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文檔簡介
ICS
CCS
CI
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/CIXXX-2023
以“蛛網(wǎng)”模式為核心的中藥質(zhì)量標(biāo)
志物辨析技術(shù)規(guī)范
Technicalspecificationsforscreeningqualitymarkersoftraditional
Chinesemedicinebaseon“spider-web”mode
（征求意見稿）
2023-X-X發(fā)布2023-X-X實(shí)施
中國國際科技促進(jìn)會發(fā)布
T/CIXXX-2023
以“蛛網(wǎng)”模式為核心的中藥質(zhì)量標(biāo)志物辨析技術(shù)規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了以“蛛網(wǎng)”模式為核心的中藥質(zhì)量標(biāo)志物辨析的術(shù)語和定義、質(zhì)量標(biāo)
志物的判定標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)。
本文件適用于中藥（中藥飲片和復(fù)方制劑）質(zhì)量標(biāo)志物的綜合辨析。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注
明日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最
新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
《中華人民共和國藥典》（一部）
《中華人民共和國藥典》（四部）
3術(shù)語和定義
3.1
中藥質(zhì)量標(biāo)志物Q-markers
中藥材及中成藥產(chǎn)品中與其功能屬性密切相關(guān)的代表性成分，含量較高，具有較好
的穩(wěn)定性，以及與治療疾病作用相關(guān)的活性。
3.2
“蛛網(wǎng)”模式“spider-web”mode
采用多個指標(biāo)綜合判斷研究對象的整體變化情況及其變化趨向，廣泛應(yīng)用于各個學(xué)
科的應(yīng)用研究中。該模型具有很強(qiáng)的包容性及外展性，根據(jù)研究對象變量的不同，可以
增減分析維度，具有計(jì)算簡便、結(jié)果形象直觀的特點(diǎn)。
4質(zhì)量標(biāo)志物的判定標(biāo)準(zhǔn)
4.1候選指標(biāo)成分的選擇原則
（1）候選指標(biāo)成分應(yīng)涵蓋中藥復(fù)方的君、臣、佐、使藥；
（2）兼顧不同結(jié)構(gòu)類型的化學(xué)成分；
（3）兼顧不同含量的化學(xué)成分；
（4）貴重藥材的指標(biāo)成分；
（5）對照品易得。
1
T/CIXXX-2023
4.2含量維度值的計(jì)算
照《中華人民共和國藥典》四部高效液相色譜法（通則0512）測定。
候選指標(biāo)成分含量按公式（1）計(jì)算：
??×??×?
式中：?=…………(1)
??×??
X—被測藥物中候選指標(biāo)成分含量，mg/g或mg/mL；
AX—供試品溶液中候選指標(biāo)成分的峰面積；
CS—對照品溶液中候選指標(biāo)成分的濃度，mg/mL；
AS—對照品溶液中候選指標(biāo)成分的峰面積；
VX—供試品取樣量，g或mL；
V—供試品溶液體積，mL。
計(jì)算結(jié)果以兩次獨(dú)立測定結(jié)果的算數(shù)平均值表示。
候選指標(biāo)成分含量維度值按公式（2）計(jì)算：
(2)
式中：
???=??/????………
—候選指標(biāo)成分含量維度值；
???—候選指標(biāo)成分含量；
??—各候選指標(biāo)成分的含量最大值；
n??—??候選指標(biāo)成分。
4.3穩(wěn)定性維度值的計(jì)算
照《中華人民共和國藥典》四部高效液相色譜法（通則0512）測定。
候選指標(biāo)成分穩(wěn)定性維度值按公式（3）計(jì)算：
(3)
式中：???
???=1?|'??/???1|……
—候選指標(biāo)成分穩(wěn)定性維度值；
?
???—被測藥物于穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)條件下放置10天后候選指標(biāo)成分含量；
?
?
'?2
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—被測藥物中候選指標(biāo)成分含量；
?
m??—不同穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)條件，包括高溫（60C、RH40%5%）、高濕（RH
90%5%、25C）、強(qiáng)光（4500lx±500lx、25C、RH40%5%）；
n—候選指標(biāo)成分。
4.4活性維度值的計(jì)算
候選指標(biāo)成分活性維度值按公式（4）計(jì)算：
(4)
式中：?
???=(1/??50(?))/(1/??50)???………………
—候選指標(biāo)成分活性維度值；
???—候選指標(biāo)成分對某些指定的生物過程抑制一半時所需要樣品的濃度；
50(?)
??—被測藥物中各候選指標(biāo)成分活性1/IC50中的最大值；
m(1/—??不50同)?活?性?，如抗氧化、抗炎、抗血小板等；
n—候選指標(biāo)成分。
4.5基于“蛛網(wǎng)”模式的中藥質(zhì)量標(biāo)志物綜合辨析研究
由多個維度構(gòu)建被測中藥的質(zhì)量標(biāo)志物辨析“蛛網(wǎng)”模式圖，根據(jù)其回歸面積的大
小評價各候選指標(biāo)成分在中藥質(zhì)量評價中的綜合貢獻(xiàn)，多維回歸面積計(jì)算公式見（5）。
（5）
1??1
?=1??+1?1
式中：?=2????(