實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)

實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)

——RECIST1.0vs1.1

消化腫瘤內(nèi)科

——幻燈提供者：陸明修改者：張小田實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史RECIST(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumours)1960’S主觀評價腫瘤負(fù)荷1981WHO實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)—面積（二維測量法）2000年RECIST1.0（EORTC、美國NCI、加拿大NCI修訂補(bǔ)充形成）—直徑（一維測量法）

2009年RECIST1.1療效評價的用途及衍生定義腫瘤體積的縮小疾病控制時間衍生名詞：

PFS：progressionfreesurvival

DCR：disease

controlrate

TTP：timetoprogression

TTF：timetotreatmentfailure

……——共同評價抗腫瘤藥物的療效BeforeRECIST1.1腫瘤基線測量可測量病灶（vs可評估病灶）

measurablevsevaluable

臨床研究中是否只接受具有可測量病灶者？非可測量病灶non-measureable

evaluablevsnon-evaluableMeasurable（可測病灶）腫瘤病灶：至少有一個可精確測量徑線的病灶（所測徑線均以病灶最長徑為準(zhǔn)）

?

臨床檢查，游標(biāo)卡尺測量≥10mm（不能用游標(biāo)卡尺測量準(zhǔn)確的病變應(yīng)記為不可測）

?胸部X線片≥20mm

?

螺旋CT≥10mm（螺旋CT使用≤

5mm薄層掃描）惡性淋巴結(jié)：螺旋CT掃描，淋巴結(jié)短軸≥15mm（CT薄層掃描≤

5mm)，基線和隨訪中只測量短徑評價Non-measurable非可測病灶小于可測量標(biāo)準(zhǔn)的病灶（如短徑小于15mm的淋巴結(jié)）腹腔、胸腔、心包積液；骨病灶軟腦膜轉(zhuǎn)移灶；炎性乳腺癌皮膚或肺的癌性淋巴管轉(zhuǎn)移影像學(xué)方法不能重復(fù)比較的，僅能通過體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊、腹腔臟器腫大特殊的可測病灶Bonelesions（骨病灶）骨掃描、PET或平片可用來明確骨轉(zhuǎn)移的出現(xiàn)和消失影像學(xué)能夠測量的含有軟組織腫瘤成分的骨破壞Cysticlesions（囊性病灶）影像檢查顯示為簡單囊泡不能被認(rèn)定為惡性病灶囊性轉(zhuǎn)移中具有代表性的囊性病灶符合可測量標(biāo)準(zhǔn)的既有囊性又有實性病灶的，選實性病灶為可測量病灶Lesionswithpriorlocaltreatment（既往治療野內(nèi)出現(xiàn)的病灶）腎癌骨轉(zhuǎn)移測量方法開始治療前針對目標(biāo)病灶進(jìn)行的基線檢查，距治療日不應(yīng)超過4周Clinicallesions（臨床檢查）：體表病灶ChestX-ray（胸部X線）：能清晰顯示病灶時適用CT,MRI：層厚≤5mmUltrasound（超聲）：不推薦，發(fā)現(xiàn)新病灶需CT或MRI確認(rèn)Endoscopy,laparoscopy（內(nèi)鏡、腔鏡）：不推薦，CRTumourmarkers（腫瘤標(biāo)記物）：CRCytology,histology（細(xì)胞學(xué)及組織學(xué)）：CRorPR療效評估Target（靶病灶）：最多5處可測病灶，每個器官最多2個。

Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可測病灶和不可測病灶。靶病灶評估CR:靶病灶消失，病理性淋巴結(jié)短徑縮小至＜10mmPR:靶病灶測量徑總和相對于基線減少30%PD:所有靶病灶的長徑總和增加至少20%，并強(qiáng)調(diào)長徑總和增加的絕對值在5mm以上；或是出現(xiàn)新的病灶。SD:變化介于PR和PD之間靶病灶評價中的特殊情況淋巴結(jié)作為靶病灶被評價時，判斷CR靶病灶長徑總和不包括淋巴結(jié)，只要所有淋巴結(jié)的短徑均<10mm即可；在判斷PR、SD和PD時，則將淋巴結(jié)的短徑與所有其他靶病灶的長徑進(jìn)行相加進(jìn)行治療前后比較。靶病灶看不清或太小測不到：影像科醫(yī)生認(rèn)為病灶消失的記為0mm；模糊看不清的記為5mm。靶病灶分裂或融合：分裂記各部分長徑和；融合記融合后病灶的最長徑。非靶病灶的評價CR:所有非靶病灶消失且腫瘤標(biāo)記物水平正常，同時所有淋巴結(jié)的短徑均在10mm以下。Non-CR/Non-PD:介于完全緩解和疾病進(jìn)展之間，原非靶病灶全部或部分存在和（或）腫瘤標(biāo)記物水平異常。PD:原非靶病灶有明確進(jìn)展，或者病灶數(shù)量增加。當(dāng)非靶病灶內(nèi)至少存在一個可測量病灶時，以一個或者多個可測量病灶的增大來斷定所謂“明確的進(jìn)展”，可能并不恰當(dāng)，而應(yīng)對所有的病灶進(jìn)行全面的綜合評價。

新病灶

新部位，新病灶！新病灶的確認(rèn)需謹(jǐn)慎！病灶較小難以確定可以繼續(xù)治療或隨訪，定期復(fù)查明確或PET-CT。腫瘤重新評價的頻率實體瘤療效評價時機(jī)的選擇根據(jù)腫瘤類型及治療方式而不盡相同。一般來說，在治療期間，每6～8周進(jìn)行一次療效評價；治療結(jié)束后，每3～4個月評價一次。如果在治療期間因各種原因而延誤治療，療效評價的時間和頻率并不因此改變。

具有靶和非靶病灶患者的療效評價僅有非靶病灶患者的療效評價

最佳療效療效確認(rèn)和維持時間療效確認(rèn)：以客觀療效為主要研究終點的研究中，CR或PR需要4星期內(nèi)進(jìn)行療效確認(rèn)以避免測量誤差，SD則至少6-8周中進(jìn)行重新評效。療效維持時間：首次達(dá)到CR或PR至腫瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的時間肝臟非靶病灶進(jìn)展淋巴結(jié)非靶病灶進(jìn)展問題基線的幾個單一病灶在評效時融合在一起如何評價？融合的病灶分裂開來后如何評價？如果CT層厚超過5mm，則可測病灶的標(biāo)準(zhǔn)有何影響？治療后靶病灶小于10mm或看不清楚該如何評價？如果一個病人治療后幾個靶病灶縮小到PR，且其中一個已經(jīng)消失，那么如果這個消失的病灶再次出現(xiàn)是否能判為PD？問題一個病人有一個病灶可以通過體檢測量大小，同時在CT上也可以測量，那么基線如何選擇？基線時一個實性的可測病灶治療后發(fā)生中心壞死，那么如何測量評效？DoesRECISTfitall？

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