二零二五年臨床試驗用醫(yī)療器械臨床試驗機構合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年臨床試驗用醫(yī)療器械臨床試驗機構合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同定義1.2術語解釋2.雙方基本信息2.1機構名稱及地址2.2機構負責人及聯(lián)系方式2.3機構資質及許可3.合作目的和范圍3.1合作目的3.2合作范圍4.合作期限及終止4.1合作期限4.2終止條件及程序5.機構責任和義務5.1機構責任5.2機構義務6.研究者責任和義務6.1研究者責任6.2研究者義務7.研究方案及倫理審查7.1研究方案7.2倫理審查8.數(shù)據收集與管理8.1數(shù)據收集8.2數(shù)據管理9.質量控制與監(jiān)督9.1質量控制9.2監(jiān)督機制10.保密與知識產權10.1保密條款10.2知識產權歸屬11.違約責任及賠償11.1違約責任11.2賠償條款12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.合同生效及修改13.1合同生效13.2合同修改14.其他約定事項14.1其他約定14.2附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1合同定義1.1.1本合同所稱“臨床試驗”是指按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，在人體（患者或健康志愿者）中進行的，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動。1.1.2本合同所稱“醫(yī)療器械”是指按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，用于預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解疾病或改善人體功能的產品。1.1.3本合同所稱“臨床試驗機構”是指具備相應資質，能夠承擔臨床試驗工作的醫(yī)療機構。1.1.4本合同所稱“研究者”是指按照臨床試驗方案進行臨床研究工作，并對受試者負責的醫(yī)師或其他專業(yè)人員。2.雙方基本信息2.1機構名稱及地址2.1.1甲方（臨床試驗機構）：[機構全稱]2.1.2甲方地址：[機構詳細地址]2.1.3乙方（研究者）：[研究者姓名]2.1.4乙方地址：[研究者詳細地址]2.2機構負責人及聯(lián)系方式2.2.1甲方負責人：[負責人姓名]2.2.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]2.2.3電子郵箱：[電子郵箱]2.3機構資質及許可2.3.1甲方具備國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。2.3.2甲方具備國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗機構備案證明》。3.合作目的和范圍3.1合作目的3.1.1通過本合同，甲方同意為乙方提供臨床試驗的場所和設施，乙方同意在甲方進行醫(yī)療器械的臨床試驗。3.1.2通過合作，提高醫(yī)療器械的臨床研究水平，保障受試者的權益。3.2合作范圍3.2.1乙方在甲方指定的臨床試驗場所進行醫(yī)療器械的臨床試驗。3.2.2乙方應按照臨床試驗方案進行試驗，確保試驗數(shù)據的真實性和可靠性。4.合作期限及終止4.1合作期限4.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合作期限]年。4.2終止條件及程序4.2.1如有下列情況之一，任何一方有權提前終止本合同：a)合同約定的合作目的無法實現(xiàn)；b)一方違反合同約定，經另一方書面通知后，未在[通知期限]內改正；c)因不可抗力導致合同無法履行。5.機構責任和義務5.1機構責任5.1.1甲方應提供符合臨床試驗要求的場所、設施和人員。5.1.2甲方應按照國家相關法律法規(guī)和臨床試驗方案的要求，對臨床試驗進行監(jiān)督和管理。5.2機構義務5.2.1甲方應保證臨床試驗的安全性和有效性。5.2.2甲方應按照約定支付乙方相關費用。6.研究者責任和義務6.1研究者責任6.1.1乙方應按照臨床試驗方案進行試驗，確保試驗數(shù)據的真實性和可靠性。6.1.2乙方應遵守國家相關法律法規(guī)和臨床試驗方案的要求。6.2研究者義務6.2.1乙方應向甲方提供臨床試驗方案及相關資料。6.2.2乙方應按照約定的時間完成臨床試驗任務。8.數(shù)據收集與管理8.1數(shù)據收集8.1.1乙方應按照臨床試驗方案收集受試者的數(shù)據，包括但不限于病史、體檢、實驗室檢查、影像學檢查等。8.1.2數(shù)據收集應確保準確、完整、及時，并符合國家相關法律法規(guī)的要求。8.2數(shù)據管理8.2.1乙方應建立數(shù)據管理流程，對收集到的數(shù)據進行分類、編碼、備份和存檔。