《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法 第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法》

ICS：XXXX

CCS：XXXXT/CSMT

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSMT-00*—20xx

醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求

及試驗方法）

（Methodofexaminationanddetectionformedicalgassystem

PartVII:Medicaldentalairsupplysystems-technical

requirementsandtestmethods）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國計量測試學(xué)會發(fā)布

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目次

前言………………………（Ⅱ）

引言………………………（Ⅲ）

1范圍…………………………（1）

2規(guī)范性引用文件……………（1）

3術(shù)語和定義…………………（1）

4醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求………………（2）

4.1醫(yī)用牙科壓力與流量要求………………（2）

4.2牙科空氣壓縮機(jī)排氣壓力要求………………………（2）

4.3牙科專用真空匯要求……………………（2）

4.4牙科供氣系統(tǒng)過濾網(wǎng)要求………………（2）

4.5牙科供氣系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求………………………（2）

5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則…………（2）

6醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗方法………………（3）

6.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗前準(zhǔn)備…………（3）

6.2醫(yī)用牙科空氣壓力與流量試驗方法……………………（3）

6.3牙科專業(yè)真空壓力與流量試驗方法……………………（4）

6.4牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體試驗方法…………（4）

6.5牙科醫(yī)用氧氣壓力與流量試驗方法……………………（5）

6.6牙科空氣壓縮機(jī)的排氣壓力試驗方法…………………（5）

6.7牙科專用真空匯檢查方法………………（5）

6.8牙科過濾系統(tǒng)進(jìn)氣口濾網(wǎng)檢查方法……………………（6）

6.9醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法…………………（6）

7試驗數(shù)據(jù)處理………………（6）

8精密度與測量不確定度……………………（6）

9檢測結(jié)果的處理……………（7）

10質(zhì)量保證和控制…………………………（7）

11驗驗報告…………………（8）

參考文獻(xiàn)……………………（9）

1

Ⅰ

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引言

隨著我國衛(wèi)生健康事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)用氣體系統(tǒng)與傳統(tǒng)的床邊氣瓶供氣相比具有應(yīng)用科學(xué)、使

用高效、成本低廉、儲運簡便、工作連續(xù)等優(yōu)點，現(xiàn)已推廣應(yīng)用到全國的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)

廣泛的應(yīng)用在急診室、搶救室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)、高壓氧艙及住院病房等科室，是醫(yī)務(wù)工作必備的

預(yù)防、診斷、治療與康復(fù)的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)用氣體系統(tǒng)在安裝與運行時存在著諸多的質(zhì)量與安全問題，

關(guān)系到病人的生命健康。本文件是為了規(guī)范醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的檢驗檢測工作，提高質(zhì)量控制水平，

保障系統(tǒng)的安全運行而制定。對于加強醫(yī)用氣體系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)管，依法規(guī)范系統(tǒng)的生產(chǎn)安裝市場，提

高業(yè)內(nèi)人員的質(zhì)量意識，促進(jìn)醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)醫(yī)療公平交易，為患者提供安全精準(zhǔn)的醫(yī)療，助

力健康中國戰(zhàn)略發(fā)揮作用。

Ⅲ

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醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)(以下稱系統(tǒng))中醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的技術(shù)要求、試驗原理、試驗方法及

檢測規(guī)則等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的生產(chǎn)、安裝、新建、改建、擴(kuò)建、驗收及使用維護(hù)的技術(shù)檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

標(biāo)準(zhǔn)。凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

YY0801.1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端氣體壓縮真空終端

YY/T1439.2醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力

YY/T1522連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置

JJF1001通用計量術(shù)語及定義

JJF1059.1測量不確定度評定與表示

3術(shù)語和定義

3.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)MedicalDentalAirSupplySystem

醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)是醫(yī)用氣體系統(tǒng)的組成部分，是根據(jù)牙科醫(yī)療的需要組建的供氣系統(tǒng)。由氣源裝

置（包括：壓縮機(jī)、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機(jī)、空氣過濾系統(tǒng)、減壓裝置等）、輸氣管道及應(yīng)用

終端等部分組成。能夠為牙科醫(yī)療輸送牙科空氣、醫(yī)用專業(yè)真空氣體、醫(yī)用混合氣體及醫(yī)用氧氣等氣體。

3.2牙科空氣供氣源DentalAirSupply［GB50751-2012,4.1.15］

牙科空氣供氣源由進(jìn)氣消音裝置、壓縮機(jī)、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機(jī)、空氣過濾系統(tǒng)、減壓

