知QA，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的對(duì)于偏差的影響的評(píng)估、解決偏差所需采取的行動(dòng)措施。偏差的調(diào)查應(yīng)按照《偏差處理管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。4.3.變更控制當(dāng)方案在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更控制管理規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、驗(yàn)證內(nèi)容（一）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種評(píng)估系統(tǒng)及組件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所產(chǎn)生的影響的過(guò)程。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)將系統(tǒng)分為不同的組件，并評(píng)估系統(tǒng)/組件對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）產(chǎn)生的影響。由于系統(tǒng)所含的組件具有顯著影響將CPP保持在它們?cè)试S限度范圍內(nèi)的能力，因此，確定系統(tǒng)邊界是確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估獲得成功的一個(gè)關(guān)鍵步驟。1.2目的：對(duì)本次驗(yàn)證中可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證此次驗(yàn)證的真實(shí)性、可靠性，確保以后使用過(guò)程將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍，以保證藥品質(zhì)量，保護(hù)公眾用藥安全。1.3范圍：此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防措施報(bào)告僅適用于我公司壓縮空氣系統(tǒng)在此次驗(yàn)證過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、預(yù)防。1.4責(zé)任人：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員姓名分工部門職責(zé)及分工組長(zhǎng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)資料的審核組員生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的審核組員動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證資料的起草1.5內(nèi)容1.5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：1.5.1.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算(RPN)：RPN=OxSxDO=失敗發(fā)生的概率S=失敗的嚴(yán)重性D=發(fā)現(xiàn)失敗的概率原則：三個(gè)數(shù)值各自獨(dú)立發(fā)生。1.5.1.1.1發(fā)生概率(O)：發(fā)生概率評(píng)估值不可能：每年發(fā)生小于一次或不可能發(fā)生1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生一次3中：重復(fù)發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢(shì)或肯定會(huì)發(fā)生51.5.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（S）：危害的嚴(yán)重程度評(píng)估值可忽略1微小2中等3嚴(yán)重4毀滅性51.5.1.1.3失敗發(fā)現(xiàn)概率(D)：發(fā)現(xiàn)概率評(píng)估值完全可預(yù)知1很可能預(yù)知2可能預(yù)知3不太可能預(yù)知4不可能預(yù)知51.5.1.2RPN值的評(píng)估（RPN）：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值是O，S和D相乘的結(jié)果。PRN值在1-125之間，根據(jù)我公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力及公司實(shí)際情況采用下圖中進(jìn)行。1.5.1.3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值將風(fēng)險(xiǎn)劃分為低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)，具體如下：1-16（低風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)有一定的控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高）；17-36（中等風(fēng)險(xiǎn)：須立即采取有效措施控制解決）；37-65（較高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）。66-95（高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)）。95-125（最高風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)停止生產(chǎn)整頓）。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及相關(guān)處理措施項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果OSDRPN處理措施1儀器、儀表儀表儀器失準(zhǔn)監(jiān)測(cè)或檢查數(shù)據(jù)失實(shí)13412儀表儀器校驗(yàn)2過(guò)濾器泄露、破損、阻塞水汽質(zhì)量無(wú)法達(dá)到要求，產(chǎn)品造成污染45480更換0.22μm過(guò)濾器3產(chǎn)氣量產(chǎn)氣量不足無(wú)法滿足生產(chǎn)需求23318檢查設(shè)備故障，查看是否有泄漏點(diǎn)4產(chǎn)氣壓力壓力低無(wú)法滿足生產(chǎn)工藝要求23318檢查使用點(diǎn)，查看是否有泄漏點(diǎn)5壓縮空氣質(zhì)量顆粒造成產(chǎn)品污染45480定期更換過(guò)濾器濾芯定期驗(yàn)證設(shè)備水分產(chǎn)品水分增加33327定期檢查冷干機(jī)、水汽分離器定期驗(yàn)證設(shè)備6油顆粒造成產(chǎn)品污染45480定期更換過(guò)濾器濾芯定期驗(yàn)證設(shè)備7人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作影響壓縮空氣質(zhì)量，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設(shè)備4218重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核人員疲勞導(dǎo)致誤操作影響壓縮空氣質(zhì)量，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設(shè)備4218合理安排工時(shí)，本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：（二）、驗(yàn)證內(nèi)容1、安裝確認(rèn)1.1.