8.2.2乙方應確保數(shù)據的安全性，防止數(shù)據泄露、篡改或丟失。9.質量控制與監(jiān)督9.1質量控制9.1.1甲方應定期對臨床試驗過程進行質量檢查，確保臨床試驗的合規(guī)性和規(guī)范性。9.1.2乙方應積極配合甲方的質量檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。9.2監(jiān)督機制9.2.1甲方應設立臨床試驗監(jiān)督委員會，負責監(jiān)督臨床試驗的整個過程。9.2.2監(jiān)督委員會成員應具備相關專業(yè)知識和經驗，能夠獨立、客觀地評估臨床試驗的質量。10.保密與知識產權10.1保密條款10.1.1雙方對本合同內容、臨床試驗數(shù)據、受試者信息等負有保密義務。10.1.2未經對方同意，任何一方不得向第三方泄露上述信息。10.2知識產權歸屬10.2.1本合同中涉及的醫(yī)療器械的技術方案、試驗數(shù)據等知識產權歸甲方所有。10.2.2乙方在臨床試驗過程中產生的數(shù)據，除涉及受試者隱私外，歸雙方共有。11.違約責任及賠償11.1違約責任11.1.1如一方違反本合同約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。11.1.2違約方應賠償守約方因此遭受的直接損失和可得利益損失。11.2賠償條款11.2.1賠償金額應根據實際情況和損失程度確定，由違約方支付給守約方。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決。12.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決程序12.2.1提起訴訟前，雙方應給予對方[通知期限]的書面通知，要求對方解決爭議。12.2.2如對方在通知期限內未解決爭議，雙方均可向人民法院提起訴訟。13.合同生效及修改13.1合同生效13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改13.2.1本合同的修改需經雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。13.2.2未經雙方書面同意，任何一方不得單方面修改本合同。14.其他約定事項14.1其他約定14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2附件a)臨床試驗方案b)數(shù)據管理方案c)質量控制方案d)爭議解決機制第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義15.1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的，參與本合同執(zhí)行過程中的任何個人、機構或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機構、倫理委員會等。15.2第三方介入的同意15.2.1任何第三方介入本合同執(zhí)行過程，需經甲乙雙方書面同意。15.3第三方資質要求15.3.1第三方應具備相應的資質和許可，能夠獨立承擔其職責。15.4第三方責任15.4.1第三方在執(zhí)行其職責過程中，應遵守國家相關法律法規(guī)和本合同約定。15.5第三方權利15.5.1第三方有權要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持，以完成其職責。16.第三方責任限額16.1第三方責任16.1.1第三方在執(zhí)行其職責過程中，因其自身原因導致合同無法履行或造成損失的，應承擔相應的責任。16.2責任限額16.2.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入協(xié)議中明確。16.3責任承擔16.3.1第三方責任限額內，由第三方承擔相應的賠償責任。16.3.2超出責任限額的部分，由甲乙雙方按照合同約定分擔。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1職責劃分17.1.1第三方應明確其在合同中的職責，并與甲乙雙方進行溝通確認。17.2責任劃分17.2.1第三方在執(zhí)行其職責過程中，其責任僅限于其職責范圍，不涉及甲乙雙方的其他責任。17.3溝通與協(xié)調18.第三方介入協(xié)議18.1協(xié)議簽訂18.1.1第三方介入本合同執(zhí)行過程前，甲乙雙方應與第三方簽訂第三方介入協(xié)議。18.2協(xié)議內容a)第三方的基本信息；b)第三方的職責和權利；c)第三方的責任限額；d)第三方的責任承擔；e)第三方與其他各方的溝通與協(xié)調機制。18.3協(xié)議生效18.3.1第三方介入協(xié)議自甲乙雙方和第三方簽字蓋章之日起生效。19.第三方變更19.1變更程序19.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應書面通知對方，并經對方同意。