2023年藥事管理與法規(guī)真題答案

2023年藥事管理與法規(guī)真題答案（題庫(kù)

版）

L（共用題干）

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)，乙為B

省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，丙為C

省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投

放，為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，丙為

甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí),邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻

中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

⑴丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)

責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是（）o

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)

提出。因此答案選A。

⑵上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。

A.宣傳功能主治

B.說(shuō)明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】：

藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)

機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等

的名義或者形象作推薦、證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選C。

⑶甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正

確的做法是（）。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，

即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)

物認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)

機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：C

【解：

異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所

在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)

布地廣告審查機(jī)關(guān)辦理查案。因此答案選C。

2.關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】:A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)

整。各省不得調(diào)整。

3.（共用題干）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人

員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開(kāi)藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用

量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)

格相對(duì)便宜。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥

品的說(shuō)法正確的是（）o

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配

藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】：

非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。

⑵根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形,

定性正確的是（）o

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】：

處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不

得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用

法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。

4.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

⑵廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。

【答案】：A

【解析】：

廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。

5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第101條規(guī)定，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政

府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告

不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

6.（共用題干）

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示

為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗

膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了

適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)

文號(hào)。

A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前

開(kāi)辦的新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人

是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行

銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分

別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室

醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

⑴根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的

定性，正確的是（）o

A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】：

B企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，符合按假藥

論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。

⑵關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是（）。

A.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得

C.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。

⑶根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外,

還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）o

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解：

劉某無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥，其直接負(fù)責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員

10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

7.（共用題干）

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司

的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

⑴在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

（）。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者

服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷

自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名

稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)

證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商

標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說(shuō)明

書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字

體的四分之一?！?/p>

⑶如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料

申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還

應(yīng)（）。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第六十五條規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申

請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)

不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤

銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申

請(qǐng)。

8.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3

年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（）。

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B,丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告

批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)

C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的諾氟沙星膠囊廣告

的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批,在受理審查

中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取

得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品

廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

9.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診

或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等。

10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣

銷售處方藥枸椽酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問(wèn)題的說(shuō)法，正確

的有（）o

A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)

C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買該處方藥

D.對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用

E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、

批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、

非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不

允許采用網(wǎng)上銷售方式。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有（）。

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預(yù)期效果

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一

級(jí)銷售明細(xì)單）；②召回措施的具體內(nèi)容（包括實(shí)施的組織、召回的

范圍和時(shí)限等）；③召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)

紙、電臺(tái)、電視等媒體）；④召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回

比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；⑤藥品召回后的處理措

施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,

應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

（為實(shí)現(xiàn)有效召回，對(duì)于全國(guó)范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)

的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)

收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格

盡快送入冷庫(kù)

D,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

13.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)

于GAP說(shuō)法，正確的有（）o

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書(shū)

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材

（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證

中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性

的，采取自愿原則。

【說(shuō)明】2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門

行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)（2016）10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

14.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片

半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；③嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的

職責(zé)包括（）o

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

E.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療

學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，

并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)

藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，

監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合

理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并

提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的

新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥

監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨

床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)

章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

16.（共用備選答案）

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

⑴藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑵導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）o

【答案】：D

【解：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間

延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

⑶發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）o

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間

延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

17.藥品作為特殊商品的特征包括（）o

A.專屬性

B.時(shí)限性

C.兩重性

D.質(zhì)量的重要性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)

限性。A項(xiàng)，藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。B

項(xiàng)，時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企

業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥；藥品

均有有效期。C項(xiàng)，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有

不良反應(yīng)的另一面。D項(xiàng)，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命

有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。

18.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）o

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)\

每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

⑵為門診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ﹐

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥

品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?/p>

⑶為門診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥

品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

⑷為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過(guò)（）。

【答案】：B

【解：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過(guò)3日常用量。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）o

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)

發(fā)（2017）46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國(guó)務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過(guò)以下措施加強(qiáng)

事中事后監(jiān)管。

20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑的是（）o

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

21.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，

祛風(fēng)除濕；用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部

門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周

后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨

病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

⑴對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）o

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解：

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情

形：①表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科

研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

②說(shuō)明治愈率或者有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

的。④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。⑤

含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗

示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示

或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。⑦含有明示

或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助

提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的。⑧其他

不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”

等。⑨非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾

難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與

安全性的誤解。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。本題廣告內(nèi)容屬于

“含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證”。

（2）對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措

施，不包括（）o

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】：

CD兩項(xiàng)，對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥

品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，

同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

A項(xiàng)，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文

號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

⑶對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)廣告審查部門不再受理

該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)，這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是()o

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)

行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)

布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批

申請(qǐng)。

22.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

()。

A.在門診使用

B.在村衛(wèi)生室使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

E.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的

患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。

23.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)

文號(hào)有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申

請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申

請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

24.以下哪項(xiàng)內(nèi)容為《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師

服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)？（）

A.所有零售藥店實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)期間時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師

指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】：

2017年2月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，確

定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬(wàn)人

口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資

格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門備案（）。

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報(bào)備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

26.（共用備選答案）

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱

購(gòu)進(jìn)藥品。

⑵藥品劑量與數(shù)量（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；

容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片

劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以

支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單

位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。

⑶中藥飲片（）o

【答案】：C

【解析】：

西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)