設(shè)備銘牌確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，與設(shè)備檔案中信息是否一致。確認(rèn)結(jié)果記入下表。1.1.1螺桿空壓機(jī)設(shè)備銘牌確認(rèn)表名稱螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)是□否□型號(hào)IRN75K-OF、SM75是□否□編號(hào)2204716HLCJCCE、2204721GLFGCCE是□否□容積流量3m3+3m3是□否□5工作壓力范圍0-0.8mpa是□否□6額定功率75KW+75KW是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.1.2冷凍式干燥機(jī)設(shè)備銘牌確認(rèn)表名稱冷凍式干燥機(jī)是□否□型號(hào)QCDY-25G是□否□編號(hào)22102102ZG是□否□空氣處理量27Nm3/min是□否□5工作壓力1.0Mpa是□否□6露點(diǎn)溫度2-10℃是□否□7進(jìn)氣溫度≤60℃是□否□8冷媒R22是□否□9額定功率5.15KW是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.1.3儲(chǔ)氣罐銘牌確認(rèn)表名稱儲(chǔ)氣罐是□否□編號(hào)202204882是□否□最高允許工作壓力1.32Mpa是□否□設(shè)計(jì)壓力1.05Mpa是□否□5主體材料06Cr19Ni10是□否□6容積3.0m3是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.1.4儲(chǔ)氣罐S2設(shè)備銘牌確認(rèn)表名稱儲(chǔ)氣罐是□否□編號(hào)202204885是□否□最高允許工作壓力1.32Mpa是□否□設(shè)計(jì)壓力1.05Mpa是□否□5主體材料06Cr19Ni10是□否□6容積3.0m3是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.2.設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查方法檢查結(jié)果管道及閥門材質(zhì)316L查看產(chǎn)品材質(zhì)證明書儲(chǔ)氣罐主體材質(zhì)06Cr19Ni10（304不銹鋼）儲(chǔ)氣罐S2主體材質(zhì)S30408結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.3.焊接、電拋光、吹掃、酸洗鈍化文件確認(rèn)1.3.1測(cè)試方法：①檢查管道在安裝完成后已經(jīng)按照程序執(zhí)行吹掃、酸洗鈍化。②檢查施工過(guò)程文件是否包含以下文件：a)焊接記錄 b)焊工證書c)內(nèi)窺鏡照片d)吹掃記錄e)電拋光、酸洗鈍化檢測(cè)報(bào)告如果滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，則在下列“是否符合要求”中勾選“是”，否則勾選“否”。1.3.2標(biāo)準(zhǔn)：以上所有焊接文件已有。管道在安裝完成后已經(jīng)按照程序執(zhí)行酸洗鈍化。1.3.3測(cè)試確認(rèn)結(jié)果：焊接、電拋光、吹掃、酸洗鈍化確認(rèn)記錄序號(hào)描述驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1焊接記錄有，并有簽字和日期□是□否2焊工證書有并有效□是□否3內(nèi)窺鏡照片有照片□是□否4吹掃記錄有，并有簽字和日期□是□否5電拋光、酸洗鈍化檢測(cè)報(bào)告有，并有簽字和日期□是□否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.4.設(shè)備確認(rèn)：按下表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查項(xiàng)目符合在是處劃“√”，如檢查項(xiàng)目不符合則在否處劃“×”檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備外表面無(wú)破損是□否□各部件連接與工藝流程一致是□否□儲(chǔ)氣罐安裝與安裝示意圖一致是□否□電氣連接完好，有接地裝置是□否□螺帽、螺栓緊固是□否□液晶控制面板顯示清晰無(wú)黑點(diǎn)是□否□各功能按鍵完好是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.5.儀器儀表的校驗(yàn)查看儀表校驗(yàn)合格證，檢查設(shè)備所用儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，并在規(guī)定的有效期內(nèi)。儀表名稱量程位置是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)校驗(yàn)有效期至壓力表-0.1～3.8Mpa冷凍式干燥機(jī)是□否□壓力表0～1.6Mpa儲(chǔ)氣罐S2是□否□耐震壓力表0～1.6Mpa儲(chǔ)氣罐是□否□彈簧式安全閥整定壓力：0.84MPa儲(chǔ)氣罐S2是□否□彈簧式安全閥整定壓力：1.05MPa儲(chǔ)氣罐是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.6.小結(jié)評(píng)價(jià)人/日期：2、運(yùn)行確認(rèn)1.1.設(shè)備控制程序確認(rèn)按照《IRN75K螺桿空氣壓縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP》操作設(shè)備，對(duì)設(shè)備控制程序進(jìn)行確認(rèn)檢查，將檢查結(jié)果記入下表。1.1.1螺桿空壓機(jī)的控制程序序號(hào)檢查項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果是否符合預(yù)期結(jié)果1打開主電器隔離開關(guān)控制面板將點(diǎn)亮。