19.2變更內容19.2.1第三方變更后，甲乙雙方應重新簽訂第三方介入協(xié)議，并明確新的第三方責任限額。20.第三方退出20.1退出程序20.1.1第三方退出本合同執(zhí)行過程，需提前[退出期限]書面通知甲乙雙方。20.2退出責任20.2.1第三方退出前，應完成其職責范圍內的所有工作，并承擔相應的責任。20.3退出后的工作交接20.3.1第三方退出后，甲乙雙方應按照約定進行工作交接，確保臨床試驗的連續(xù)性和完整性。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方介入協(xié)議詳細要求：協(xié)議應包括第三方的基本信息、職責和權利、責任限額、責任承擔以及與其他各方的溝通與協(xié)調機制。說明：第三方介入協(xié)議是第三方參與本合同執(zhí)行的基礎文件，明確了第三方的權利和義務。2.臨床試驗方案詳細要求：方案應詳細描述臨床試驗的目的、設計、方法、受試者選擇、數(shù)據收集和分析等。說明：臨床試驗方案是臨床試驗的指導文件，確保試驗的規(guī)范性和科學性。3.數(shù)據管理方案詳細要求：方案應包括數(shù)據收集、存儲、處理、分析、備份和存檔的具體流程和標準。說明：數(shù)據管理方案確保臨床試驗數(shù)據的準確性和完整性。4.質量控制方案詳細要求：方案應包括質量控制的具體措施、流程、標準和監(jiān)督機制。說明：質量控制方案確保臨床試驗的質量和合規(guī)性。5.爭議解決機制詳細要求：機制應包括爭議解決的方式、程序和期限。說明：爭議解決機制為解決合同執(zhí)行過程中的爭議提供明確的途徑。6.倫理審查批準文件詳細要求：文件應包括倫理委員會的批準意見和批準日期。說明：倫理審查批準文件證明臨床試驗符合倫理要求。7.數(shù)據安全協(xié)議詳細要求：協(xié)議應包括數(shù)據安全保護措施、數(shù)據共享和保密條款。說明：數(shù)據安全協(xié)議確保受試者信息的安全和隱私。8.機構資質證明文件詳細要求：文件應包括機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《藥物臨床試驗機構備案證明》。說明：機構資質證明文件證明機構具備開展臨床試驗的資質。9.研究者資質證明文件詳細要求：文件應包括研究者的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和相關資質證明。說明：研究者資質證明文件證明研究者具備開展臨床試驗的能力。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按照約定提供符合要求的場所和設施。責任認定：甲方應承擔相應的賠償責任，包括但不限于試驗延期、試驗中斷等損失。示例：甲方未能按照約定時間提供符合要求的試驗場所，導致試驗延期，乙方有權要求甲方賠償因此產生的額外費用。2.違約行為：乙方未按照臨床試驗方案進行試驗。責任認定：乙方應承擔相應的賠償責任，包括但不限于試驗數(shù)據不準確、試驗結果無效等。示例：乙方在試驗過程中未按照方案進行給藥，導致試驗數(shù)據不準確，甲方有權要求乙方重新進行試驗或賠償損失。3.違約行為：第三方未按照協(xié)議履行職責。責任認定：第三方應承擔相應的賠償責任，包括但不限于試驗數(shù)據不準確、試驗結果無效等。示例：第三方在數(shù)據管理過程中出現(xiàn)失誤，導致試驗數(shù)據丟失，甲乙雙方有權要求第三方賠償損失。4.違約行為：一方未按照約定支付費用。責任認定：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：甲方未按照約定支付乙方費用，乙方有權要求甲方支付違約金并賠償損失。5.違約行為：一方泄露受試者信息。責任認定：違約方應承擔相應的賠償責任，包括但不限于賠償受試者損失、承擔法律責任等。示例：乙方泄露了受試者個人信息，導致受試者遭受損失，乙方應承擔賠償責任并承擔相應的法律責任。全文完。2025年臨床試驗用醫(yī)療器械臨床試驗機構合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址2.合同簽訂依據及目的2.1合同簽訂依據2.2合同簽訂目的3.臨床試驗項目基本信息3.1項目名稱3.2項目批準文號3.3適應癥3.4試驗方案3.5試驗周期3.6試驗地點4.機構職責與權利4.1機構職責4.2機構權利5.試驗用醫(yī)療器械信息5.1醫(yī)療器械名稱5.2醫(yī)療器械型號5.3醫(yī)療器械規(guī)格5.4醫(yī)療器械注冊證號5.5醫(yī)療器械生產廠商6.機構與試驗用醫(yī)療器械的管理6.1醫(yī)療器械的驗收6.2醫(yī)療器械的儲存與使用6.3醫(yī)療器械的報廢與回收7.試驗用醫(yī)療器械的質量保證7.1醫(yī)療器械的質量標準7.2醫(yī)療器械的質量檢驗7.3醫(yī)療器械的質量追溯8.數(shù)據收集與處理8.1數(shù)據收集方式8.2數(shù)據處理流程8.3數(shù)據保密與安全9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查9.2知情同意10.