境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

————附件1境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定第一條為加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，落實(shí)藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱境外持有人，是指取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)其持有藥品注冊(cè)證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。本規(guī)定所稱的境內(nèi)責(zé)任人，是指境外持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。第三條境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)督管理部門對(duì)境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。第四條境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；（四）具有相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所。第五條境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。第六條境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）境外持有人的法定代表人或者授權(quán)代表姓名、聯(lián)系電話和郵箱，聯(lián)絡(luò)人姓名、聯(lián)系電話和郵箱；（二）境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、聯(lián)絡(luò)人的姓名和身份證件信息，企業(yè)通訊地址及聯(lián)絡(luò)信息、組織架構(gòu)圖等；（三）境外持有人或者授權(quán)代表與境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人簽署的義務(wù)共簽承諾書原件；（四）經(jīng)公證的授權(quán)責(zé)任清單。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。第七條對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定。境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。第八條境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個(gè)工作日內(nèi)通過國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。境內(nèi)責(zé)任人變更企業(yè)地址或者聯(lián)系方式等信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。境外持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告上一年境內(nèi)責(zé)任人變更情況。第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各省行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息共享。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息歸集到藥品品種檔案。第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。第十一條境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行以下義務(wù)：（一）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全，建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)控制能力；（二）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保相關(guān)上市藥品可追溯，并按照規(guī)定提供追溯信息；（三）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，按規(guī)定報(bào)告相關(guān)藥品在中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；（四）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品上市后變更、藥品再注冊(cè)管理制度，按規(guī)定辦理變更事宜；（五）負(fù)責(zé)建立藥物警戒體系，開展對(duì)已上市藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制；（六）負(fù)責(zé)藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜，并按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（七）按規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主動(dòng)配合（八）負(fù)責(zé)與境外持有人聯(lián)絡(luò)，配合藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境外持有人相關(guān)的生產(chǎn)場(chǎng)地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處；（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。第十二條境外持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。第十三條進(jìn)口藥品首次辦理進(jìn)口備案時(shí)，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品說明書是否載明境內(nèi)責(zé)任人信息。第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人履行境外持有人義務(wù)從事藥品相關(guān)的活動(dòng)開展監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕或者隱瞞。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)管檔案，監(jiān)管檔案信息包括監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為查處、投訴舉報(bào)處理等內(nèi)容。境外持有人所持有的藥品注冊(cè)證書被注銷或吊銷的，該品種的境內(nèi)責(zé)任人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行相關(guān)標(biāo)記。第十五條境內(nèi)責(zé)任人不具備本規(guī)定第四條條件的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促限期整改；整改后仍不具備相應(yīng)條件的，采取暫停銷售、進(jìn)口等措施。第十六條境內(nèi)責(zé)任人未履行本規(guī)定第十一條的義務(wù)，導(dǎo)致進(jìn)口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。境內(nèi)責(zé)任人未按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)