二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同2篇帶眉腳

PAGE1PAGE120XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALPAGE30PAGE30RESUMERESUME二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容第三條合同期限3.1合同開始日期3.2合同結束日期第四條甲方的權利和義務4.1甲方提供的研發(fā)資料和要求4.2甲方對乙方研發(fā)和生產(chǎn)過程的監(jiān)督權4.3甲方對藥品知識產(chǎn)權的保護要求第五條乙方的權利和義務5.1乙方的研發(fā)和生產(chǎn)義務PAGE30PAGE305.2乙方對甲方提供的資料的保密義務5.3乙方對藥品質(zhì)量的保證義務第六條技術成果的歸屬和分享6.1技術成果的定義6.2技術成果的歸屬6.3技術成果的分享方式第七條費用和支付方式7.1合同費用總額7.2費用支付時間表7.3費用支付方式第八條違約責任8.1甲方違約責任8.2乙方違約責任第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點9.3適用法律第十條合同的變更和解除PAGE30PAGE3010.1合同變更條件10.2合同解除條件第十一條通知與送達11.1通知方式11.2送達地址第十二條附則12.1合同附件12.2合同生效條件第十三條其他約定13.1雙方認為需要約定的其他事項第十四條簽署14.1甲方簽署14.2乙方簽署14.3簽署日期第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××制藥有限公司1.1甲方住所：××省××市××區(qū)××路××號PAGE30PAGE301.2乙方名稱：×××藥品研發(fā)有限公司1.2乙方住所：××省××市××區(qū)××路××號第二條合同標的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.1.1研發(fā)藥品名稱：×××2.1.2研發(fā)藥品規(guī)格：×××2.1.3研發(fā)藥品用途：×××2.1.4研發(fā)藥品目標：×××2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.2.1生產(chǎn)藥品名稱：×××2.2.2生產(chǎn)藥品規(guī)格：×××2.2.3生產(chǎn)藥品產(chǎn)量：×××2.2.4生產(chǎn)藥品質(zhì)量標準：×××第三條合同期限3.1合同開始日期：2024年1月1日3.2合同結束日期：2024年12月31日第四條甲方的權利和義務4.1甲方提供的研發(fā)資料和要求PAGE30PAGE304.1.1甲方應向乙方提供藥品研發(fā)所需的所有資料，包括但不限于藥品的化學結構、藥效試驗數(shù)據(jù)、毒理試驗數(shù)據(jù)等。4.1.2甲方應確保所提供的資料真實、完整、準確，并具有合法性。4.2甲方對乙方研發(fā)和生產(chǎn)過程的監(jiān)督權4.2.1甲方有權對乙方的研發(fā)和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，以確保乙方按照甲方的要求進行研發(fā)和生產(chǎn)。4.2.2甲方有權要求乙方定期提供研發(fā)和生產(chǎn)進度報告，并對報告進行審核。4.3甲方對藥品知識產(chǎn)權的保護要求4.3.1甲方應向乙方明確藥品的知識產(chǎn)權歸屬，并確保乙方在研發(fā)和生產(chǎn)過程中不侵犯他人的知識產(chǎn)權。4.3.2甲方應對藥品的商標、專利等知識產(chǎn)權進行注冊和保護，并承擔相應的費用。第五條乙方的權利和義務5.1乙方的研發(fā)和生產(chǎn)義務5.1.1乙方應按照甲方的要求進行藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，并確保研發(fā)和生產(chǎn)的藥品符合甲方的要求。5.1.2PAGE30PAGE30乙方應保證研發(fā)和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家標準和甲方的要求。5.1.3乙方應對研發(fā)和生產(chǎn)過程中的所有數(shù)據(jù)進行記錄和保存，并保證數(shù)據(jù)的完整性和準確性。5.2乙方對甲方提供的資料的保密義務5.2.1乙方應對甲方提供的所有資料予以保密，并不得向任何第三方披露。5.2.2乙方應對因工作需要的資料保密人員予以嚴格限制，并簽訂保密協(xié)議。5.3乙方對藥品質(zhì)量的保證義務5.3.1乙方應對研發(fā)和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行嚴格控制，并確保藥品質(zhì)量符合國家標準和甲方的要求。