醫(yī)院2025年度藥品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME醫(yī)院2024年度藥品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.試驗?zāi)康?.1研究目的2.2臨床試驗?zāi)繕?biāo)3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號4.試驗方案4.1研究設(shè)計4.2研究方法4.3研究流程5.研究對象5.1納入標(biāo)準(zhǔn)5.2排除標(biāo)準(zhǔn)5.3倫理審查6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)管理措施6.3數(shù)據(jù)共享7.試驗藥品供應(yīng)7.1藥品供應(yīng)時間7.2藥品供應(yīng)數(shù)量7.3藥品運輸與儲存8.費用承擔(dān)8.1甲方承擔(dān)費用8.2乙方承擔(dān)費用9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同附件12.1附件一：試驗方案12.2附件二：數(shù)據(jù)收集表12.3附件三：倫理審查文件13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息甲方名稱：醫(yī)院甲方地址：省市區(qū)路號甲方法定代表人：1.2乙方基本信息乙方名稱：藥品研發(fā)有限公司乙方地址：省市區(qū)路號乙方法定代表人：2.試驗?zāi)康?.1研究目的本試驗旨在評估新藥在治療疾病中的安全性和有效性。2.2臨床試驗?zāi)繕?biāo)本臨床試驗的目標(biāo)是：（1）評估新藥在治療疾病中的安全性；（2）評估新藥在治療疾病中的有效性；（3）收集新藥的臨床數(shù)據(jù)，為藥品注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱新藥3.2藥品規(guī)格100mg/粒3.3藥品批號20240014.試驗方案4.1研究設(shè)計本試驗采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計。4.2研究方法（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡15歲，符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：對本試驗藥物過敏、嚴(yán)重心、肝、腎功能不全、孕婦及哺乳期婦女等；（3）試驗流程：患者隨機(jī)分為試驗組和安慰劑組，每組各30例，試驗組服用新藥，安慰劑組服用安慰劑，連續(xù)服用周。5.研究對象5.1納入標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡15歲；（2）符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）自愿參加本試驗，并簽署知情同意書。5.2排除標(biāo)準(zhǔn)（1）對本試驗藥物過敏；（2）嚴(yán)重心、肝、腎功能不全；（3）孕婦及哺乳期婦女；（4）患有其他嚴(yán)重疾病，可能影響試驗結(jié)果的評價。5.3倫理審查本試驗已通過醫(yī)院倫理委員會審查，批準(zhǔn)文號：。6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方法（1）采用電子病歷系統(tǒng)收集患者基本信息、病情、治療措施等數(shù)據(jù)；（2）采用臨床試驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)收集患者用藥情況、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)管理措施（1）數(shù)據(jù)錄入前進(jìn)行一致性檢查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；（2）數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行雙份核對，確保數(shù)據(jù)無誤；（3）數(shù)據(jù)存儲在安全可靠的數(shù)據(jù)庫中，定期備份。6.3數(shù)據(jù)共享試驗結(jié)束后，乙方將向甲方提供全部臨床數(shù)據(jù)，包括電子病歷、試驗報告等。8.費用承擔(dān)8.1甲方承擔(dān)費用（1）試驗藥品的采購、運輸及儲存費用；（2）試驗過程中的所有檢查費用；（3）試驗期間的研究人員工資；（4）試驗數(shù)據(jù)的收集、整理與分析費用；（5）倫理審查費用。8.2乙方承擔(dān)費用（1）試驗方案的設(shè)計、編寫與審核費用；（2）試驗藥品的研發(fā)及生產(chǎn)費用；（3）試驗過程中可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)處理費用；（4）試驗期間的數(shù)據(jù)管理費用；9.保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、試驗數(shù)據(jù)、患者信息等均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至本合同終止后5年。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密條款，泄露保密內(nèi)容，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)本合同的爭議解決機(jī)構(gòu)為省市區(qū)人民法院。11.