費用及支付方式10.1試驗費用10.2支付方式10.3支付時間11.保密條款11.1保密內容11.2保密期限11.3違約責任12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3解除或終止后的處理13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任14.合同爭議解決與生效14.1爭議解決方式14.2合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]1.4注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]2.合同簽訂依據及目的2.1合同簽訂依據本合同依據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及政策規(guī)定簽訂。2.2合同簽訂目的本合同旨在明確甲方作為臨床試驗機構，與乙方作為醫(yī)療器械生產廠商就2025年臨床試驗用醫(yī)療器械臨床試驗項目開展合作的相關事宜。3.臨床試驗項目基本信息3.1項目名稱[臨床試驗項目名稱]3.2項目批準文號[項目批準文號]3.3適應癥[適應癥描述]3.4試驗方案[試驗方案具體內容]3.5試驗周期[試驗開始時間]至[試驗結束時間]3.6試驗地點[試驗地點具體地址]4.機構職責與權利4.1機構職責（1）負責試驗用醫(yī)療器械的驗收、儲存與使用；（2）負責試驗用醫(yī)療器械的質量保證與追溯；（3）負責試驗數(shù)據的收集、處理與分析；（4）負責試驗過程中的倫理審查與知情同意；（5）負責試驗用醫(yī)療器械的報廢與回收。4.2機構權利（1）對試驗用醫(yī)療器械的質量進行監(jiān)督；（2）對試驗過程中出現(xiàn)的問題進行及時處理；（3）對試驗數(shù)據進行保密；（4）對乙方提供的技術支持進行監(jiān)督。5.試驗用醫(yī)療器械信息5.1醫(yī)療器械名稱[醫(yī)療器械名稱]5.2醫(yī)療器械型號[醫(yī)療器械型號]5.3醫(yī)療器械規(guī)格[醫(yī)療器械規(guī)格]5.4醫(yī)療器械注冊證號[醫(yī)療器械注冊證號]5.5醫(yī)療器械生產廠商[醫(yī)療器械生產廠商名稱]6.機構與試驗用醫(yī)療器械的管理6.1醫(yī)療器械的驗收（1）甲方應按照乙方提供的醫(yī)療器械驗收標準進行驗收；（2）驗收合格后，甲方應在[驗收合格時間]內將醫(yī)療器械入庫。6.2醫(yī)療器械的儲存與使用（1）甲方應按照醫(yī)療器械儲存要求進行儲存；（2）甲方應按照醫(yī)療器械使用說明進行使用。6.3醫(yī)療器械的報廢與回收（1）試驗結束后，甲方應將試驗用醫(yī)療器械進行報廢；（2）報廢后的醫(yī)療器械由乙方負責回收。8.數(shù)據收集與處理8.1數(shù)據收集方式（1）甲方應采用電子病歷、紙質記錄等多種方式收集試驗數(shù)據；（2）數(shù)據收集應遵循真實、準確、完整、及時的原則。8.2數(shù)據處理流程（1）數(shù)據收集后，甲方應進行初步整理和核查；（2）整理后的數(shù)據應傳輸至乙方指定的數(shù)據平臺；（3）乙方對數(shù)據進行審核、清洗、分析等處理；（4）數(shù)據處理完成后，乙方將結果反饋給甲方。8.3數(shù)據保密與安全（1）雙方應確保試驗數(shù)據的安全性和保密性；（2）未經對方同意，不得向任何第三方泄露試驗數(shù)據；（3）數(shù)據傳輸過程中，應采用加密技術確保數(shù)據安全。9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查（1）甲方應在試驗開始前提交倫理審查申請；（2）乙方應配合甲方完成倫理審查流程；（3）試驗過程中，如出現(xiàn)倫理問題，雙方應及時溝通并采取措施。9.2知情同意（1）甲方應向受試者提供知情同意書，并確保其充分理解試驗內容；（2）受試者簽署知情同意書后，方可參加試驗；（3）試驗過程中，如有變更，甲方應及時通知受試者并更新知情同意書。10.費用及支付方式10.1試驗費用（1）試驗費用包括但不限于醫(yī)療器械費用、試驗用藥品費用、試驗人員費用等；（2）具體費用明細由雙方另行協(xié)商確定。10.2支付方式（1）乙方應在試驗開始前將試驗費用支付至甲方指定賬戶；（2）甲方收到款項后，應及時開具發(fā)票。11.保密條款11.1保密內容（1）試驗用醫(yī)療器械的技術參數(shù)、性能數(shù)據；（2）試驗過程中的技術秘密、商業(yè)秘密；（3）試驗數(shù)據、受試者信息。11.2保密期限本合同簽訂之日起至[保密期限]，雙方對保密內容負有保密義務。11.3違約責任如一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。12.合同解除與終止12.1合同解除條件（1）一方嚴重違約；（2）不可抗力導致合同無法履行。12.2合同終止條件（1）試驗項目完成；（2）雙方協(xié)商一致。12.3解除或終止后的處理（1）合同解除或終止后，雙方應妥善處理剩余的試驗用醫(yī)療器械；（2）雙方應按照約定結算剩余費用。