5.3.2乙方應對藥品質(zhì)量問題承擔責任，并負責解決因藥品質(zhì)量問題產(chǎn)生的所有損失。第八條違約責任8.1甲方違約責任8.1.1若甲方未能按照合同約定提供資料或未能按時支付費用，甲方應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金額×違約天數(shù)×1%。PAGE30PAGE308.1.2若甲方違反合同約定導致乙方損失，甲方應承擔乙方損失的賠償責任。8.2乙方違約責任8.2.1若乙方未能按照合同約定完成研發(fā)或生產(chǎn)任務，乙方應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金額×違約天數(shù)×1%。8.2.2若乙方違反合同約定導致甲方損失，乙方應承擔甲方損失的賠償責任。第九條爭議解決9.1爭議解決方式：雙方同意采用仲裁方式解決合同爭議。9.2爭議解決地點：××省××市××區(qū)仲裁委員會。9.3適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的變更和解除10.1合同變更條件：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同解除條件：在合同履行期間，若一方嚴重違反合同約定，另一方有權解除合同。第十一條通知與送達PAGE30PAGE3011.1雙方通過書面形式相互通知，通知發(fā)送至對方指定的地址。11.2送達地址：甲方送達地址為××省××市××區(qū)××路××號；乙方送達地址為××省××市××區(qū)××路××號。第十二條附則12.1合同附件：本合同附件包括藥品研發(fā)計劃、藥品生產(chǎn)許可申請文件等。12.2合同生效條件：本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為一年。第十三條其他約定13.1雙方認為需要約定的其他事項：雙方同意，在合同履行期間，如遇國家法律法規(guī)變化，影響合同的履行，雙方應協(xié)商一致，根據(jù)變化情況修改或補充本合同。第十四條簽署14.1甲方簽署：×××制藥有限公司14.2乙方簽署：×××藥品研發(fā)有限公司14.3簽署日期：2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義1.1PAGE30PAGE30本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外的任何個人、公司或機構，包括但不限于中介方、咨詢方、審計方、監(jiān)管機構等。第二條第三方介入的條件2.1當甲乙方根據(jù)本合同需要第三方介入時，包括但不限于技術評審、質(zhì)量檢測、安全評估等環(huán)節(jié)，應提前通知對方并協(xié)商確定第三方。2.2第三方介入應基于甲乙雙方的共同協(xié)商和同意，并應以書面形式明確第三方介入的具體事項和范圍。第三條第三方的作用和責任3.1第三方應根據(jù)甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務或進行必要的評估和檢測。3.2第三方應獨立、客觀、公正地履行其職責，并對其提供的服務或報告的真實性、準確性和完整性負責。3.3第三方應對其在介入過程中獲得的甲乙方商業(yè)秘密和個人信息予以保密，并不得向任何第三方披露。第四條第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方、乙方之間均為獨立的法律主體，彼此之間的法律關系和責任劃分應遵循各自獨立簽訂的合同約定。4.2甲方、乙方與第三方之間的合同，不影響甲方、乙方之間在本合同項下的權利和義務。PAGE30PAGE30第五條第三方責任限額5.1第三方應對其提供的服務或報告給甲方、乙方造成的直接經(jīng)濟損失承擔賠償責任，但賠償金額不得超過第三方收費的總額。5.2第三方對因其過失導致的甲方、乙方損失，應承擔相應的賠償責任，但賠償金額不得超過第三方收費的總額。5.3第三方對因其故意行為導致的甲方、乙方損失，應承擔無限額的賠償責任。第六條第三方介入的變更和解除6.1甲乙雙方如需變更或解除與第三方的合同，應提前書面通知對方，并協(xié)商一致。6.2甲乙雙方應確保與第三方的變更或解除不影響本合同的履行。第七條第三方與合同履行7.1第三方應按照甲乙雙方的約定，按時完成介入事項。7.2第三方未按約定完成介入事項的，甲乙雙方有權要求第三方支付違約金，并賠償因此造成的損失。7.3第三方完成介入事項后，甲乙雙方應對第三方的服務或報告進行審核，并在審核通過后繼續(xù)履行本合同。第八條第三方介入的文件和記錄PAGE30PAGE308.1第三方應按照甲乙雙方的約定，提供介入事項的文件和記錄。8.2第三方提供的文件和記錄應真實、完整、準確，并符合相關法律法規(guī)和標準要求。第九條甲乙方向第三方的支付9.1甲乙方向第三方的支付，應按照雙方與第三方簽訂的合同約定進行。