醫(yī)療器械風(fēng)險評估管理制度

醫(yī)療器械風(fēng)險評估管理制度合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________一、評估內(nèi)容1.1甲方委托乙方對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)。1.2乙方應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行全面、客觀、公正的風(fēng)險評估。二、評估時間及進(jìn)度2.1乙方應(yīng)在合同簽訂后____個工作日內(nèi)制定詳細(xì)的評估計劃，并提交甲方審核。2.2乙方應(yīng)按照評估計劃進(jìn)行工作，并在合同約定的時間內(nèi)完成評估報告。三、評估報告3.1乙方應(yīng)向甲方提供書面評估報告，報告應(yīng)包括評估目的、評估依據(jù)、評估方法、評估結(jié)果、風(fēng)險控制建議等內(nèi)容。3.2乙方應(yīng)保證評估報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，并對報告中的結(jié)論承擔(dān)法律責(zé)任。四、費(fèi)用及支付4.1甲方應(yīng)支付乙方評估費(fèi)用，具體金額及支付方式詳見附件一。4.2甲方應(yīng)在乙方完成評估報告后____個工作日內(nèi)支付評估費(fèi)用。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。5.2本保密條款在合同終止后繼續(xù)有效。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：評估費(fèi)用明細(xì)表2.附件二：醫(yī)療器械風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)和方法3.附件三：評估報告格式要求4.附件四：保密協(xié)議5.附件五：風(fēng)險控制措施實(shí)施指南二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付評估費(fèi)用；2.乙方未按約定時間完成評估報告；3.乙方未保證評估報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；4.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等；5.任何一方單方面解除合同或違反合同約定導(dǎo)致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接作用的產(chǎn)品。2.風(fēng)險評估：指對醫(yī)療器械在設(shè)計、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險進(jìn)行識別、評價和控制的過程。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。4.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間支付評估費(fèi)用：乙方應(yīng)及時與甲方溝通，催促支付，如甲方仍不支付，可依法保留追究法律責(zé)任的權(quán)利。2.乙方未按約定時間完成評估報告：乙方應(yīng)加快工作進(jìn)度，如無法按時完成，應(yīng)提前與甲方溝通，協(xié)商延期。3.乙方未保證評估報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性：乙方應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制，確保評估報告的質(zhì)量，如出現(xiàn)問題，應(yīng)及時更正并向甲方道歉。4.泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，賠償對方損失，必要時可簽訂補(bǔ)充協(xié)議加強(qiáng)保密措施。5.任何一方單方面解除合同或違反合同約定導(dǎo)致合同無法履行：守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償損失。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)提供風(fēng)險評估服務(wù)；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)就風(fēng)險評估事項達(dá)