13.違約責任13.1違約情形（1）一方未按約定履行合同義務；（2）一方違反保密義務；（3）一方未按約定支付費用。13.2違約責任違約方應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。14.合同爭議解決與生效14.1爭議解決方式（1）雙方應友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成，提交[仲裁機構名稱]仲裁。14.2合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與范圍15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，根據本合同約定參與臨床試驗的任何個人、組織或機構，包括但不限于但不限于：倫理審查委員會、數(shù)據管理公司、臨床試驗協(xié)調員、臨床試驗監(jiān)測機構、法律顧問、財務顧問、審計機構等。15.2第三方介入范圍（1）倫理審查與知情同意；（2）數(shù)據收集、處理與分析；（3）臨床試驗的協(xié)調與監(jiān)測；（4）臨床試驗的質量控制；（5）合同履行過程中的法律、財務、審計等相關事宜。16.第三方介入的約定16.1第三方選擇甲乙雙方應共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應的合作協(xié)議。16.2第三方職責（1）第三方應根據本合同及合作協(xié)議，履行相應的職責；（2）第三方應遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）第三方應保守試驗秘密，不得泄露給任何未授權的第三方。17.第三方責任限額17.1責任限額定義本合同中“責任限額”是指第三方在履行職責過程中，因自身原因造成甲乙雙方或受試者損失時，第三方應承擔的最高賠償金額。17.2責任限額確定（1）第三方責任限額應根據第三方提供的服務內容、可能產生的風險以及行業(yè)慣例等因素協(xié)商確定；（2）責任限額應在合作協(xié)議中明確約定。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1權利與義務劃分（1）甲乙雙方的權利與義務不受第三方介入的影響，雙方仍需履行本合同約定的義務；（2）第三方根據合作協(xié)議，享有相應的權利并承擔相應的義務。18.2責任劃分（1）甲乙雙方對第三方的選擇、監(jiān)督和管理負有責任；（2）第三方對其提供的服務負責，對因自身原因造成的損失承擔賠償責任；（3）甲乙雙方對第三方的服務進行監(jiān)督，確保其履行職責。19.第三方介入的具體條款19.1倫理審查與知情同意（1）第三方應協(xié)助甲方完成倫理審查申請；（2）第三方應協(xié)助甲方獲取受試者的知情同意。19.2數(shù)據收集、處理與分析（1）第三方應按照本合同及合作協(xié)議，負責數(shù)據收集、處理與分析；（2）第三方應確保數(shù)據的安全性和保密性。19.3臨床試驗的協(xié)調與監(jiān)測（1）第三方應協(xié)助甲方進行臨床試驗的協(xié)調與監(jiān)測；（2）第三方應確保臨床試驗的順利進行。19.4臨床試驗的質量控制（1）第三方應協(xié)助甲方進行臨床試驗的質量控制；（2）第三方應確保臨床試驗符合相關法規(guī)和標準。19.5法律、財務、審計等相關事宜（1）第三方應協(xié)助甲方處理合同履行過程中的法律、財務、審計等相關事宜；（2）第三方應確保其提供的服務符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細要求：包括試驗目的、方法、預期效果、風險及受益等內容，并由倫理委員會簽字蓋章。說明：此附件用于證明試驗已獲得倫理審查委員會的批準。2.知情同意書詳細要求：包括試驗目的、方法、預期效果、風險及受益等內容，并由受試者或法定監(jiān)護人簽字。說明：此附件用于證明受試者或法定監(jiān)護人已充分了解試驗內容并同意參與。3.試驗用醫(yī)療器械驗收報告詳細要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、驗收日期、驗收結果等內容。說明：此附件用于證明試驗用醫(yī)療器械已通過驗收。4.試驗用醫(yī)療器械儲存記錄詳細要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、儲存條件、儲存日期等內容。說明：此附件用于證明試驗用醫(yī)療器械的儲存符合要求。5.試驗用醫(yī)療器械使用記錄詳細要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、使用日期、使用人員、使用情況等內容。說明：此附件用于證明試驗用醫(yī)療器械的使用符合要求。6.試驗數(shù)據收集記錄詳細要求：包括受試者信息、試驗日期、試驗結果、數(shù)據來源等內容。說明：此附件用于證明試驗數(shù)據的收集符合要求。7.