裝置、止回閥等組成。

3.3真空壓力effectivevacuumpressure［GB50751-2012,2.0.24］

指相對真空壓力，當(dāng)?shù)亟^對大氣壓與真空絕對壓力的差值。

3.4醫(yī)用合成空氣syntheticair［GB50751-2012,2.0.6］

1

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由醫(yī)用氧氣、醫(yī)用氮氣按氧含量的為21%的比例混合而成。由醫(yī)用管道系統(tǒng)集中供應(yīng)，作為醫(yī)用空

氣使用的一種氣體。

3.5牙科空氣dentalAir［GB50751-2012,2.0.7］

經(jīng)壓縮、凈化、限定了污染濃度的空氣，由醫(yī)用管道系統(tǒng)供應(yīng)為牙科工具提供動力。

4醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術(shù)要求

4.1醫(yī)用牙科壓力與流量要求：

表1醫(yī)用牙科壓力與流量指標(biāo)

額定壓力典型使用流量設(shè)計流量

氣體種類備注

（kPa）（L/min）（L/min）

牙科空氣5505050氣體流量需求視牙椅具

醫(yī)用專業(yè)真空氣體15（真空）300300體型號的不同有差別

醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合在使用處混合提供氣體

400（350）6～1520

氣體時額定壓力為350kPa

醫(yī)用氧氣4005～1010-

注：GB50751-2012中“表3.0.3”。

4.2牙科空氣壓縮機(jī)排氣壓力要求：排氣壓力不得小于0.6MPa；［GB50751-2012,4.1.16］

4.3牙科專用真空匯要求：牙科專用真空匯應(yīng)獨立設(shè)置，并應(yīng)設(shè)置50%汞的汞合金分離裝置，防止造成

對水及環(huán)境嚴(yán)重污染；［GB50751-2012,4.4.11］

4.4牙科過濾系統(tǒng)進(jìn)氣口濾要求：應(yīng)設(shè)置過濾網(wǎng)，能濾除粒徑大于1mm的顆粒；［GB50751-2012,4.4.9］

4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求

4.5.1環(huán)境溫度:(10～40)℃；

4.5.2相對濕度:(30～75)%；

4.5.3大氣壓力:((70～106)kPa；

4.5.4工作電源:頻率：50Hz±1Hz；電壓：三相380V±30V；單相220V±22V。

4.6其他條款應(yīng)符合GB50751-2012第4章“4.1”醫(yī)療空氣供應(yīng)源和“4.4”真空匯關(guān)于牙科專用的

規(guī)定。

5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則

5.1系統(tǒng)設(shè)計的“技術(shù)要求”進(jìn)行常規(guī)試驗和驗收與維護(hù)試驗時，本文件分別采用“試驗”與“檢查”

兩種方式。一是針對需要出具試驗數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“試驗”方式介紹方法，包括：試驗原理、

試驗條件、試劑或材料、儀器設(shè)備、試樣、試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)處理及試驗點等內(nèi)容；二是對無需出具

2

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試驗數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“檢查須知”的方式介紹方法。

5.2醫(yī)用真空管道應(yīng)做壓力試驗，試驗介質(zhì)應(yīng)采用潔凈的空氣或干燥、無油的氮氣；低壓醫(yī)用氣體管道

試驗壓力應(yīng)為管道設(shè)計壓力的1.15倍，醫(yī)用真空管道試驗壓力應(yīng)為0.2MPa；

5.3牙科空氣供應(yīng)源。宜設(shè)置為獨立的系統(tǒng)，且不得與醫(yī)療空氣供應(yīng)源共用空氣壓縮機(jī)。4.1.14

5.4其他條款應(yīng)符合GB50751-2012第4章“4.1醫(yī)療空氣供應(yīng)源和4.4真空匯”的關(guān)于牙科專用要求；

5.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗合格后，系統(tǒng)方可提交驗收；

5.6試驗所用的測量儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過計量檢定機(jī)構(gòu)的檢定合格或校準(zhǔn)結(jié)果符合本文件的要求，并在有

效期內(nèi)。

5.7結(jié)合WS345-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》中的4.3管理職責(zé)、4.4人員要求、4.5管理制度、

4.6檔案管理、4.8系統(tǒng)驗收、測試和試運行和5主要設(shè)備運行要求，制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管理與運行

文件。

6醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗方法

6.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗前準(zhǔn)備

6.1.1了解被檢系統(tǒng)近期使用情況，有無調(diào)修及保養(yǎng)維護(hù)；

6.1.2記錄被檢系統(tǒng)的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、編號和被檢單位名稱；