合同生效與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件（1）試驗完成并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；（2）任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后30日內(nèi)仍未糾正；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）雙方協(xié)商一致決定終止合同。12.合同附件12.1附件一：試驗方案12.2附件二：數(shù)據(jù)收集表12.3附件三：倫理審查文件13.合同變更與解除13.1合同變更條件任何一方提出變更本合同的，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.2合同解除條件（1）合同約定的終止條件成就；（2）任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后30日內(nèi)仍未糾正；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.其他約定事項14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的任何個人或組織，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會、合同審核機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、藥品供應(yīng)商等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了確保臨床試驗的順利進(jìn)行，提高試驗質(zhì)量，保障試驗參與者的權(quán)益，以及確保合同的履行。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等。（2）第三方對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，若因第三方原因?qū)е略囼灲Y(jié)果不準(zhǔn)確或試驗無法繼續(xù)進(jìn)行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）第三方應(yīng)遵守保密條款，對試驗過程中獲取的任何保密信息進(jìn)行保密。16.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定或法律法規(guī)的要求，獲取與其職責(zé)相關(guān)的信息、資料和費用。（2）第三方有權(quán)在合同履行過程中，提出合理的意見和建議。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)服從甲方的管理，并按照甲方的要求履行職責(zé)。甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估。17.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)服從乙方的管理，并按照乙方的要求履行職責(zé)。乙方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估。17.3第三方與其他參與方的關(guān)系18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額的設(shè)定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容、職責(zé)范圍及潛在風(fēng)險等因素綜合考慮。（2）責(zé)任限額應(yīng)明確約定在合同中，并經(jīng)甲乙雙方同意。18.2第三方責(zé)任限額的具體條款（1）若第三方因自身原因?qū)е略囼灲Y(jié)果不準(zhǔn)確或試驗無法繼續(xù)進(jìn)行，其責(zé)任限額最高不超過本合同總金額的10%。（2）第三方在提供技術(shù)服務(wù)過程中，如因過失導(dǎo)致試驗參與者人身傷害或財產(chǎn)損失，其責(zé)任限額最高不超過本合同總金額的5%。（3）第三方應(yīng)購買相應(yīng)的責(zé)任保險，以保障其責(zé)任限額內(nèi)的責(zé)任。19.第三方介入的審批與變更19.1第三方介入的審批甲方和乙方在決定引入第三方介入前，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)對方同意后方可引入。19.2第三方介入的變更（1）若需要變更第三方的服務(wù)內(nèi)容或職責(zé)范圍，甲乙雙方應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)對方同意后方可變更。（2）第三方介入的變更應(yīng)同時修改合同相關(guān)條款，并經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件（1）合同約定的終止條件成就；（2）第三方因自身原因無法繼續(xù)履行合同；（3）甲乙雙方協(xié)商一致決定終止第三方介入。20.2第三方介入的終止程序（1）甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并要求其在規(guī)定時間內(nèi)完成交接工作。（2）第三方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成交接工作，并確保試驗的順利進(jìn)行。（3）交接工作完成后，甲乙雙方應(yīng)書面確認(rèn)第三方介入的終止。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細(xì)要求：（1）包含試驗?zāi)康?、方法、流程、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)等；（2）試驗方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)；（3）試驗方案應(yīng)包含風(fēng)險評估和應(yīng)對措施。