《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》編制說明

《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》

團體標準編制說明

1項目簡況

1.1項目來源

2021年我們向中國計量測試學(xué)會提交了《中國計量測試學(xué)會團體標準立項

申請表》，申請研究制定《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》團體標準。同年9月

20日中國計量測試學(xué)會的批準了申請，并于12月30日下發(fā)<量學(xué)發(fā)（2022）291

號>文件《中國計量測試學(xué)會關(guān)于公布2022年度第三批團體標準立項通知》，經(jīng)

立項評審，公布了《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》團標的立項。為此，我們開始

了《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》團體標準研究與編制。

1.2工作組情況

在接到研究制定《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》團體標準任務(wù)后，我們

在中國計量測試學(xué)會及醫(yī)學(xué)計量分會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)用氣體工程分會的技

術(shù)指導(dǎo)下，邀請了國家計量科學(xué)研究院的氣體及色譜分析專家李春英、金美蘭、

濕度檢測研究員李占元與顆粒物檢測高工劉俊杰以及油脂檢測吳海作為制定團

標的技術(shù)的專家，同時邀請了原全國臨床醫(yī)學(xué)計量專業(yè)委員會秘書長徐蓓、計量

分會秘書長李詠雪和江蘇省醫(yī)療器械研究所史志剛所長等有關(guān)專家作為技術(shù)監(jiān)

督。本團標由單項標準調(diào)整為系列標準，其工作量增加幾倍，為了確保編制質(zhì)量

與技術(shù)水平，按時完成編制任務(wù)，我們吸收了更多的單位和人員參加起草。目前

本系列團標涉及單位包括：中國計量科學(xué)研究院、廣東省計量科學(xué)研究院、青島

大學(xué)附屬醫(yī)院、中檢西南計量有限公司及天津華測檢測認證有限公司共計25個

單位，其中法定機構(gòu)12個，醫(yī)療機構(gòu)6個，生產(chǎn)企業(yè)3個，檢測公司4個。參

加起草的單位共計12個，參加編制的人員共計96人，其中主要是從事20多年

以上醫(yī)學(xué)計量工作與醫(yī)學(xué)工程的專業(yè)研究人員，以及10多年從事醫(yī)用氣體系統(tǒng)

檢驗檢測與管理的專業(yè)技術(shù)人員。系列團標由濰坊市計量測試所負總責(zé)，并主要

負責(zé)編制第1部分：醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法通則；第2部分：醫(yī)用氣源與

終端的技術(shù)要求及試驗方法由濰坊市計量測試所和青島眾瑞智能儀器股份有限

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公司負責(zé)編制，濰坊市計量測試所計量技術(shù)人員主要起草；第3部分：醫(yī)用中心

吸引系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法由濰坊市計量測試所和淄博市計量技術(shù)研究院負

責(zé)編制，淄博市計量技術(shù)研究院主要起草；第4部分：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)技術(shù)要

求及試驗方法由濰坊市計量測試所和煙臺市標準計量檢驗檢測中心的計量技術(shù)

人員主要編制；第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法由濰坊市計量測試

所和中檢西南計量有限公司負責(zé)編制，中檢西南計量有限公司的計量技術(shù)人員主

要起草；第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法由三〇五醫(yī)院和濰坊

市計量測試所負責(zé)編制，三〇五醫(yī)院的醫(yī)療人員主要起草；第7部分：醫(yī)用麻醉

與呼吸廢氣排放系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法由濰坊市計量測試所和青島眾瑞智能

儀器股份有限公司負責(zé)編制，泰安市質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測研究院的計量技術(shù)人員主

要起草。

1.3國內(nèi)發(fā)展情況

目前在醫(yī)用氣體系統(tǒng)器材的生產(chǎn)方面，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要分布在北京、江蘇、

