醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)告知及免責(zé)協(xié)議書

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)告知及免責(zé)協(xié)議書合同編號(hào)：__________甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（使用者）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________一、引言1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在明確醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)告知及免責(zé)事項(xiàng)，以保障雙方的合法權(quán)益。醫(yī)療器械的使用存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，為了使使用者充分了解這些風(fēng)險(xiǎn)，特制定本協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的是向使用者充分告知醫(yī)療器械使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者在使用醫(yī)療器械過程中的權(quán)利和義務(wù)，以及在特定情況下的免責(zé)事項(xiàng)。二、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語定義（1）“醫(yī)療器械”指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。（2）“使用者”指使用醫(yī)療器械的個(gè)人或單位。（3）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”指提供醫(yī)療器械使用服務(wù)的機(jī)構(gòu)。2.解釋規(guī)則本協(xié)議的解釋應(yīng)遵循以下規(guī)則：（1）本協(xié)議的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響協(xié)議條款的解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本協(xié)議中使用的單數(shù)形式的詞語應(yīng)包括復(fù)數(shù)形式，反之亦然。三、醫(yī)療器械信息1.醫(yī)療器械名稱與型號(hào)本協(xié)議所涉及的醫(yī)療器械名稱為[醫(yī)療器械具體名稱]，型號(hào)為[具體型號(hào)]。2.醫(yī)療器械用途與功能該醫(yī)療器械主要用于[具體用途]，具有[具體功能]。3.醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格該醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格包括[詳細(xì)技術(shù)規(guī)格參數(shù)]。四、使用風(fēng)險(xiǎn)告知1.一般風(fēng)險(xiǎn)告知（1）醫(yī)療器械使用過程中可能存在操作不當(dāng)導(dǎo)致的意外傷害風(fēng)險(xiǎn)。（2）醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)故障或損壞，影響其正常使用效果。（3）使用者可能對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。2.特定風(fēng)險(xiǎn)告知（1）對(duì)于某些特殊類型的醫(yī)療器械，如植入式醫(yī)療器械，存在手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及術(shù)后并發(fā)癥的可能。（2）某些醫(yī)療器械在使用過程中可能需要與其他設(shè)備或藥物配合使用，如配合不當(dāng)可能會(huì)影響治療效果或產(chǎn)生不良反應(yīng)。3.風(fēng)險(xiǎn)防范措施（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的醫(yī)療器械使用說明書，并對(duì)使用者進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證使用者能夠正確操作醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和檢查，保證其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。（3）使用者在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停止使用并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。五、使用者的權(quán)利與義務(wù)1.使用者的權(quán)利（1）使用者有權(quán)了解醫(yī)療器械的功能、用途、使用方法及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（2）使用者有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，以保證能夠正確使用醫(yī)療器械。（3）使用者在醫(yī)療器械使用過程中如發(fā)覺問題，有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)解決。2.使用者的義務(wù)（1）使用者應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，如實(shí)提供個(gè)人信息及健康狀況，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械。（2）使用者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法。（3）使用者應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械，避免損壞或丟失。如因使用者原因?qū)е箩t(yī)療器械損壞或丟失，使用者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)要求使用者如實(shí)提供個(gè)人信息及健康狀況，以便評(píng)估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)使用者的使用情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，如發(fā)覺使用者存在違規(guī)操作行為，有權(quán)要求其改正。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用者違反本協(xié)議約定時(shí)，有權(quán)解除本協(xié)議。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向使用者提供符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并保證其功能良好、安全可靠。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向使用者詳細(xì)說明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)使用者進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。如醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)使用者的個(gè)人信息及隱私，不得泄露。七、免責(zé)聲明1.免責(zé)范圍（1）因不可抗力因素導(dǎo)致的醫(yī)療器械損壞、故障或使用者的人身傷害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力因素包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。（2）因使用者未按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行操作，導(dǎo)致的醫(yī)療器械損壞、故障或使用者的人身傷害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)責(zé)任。（3）因醫(yī)療器械本身存在的固有缺陷導(dǎo)致的使用者人身傷害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任后，有權(quán)向醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行追償。2.免責(zé)條件（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)已按照本協(xié)議的約定向使用者履行了風(fēng)險(xiǎn)告知、培訓(xùn)指導(dǎo)、維護(hù)保養(yǎng)等義務(wù)。（2）使用者的損害是由不可抗力、使用者自身過錯(cuò)或第三方原因造成的，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在過錯(cuò)。八、協(xié)議的生效與終止1.協(xié)議的生效條件本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.協(xié)議的終止情形（1）醫(yī)療器械使用期限屆滿，本協(xié)議自動(dòng)終止。（2）雙方協(xié)商一致，可提前終止本協(xié)議。（3）使用者違反本協(xié)議約定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)解除本協(xié)議，協(xié)議自醫(yī)療機(jī)構(gòu)解除通知送達(dá)使用者之日起終止。（4）因不可抗力或其他不可預(yù)見、不可避免的原因，導(dǎo)致醫(yī)療器械無法繼續(xù)使用，本協(xié)議自動(dòng)終止。九、違約責(zé)任1.使用者的違約責(zé)任（1）使用者未按照本協(xié)議約定如實(shí)提供個(gè)人信息及健康狀況，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法準(zhǔn)確評(píng)估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械，使用者應(yīng)承擔(dān)因此給醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成的損失。（2）使用者未按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行操作，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞、故障或使用者人身傷害，使用者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（3）使用者未妥善保管醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或丟失，使用者應(yīng)按照醫(yī)療器械的價(jià)值進(jìn)行賠償。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違約責(zé)任（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未向使用者提供符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，導(dǎo)致使用者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本協(xié)議約定向使用者履行風(fēng)險(xiǎn)告知、培訓(xùn)指導(dǎo)、維護(hù)保養(yǎng)等義務(wù)，導(dǎo)致使用者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)泄露使用者個(gè)人信息及隱私，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償使用者因此造成的損失。十、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.仲裁或訴訟（1）如雙方協(xié)商不成，可選擇向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）仲裁或訴訟的費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，但雙方另有約定的除外。十一、法律適用1.適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用[具體法律法規(guī)]。2.法律解釋如對(duì)本協(xié)議的條款存在不同理解或解釋，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行解釋。如法律法規(guī)無明確規(guī)定，雙方應(yīng)按照協(xié)議的目的、交易習(xí)慣及誠(chéng)實(shí)信用原則進(jìn)行解釋。十二、其他條款1.通知與送達(dá)（1）雙方在本協(xié)議履行過程中如需通知對(duì)方，應(yīng)采用書面形式，并按照對(duì)方在本協(xié)議中提供的地址進(jìn)行送達(dá)。如一方變更地址，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，否則視為通知已送達(dá)。（2）通知的送達(dá)時(shí)間以郵件寄出之日（以郵戳為準(zhǔn)）或送達(dá)對(duì)方簽收之日為準(zhǔn)。2.協(xié)議的變更與補(bǔ)充（1）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。（2）變更或補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，如與本協(xié)議不一致，以變更或補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。3.協(xié)議的份數(shù)本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.協(xié)議的語言本協(xié)議以[具體語言]為準(zhǔn)，如存在多種語言版本，以[指定語言版本]為準(zhǔn)。十三、附件1.相關(guān)證