附件說明：試驗方案是臨床試驗的綱領(lǐng)性文件，是保證臨床試驗質(zhì)量的基礎(chǔ)。2.附件二：數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：（1）包含患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)等；（2）數(shù)據(jù)收集表應(yīng)與試驗方案一致；（3）數(shù)據(jù)收集表應(yīng)方便錄入、查詢和分析。附件說明：數(shù)據(jù)收集表是臨床試驗數(shù)據(jù)收集的依據(jù)，是保證數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性的重要文件。3.附件三：倫理審查文件詳細(xì)要求：（1）包含倫理委員會的審查意見和批準(zhǔn)文號；（2）倫理審查文件應(yīng)與試驗方案一致。附件說明：倫理審查文件是保證臨床試驗符合倫理要求的重要文件。4.附件四：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：（1）包含合同變更、補(bǔ)充的內(nèi)容；（2）合同補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。附件說明：合同補(bǔ)充協(xié)議是合同履行過程中的重要補(bǔ)充，是對合同內(nèi)容的完善。5.附件五：責(zé)任保險證明詳細(xì)要求：（1）包含保險公司名稱、保險金額、保險期限等；（2）責(zé)任保險證明應(yīng)與合同約定一致。附件說明：責(zé)任保險證明是保證第三方在發(fā)生責(zé)任時能夠得到賠償?shù)闹匾募?。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按時提供試驗藥品；（2）乙方未按時支付費用；（3）第三方未按合同約定履行職責(zé)；（4）試驗數(shù)據(jù)造假；（5）違反保密條款；（6）違反倫理審查要求。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方未按時提供試驗藥品，應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失；（2）乙方未按時支付費用，應(yīng)向甲方支付違約金；（3）第三方未按合同約定履行職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）試驗數(shù)據(jù)造假，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（5）違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（6）違反倫理審查要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：（1）甲方未按時提供試驗藥品，導(dǎo)致試驗延誤3個月，應(yīng)賠償乙方經(jīng)濟(jì)損失人民幣X萬元；（2）乙方未按時支付費用，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣X萬元；（3）第三方在數(shù)據(jù)管理過程中出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)賠償甲方經(jīng)濟(jì)損失人民幣X萬元；（4）試驗數(shù)據(jù)造假，第三方將被追究刑事責(zé)任，并賠償甲方經(jīng)濟(jì)損失人民幣X萬元。全文完。醫(yī)院2024年度藥品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同簽訂日期1.4合同有效期2.試驗?zāi)康?.試驗藥品3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號4.試驗對象4.1納入標(biāo)準(zhǔn)4.2排除標(biāo)準(zhǔn)4.3倫理審查5.試驗設(shè)計5.1試驗分組5.2試驗方法5.3數(shù)據(jù)收集5.4質(zhì)量控制6.藥品使用6.1藥品劑量6.2給藥途徑6.3給藥頻率6.4藥物相互作用7.癥狀監(jiān)測與評價7.1生命體征監(jiān)測7.2癥狀記錄7.3實驗室檢查7.4安全性評價8.數(shù)據(jù)分析8.1數(shù)據(jù)處理8.2統(tǒng)計方法8.3結(jié)果報告9.保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.費用及支付10.1試驗費用10.2支付方式10.3付款時間11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同變更與解除13.1變更程序13.2解除條件14.合同終止與生效14.1合同終止14.2合同生效第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱：本合同名稱為“醫(yī)院2024年度藥品臨床試驗合同”。1.2合同雙方：1.2.1甲方法定代表人（或負(fù)責(zé)人）：[甲方姓名]，職務(wù)：[甲方職務(wù)]。1.2.2乙方法定代表人（或負(fù)責(zé)人）：[乙方姓名]，職務(wù)：[乙方職務(wù)]。1.3合同簽訂日期：[簽訂日期]。1.4合同有效期：自[起始日期]至[終止日期]。2.試驗?zāi)康谋竞贤荚谕ㄟ^臨床試驗，評估[藥品名稱]在臨床使用中的安全性、有效性和耐受性，為藥品注冊申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。3.試驗藥品3.1藥品名稱：[藥品名稱]。3.2藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]。3.3藥品批號：[藥品批號]。4.試驗對象4.1納入標(biāo)準(zhǔn)：4.1.1年齡：[年齡范圍]。