以ISO15189為依據(jù)做好實驗室管理課件

以ISO15189為依據(jù)

做好實驗室管理醫(yī)學(xué)檢驗中心內(nèi)容提要1、15189概念、意義、條款簡介2、運用條款執(zhí)行管理體系3、艾迪康體系管理模式分享一ISO15189概念、意義、條款簡介1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？也即------《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》12核心是全面質(zhì)量管理體系，對實驗全過程進(jìn)行分析，找出影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。3實質(zhì)是過程控制，用程序文件對影響實驗結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果的準(zhǔn)確性（分析前、中、后）4方法是流程管理，對實驗室每一個過程建立流程和文件，以此來執(zhí)行，“寫我所做的、做我所寫的、記我所做的、糾我做錯的”1.2ISO15189認(rèn)可意義？1132456提高質(zhì)量管理水平滿足質(zhì)量風(fēng)險的控制要求，保證檢測質(zhì)量增加醫(yī)療市場競爭力提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽，增強(qiáng)患者及醫(yī)生的信任。經(jīng)過15189認(rèn)可的實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。報告單的相互認(rèn)可1.315189的主要關(guān)注點：2與ISO17025:1999檢驗與校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求相比，更適合于醫(yī)學(xué)實驗室對分析前、分析中和分析后階段質(zhì)量管理有明確要求15189關(guān)注點強(qiáng)調(diào)對實驗室進(jìn)行有效的咨詢服務(wù)，增加檢驗醫(yī)學(xué)倫理和安全要求

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)的最終目的1.4ISO15189體系條款簡介管理要求4管理要求4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)管理要求二運用條款執(zhí)行管理體系1建立質(zhì)量管理體系1.1質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件SOP、作業(yè)指導(dǎo)書記錄1.2實施運行質(zhì)量體系制定總體工作計劃充分發(fā)揮程序文件和SOP作用定期監(jiān)督檢查明確考核指標(biāo)2建立組織架構(gòu)并分配職能法人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人QC主管設(shè)備管理員檔案管理員文件管理員質(zhì)量監(jiān)督員安全管理員3檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證檢驗方法的確立

方法選擇

性能驗證

量值溯源能力驗證與比對省EQA能力驗證:部EQA室間比對比對：

人員比對儀器比對室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果報告：明確測量不確定確立審核人與報告批準(zhǔn)人檢驗后程序保證---標(biāo)本保存----咨詢服務(wù)三XXX體系管理模式分享3.1ADICON全過程質(zhì)量管理合同評審程序標(biāo)本管理程序檢驗工作程序檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序檢驗結(jié)果報告管理程序客戶服務(wù)工作程序不合格控制程序客戶合同評審標(biāo)識收樣運送標(biāo)本接收、分組管理檢測報告人設(shè)施環(huán)境方法設(shè)備及校正材料樣品管理記錄人力資源管理程序人員崗位職責(zé)及任職要求匯編內(nèi)務(wù)管理程序檢驗方法選擇和控制程序設(shè)備管理程序量值溯源和期間核查控制程序供方選擇和評價程序、采購控制程序、標(biāo)本管理程序記錄控制程序糾正預(yù)防不符合檢測的控制投訴客戶投訴處理程序預(yù)防措施控制程序糾正措施控制程序3.2ADICON---全面質(zhì)量控制

檢驗前質(zhì)量管理HefeiADICON檢驗前質(zhì)量管理核對標(biāo)本個數(shù)、患者信息、檢查標(biāo)本性狀雙方簽字確認(rèn)粘貼當(dāng)天流水號放入標(biāo)本待檢架檢驗中質(zhì)量管理

HefeiADICON分析過程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)方法的選擇和評價：優(yōu)先選用經(jīng)過驗證的檢測方法，并形成詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)放到實驗現(xiàn)場。檢驗中質(zhì)量管理

HefeiADICON實驗室環(huán)境：定時對實驗室環(huán)境溫濕度和冰箱溫度進(jìn)行監(jiān)測，確保實驗室儀器和試劑使用和保存的環(huán)境符合質(zhì)量要求。檢驗中質(zhì)量管理檢測標(biāo)本前執(zhí)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控再次核對標(biāo)本，放入儀器開始檢測標(biāo)本檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON檢驗后的全部過程包括系統(tǒng)性的評審，規(guī)范格式和解釋，授權(quán)發(fā)布，結(jié)果的報告與傳遞，檢驗樣品的儲存等。報告三審制度：報告發(fā)出前必須經(jīng)過審核與批準(zhǔn)，保證對出具的報告內(nèi)容負(fù)責(zé)。

檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON當(dāng)客戶要求以電話、傳真、或其他電子手段傳遞報告時，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性及客戶相關(guān)權(quán)益不受侵害。報告發(fā)放：通過網(wǎng)絡(luò)打印、傳真、配送等方式將每份報告及時準(zhǔn)確的送到客戶手上。

檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON病理蠟塊保存冷凍標(biāo)本保存冷藏標(biāo)本保存檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON檢驗后質(zhì)量管理

HefeiADICON結(jié)果解釋：

24小時開通的800熱線和專業(yè)的客服人員，及時解答客戶疑問，并定期和醫(yī)院臨床醫(yī)生交流，完善售后服務(wù)，不斷提升客戶滿意度。

服務(wù)能力-其他培訓(xùn)與交流全國臨檢會議內(nèi)訓(xùn)師培訓(xùn)班2008年合肥17025