廣東、山東、四川等省市，安裝醫(yī)用氣體系統(tǒng)的公司遍布全國各地，全國縣級以

上醫(yī)療機構(gòu)100%以上已安裝使用了醫(yī)用氣體系統(tǒng)，規(guī)模較大民營和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也

已配備醫(yī)用供氧系統(tǒng)。

目前醫(yī)用氣體系統(tǒng)相關(guān)標準的應(yīng)用，國內(nèi)已出臺GB50751-2012醫(yī)用氣體工

程技術(shù)規(guī)范等40多項相關(guān)標準，其中YY/T0186～0187-1994和YY/T0298-1998

兩項行業(yè)標準已應(yīng)用了20多年。其中YY/T0298于2023年5月1日被國家醫(yī)藥

局廢止了，主要強制標準GB50751-2012《醫(yī)用氣體工程設(shè)計規(guī)范》已頒布實施

了十多年了，隨著醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)的不斷發(fā)展，1994版行標與現(xiàn)行系統(tǒng)的應(yīng)

用存有許多不適應(yīng)，其要求與試驗方法也不能滿足當前醫(yī)用氣體系統(tǒng)的應(yīng)用與發(fā)

展，系統(tǒng)中在用的計量器具也有不符合計量法規(guī)的，長期得不到依法周期檢定。

在國際上現(xiàn)已頒布實施了ENISO80601-2-69-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部

分：基本安全和制氧設(shè)備的基本性能的特殊要求》、ISO9170-1-2020醫(yī)療氣體

管道系統(tǒng)用終端設(shè)備第1部分：壓縮醫(yī)療氣體和真空用終端設(shè)備等近10項國際

標準已更新到2020年。因此，盡快的研究制定一個要求統(tǒng)一、方法統(tǒng)一、含蓋

所有分系統(tǒng)、含蓋生產(chǎn)安裝、應(yīng)用與監(jiān)督不同環(huán)節(jié)、充分吸收國際標準的綜合檢

驗檢測方法標準，以適應(yīng)當前醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展與管理的需求。做到標準應(yīng)

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用方便、推廣有效、質(zhì)控精準，促進市場公平、保護系統(tǒng)安全運行，維護患者合

法權(quán)益的團體標準。

1.4制訂的基本原則

我們在研究制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法時要依據(jù)GB/T1.1-2020《標準

化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》規(guī)則，起草時遵循GB/T20001.4-2015

《標準編寫規(guī)則第4部分：試驗方法標準》的可重復(fù)可再現(xiàn)的基本原則，做到

試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)處理的科學(xué)合理，同時在理論和方法兩個層面取得突破和

創(chuàng)新。同時遵守GB/T20004.1《團體標準化第1部分：良好行為指南》開放、

公平、透明及協(xié)商一致的原則，做到統(tǒng)一技術(shù)，統(tǒng)一方法，涵蓋醫(yī)用氣體系統(tǒng)所

有技術(shù)指標與要求，標準內(nèi)容完整，表述準確，無歧義條款，同時保持本團體標

準與現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性與連續(xù)性。積極參考現(xiàn)行國際標準，努力保持與國際標準

的一致性，充分考慮到積極采用最高檢驗檢測技術(shù)，為未來醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)發(fā)

展提供框架。努力使本標準具有的技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)生的廣泛應(yīng)用價，更好適

應(yīng)生產(chǎn)安裝企業(yè)、醫(yī)療應(yīng)用機構(gòu)、監(jiān)督檢測部門應(yīng)用。按照《中國計量測試學(xué)會

團體標準管理辦法》科學(xué)、客觀、公開、創(chuàng)新、協(xié)商的原則，推動計量測試技術(shù)

滿足社會發(fā)展，科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新和市場經(jīng)濟建設(shè)的需求，為完善醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)

先進、運行安全、應(yīng)用精準、科學(xué)監(jiān)督提供一個標準統(tǒng)一、方法先進的檢驗檢測

方法，充分發(fā)揮團體標準的引領(lǐng)計量測試技術(shù)升級與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升產(chǎn)品與服務(wù)

