益陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)?！吨扑幑こ虒?dǎo)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁益陽醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校

《制藥工程導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于中藥制藥工程，以下關(guān)于中藥提取和分離純化的方法，哪一個是恰當(dāng)?shù)?？（）A.中藥提取和分離純化主要依靠傳統(tǒng)的水煎煮法，現(xiàn)代技術(shù)沒有應(yīng)用價值B.中藥提取和分離純化可以采用溶劑提取法、超聲提取法、超臨界流體萃取法等多種方法，結(jié)合使用可以提高效率和純度C.中藥成分復(fù)雜，無法進(jìn)行有效的提取和分離純化D.中藥提取和分離純化的方法已經(jīng)非常成熟，不需要進(jìn)一步研究和改進(jìn)2、在制藥工程中，藥物合成路線的設(shè)計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應(yīng)的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復(fù)雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應(yīng)步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應(yīng)條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度3、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標(biāo)之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設(shè)計更能準(zhǔn)確評估其精密度？（）A.重復(fù)性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上實驗結(jié)合4、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項不準(zhǔn)確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預(yù)測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定5、在藥物合成中的綠色化學(xué)理念，以下關(guān)于其原則和應(yīng)用，哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.綠色化學(xué)理念強(qiáng)調(diào)減少或消除有害物質(zhì)的使用和產(chǎn)生，通過優(yōu)化反應(yīng)路線、使用可再生原料等實現(xiàn)可持續(xù)的藥物合成B.綠色化學(xué)理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義C.藥物合成只關(guān)注收率和純度，綠色化學(xué)理念不重要D.綠色化學(xué)理念就是使用環(huán)保型溶劑，其他方面無需考慮6、在藥物代謝動力學(xué)研究中，關(guān)于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，以下哪種說法是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.藥物在體內(nèi)的這些過程相互獨立，互不影響B(tài).藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程緊密相關(guān)，相互影響，共同決定藥物的療效和毒性C.藥物代謝動力學(xué)的研究復(fù)雜且沒有實際應(yīng)用價值，對藥物研發(fā)意義不大D.只要了解藥物的吸收過程，就可以準(zhǔn)確預(yù)測其療效和安全性7、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應(yīng)用范圍，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡單，但應(yīng)用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復(fù)雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰8、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗方法能夠更快速地預(yù)測藥品的有效期？（）A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗法C.濕度加速試驗法D.以上方法效果相同10、在藥物合成中，常常需要進(jìn)行官能團(tuán)的轉(zhuǎn)化。將羧酸轉(zhuǎn)化為酯的常用方法是？（）A.與醇在酸催化下反應(yīng)B.與醇在堿催化下反應(yīng)C.與酰氯反應(yīng)D.以上都是11、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細(xì)菌和病毒？（）A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可12、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會對反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應(yīng)速率較慢的有機(jī)合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯13、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本14、在制藥工程的工藝驗證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報告D.客戶的反饋和投訴15、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析16、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查17、在生物制藥的發(fā)酵過程中，發(fā)酵罐的類型和結(jié)構(gòu)會影響發(fā)酵效果。以下哪種發(fā)酵罐更適合大規(guī)模生產(chǎn)？（）A.機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).以上均可18、在制藥工程的節(jié)能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優(yōu)化工藝流程B.采用節(jié)能設(shè)備C.加強(qiáng)廢棄物回收利用D.以上措施均有效19、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的生長和代謝受到多種因素的調(diào)控。對于哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進(jìn)細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化20、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測量波長在吸收峰的最大波長處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經(jīng)過嚴(yán)格的校準(zhǔn)二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析在制藥工程的工藝驗證中，驗證的內(nèi)容和方法有哪些，如何通過驗證確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性？2、（本題5分）分析在藥物制劑的靶向給藥系統(tǒng)中，其分類和作用機(jī)制是什么，如何提高靶向效率和降低副作用？3、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的工藝放大過程中，如何解決設(shè)備放大帶來的傳熱、傳質(zhì)問題，保證反應(yīng)的一致性？4、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測，分析常用的穩(wěn)定性預(yù)測模型，如阿倫尼烏斯方程等，以及如何應(yīng)用這些模型指導(dǎo)生產(chǎn)。5、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的生物檢定法，分析其適用范圍、方法和特點，以及與化學(xué)分析方法的比較。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了設(shè)備老化的問題。分析設(shè)備老化對藥品生產(chǎn)的影響及更新策略。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥復(fù)方制劑的藥效學(xué)研究時，如何確定合理的實驗方案和評價指標(biāo)，分析思路。3、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進(jìn)行原因分析和預(yù)防措施制定，避免類似問題再次發(fā)生。4、（本題5分）一個制藥項目在進(jìn)行藥物穩(wěn)定性研究時，發(fā)現(xiàn)光照對藥物有影響。探討光照對藥物的具體影響及防護(hù)措施。5、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行生物類似藥的臨床等效性研究時，如何設(shè)計臨床試驗方案，給出分析和案例。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）制藥工程中的綠色化學(xué)理念對于減少環(huán)境污染和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。請詳細(xì)論述綠色化學(xué)在制藥過程中的應(yīng)用原則和方法，如