試驗數(shù)據整理與分析報告詳細要求：包括數(shù)據來源、分析方法、結果、結論等內容。說明：此附件用于證明試驗數(shù)據的整理與分析符合要求。8.倫理審查報告詳細要求：包括倫理審查日期、審查結果、審查意見等內容。說明：此附件用于證明試驗已通過倫理審查。9.第三方合作協(xié)議詳細要求：包括合作協(xié)議的雙方、合作內容、權利義務、責任限額等內容。說明：此附件用于證明第三方參與試驗的合作關系。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲乙雙方未按約定履行合同義務。責任認定標準：根據合同約定，違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說明：若甲方未按時提供試驗用醫(yī)療器械，導致試驗延遲，則甲方應承擔違約責任。2.違約行為：第三方未按合作協(xié)議履行職責。責任認定標準：根據合作協(xié)議，第三方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、終止合作協(xié)議等。示例說明：若第三方未按規(guī)定收集試驗數(shù)據，導致數(shù)據失真，則第三方應承擔違約責任。3.違約行為：甲乙雙方或第三方泄露試驗秘密。責任認定標準：根據合同約定，泄露方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、承擔法律責任等。示例說明：若乙方泄露試驗數(shù)據，導致受試者信息泄露，則乙方應承擔違約責任。4.違約行為：甲乙雙方或第三方違反保密義務。責任認定標準：根據合同約定，違反保密義務方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、承擔法律責任等。示例說明：若甲方違反保密義務，泄露試驗數(shù)據，則甲方應承擔違約責任。5.違約行為：不可抗力導致合同無法履行。責任認定標準：根據合同約定，不可抗力事件發(fā)生時，雙方可根據實際情況協(xié)商解決。示例說明：若發(fā)生地震等不可抗力事件，導致試驗無法進行，雙方應協(xié)商延期或終止合同。全文完。2025年臨床試驗用醫(yī)療器械臨床試驗機構合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.2合作目的及意義3.項目實施計劃3.1臨床試驗項目時間安排3.2甲方職責3.3乙方職責4.項目經費及支付方式4.1經費總額4.2支付方式4.3支付時間5.保密條款5.1保密范圍5.2保密義務5.3違約責任6.知識產權歸屬6.1甲方知識產權6.2乙方知識產權6.3知識產權保護7.數(shù)據管理及使用7.1數(shù)據收集7.2數(shù)據存儲7.3數(shù)據使用8.倫理審查及知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.合同期限及終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：倫理審查文件12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效及修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序14.其他約定事項14.1合作雙方聯(lián)系方式14.2合同份數(shù)及保管14.3其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：__________1.1.2甲方地址：__________1.1.3甲方法定代表人：__________1.1.4甲方聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：__________1.2.2乙方地址：__________1.2.3乙方法定代表人：__________1.2.4乙方聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.1.1項目名稱：__________2.1.2項目類型：__________2.1.3項目目的：__________2.2合作目的及意義2.2.1甲方目的：__________2.2.2乙方目的：__________2.2.3合作意義：__________3.項目實施計劃3.1臨床試驗項目時間安排3.1.1項目啟動時間：__________3.1.2項目完成時間：__________3.1.3項目分期及各階段時間安排：__________3.2甲方職責3.2.1負責臨床試驗方案的設計和修改；3.2.2負責臨床試驗藥物的提供；3.2.3負責臨床試驗數(shù)據的收集、整理和分析；3.3乙方職責3.3.1負責臨床試驗機構的設立和管理；3.3.2負責臨床試驗受試者的招募和篩選；3.3.3負責臨床試驗過程的監(jiān)督和執(zhí)行；3.3.4負責臨床試驗數(shù)據的記錄和保存。4.項目經費及支付方式4.1經費總額：人民幣__________元整。