2024版生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2合同標(biāo)的1.3技術(shù)成果第二條：研發(fā)與生產(chǎn)許可2.1許可內(nèi)容2.2許可范圍2.3許可期限第三條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持3.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓3.2技術(shù)支持3.3技術(shù)培訓(xùn)第四條：合作研發(fā)4.1研發(fā)計劃與目標(biāo)4.2研發(fā)投入與資金安排4.3研發(fā)成果歸屬與分享第五條：生產(chǎn)與質(zhì)量控制5.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝5.2質(zhì)量控制體系5.3產(chǎn)品批次與檢驗第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)6.2著作權(quán)6.3商業(yè)秘密第七條：市場推廣與銷售7.1市場推廣策略7.2銷售渠道與區(qū)域7.3銷售目標(biāo)與業(yè)績考核第八條：價格與支付8.1定價原則8.2支付方式與時間8.3價格調(diào)整機制第九條：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償金額第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2仲裁機構(gòu)10.3法律適用第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止情形第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3泄密責(zé)任第十三條：合同的履行與監(jiān)督13.1履行原則13.2履行地點與方式13.3監(jiān)督與檢查第十四條：附則14.1合同附件14.2合同修改與補充14.3合同解除與失效第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2合同標(biāo)的本合同標(biāo)的為甲方委托乙方進(jìn)行生物制藥的研發(fā)與生產(chǎn)許可。1.3技術(shù)成果技術(shù)成果指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)需求，研發(fā)出的具有創(chuàng)新性、實用性并符合甲方要求的生物制藥產(chǎn)品。第二條：研發(fā)與生產(chǎn)許可2.1許可內(nèi)容乙方同意向甲方提供生物制藥研發(fā)服務(wù)，并許可甲方生產(chǎn)、銷售該技術(shù)成果。2.2許可范圍乙方許可甲方在中華人民共和國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）獨占生產(chǎn)、銷售該技術(shù)成果。2.3許可期限許可期限自雙方簽訂本合同之日起至技術(shù)成果實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)之日止。第三條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持3.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓乙方同意將技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓給甲方，并協(xié)助甲方進(jìn)行技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化。3.2技術(shù)支持乙方應(yīng)向甲方提供技術(shù)成果的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等技術(shù)支持，確保甲方能夠順利生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥產(chǎn)品。3.3技術(shù)培訓(xùn)乙方應(yīng)對甲方技術(shù)人員進(jìn)行生物制藥生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程的技術(shù)培訓(xùn)，確保甲方技術(shù)人員能夠掌握相關(guān)技術(shù)。第四條：合作研發(fā)4.1研發(fā)計劃與目標(biāo)雙方共同確定生物制藥的研發(fā)計劃與目標(biāo)，包括研發(fā)階段、研發(fā)進(jìn)度及研發(fā)成果的評價標(biāo)準(zhǔn)。4.2研發(fā)投入與資金安排甲乙雙方按照約定的比例承擔(dān)研發(fā)投入，并按照研發(fā)進(jìn)度安排資金。4.3研發(fā)成果歸屬與分享研發(fā)成果歸甲方所有，甲方應(yīng)按照約定向乙方支付研發(fā)成果價款。第五條：生產(chǎn)與質(zhì)量控制5.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝甲方應(yīng)按照乙方提供的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求，建立符合生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和工藝。5.2質(zhì)量控制體系甲方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保生產(chǎn)出的生物制藥產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3產(chǎn)品批次與檢驗甲方應(yīng)在生產(chǎn)過程中對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)乙方應(yīng)申請與技術(shù)成果相關(guān)的專利，并將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給甲方。6.2著作權(quán)乙方應(yīng)將技術(shù)成果相關(guān)的著作權(quán)轉(zhuǎn)讓給甲方。6.3商業(yè)秘密乙方應(yīng)保守與技術(shù)成果相關(guān)的商業(yè)秘密，不得向任何第三方泄露。