4.1.2性別：[性別要求]。4.1.3疾病類型：[疾病類型]。4.1.4病情嚴(yán)重程度：[病情嚴(yán)重程度]。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1年齡：[排除年齡范圍]。4.2.2性別：[排除性別]。4.2.3疾病類型：[排除疾病類型]。4.2.4病情嚴(yán)重程度：[排除病情嚴(yán)重程度]。4.3倫理審查：本試驗已獲得[倫理委員會名稱]的批準(zhǔn)。5.試驗設(shè)計5.1試驗分組：本試驗分為[試驗組名稱]和[對照組名稱]。5.2試驗方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。5.3數(shù)據(jù)收集：試驗期間，收集受試者的基本信息、用藥情況、療效和安全性數(shù)據(jù)。5.4質(zhì)量控制：試驗過程中，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。6.藥品使用6.1藥品劑量：[劑量]。6.2給藥途徑：[給藥途徑]。6.3給藥頻率：[給藥頻率]。6.4藥物相互作用：[藥物相互作用信息]。7.癥狀監(jiān)測與評價7.1生命體征監(jiān)測：[監(jiān)測項目]。7.2癥狀記錄：[記錄內(nèi)容]。7.3實驗室檢查：[檢查項目]。7.4安全性評價：[評價標(biāo)準(zhǔn)]。8.數(shù)據(jù)分析8.1數(shù)據(jù)處理：收集到的數(shù)據(jù)將進(jìn)行統(tǒng)計分析，包括但不限于描述性統(tǒng)計、安全性分析、療效分析等。8.2統(tǒng)計方法：將采用[統(tǒng)計軟件名稱]進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，具體方法包括[具體統(tǒng)計方法]。8.3結(jié)果報告：試驗結(jié)束后，乙方將編寫詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析報告，包括試驗結(jié)果、統(tǒng)計分析圖表、結(jié)論等。9.保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)：雙方對本合同內(nèi)容以及試驗過程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，甲方不得未經(jīng)乙方同意擅自使用或轉(zhuǎn)讓。10.費用及支付10.1試驗費用：包括但不限于藥品費用、試驗操作費用、數(shù)據(jù)管理費用、統(tǒng)計分析費用等。10.2支付方式：甲方按照合同約定的時間和金額向乙方支付試驗費用。10.3付款時間：[具體付款時間，如每月末支付]。11.違約責(zé)任11.1違約行為：包括但不限于未按時支付費用、未按約定進(jìn)行試驗、泄露保密信息等。11.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。12.爭議解決12.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向[仲裁委員會名稱]申請仲裁。13.合同變更與解除13.1變更程序：任何一方提出合同變更，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，方可變更。13.2解除條件：在下列情況下，任何一方有權(quán)解除合同：13.2.1合同目的無法實現(xiàn)。13.2.2一方嚴(yán)重違約。13.2.3不可抗力。14.合同終止與生效14.1合同終止：合同履行完畢或根據(jù)本合同約定解除后，合同終止。14.2合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念與界定1.1第三方是指在本合同履行過程中，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨立第三方機(jī)構(gòu)或個人，包括但不限于臨床試驗機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析公司、倫理審查委員會、法律顧問等。1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。2.第三方的職責(zé)與權(quán)利2.1第三方的職責(zé)：2.1.1按照合同約定，提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務(wù)。2.1.2保守合同內(nèi)容及相關(guān)信息的秘密。2.1.3遵守試驗方案和操作規(guī)程。2.1.4對其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.2第三方的權(quán)利：2.2.1獲得合同約定的報酬。2.2.2享有合同約定的其他權(quán)利。3.第三方介入的條款及說明3.1第三方介入的同意：3.1.1甲乙雙方同意在本合同中引入第三方，并應(yīng)書面通知對方。3.1.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。3.2第三方介入的程序：3.2.1甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的介入時間、范圍和服務(wù)內(nèi)容。3.2.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持密切溝通，確保試驗的順利進(jìn)行。4.第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額：4.1.1第三方對其提供的服務(wù)承擔(dān)有限責(zé)任，其責(zé)任范圍限于其服務(wù)合同中約定的內(nèi)容。4.1.2第三方對因自身過錯導(dǎo)致的事故、損失或損害承擔(dān)賠償責(zé)任。