6.1.3查看上次檢驗檢測結(jié)果；

6.1.4閱讀使用說明書和注意事項；

6.1.5試驗前了解系統(tǒng)的安全須知；

6.1.6做好試驗系統(tǒng)開機(jī)準(zhǔn)備；

6.1.7所用試驗設(shè)備的計量性能應(yīng)經(jīng)計量部門校準(zhǔn)，性能滿足相關(guān)技術(shù)要求。

6.2牙科空氣壓力與流量試驗方法

6.2.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科空氣過濾器出口，直接測量出口處的壓力或流量。

6.2.2試驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準(zhǔn)確度等級0.5級。

6.2.3試劑或材料：無需

6.2.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.2.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科空氣調(diào)壓過濾器出口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設(shè)備，分別測量牙科空氣調(diào)壓過濾器出口處的額定壓力、典型使用流量及設(shè)計流量；

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c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,反復(fù)測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結(jié)果，符合表2要求。

6.2.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，牙科供氣控制室。

6.3牙科專業(yè)真空壓力與流量試驗方法

6.3.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科真空壓力與流速出口，直接測量出口處的真空壓

力與流量。

6.3.2試劑或材料：無需

6.3.3試驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（-0.1～0）MPa，準(zhǔn)確度等級0.5級。

6.3.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.3.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科真空抽氣入口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設(shè)備，分別測量牙科真空抽氣入口處的額定壓力、典型使用流量及設(shè)計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,反復(fù)測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結(jié)果，符合表2要求。

6.3.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，牙科工具臺。

6.4牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體試驗方法

6.4.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體出口，直接測量出

口處的醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體壓力與流量。

6.4.2試驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級2.5級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準(zhǔn)確度等級0.5級。

6.4.3試劑或材料：無需

6.4.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.4.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體出口，并檢查確無漏氣

時開始試驗；

b開起試驗設(shè)備，分別測量牙科混合氣體出口處的額定壓力、典型使用流量及設(shè)計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,反復(fù)測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結(jié)果，符合表2要求。

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6.4.6試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)，混合氣體出口處。

6.5牙科醫(yī)用氧氣壓力與流量試驗方法

6.5.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科醫(yī)用氧氣供氣出口，直接測量出口處的壓力或流

量。

6.5.2試驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準(zhǔn)確度等級0.5級。

6.5.3試劑或材料：無需。

6.5.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)。

6.5.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科醫(yī)用氧供氣出口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設(shè)備，分別測量牙科醫(yī)用氧供氣出口處的額定壓力、典型使用流量及設(shè)計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,反復(fù)測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結(jié)果，符合表2要求。

6.5.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，醫(yī)用氧氣供氣出口處。

6.6牙科空氣壓縮機(jī)的排氣壓力試驗方法

6.6.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設(shè)備和牙科空氣壓縮機(jī)的排氣口，直接測量排氣口處的排氣

壓力。

6.6.2試驗設(shè)備：氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準(zhǔn)確度等級0.5級。

6.6.3試劑或材料：無需。

6.6.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)。

6.6.5試驗步驟

a用耐壓軟管連接試驗設(shè)備和被測空氣壓縮機(jī)排氣口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設(shè)備，測量空氣壓縮機(jī)排氣口處的排氣壓力；

c待測量壓力示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,反復(fù)測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結(jié)果，牙科空氣壓縮機(jī)的排氣壓力不得小于0.6MPa。

6.6.6試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)，空氣壓縮機(jī)的排氣口處。

6.7牙科專用真空匯檢查方法

6.7.1檢查須知：檢查人員按照本條文規(guī)定，目視檢查牙科專用真空匯是否獨立設(shè)置，汞合金分離裝置

是否含50%的汞。試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)的專用真空匯和汞合金分離裝置處。

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6.8牙科過濾系統(tǒng)進(jìn)氣口濾網(wǎng)檢查方法

6.8.1檢查須知：檢查人員按照本條文規(guī)定，目視檢查牙科供氣過濾系統(tǒng)進(jìn)氣口處是否設(shè)置了過濾網(wǎng)，

并查看過濾網(wǎng)的濾除粒徑是否大于1mm。試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)的專用真空匯處。

6.9醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法

6.9.1試驗原理：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力及工作電源的試驗應(yīng)

使用已計量符合要求的溫度、濕度、大氣壓、工作電壓及頻率計量儀表的要求接線、開機(jī)直接試驗，測

量穩(wěn)定后讀取測量示值，其試驗結(jié)果應(yīng)符合本文件“4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境要求”。