9.2甲乙方向第三方的支付，不應影響甲乙方根據(jù)本合同應付的費用和賠償責任。第十條爭議解決10.1第三方與甲乙方之間因履行合同產(chǎn)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。10.2若協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條適用法律和管轄11.1本合同及第三方介入的合同，適用中華人民共和國法律。11.2因第三方介入產(chǎn)生的爭議，由合同簽訂地人民法院管轄。第十二條附則12.1本修正條款自甲乙方簽署之日起生效。PAGE30PAGE3012.2本修正條款與本合同具有同等法律效力，甲乙雙方應嚴格遵守。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品研發(fā)計劃詳細描述藥品研發(fā)的各個階段，包括研發(fā)目標、研發(fā)步驟、預計完成時間等。附件二：藥品生產(chǎn)許可申請文件包括藥品生產(chǎn)許可的申請表格、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)設施和設備清單等。附件三：技術評審標準詳細規(guī)定技術評審的過程、評審標準、評審機構等。附件四：質(zhì)量檢測標準包括藥品質(zhì)量檢測的方法、檢測設備、檢測周期等。附件五：安全評估報告提供藥品安全性評估的詳細報告，包括評估方法、評估結果等。附件六：知識產(chǎn)權證書包括藥品的專利證書、商標注冊證書等。附件七：費用支付時間表PAGE30PAGE30詳細列出合同費用支付的時間表和金額。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未能按照合同約定提供資料或未能按時支付費用。2.乙方未能按照合同約定完成研發(fā)或生產(chǎn)任務。3.乙方違反合同約定導致甲方損失。4.甲方違反合同約定導致乙方損失。5.第三方未按約定完成介入事項。6.甲乙雙方未按約定支付第三方費用。違約責任認定標準：1.違約金計算方式：違約金額×違約天數(shù)×1%。2.損失賠償金額：根據(jù)實際損失的金額進行賠償。3.違約行為造成的損失，由違約方承擔責任。4.若雙方均有違約行為，各自承擔相應的責任。示例說明：1.若甲方未能按照合同約定提供資料，導致乙方無法按時完成研發(fā)任務，甲方應支付違約金和賠償乙方的損失。2.PAGE30PAGE30若乙方未能按照合同約定完成研發(fā)任務，導致甲方無法按時上市銷售，乙方應支付違約金和賠償甲方的損失。3.若第三方未按約定完成介入事項，導致甲乙雙方損失，第三方應承擔相應的賠償責任。全文完。二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同2本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條合同標的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2藥品生產(chǎn)許可范圍第三條合同期限3.1合同開始日期3.2合同結束日期第四條研發(fā)費用4.1研發(fā)費用總額4.2費用支付方式及時間PAGE30PAGE30第五條生產(chǎn)許可費用5.1生產(chǎn)許可費用總額5.2費用支付方式及時間第六條技術轉讓6.1技術轉讓內(nèi)容6.2技術轉讓費用第七條質(zhì)量保證7.1藥品質(zhì)量標準7.2質(zhì)量控制措施第八條數(shù)量與交付8.1藥品生產(chǎn)數(shù)量8.2交付時間及方式第九條價格調(diào)整9.1價格調(diào)整條件9.2價格調(diào)整方式第十條違約責任10.1違約行為10.2違約責任承擔方式PAGE30PAGE30第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決地點及機構第十二條合同的變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件第十三條保密條款13.1保密信息范圍13.2保密義務及期限第十四條其他條款14.1合同的簽訂地點及日期14.2合同附件清單第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××制藥有限公司1.1.1甲方地址：××省××市××區(qū)××路××號1.2乙方名稱：×××生物技術有限公司1.2.1乙方地址：××省××市××區(qū)××路××號PAGE30PAGE30第二條合同標的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.1.1藥品名稱：×××2.1.2研發(fā)階段：臨床前研究、臨床試驗Ⅰ期、臨床試驗Ⅱ期、臨床試驗Ⅲ期2.1.3研發(fā)目標：完成藥品的臨床試驗Ⅲ期，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的審批2