4.1.3第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方服務(wù)合同中約定。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分：5.1.1第三方應(yīng)向甲方提供符合合同約定的服務(wù)，甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估。5.1.2第三方對甲方承擔(dān)責(zé)任，甲方有權(quán)向第三方追究責(zé)任。5.2第三方與乙方的劃分：5.2.1第三方應(yīng)向乙方提供符合合同約定的服務(wù)，乙方有權(quán)對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評估。5.2.2第三方對乙方承擔(dān)責(zé)任，乙方有權(quán)向第三方追究責(zé)任。5.3第三方與甲乙雙方共同的責(zé)任：5.3.1如因第三方的過錯導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)或結(jié)果不準(zhǔn)確，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.3.2甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商解決因第三方介入引起的爭議。6.第三方的退出機(jī)制6.1第三方退出條件：6.1.1第三方服務(wù)合同到期或終止。6.1.2第三方因自身原因無法繼續(xù)履行合同。6.1.3第三方嚴(yán)重違約。6.2第三方退出程序：6.2.1第三方應(yīng)提前[具體時間]向甲乙雙方發(fā)出退出通知。6.2.2甲乙雙方應(yīng)在收到退出通知后[具體時間]內(nèi)，共同協(xié)商處理第三方退出后的相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件：包含倫理委員會的批準(zhǔn)意見、試驗方案、知情同意書等。2.藥品注冊批件：藥品注冊申請的批件文件。3.試驗方案：詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、數(shù)據(jù)收集和分析等。4.藥品供應(yīng)合同：甲方與藥品供應(yīng)商之間的供應(yīng)合同。5.數(shù)據(jù)管理計劃：詳細(xì)說明數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和分析的方法。6.統(tǒng)計分析計劃：詳細(xì)說明數(shù)據(jù)分析的方法和統(tǒng)計軟件的使用。7.倫理審查變更通知：如試驗方案或知情同意書發(fā)生變更，需提交倫理委員會審查的文件。8.費用預(yù)算表：詳細(xì)列出試驗所需的各項費用及其預(yù)算。9.費用支付憑證：包括付款憑證、發(fā)票等。10.安全性報告：試驗期間發(fā)生的不良事件報告。11.結(jié)果報告：試驗結(jié)束后，由乙方編寫的數(shù)據(jù)分析報告。12.第三方服務(wù)合同：甲方與第三方簽訂的服務(wù)合同。13.爭議解決文件：如發(fā)生爭議，雙方協(xié)商或仲裁的文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按合同約定的時間支付費用。1.2甲方未按合同約定提供試驗藥品或提供不合格的藥品。1.3乙方未按合同約定進(jìn)行試驗或提供虛假數(shù)據(jù)。1.4第三方未按服務(wù)合同約定提供專業(yè)服務(wù)或泄露保密信息。1.5任何一方未按合同約定履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.2違約金的具體數(shù)額由雙方在合同中約定，或根據(jù)違約行為對合同履行造成的影響確定。2.3賠償損失包括直接損失和間接損失，由違約方根據(jù)實際情況承擔(dān)。3.違約行為示例說明：3.1甲方未按時支付試驗費用，導(dǎo)致乙方無法繼續(xù)進(jìn)行試驗。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。3.2乙方在試驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，未及時通知甲方。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此造成的損失。3.3第三方在提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)時泄露了試驗數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此造成的損失。全文完。醫(yī)院2024年度藥品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.藥品臨床試驗方案3.1試驗設(shè)計3.2受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)3.3試驗分期3.4藥物劑量及給藥方法3.5觀察指標(biāo)3.6安全性評價4.試驗實施4.1試驗地點4.2試驗時間4.3試驗人員4.4試驗設(shè)備5.數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方式5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)存儲5.4數(shù)據(jù)分析6.風(fēng)險管理與責(zé)任6.1風(fēng)險識別6.2風(fēng)險評估6.3風(fēng)險控制措施6.4責(zé)任承擔(dān)7.試驗費用7.1試驗經(jīng)費總額7.2費用構(gòu)成7.3費用支付方式7.4費用結(jié)算8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同終止條件8.3合同續(xù)簽9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.