是□否□2點(diǎn)擊空壓機(jī)啟動(dòng)是□否□3點(diǎn)擊空壓機(jī)停止工作是□否□4點(diǎn)擊確定鍵，進(jìn)入下一級(jí)菜單是□否□5點(diǎn)擊方向鍵切換菜單是□否□6點(diǎn)擊復(fù)位，無(wú)警告、跳閘時(shí)按此鍵無(wú)反應(yīng)是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.2冷凍式干燥機(jī)序號(hào)檢查項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果是否符合預(yù)期結(jié)果1設(shè)備通電電源指示燈正常亮起是□否□2按下“開機(jī)/運(yùn)行指示1”按鈕“開機(jī)/運(yùn)行指示1”指示燈亮，冷干機(jī)啟動(dòng)是□否□3按下“關(guān)機(jī)機(jī)/電源指示1”按鈕“關(guān)機(jī)機(jī)/電源指示1”指示燈滅，冷干機(jī)停止工作是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.設(shè)備運(yùn)行情況檢查按《IRN75K螺桿空氣壓縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP》運(yùn)行1小時(shí)，檢查設(shè)備運(yùn)行狀況。運(yùn)行時(shí)間：序號(hào)檢查內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)檢查方法是否符合預(yù)期結(jié)果1螺桿空壓機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)異常振動(dòng)、無(wú)雜音；在控制面板指示0.75Mpa時(shí)開啟，0.82Mpa時(shí)關(guān)閉現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□2管道、閥門無(wú)異響、無(wú)漏氣現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□3安全閥開啟/關(guān)閉正常手動(dòng)開啟/關(guān)閉是□否□4氮?dú)庀到y(tǒng)壓縮空氣儲(chǔ)氣罐壓力與壓縮空氣儲(chǔ)氣罐壓力一致現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□5任一氣動(dòng)閥壓力與儀表氣儲(chǔ)罐壓力一致現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□6冷凍式干燥機(jī)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、正常現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.系統(tǒng)壓力試驗(yàn)3.1測(cè)試方法：確認(rèn)管路系統(tǒng)中的閥門全部關(guān)閉。開啟空壓機(jī)，使儲(chǔ)氣罐壓力達(dá)到0.8MPa，關(guān)閉空壓機(jī)，記錄儲(chǔ)氣罐的壓力表讀數(shù)及時(shí)間，保持1小時(shí)后，再記錄儲(chǔ)氣罐的壓力表讀數(shù)及時(shí)間。3.2標(biāo)準(zhǔn)：管路壓力下降不超過(guò)0.05MPa。3.3檢查結(jié)果序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫Ρ航Y(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力壓降值是否符合預(yù)期結(jié)果1儲(chǔ)氣罐壓力是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期：性能驗(yàn)證(見檢驗(yàn)記錄表)3.1確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求及生產(chǎn)動(dòng)力要求的壓縮空氣。3.2確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)出來(lái)的壓縮空氣各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。3.3確認(rèn)項(xiàng)目：3.3.1壓力露點(diǎn)的測(cè)定：3.3.1.1測(cè)定方法：溫度測(cè)定法用溫度計(jì)測(cè)量壓縮空氣“壓力露點(diǎn)”的理論依據(jù)是：如果被蒸發(fā)器強(qiáng)制冷卻后通過(guò)“氣水分離器”進(jìn)入預(yù)冷器的壓縮空氣，其中所帶的凝結(jié)水在“氣水分離器”得到完全分離，那么此時(shí)所測(cè)得的壓縮空氣溫度即是它的“壓力露點(diǎn)”。雖然實(shí)際上“氣水分離器”的分離效率不可能達(dá)到100％，但在預(yù)冷器與蒸發(fā)器凝結(jié)水排出良好的情況下。進(jìn)入“氣水分離器”并需通過(guò)“氣水分離器”排除的凝結(jié)水只占全部凝結(jié)水量的很少一部分。因此用這種方法測(cè)“壓力露點(diǎn)”誤差并不很大。

用這種方法測(cè)量壓縮空氣“壓力露點(diǎn)”時(shí)，溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)選擇在冷干機(jī)蒸發(fā)器末端或“氣水分離器”內(nèi)。因?yàn)檫@點(diǎn)壓縮空氣溫度最低。3.3.1.2測(cè)定結(jié)果：見下表檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果結(jié)果判定壓縮空氣露點(diǎn)溫度測(cè)定法檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.3.2微生物、塵埃粒子數(shù)測(cè)試3.3.2.1塵埃粒子數(shù)測(cè)定方法：在壓縮空氣使用點(diǎn)，打開閥門排放2分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器依照《潔凈廠房懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)定，應(yīng)至少符合各使用點(diǎn)環(huán)境空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，使用點(diǎn)采樣器置于采樣點(diǎn)下100mm處(如圖一所示)，共進(jìn)行三次檢測(cè)。壓縮空氣懸浮粒子數(shù)確認(rèn)只需對(duì)在潔凈區(qū)中直接接觸物料及設(shè)備內(nèi)表面的使用點(diǎn)進(jìn)行檢查。圖一壓縮空氣擴(kuò)散罩壓縮空氣擴(kuò)散罩100mm采樣器100mm3.3.2.2微生物菌落數(shù)的測(cè)定：檢查方法：在壓縮空氣使用點(diǎn)后快接已滅菌的喇叭狀的不銹鋼罩，將不銹鋼罩置于浮游菌采樣器采樣口上，按不同使用點(diǎn)級(jí)別將浮游菌采樣器設(shè)定采樣體積，打開壓縮空氣閥門和浮游菌采樣器進(jìn)行采集。按照《潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。壓縮空氣微生物確認(rèn)只需對(duì)在潔凈區(qū)中直接接觸物料及設(shè)備內(nèi)表面的使用點(diǎn)進(jìn)行檢查。壓縮空氣微粒、菌落數(shù)測(cè)定表:序號(hào)測(cè)試點(diǎn)塵埃粒子測(cè)定情況微生物菌落數(shù)檢查情況粒徑(μm)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(μm)檢測(cè)日期認(rèn)可