的市場競爭力。

2標準的研制情況

早在1998年我們應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的要求，依據(jù)中心吸引與中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用

分子篩制氧設(shè)備及醫(yī)用氧三項標準，籌建了醫(yī)用氣體系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）

的檢驗檢測項目，并于2004年通過了山東省質(zhì)監(jiān)局組織的計量認證，同年開展

了檢驗檢測工作。在2013年初向山東省質(zhì)監(jiān)局提出研究制訂《中心供氧、中心

吸引及制氧設(shè)備地方標準》，同年得到省局批準（項目編號為2013KYZ18），并

于2021年完成了科技項目的初步驗收，實現(xiàn)六個方面的創(chuàng)新，解決了系統(tǒng)中三

個方面的檢測問題。為進一步在行業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用該成果，全面解決系統(tǒng)中存在的

計量、質(zhì)量與安全問題，促進系統(tǒng)技術(shù)先進、運行安全、精準應(yīng)用、科學(xué)監(jiān)督，

提供一個先進的檢驗檢測方法。我們在2021年9月向中國計量測試學(xué)會提交了

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《中國計量測試學(xué)會團體標準立項申請表》，申請研究制定《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗

檢測方法》團體標準。并于12月30日中國計量測試學(xué)會下發(fā)<量學(xué)發(fā)（2022）

291號>文件《中國計量測試學(xué)會關(guān)于公布2022年度第三批團體標準立項通知》，

經(jīng)立項評審，公布了《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》團標的立項。我們根據(jù)立項

評審專家意見，結(jié)合系統(tǒng)的應(yīng)用，現(xiàn)將醫(yī)用氣體系統(tǒng)分為醫(yī)用氣源與終端、醫(yī)用

中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的

技術(shù)要求及試驗方法及醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法的通則共六部分，制定為系列

標準，并遵照<量學(xué)發(fā)（2022）291號>文件的要求，現(xiàn)已基本完成起草工作，按

計劃進行廣泛的征求意見。

2.1制訂的主要工作內(nèi)容

1）申請團體標準的名稱：醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

2）本系列團標主要采用了GB50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》、GB51039《綜

合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》、GB50030《氧氣站設(shè)計規(guī)范》、YY/T0186～187《醫(yī)用中

心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、WS345《醫(yī)院醫(yī)

用氣體系統(tǒng)運行管理》中的要求與方法及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，同時結(jié)合醫(yī)用氣體系統(tǒng)

的應(yīng)用與發(fā)展狀況，起草醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法的系列團標。并對以上標準

的技術(shù)內(nèi)容有所改進與補充，本文件自實施之日起與以上標準等同使用。

3）本系列團標規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成部分的技術(shù)要求、試驗原理、試驗方

法與檢驗檢測規(guī)則，同時規(guī)定了編制的基本要求和主要內(nèi)容等內(nèi)容。

4）根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)標準，結(jié)合醫(yī)用氣體系統(tǒng)的應(yīng)用與專業(yè)特點，我們細化了檢

驗檢測方法，擬分為以下七部分，組成系列標準：

-----第1部分：醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法通則

-----第2部分：醫(yī)用氣源與終端技術(shù)要求及試驗方法

-----第3部分：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法

-----第4部分：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法

-----第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法

-----第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法

-----第7部分：醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法

以上第七部分構(gòu)成《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法》，各部分（子系統(tǒng)）之間

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相互獨立，并結(jié)合“通則”應(yīng)用。

5）本系列團體標準的技術(shù)要求

我們編制團標主要依據(jù)了GB50751-2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范等18項標準，

其中涉及系統(tǒng)綜合管理的有4項標準，涉及方法的有14項標準，包括三項國際

標準。本本系列團標涉及系統(tǒng)的七個部分，設(shè)置采用了119項要求。其中：84

項技術(shù)指標與參數(shù)需要制定相關(guān)的方法,涉及項目的試驗原理、設(shè)備與試劑等內(nèi)