保密條款10.1保密信息10.2保密期限10.3保密責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同附件13.1附件一：藥品臨床試驗方案13.2附件二：試驗設(shè)備清單13.3附件三：其他相關(guān)文件14.合同其他事項14.1合同未盡事宜14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥有限公司1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號乙方地址：省市區(qū)街道號1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條項目背景及目的2.1項目背景本合同雙方基于甲方醫(yī)院開展臨床試驗的需求，乙方制藥有限公司擁有符合臨床試驗要求的藥品，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成共識，簽訂本合同。2.2項目目的本合同旨在明確雙方在藥品臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的順利進(jìn)行，達(dá)到藥品上市前臨床研究的目的。第三條藥品臨床試驗方案3.1試驗設(shè)計本試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。3.2受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)1.年齡在1870歲之間；2.符合臨床試驗適應(yīng)癥；3.無嚴(yán)重心、肝、腎等臟器疾??；4.無嚴(yán)重精神疾病史；5.無過敏史。3.3試驗分期本試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期。3.4藥物劑量及給藥方法藥物劑量：根據(jù)試驗方案確定；給藥方法：口服。3.5觀察指標(biāo)1.主要觀察指標(biāo)：療效；2.次要觀察指標(biāo)：安全性。3.6安全性評價1.定期監(jiān)測受試者的生命體征；2.觀察并記錄不良事件；3.進(jìn)行實驗室檢查。第四條試驗實施4.1試驗地點本試驗在甲方醫(yī)院指定的臨床試驗科室進(jìn)行。4.2試驗時間本試驗自2024年1月1日開始，至2024年12月31日結(jié)束。4.3試驗人員1.甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施；2.乙方負(fù)責(zé)提供試驗藥品及臨床試驗方案；3.雙方共同負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集和分析。4.4試驗設(shè)備1.甲方提供臨床試驗所需的設(shè)備；2.乙方負(fù)責(zé)提供藥品相關(guān)的臨床試驗設(shè)備。第五條數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方式1.問卷調(diào)查；2.臨床觀察；3.實驗室檢查。5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.數(shù)據(jù)錄入前進(jìn)行審核；2.數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行核對；3.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估。5.3數(shù)據(jù)存儲1.數(shù)據(jù)存儲在甲方醫(yī)院指定的服務(wù)器；2.數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)安全。5.4數(shù)據(jù)分析1.對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析；2.分析結(jié)果作為試驗結(jié)論的依據(jù)。第六條風(fēng)險管理與責(zé)任6.1風(fēng)險識別1.藥物不良反應(yīng)；2.試驗操作失誤；3.數(shù)據(jù)收集錯誤。6.2風(fēng)險評估1.對風(fēng)險進(jìn)行等級劃分；2.確定風(fēng)險應(yīng)對措施。6.3風(fēng)險控制措施1.對高風(fēng)險進(jìn)行重點監(jiān)控；2.對低風(fēng)險進(jìn)行常規(guī)管理。6.4責(zé)任承擔(dān)1.甲方負(fù)責(zé)試驗過程中的醫(yī)療責(zé)任；2.乙方負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和臨床試驗方案的準(zhǔn)確性。第八條合同期限8.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止條件1.雙方協(xié)商一致解除合同；2.試驗任務(wù)完成，達(dá)到合同約定的目的；3.任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，合同自通知發(fā)出之日起解除。8.3合同續(xù)簽如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)在本合同到期前一個月內(nèi)簽訂續(xù)簽合同。第九條違約責(zé)任9.1違約情形1.任何一方未按照合同約定履行義務(wù)；2.任何一方違反保密條款；3.任何一方未按照規(guī)定提供試驗數(shù)據(jù)。9.2違約責(zé)任承擔(dān)1.違約方應(yīng)承擔(dān)由此造成的損失；2.違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任；3.