當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。

27.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均

一，性。

28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A,很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務(wù)方式是（）。

A,將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

廣告。

29.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)

的使用，錯(cuò)誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

30.（共用備選答案）

A.商務(wù)部

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

⑴承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是

（）o

【答案】：C

【解析】：

工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)

扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

⑵負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)

展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。

⑶負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

【說(shuō)明】原B項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國(guó)家衛(wèi)生與

計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

31.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

是（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B,直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器

E.中藥飲片的包裝容器

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用

的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合

《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

32.（共用備選答案）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)抗菌藥物

C.限制使用級(jí)抗菌藥物

D.越級(jí)使用抗菌藥物

⑴預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（）。

【答案】：A

⑵嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（）o

【答案】：C

⑶不得在門診使用的抗菌藥物是（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)

防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)

重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物

敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在

門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)

抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處

方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。

⑷因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（）。

【答案】：D

【解析】：

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越

級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越

級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

33.（共用備選答案）

A.簡(jiǎn)易程序

B.一般程序

C.聽(tīng)證程序

D.復(fù)議程序

E.處理程序

⑴行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)

行的程序是（）。

【答案】：C

【解：

《行政處罰法》第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷

許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事

人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)

證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。

⑵行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的數(shù)額較小的罰款,適用的程序是

（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《行政處罰法》對(duì)簡(jiǎn)易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),

對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或

者警告的行政處罰的，適用簡(jiǎn)易程序，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）o

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）o

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是（）o

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行

政許可的事項(xiàng)是（）。

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)

營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。因此答案選A。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條

件包括（）o

A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

E.所在單位考核同意

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同

時(shí)具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；②遵紀(jì)守法，遵守

藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗

位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

38.（共用備選答案）

A.市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊(cè)

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)

部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)

明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑶制定藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制規(guī)定的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)

準(zhǔn)的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

39.（共用備選答案）

A.阿普噗侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬口引味；⑦三哇侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普噗侖、

艾司噗侖、咪達(dá)嘎侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、嚶

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來(lái)普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告

⑴提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）o

【答案】：D

（2）提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）。

【答案】：D

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，但兩者均不得發(fā)布

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要

注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

41.（共用備選答案）

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配備藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.本企業(yè)已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，而是從供貨單位直接發(fā)送到

購(gòu)貨單位的行為

⑴首營(yíng)品種是指（）。

【答案】：A

⑵藥品直調(diào)是指（）o

【答案】：D

⑶首營(yíng)企業(yè)是指（）o

【答案】：C

42.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青

葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青

葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有（）。

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級(jí)保護(hù)品種。

43.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.沒(méi)有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

E.醫(yī)師為自己開(kāi)具的麻醉藥品處方

【答案】:A|B|C|D|E

【解：

藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師

應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)

重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并

應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品

處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不

得為自己開(kāi)具該類藥品處方。

44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）o

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

c.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不

良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

45.（共用備選答案）

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

⑴注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管

理）的是（）o

【答案】：C

【解析】：

目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和

采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診

斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

⑵參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)

待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)

提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)

充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告

適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告

管理的規(guī)定。

⑶屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食

品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物

質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品

應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的

保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

46.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

（）o

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)

產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)

口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.（共用備選答案）

A.石斛

B茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

⑴作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）o

【答案】：C

【解析】：

一級(jí)保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級(jí)保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、始

蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、

厚樸、黃柏、血竭。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動(dòng)召回

C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）o

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.（共用題干）

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)

方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷

售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際

情況，仍為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,

該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到藥品造成

的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害二

⑴上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（）。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解：

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。

（2）根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（）o

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：B

【解析】：

生產(chǎn)、銷售劣藥，如果對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、

銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬(wàn)元以上，根據(jù)刑法第一百四十二

條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

⑶關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)

任的說(shuō)法，正確的是（）。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五

萬(wàn)元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的；③偽

劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷

售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。該生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥

品的金額為10萬(wàn)元，已達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)。

⑷上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為（）o

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香

料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。丁某明知該批

藥品被更改生產(chǎn)批號(hào)，仍為該科室購(gòu)買并給患者使用，其行為可認(rèn)定

為銷售劣藥。

50.（共用題干）

2015年6月250,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康噗口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康

理口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

⑴上述信息中的藥品有效期為"2016年6月”。對(duì)2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唾口服制

劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康嗖片的處理，錯(cuò)誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康喋片，應(yīng)該按（）o

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可

疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥品的最佳處理方式是

()o

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆](méi)有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患

者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物

時(shí)，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的

同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

52.依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指()。

A.國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國(guó)內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購(gòu)的藥品）。首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

53.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反

應(yīng)時(shí)，應(yīng)該（）。

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷

E.保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定：配制和使

用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

54.（共用備選答案）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》的藥品注冊(cè)

分類

⑴境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)類別

是（）o

【答案】：c

⑵在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、

適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注將類別是（）。

【答案】：B

【解析】：

按仿制藥申報(bào)的注冊(cè)類別：①境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市

原研藥品的藥品注冊(cè)類別是3