.2藥品生產(chǎn)許可范圍2.2.1生產(chǎn)地址：××省××市××區(qū)××路××號2.2.2生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)×××萬粒/片/支2.2.3生產(chǎn)許可期限：自藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)之日起至2029年12月31日止第三條合同期限3.1合同開始日期：2024年1月1日3.2合同結束日期：2029年12月31日第四條研發(fā)費用4.1研發(fā)費用總額：人民幣×××萬元4.2費用支付方式及時間PAGE30PAGE304.2.1甲方應于合同簽訂之日起5個工作日內(nèi)向乙方支付研發(fā)費用總額的30%4.2.2乙方完成臨床試驗Ⅰ期后，甲方應支付研發(fā)費用總額的30%4.2.3乙方完成臨床試驗Ⅱ期后，甲方應支付研發(fā)費用總額的20%4.2.4乙方完成臨床試驗Ⅲ期并取得國家藥品監(jiān)督管理局審批后，甲方應支付剩余的20%第五條生產(chǎn)許可費用5.1生產(chǎn)許可費用總額：人民幣×××萬元5.2費用支付方式及時間5.2.1甲方應于合同簽訂之日起5個工作日內(nèi)向乙方支付生產(chǎn)許可費用總額的30%5.2.2乙方辦理完畢藥品生產(chǎn)許可證后，甲方應支付生產(chǎn)許可費用總額的30%5.2.3乙方完成藥品生產(chǎn)許可證所需的各項審批手續(xù)并開始生產(chǎn)后，甲方應支付剩余的40%第六條技術轉讓6.1技術轉讓內(nèi)容6.1.1乙方將其自主研發(fā)的藥品技術轉讓給甲方PAGE30PAGE306.1.2技術轉讓范圍：藥品的制備方法、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等6.2技術轉讓費用6.2.1技術轉讓費用總額：人民幣×××萬元6.2.2費用支付方式及時間6.2.2.1甲方應于合同簽訂之日起5個工作日內(nèi)向乙方支付技術轉讓費用總額的30%6.2.2.2乙方完成技術轉讓手續(xù)后，甲方應支付技術轉讓費用總額的30%6.2.2.3甲方取得藥品生產(chǎn)許可證并開始生產(chǎn)后，甲方應支付剩余的40%第八條數(shù)量與交付8.1藥品生產(chǎn)數(shù)量：甲方根據(jù)市場預測及銷售計劃確定，具體數(shù)量在訂單中明確。8.2交付時間及方式8.2.1乙方應按照甲方的訂單要求，在約定的時間內(nèi)將藥品交付給甲方。8.2.2交付方式：乙方將藥品運輸至甲方指定的地點，運費由甲方承擔。PAGE30PAGE30第九條價格調(diào)整9.1價格調(diào)整條件：9.1.1由于市場原材料價格波動導致成本上升，雙方可協(xié)商調(diào)整價格。9.1.2由于政策變化導致成本上升，雙方可協(xié)商調(diào)整價格。9.2價格調(diào)整方式：9.2.1雙方根據(jù)實際成本變化情況，協(xié)商確定價格調(diào)整幅度。9.2.2價格調(diào)整后，雙方應簽署《價格調(diào)整確認書》作為合同附件。第十條違約責任10.1違約行為：10.1.1甲方未按照約定時間支付費用，或乙方未按照約定時間交付藥品。10.1.2甲方未按照約定使用藥品，或乙方提供的藥品不符合質(zhì)量標準。10.2違約責任承擔方式：10.2.1違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。10.2.2違約方應承擔因違約導致守約方的其他損失。PAGE30PAGE30第十一條爭議解決11.1爭議解決方式：雙方應通過友好協(xié)商解決爭議。11.2爭議解決地點及機構：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條合同的變更與解除12.1合同變更條件：12.1.1雙方同意并簽署書面變更協(xié)議。12.1.2變更協(xié)議應明確變更內(nèi)容、范圍、期限等。12.2合同解除條件：12.2.1雙方同意并簽署書面解除協(xié)議。12.2.2解除協(xié)議應明確解除原因、解除日期等。第十三條保密條款13.1保密信息范圍：合同內(nèi)容及雙方商業(yè)秘密。13.2保密義務及期限：13.2.1雙方對對方的保密信息承擔保密義務，未經(jīng)對方同意不得泄露給第三方。13.2.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同解除或終止之日起5年。PAGE30PAGE30第十四條其他條款14.1合同的簽訂地點及日期：本合同于2024年1月1日在××省××市××區(qū)××路××號簽訂。14.2合同附件清單：見附件。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義1.1本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同執(zhí)行過程的其他個人或?qū)嶓w。