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。第十條保密條款10.1保密信息本合同涉及的所有技術(shù)、商業(yè)和其他敏感信息均為保密信息。10.2保密期限本合同保密期限自合同生效之日起至合同終止后三年。10.3保密責(zé)任1.雙方對本合同保密信息負(fù)有保密義務(wù)；2.雙方不得向任何第三方泄露保密信息；3.違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一項爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為省市區(qū)人民法院。11.3爭議解決程序1.爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在收到爭議通知之日起三十日內(nèi)協(xié)商解決；2.如協(xié)商不成，任何一方均可向爭議解決機(jī)構(gòu)提起訴訟。第十二項合同生效與解除12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，自合同生效日期起生效。12.2合同解除條件1.合同約定的終止條件出現(xiàn)；2.任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，合同自通知發(fā)出之日起解除。12.3合同解除程序1.任何一方解除合同，應(yīng)提前三十日書面通知對方；2.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。第十三項合同附件13.1附件一：藥品臨床試驗方案13.2附件二：試驗設(shè)備清單13.3附件三：其他相關(guān)文件第十四項合同其他事項14.1合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同變更本合同如有變更，應(yīng)由雙方簽署書面協(xié)議，并作為本合同的附件。14.3合同解除1.合同解除前，雙方應(yīng)按照約定繼續(xù)履行合同義務(wù)；2.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在甲乙雙方簽訂的《醫(yī)院2024年度藥品臨床試驗合同》中，提供特定服務(wù)或參與臨床試驗活動，但不屬于甲乙雙方的獨立法人或其他組織。1.2.1臨床試驗機(jī)構(gòu)；1.2.2數(shù)據(jù)管理公司；1.2.3藥品注冊代理；1.2.4藥品生產(chǎn)或供應(yīng)公司；1.2.5保險公司；1.2.6法律顧問；1.2.7其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。第二條第三方責(zé)任限額2.1.1第三方在履行合同過程中因過錯導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)錯誤或丟失的責(zé)任限額；2.1.2第三方在履行合同過程中造成受試者傷害的責(zé)任限額；2.1.3第三方在履行合同過程中因違反保密條款導(dǎo)致信息泄露的責(zé)任限額。2.2第三方責(zé)任限額的具體金額由甲乙雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定，并在合同中明確。第三條第三方責(zé)權(quán)利3.1第三方權(quán)利3.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用；3.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的支持與合作；3.1.3第三方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)，獨立履行其職責(zé)。3.2第三方義務(wù)3.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其服務(wù)職責(zé)，確保臨床試驗的順利進(jìn)行；3.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；3.2.3第三方應(yīng)保守合同涉及的保密信息。第四條第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1.1第三方與甲乙雙方之間不存在隸屬關(guān)系；4.1.2第三方為甲乙雙方提供的服務(wù)或參與的臨床試驗活動，是獨立的第三方行為。4.2第三方與受試者的關(guān)系4.2.1第三方在臨床試驗過程中，應(yīng)尊重受試者的知情同意權(quán)；4.2.2第三方應(yīng)按照試驗方案，對受試者進(jìn)行必要的監(jiān)護(hù)和評估。4.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系4.3.1第三方應(yīng)積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)督和檢查；4.3.2第三方應(yīng)按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，及時提交相關(guān)文件和資料。第五條第三方介入的額外條款5.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費用及責(zé)任等事項達(dá)成一致，并在合同中明確。5.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)定期召開會議，討論試驗進(jìn)展、問題解決和費用結(jié)算等事項。5.3第三方介入期間，如發(fā)生任何爭議，甲乙雙方應(yīng)嘗試通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可按照本合同約定的爭議解決方式處理。第六條第三方變更6.1第三方變更應(yīng)事先經(jīng)甲乙雙方同意，并在合同中予以明確。