4.2支付方式：4.2.1甲方支付：__________4.2.2乙方支付：__________4.3支付時間：4.3.1首次支付：__________4.3.2每次支付：__________5.保密條款5.1保密范圍：__________5.2保密義務：__________5.3違約責任：__________6.知識產權歸屬6.1甲方知識產權：__________6.2乙方知識產權：__________6.3知識產權保護：__________7.數(shù)據管理及使用7.1數(shù)據收集：__________7.2數(shù)據存儲：__________7.3數(shù)據使用：__________8.倫理審查及知情同意8.1倫理審查8.1.1乙方負責在臨床試驗啟動前向相應倫理委員會提交倫理審查申請；8.1.2甲方應積極配合乙方的倫理審查工作，提供必要的信息和文件；8.1.3倫理審查批準后，雙方應遵守倫理委員會的審查意見。8.2知情同意8.2.1乙方負責向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分理解試驗目的、風險和權益；8.2.2甲方應監(jiān)督乙方確保知情同意過程的合法性、正當性和充分性；8.2.3受試者簽署知情同意書后，方可進行臨床試驗。9.合同期限及終止9.1合同期限：自__________年__________月__________日起至__________年__________月__________日止。9.2合同終止條件：9.2.1雙方協(xié)商一致；9.2.2項目完成或終止；9.2.3任何一方嚴重違約；9.2.4因不可抗力導致合同無法履行。9.3合同終止程序：9.3.1一方提出終止合同，應提前__________日書面通知對方；9.3.2雙方應在收到終止通知之日起__________日內完成合同終止手續(xù)；9.3.3合同終止后，雙方應按照約定處理剩余事宜。10.違約責任10.1違約情形：10.1.1未能按照約定履行合同義務；10.1.2偽造、篡改、泄露試驗數(shù)據；10.1.3違反保密條款；10.1.4其他違約行為。10.2違約責任承擔：10.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金；10.2.2違約方應承擔由此給對方造成的全部損失；10.2.3違約方應承擔由此引起的相關法律責任。11.爭議解決11.1爭議解決方式：雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交__________仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機構：__________仲裁委員會。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：倫理審查文件12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效及修改13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改程序：對本合同的任何修改，均需雙方書面同意，并簽署補充協(xié)議。14.其他約定事項14.1合作雙方聯(lián)系方式：14.1.1甲方聯(lián)系人：__________，電話：__________，郵箱：__________14.1.2乙方聯(lián)系人：__________，電話：__________，郵箱：__________14.2合同份數(shù)及保管：本合同一式__________份，甲乙雙方各執(zhí)__________份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項：__________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務、技術支持或中介服務的獨立第三方。15.1.2第三方類型：15.1.2.1專業(yè)服務機構，如臨床試驗監(jiān)測機構、數(shù)據管理公司等；15.1.2.2技術支持機構，如軟件開發(fā)公司、設備維護公司等；15.1.2.3中介服務方，如咨詢公司、律師事務所等。15.2第三方職責15.2.1第三方應根據合同約定，履行其專業(yè)職責，確保服務質量。15.2.2第三方應遵守保密條款，不得泄露合同雙方的信息。15.2.3第三方應配合甲乙雙方的工作，及時報告工作進展和問題。16.第三方介入程序16.1第三方介入的提出16.1.1甲乙雙方協(xié)商一致后，可邀請第三方介入。16.1.2第三方介入需經甲乙雙方書面同意。16.2第三方介入的確認16.2.1第三方介入后，甲乙雙方應與第三方簽訂補充協(xié)議，明確各方的權利和義務。16.2.2補充協(xié)議作為本合同附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方責任17.1第三方責任限額17.1.1第三方因履行合同產生的責任，其責任限額由甲乙雙方在補充協(xié)議中約定。17.1.2第三方責任限額包括但不限于直接損失、間接損失、預期利益