體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定

附錄編寫一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊管理措施》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》

三類體外診斷試劑（包括境外、境內(nèi)）。以附錄形式明確重要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定作為注冊證附件變化，應(yīng)進(jìn)行注冊變更。二、注冊產(chǎn)品原則與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定（一）注冊產(chǎn)品原則

（二）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定

三、《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定附錄編寫規(guī)定》

根據(jù)產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容與否合用四、基本規(guī)定（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如波及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

四、基本規(guī)定（二）附錄的內(nèi)容：四、基本規(guī)定（三）重要原材料的通用規(guī)定：外購原材料

自制原材料

四、基本規(guī)定不一樣措施學(xué)產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)定（1）核酸類檢測試劑核酸擴(kuò)增試劑測序試劑PCR-雜交試劑熒光原位雜交試劑等核酸類檢測試劑重要材料包括引物、探針、多種酶及脫氧三磷酸核苷（dNTP）。擴(kuò)增靶序列的描述，包括對(duì)應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)（單個(gè)或多種）名稱、詳細(xì)序列信息、探針結(jié)合位置等信息。重要材料的質(zhì)量控制

核酸類檢測試劑四、基本規(guī)定（2）免疫類檢測試劑酶聯(lián)免疫吸附法化學(xué)發(fā)光免疫分析法時(shí)間辨別熒光法膠體金法等

免疫類檢測試劑重要原材料包括：生物活性物質(zhì)：抗原、抗體、多肽類原料（如BSA）、標(biāo)識(shí)用酶。固相載體：板、膜、珠子。免疫類檢測試劑功能性試驗(yàn)：指生物原料用于試劑盒試劑生產(chǎn)中的狀況，一般考察使用該原料的試劑盒的精確性、敏捷度、精密度、特異性的性能。免疫類檢測試劑四、基本規(guī)定（3）抗體類檢測試劑流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑免疫組化血型類試劑等抗體類試劑重要原材料包括抗體標(biāo)識(shí)熒光素?zé)晒馑貥?biāo)識(shí)的單克隆抗體酶標(biāo)第二抗體其他生物活性物質(zhì)，如BSA抗體類試劑四、基本規(guī)定（4）血型及組織配型有關(guān)檢測試劑血型反定型試劑不規(guī)則抗體篩查試劑凝聚胺試劑等

血型及組織配型有關(guān)檢測試劑重要原材料包括：紅細(xì)胞抗體其他原材料（凝膠、玻璃珠等）血型及組織配型有關(guān)檢測試劑紅細(xì)胞特異性紅細(xì)胞抗原性親和力直接抗人球蛋白試驗(yàn)四、基本規(guī)定（5）檢測血清（腸道致病性大腸艾希氏菌診斷血清）、檢測菌液重要原材料為：菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。來源：菌種應(yīng)有明確來源和菌種號(hào)并驗(yàn)證確認(rèn)。診斷血清四、基本規(guī)定（6）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參照品

選擇、處理過程及有關(guān)質(zhì)量原則也應(yīng)包括在技術(shù)規(guī)定附錄中，對(duì)來源、制備、純化、陰性/陽性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及有關(guān)質(zhì)控原則進(jìn)行詳述。四、基本規(guī)定(四)生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等。

重要生產(chǎn)工藝簡介，可用流程圖方式表達(dá)，