第二條第三方介入的情形2.1.1合同執(zhí)行過程中，因技術或市場需要，甲方或乙方引入的專業(yè)顧問、咨詢機構、合作伙伴等。2.1.2合同執(zhí)行過程中，因法律規(guī)定或行政要求，需要第三方參與的情況，如海關、稅務、檢驗檢疫等政府部門。2.1.3合同執(zhí)行過程中，甲乙方協(xié)商決定的，需要第三方提供必要支持或服務的情況。第三條第三方責任3.1第三方介入本合同并不意味著甲方和乙方免除各自的權利和義務。PAGE30PAGE303.2第三方應嚴格遵守合同規(guī)定，按照甲乙方的要求執(zhí)行相關事務。3.3第三方應承擔因其自身原因?qū)е碌暮贤`約、侵權或其他法律后果。第四條第三方權利與義務4.1第三方享有按合同約定獲得報酬的權利。4.2第三方應履行合同約定的義務，并接受甲乙方的監(jiān)督。4.3第三方應保證其提供服務的合法性，不得違反法律法規(guī)。第五條第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方、乙方之間的合同關系，不影響甲方、乙方之間的合同關系。5.2第三方應理解并尊重甲方、乙方之間的合同關系，不得干預甲乙方的內(nèi)部管理。第六條第三方責任限額6.1第三方對甲方、乙方的賠償責任限額，按照雙方簽訂的補充協(xié)議或第三方與甲方、乙方單獨簽訂的協(xié)議確定。6.2若第三方未與甲方、乙方就責任限額達成協(xié)議，則第三方對甲方、乙方的賠償責任不受限制。第七條第三方介入的合同修正PAGE30PAGE307.1當有第三方介入時，甲乙方應根據(jù)實際情況，對合同相關條款進行修正，以明確第三方的權利和義務。7.2甲乙方應就第三方介入事項達成一致意見，并以書面形式作出補充協(xié)議。第八條第三方違約處理8.1若第三方違反合同約定，甲方、乙方有權要求第三方承擔違約責任。8.2甲方、乙方與第三方之間的違約處理，不影響甲乙方之間的合同關系。第九條第三方侵權處理9.1若第三方侵犯甲方、乙方合法權益，甲方、乙方有權要求第三方承擔侵權責任。9.2甲方、乙方與第三方之間的侵權處理，不影響甲乙方之間的合同關系。第十條第三方退出10.1第三方因故需退出合同，應提前書面通知甲乙方。10.2第三方退出的具體事宜，甲乙方應協(xié)商確定，并以書面形式作出補充協(xié)議。PAGE30PAGE30第十一條第三方介入的合同解除11.1甲乙方因故需解除與第三方的合同關系，應提前書面通知第三方。11.2第三方解除的具體事宜，甲乙方應協(xié)商確定，并以書面形式作出補充協(xié)議。第十二條第三方與其他各方的劃分說明12.1第三方與甲方、乙方之間的合同關系，獨立于甲方、乙方之間的合同關系。12.2甲方、乙方與第三方之間的權利義務，不影響甲方、乙方之間的權利義務。第十三條第三方介入的合同爭議解決13.1第三方介入引起的合同爭議，甲乙方應協(xié)商解決。13.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條第三方介入的合同效力14.1本合同第三方介入的修正條款，自甲乙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同第三方介入的修正條款，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：PAGE30PAGE30附件一：藥品研發(fā)詳細計劃附件二：藥品生產(chǎn)許可申請文件附件三：技術轉讓協(xié)議附件四：質(zhì)量標準說明書附件五：生產(chǎn)工藝流程圖附件六：藥品臨床試驗研究報告附件七：臨床試驗倫理審查批準文件附件八：藥品注冊申請文件附件九：生產(chǎn)設備清單附件十：原材料供應商名單附件十一：包裝材料規(guī)格書附件十二：銷售渠道合作協(xié)議附件十三：知識產(chǎn)權許可協(xié)議附件十四：保密協(xié)議附件十五：技術培訓資料附件的詳細要求和說明：附件一：藥品研發(fā)詳細計劃PAGE30PAGE30本附件應詳細描述藥品研發(fā)的各個階段、預計完成時間、研發(fā)團隊組成、研發(fā)預算等信息。附件二：藥品生產(chǎn)許可申請文件本附件應包括藥品生產(chǎn)許可證申請表格、生產(chǎn)設施照片、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證文件等。附件三：技術轉讓協(xié)議本附件應詳細列出技術轉讓的內(nèi)容、技術使用權、技術保密條款等信息。附件四：質(zhì)量標準說明書本附件應詳細描述藥品的質(zhì)量標準、檢驗方法、質(zhì)量控制措施等信息。附件五：生產(chǎn)工藝流程圖本附件應以圖表形式展示藥品的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料處理、生產(chǎn)步驟、檢驗環(huán)節(jié)等。附件六：藥品臨床試驗研究報告本附件應包括臨床試驗的設計、方法