6.9.2試驗設(shè)備：溫度計量器具：測量范圍（0～100）℃，準(zhǔn)確度1℃；濕度計量器具：相對濕度:(10～

90)%，準(zhǔn)確度±3%；大氣壓力計：(50～120)kPa，準(zhǔn)確度±0.12kPa；電壓計量器具：(10～500)V，準(zhǔn)

確度±0.5V；頻率計：(0～100)Hz，準(zhǔn)確度±0.5%。

6.9.3試劑或材料：無需

6.9.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境

6.9.5試驗步驟

a將試驗設(shè)備安放置在試驗地點；

b連接試驗設(shè)備,并開機(jī)穩(wěn)定；

c開啟試驗，分別測量環(huán)境溫度、濕度、大氣壓及工作電壓和頻率，待測量穩(wěn)定后讀取測量示值；

d記錄試驗結(jié)果，符合4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境要求。

7試驗數(shù)據(jù)處理

7.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)列出試驗所要錄取的各項數(shù)據(jù)；

7.1.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)給出試驗結(jié)果的表示方法或結(jié)果計算方法；

7.1.2應(yīng)說明以下內(nèi)容:

表示結(jié)果所使用的單位、計算公式、公式中使用的物理量符號的含義、表示量的單位、計算結(jié)果表

示到小數(shù)點后的位數(shù)或有效位數(shù)。

8精密度和測量不確定度

8.1精密度對于經(jīng)過實驗室間試驗的方法,應(yīng)指明其精密度數(shù)據(jù)(例如,重復(fù)性和再現(xiàn)性)。精密度數(shù)據(jù)應(yīng)按

照GB/T6379的有關(guān)部分或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)計算。應(yīng)清楚地表明,精密度是用絕對項還是用相對項表示的。

8.2測量不確定度測量不確定度是表征使用試驗方法所得的單個試驗結(jié)果或測量結(jié)果的分散性的參數(shù)。

適宜時,可給出測量不確定度。然而,試驗方法不適于也無義務(wù)提供確切值以供使用者估算不確定度。測

量不確定度應(yīng)以使用試驗方法所得的實驗室報告結(jié)果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)估算,并可與試驗結(jié)果或測

量結(jié)果一起報告?！皽y量不確定度”應(yīng)包括用于估算試驗結(jié)果或測量結(jié)果不確定度的指導(dǎo)內(nèi)容。進(jìn)行不

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確定度估算宜考慮不確定度的潛在影響因素、每一影響因素的變量如何計算以及如何對它們進(jìn)行組合。

測量結(jié)果不確定度評定如下：

C概述：根據(jù)制定方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》對系統(tǒng)涉

及的壓力、流量、時間與頻率、電流、電阻、化驗指標(biāo)等參數(shù)與指標(biāo)進(jìn)行檢驗或檢測，分析該參數(shù)與指

標(biāo)的測量不確定度。主要由以下評定步驟組成：

C.1測量方法

C.2測量模型

C.3不確定度來源和不確定度分量分析

根據(jù)測量模型不確定度來源一般包括以下三部分：

C.3.1試驗重復(fù)測量引入的相對不確定度分量uA

C.3.2試驗儀器分辨率引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ui。

C.3.3試驗儀器準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定uB

C.4計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc

C.5確定擴(kuò)展不確定度U或Up

9試驗結(jié)果的處理

9.1根據(jù)原始記錄計算誤差和測量（擴(kuò)展）不確定度，做出單項判定，出具檢驗報告，由審核人審核

后簽字，簽發(fā)人簽字發(fā)出，報告副本存檔；

9.2當(dāng)檢驗結(jié)果有任何一項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則自同批產(chǎn)品中重新加倍抽樣檢驗，如仍有任何

一項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則該產(chǎn)品不合格；

10質(zhì)量保證和控制

10.1建立管理制度包括：

1)實驗室崗位管理制度；

2)計量標(biāo)準(zhǔn)使用維護(hù)管理制度；

3)量值溯源管理制度；

4)環(huán)境條件及設(shè)施管理制度；

5)試驗標(biāo)準(zhǔn)管理制度；

6)原始記錄及報告管理制度；

7)事故報告管理制度；

8)標(biāo)準(zhǔn)文件集管理制度等。

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DB42/T××××—××××

10.2質(zhì)量保證和控制“質(zhì)量保證和控制”應(yīng)說明質(zhì)量保證和控制的程序。

10.3應(yīng)給出有關(guān)控制樣