第七條：市場推廣與銷售7.1市場推廣策略甲方應(yīng)制定市場推廣策略，并提交乙方備案。7.2銷售渠道與區(qū)域甲方應(yīng)在許可范圍內(nèi)建立銷售渠道，并確定銷售區(qū)域。7.3銷售目標(biāo)與業(yè)績考核甲方應(yīng)設(shè)定銷售目標(biāo)，并進(jìn)行業(yè)績考核。第八條：價格與支付8.1定價原則生物制藥產(chǎn)品價格根據(jù)市場調(diào)研及成本加上合理利潤的原則由雙方共同確定。8.2支付方式與時間甲方應(yīng)按照雙方約定的比例承擔(dān)研發(fā)投入，并按照研發(fā)進(jìn)度安排資金。8.3價格調(diào)整機制如因市場環(huán)境、成本等因素發(fā)生重大變化，雙方可協(xié)商調(diào)整產(chǎn)品價格。第九條：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。9.3違約賠償金額違約金計算方式為：違約金額×違約金比例。損失賠償金額根據(jù)實際損失確定。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生合同爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2仲裁機構(gòu)如雙方約定仲裁，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。10.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止情形（1）雙方達(dá)成終止協(xié)議；（2）合同有效期屆滿；（3）一方嚴(yán)重違約，另一方依法解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中獲悉的對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。12.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。12.3泄密責(zé)任泄露對方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。第十三條：合同的履行與監(jiān)督13.1履行原則雙方應(yīng)按照合同約定全面履行各自的義務(wù)。13.2履行地點與方式合同履行地點為甲方住所地。雙方可協(xié)商確定履行方式。13.3監(jiān)督與檢查雙方可相互監(jiān)督對方的合同履行情況，確保合同順利實施。第十四條：附則14.1合同附件本合同附件包括：技術(shù)需求書、研發(fā)計劃、生產(chǎn)工藝規(guī)程等。14.2合同修改與補充本合同的修改和補充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。14.3合同解除與失效本合同在合同終止條件滿足時自動解除。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相協(xié)助對方處理后續(xù)事宜。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外的，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方責(zé)任第三方介入本合同項下的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售等活動，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。1.3第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同約定，享有相應(yīng)的權(quán)利，包括但不限于：（1）按約定獲得報酬；（2）要求甲方和乙方保密其商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；（3）參與合同履行過程中的相關(guān)事項決策。第二條：第三方介入的程序2.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方。2.2第三方評估甲方和乙方應(yīng)對第三方進(jìn)行評估，包括其業(yè)務(wù)能力、信譽及合法性等。2.3第三方合同簽訂甲方和乙方與第三方簽訂合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第三條：第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限制第三方對甲方和乙方承擔(dān)的責(zé)任限額為其合同金額的百分之十。3.2責(zé)任限定第三方在任何情況下都不承擔(dān)因不可抗力造成的損失。3.3責(zé)任免除（1）第三方已履行合同約定的義務(wù)；（2）第三方無法預(yù)見或無法避免的事件；（3）第三方按照甲乙方的指示行事。第四條：第三方違約處理4.1第三方違約如第三方違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。4.2第三方違約金第三方違約金計算方式為：違約金額×違約金比例。4.3第三方損失賠償?shù)谌綉?yīng)賠償因其違約給甲方和乙方造成的實際損失。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方履行合同義務(wù)時，應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方履行合同義務(wù)時，應(yīng)接受乙方的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制。第六條：第三方介入的變更與解除6.1變更程序第三方介入的變更應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。6.2解除條件第三方介入的解除條件為：（1）雙方達(dá)成解除協(xié)議；（2）合同有效期屆滿；（3）第三方嚴(yán)重違約，甲方和乙方依法解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，甲方和乙方協(xié)商一致解除合同。第七條：第三方保密義務(wù)7.1保密內(nèi)容第三方在合同履行過程中獲悉的甲乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。