容。

2.2標準制訂的過程

本團標的編制實施的五個階段:

第一申請立項階段：2022年3月2022年9月。為了在全國業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用我

們的科研成果，并于2022年9月上報了《中國計量測試學(xué)會團體標準立項申請

表》，同年9月20日中國計量測試學(xué)會的批準了申請。申請批準后我們組建起

草組，制定實施計劃，并學(xué)習(xí)研究相關(guān)國標、行標與團標及《學(xué)會團體標準管理

辦法》。并隨著日常檢測工作，我們在完成的省質(zhì)監(jiān)局科研項目的基礎(chǔ)上，進一

步研究與試驗團體標準設(shè)定的技術(shù)要求與檢驗檢測方法，逐步形成了團體標準的

草案，進入立項評審階段。

第二立項評審階段：2022年10月2022年12月結(jié)合日常檢測工作對團標進

行試驗與研究。主要完成《團體標準研制匯報》材料，根據(jù)專家的評審意見，我

們結(jié)合醫(yī)用氣體系統(tǒng)的應(yīng)用與專業(yè)特點，細化了檢驗檢測方法，擬分為以下七部

分，組成系列標準：醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法的通則、醫(yī)用氣源與終端、醫(yī)用

中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、牙科供氣系統(tǒng)及麻醉

與呼吸廢氣排放系統(tǒng)等七項共七部分制定本系列標準。進入編制階段。

第三編制階段：2023年1月2024年4月按中國計量測試學(xué)會的立項通知，

按照細化的七項試驗方法，組成系列標準，我們擬分為五個編制組。其中在七個

系列標準確定后，共有五負責(zé)編制單位，并邀請江蘇舒茨測控設(shè)備股份有限公司、

江蘇衛(wèi)藍醫(yī)療科技有限公司兩家生產(chǎn)安裝企業(yè)作為試驗技術(shù)平臺，邀請單位濰坊

醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東陽光融和醫(yī)院有限責(zé)任公司等北京、濰坊、淄博、云南等

地的醫(yī)療機構(gòu)做試驗平臺，同時邀請從事技術(shù)研發(fā)的青島眾瑞智能儀器股份有限

公司、華信儀表（北京）有限公司、朗析儀器（上海）有限公司及北京邦瑞至誠

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等作為檢測設(shè)備研發(fā)單位。并積極完成了七項團標的征求意見稿，向中國計量測

試學(xué)會提交征求意見稿，通過醫(yī)學(xué)計量學(xué)會在期限30天里廣泛的征求意見。

第四申報階段：2024年4月2024年6月。起草組根據(jù)反饋的意見進行研究

分析及修改完成報批稿，并完成提交報批申報單、報批稿編制說明和征求意見匯

總表等文件，形成上報材料到學(xué)會秘書處，等待學(xué)會團體標準工作委員會組織專

家對團體標準報批稿進行審定。

第五推廣應(yīng)用階段：從2024年開始，待團體標準批準實施后啟動系列標準

的推廣應(yīng)用。策劃推廣應(yīng)用規(guī)劃，制定宣傳及應(yīng)用計劃，在中國計量測試學(xué)會醫(yī)

學(xué)計量分會等相關(guān)學(xué)（協(xié)）會上積極宣貫該標準。

2.3解決的主要問題

為了有效解決醫(yī)用氣體系統(tǒng)生產(chǎn)安裝及應(yīng)用中存在的質(zhì)量、計量與安全問

題，保障系統(tǒng)安全有效的運行，進一步推廣應(yīng)用系統(tǒng)的檢驗檢測技術(shù)，制定一

個適合系統(tǒng)技術(shù)進步與發(fā)展的、技術(shù)指標覆蓋系統(tǒng)全部的、統(tǒng)一要求的檢驗檢

測方法。通過應(yīng)用標準，精準的實施檢驗檢測，有效的保障系統(tǒng)的安全有效運

行，對于提高質(zhì)控水平，加強系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)管，依法規(guī)范系統(tǒng)的生產(chǎn)安裝市場，