7.2保密期限第三方保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。7.3泄密責(zé)任第三方泄露甲乙方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙方支付違約金，并賠償因此給甲乙方造成的損失。第八條：第三方履行監(jiān)督8.1履行監(jiān)督甲方和乙方均有權(quán)對第三方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督。8.2履行報告第三方應(yīng)定期向甲方和乙方報告合同履行情況。8.3履行檢查甲方和乙方可對第三方進(jìn)行履行檢查，第三方應(yīng)予以配合。第九條：第三方違約的爭議解決9.1爭議解決方式第三方違約爭議通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁機構(gòu)如甲方和乙方約定仲裁，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。9.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自甲方、乙方和第三方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更程序合同變更應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。10.3合同終止條件本合同在合同終止條件滿足時自動終止。合同終止后，第三方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相協(xié)助甲方和乙方處理后續(xù)事宜。第十一條：附則11.1合同附件本合同附件包括：技術(shù)需求書、研發(fā)計劃、生產(chǎn)工藝規(guī)程等。11.2合同修改與補充本合同的修改和補充應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。11.3合同解除與失效本合同在合同終止條件滿足時自動解除。合同解除后，第三方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相協(xié)助第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：技術(shù)需求書詳細(xì)描述甲方對生物制藥產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括藥品的性質(zhì)、用途、劑量、制備方法等。附件二：研發(fā)計劃明確乙方進(jìn)行生物制藥研發(fā)的時間表、階段目標(biāo)、研發(fā)任務(wù)分解等內(nèi)容。附件三：生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細(xì)說明乙方應(yīng)遵循的生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。附件四：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法列出生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的外觀、含量、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)，以及檢驗這些指標(biāo)的方法。附件五：市場推廣計劃描述甲方制定的市場推廣策略，包括目標(biāo)市場、推廣渠道、營銷活動等。附件六：銷售渠道與區(qū)域具體劃分甲方的銷售區(qū)域，明確銷售渠道的管理和運營機制。附件七：價格清單詳細(xì)列出生物制藥產(chǎn)品的價格構(gòu)成、計算方式及價格調(diào)整機制。附件八：保密協(xié)議規(guī)定甲乙雙方及第三方應(yīng)保守的秘密內(nèi)容、保密期限、泄密責(zé)任等。附件九：技術(shù)培訓(xùn)方案詳細(xì)說明乙方對甲方技術(shù)人員進(jìn)行的技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容、時間安排、培訓(xùn)效果評估等。附件十：違約金計算公式提供計算違約金的詳細(xì)公式，包括違約金額、違約金比例等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.未按約定時間完成研發(fā)、生產(chǎn)或銷售任務(wù)。2.產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。3.未經(jīng)許可泄露對方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。4.違反合同約定的市場推廣策略或銷售渠道管理。5.未按約定支付價款或研發(fā)成果價款。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金計算：根據(jù)附件十提供的公式，按照違約金額和違約金比例計算違約金。2.損失賠償計算：根據(jù)實際損失金額確定賠償金額，包括直接損失和預(yù)期利益。3.泄密責(zé)任：根據(jù)附件七的保密協(xié)議，確定泄密責(zé)任及賠償金額。示例說明：若乙方未按約定時間完成研發(fā)任務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并根據(jù)實際損失計算賠償金額。例如，乙方的違約導(dǎo)致甲方無法按計劃進(jìn)入市場，甲方因此遭受的損失應(yīng)由乙方賠償。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指通過生物技術(shù)方法制得的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.獨占許可：指甲方在合同約定的范圍內(nèi)，獨家享有使用乙方技術(shù)成果的權(quán)利。3.專利權(quán)：指對發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計依法享有的專有使用權(quán)。4.著作權(quán)：指對作品依法享有的復(fù)制權(quán)、發(fā)行權(quán)、出租權(quán)、展覽權(quán)、表演權(quán)、放映權(quán)、信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)、改編權(quán)、