提高相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量意識，促進醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，為患者提供安全準確的

治療，保障維護醫(yī)療公平交易。

3主要試驗（或驗證）情況分析

通過對系統(tǒng)系列標準所設(shè)定的技術(shù)要求與檢驗檢測方法的試驗與研究，本系

列標準涉及的主要檢測參數(shù)有壓力、流量及溫度等計量參數(shù)；還有氧含量、一氧

化碳、細菌量、醫(yī)用氣體品質(zhì)等20多項化驗技術(shù)指標；同時也包括接地電阻、

噪聲及空氣中氧含量等多項安全指標，在研究與制定本系列標準的試驗過程中對

計量參數(shù)（如：壓力與流量）采用了兩項計量標準或兩種方法對設(shè)定的計量參數(shù)

進行了比對測量；對氧含量、一氧化碳等指標采用兩種方法（如：氧含量試驗采

用色譜法與化驗分析法）進行驗證檢驗等；對接地電阻、噪聲及空氣中氧含量等

多項安全指標，采用兩種檢測設(shè)備同時檢測同一技術(shù)指標。其比對或驗證結(jié)果的

合格率達到90%以上。

4標準中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明

目前我們研究的系列標準所設(shè)定的技術(shù)要求與檢驗檢測方法，沒有發(fā)現(xiàn)涉

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及知識產(chǎn)權(quán)要求的產(chǎn)品。

5預(yù)期達到的社會效益等情況

我們自2004年通過了省質(zhì)監(jiān)局的計量認證，同年開展了醫(yī)用中心吸引、中

心供氧系統(tǒng)、制氧設(shè)備及醫(yī)用氧的檢驗檢測。在20多年的檢驗檢測過程中，我

們先后在山東的濰坊、濟南、東營、德州以及湖南的郴州等地市，為100多家醫(yī)

療機構(gòu)進行了系統(tǒng)檢驗檢測。通過檢測發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在諸多的計量、質(zhì)量及安全問

題，首檢合格率僅為35%。我們通過對有問題的系統(tǒng)進行整改復(fù)檢，主動幫助醫(yī)

療機構(gòu)解決了絕大部分的問題，使檢驗合格率提升到2021年的85%,有效的保障

了醫(yī)用氣體系統(tǒng)安全運行。為了在全國范圍內(nèi)推廣應(yīng)用該技術(shù)成果，我們提出制

定醫(yī)用氣體系統(tǒng)團體標準，對于加強醫(yī)用氣體系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)管，依法規(guī)范醫(yī)用氣

體系統(tǒng)的生產(chǎn)安裝市場，提高相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量意識，保障醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用氣體系統(tǒng)

的安全有效運行，讓醫(yī)生應(yīng)用達標的醫(yī)用氣體，為患者提供準確安全的治療與保

健，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)節(jié)能降耗，精準助力防控新冠疫情，積極推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護

醫(yī)療公平交易，加快高質(zhì)量發(fā)展，具有十分重要的意義。

我們制定系列團標積極的參考國際標準，努力保持與國際標準的一致性，充

分考慮到積極采用最高檢驗檢測技術(shù)，為未來醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展提供框架。

努力使本標準具有的技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)生的廣泛應(yīng)用價值，更好適應(yīng)生產(chǎn)安裝

企業(yè)、醫(yī)療應(yīng)用機構(gòu)、監(jiān)督檢測部門應(yīng)用。充分發(fā)揮團體標準的引領(lǐng)計量測試技

術(shù)升級與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升產(chǎn)品與服務(wù)的市場競爭力，促進國民經(jīng)濟建設(shè)與百姓健

康生活高質(zhì)量發(fā)展，必將取得更好的社會效益。

6采用國際標準和國外先進標準情況

通過研究制定本系列團標的技術(shù)要求與試驗方法，我們非等效采用了以下兩

項國際標準。本系列標準根據(jù)編寫要求主要采用了以下三項國際標準的術(shù)語和定

義、試驗方法與部分指標的技術(shù)要求，主要用于補充本系列標準無法引用國家或

行標時采用的國際標準。

6.1ENENISO80601-2-69-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：基本安全和制

氧設(shè)備的基本性能的特殊要求》主要采用了以下條款（第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)

備技術(shù)要求及試驗方法）：

6.1.13.1制氧設(shè)備oxygengeneratingequipment［ENISO80601-2-69-2020，

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201.3.203］

制氧設(shè)備是通過選擇性除去環(huán)境空氣中的成分，增加輸出氣體中氧濃度的醫(yī)

用電氣設(shè)備,簡稱ME設(shè)備。

6.1.24制氧設(shè)備分類［ENISO80601-2-69-2020，201.12.1.101］

4.1制氧設(shè)備按功能分為：

單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧主機、流量計和濕化器等組成。

多人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流

量檢測裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。

6.1.35.4制氧設(shè)備持續(xù)流量準確性要求：在0kPa和7kPa背壓下，流量示值

偏差±10%或±200mL/min（兩者中取較大者）；［ENISO80601-2-69-2020

201.12.1.101］；

6.1.47.2.3制氧設(shè)備氧（02）含量（體積分數(shù)）測定-氧氣分析儀試驗法［EN

ISO80601-2-69-2020，201.12.1.103］

6.1.4當制氧機在最大額定流量下運行，成品氣的最低氧濃度應(yīng)不小于說明書

中按體積百分比規(guī)定的最小值。

6.1.57.2.3.1試驗原理:持續(xù)流量準確性檢驗原理框圖EN

ISO80601-2-69-2020［圖201.102］

6.2BSENISO7396-1-2016《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)：第1部分：壓縮醫(yī)用氣體

和真空裝置的管道系統(tǒng)》主要采用了以下條款（第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)

要求及試驗方法）：

6.2.13.4氧氣oxygen［BSENISO7396-1-2016，3.45］

氧氣的氧濃度至少為相關(guān)藥理學(xué)專著中規(guī)定的藥用氣體。

6.2.23.6氧93oxygen93［BSENISO7396-1-2016，3.46］

在相關(guān)藥專著規(guī)定的濃度范圍內(nèi)的氧氣濃縮器裝置產(chǎn)生的氣體。

6.2.33.5藥用氣體［BSENISO7396-1-2016，3.19］

具有治療或預(yù)防人類疾病的特性的氣體或氣體的混合物，可用于或管理，以

通過發(fā)揮藥物、免疫或代謝作用來恢復(fù)、糾正或修改生理功能，或作出醫(yī)療診斷。

6.2.43.7操作報警器warningdeviceoperation［BSENISO7396-1-2016，

3.42］

-8-

報警，向技術(shù)人員表明有必要補充氣體供應(yīng)或糾正故障。

6.3BSENISO9170-1-2020醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)用終端設(shè)備第1部分：用于壓縮

醫(yī)用氣體和真空的終端設(shè)備（第7部分：醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)技術(shù)要求

及試驗方法）

3.7壓降測試圖4：測量氮氣或空氣的終端裝置壓降的典型裝置和圖3：測量真

空終端裝置上壓降的典型裝置［BSENISO9170-1-2020，3.7］

7與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性

在對系列團標的研究過程中，用到了計量法法律法規(guī)及以下強制性標準：

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

GB50030氧氣站設(shè)計規(guī)范

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

GB150.1～150.4壓力容器

YY0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端氣體壓縮真空終端

WS435-2013醫(yī)院氣體工程運行管理醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理

ENISO80601-2-69-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分氧氣濃縮設(shè)備的基本

安全和基