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文檔簡(jiǎn)介
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/HENANPA011-2023
醫(yī)療機(jī)構(gòu)鈣通道阻滯劑類藥品
評(píng)價(jià)指標(biāo)體系
Evaluationindicatorssystemofcalciumchannelblockersinmedicalinstitutions
2023-08-11發(fā)布2023-08-18實(shí)施
發(fā)布
河南省藥學(xué)會(huì)
引言
《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2
號(hào)）強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)
療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號(hào)）指出，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)
構(gòu)結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長(zhǎng)和自身需求，重點(diǎn)對(duì)基本藥物臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)
性等開展綜合評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用于藥品采購(gòu)目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)
服務(wù)、控制不合理藥品費(fèi)用支出等方面。
高血壓作為一種慢性非傳染性疾病，其主要并發(fā)癥如卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性
腎臟病等的致殘、致死率高，嚴(yán)重消耗醫(yī)療和社會(huì)資源，給家庭和社會(huì)造成沉重負(fù)擔(dān)，已成
為我國(guó)一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。鈣通道阻滯劑類藥品主要通過(guò)阻斷血管平滑肌細(xì)胞上的鈣
離子通道發(fā)揮擴(kuò)張血管降低血壓的作用，包括二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和非二氫吡啶類鈣通
道阻滯劑。目前國(guó)內(nèi)臨床上主要使用的鈣通道阻滯劑類單方藥品有氨氯地平、左旋氨氯地平、
尼群地平、非洛地平、硝苯地平、尼卡地平、貝尼地平、西尼地平、樂(lè)卡地平、拉西地平、
馬尼地平、維拉帕米、地爾硫卓等，其作用機(jī)制、藥學(xué)特性、不良反應(yīng)等方面也有一定的差
別，臨床使用也存在一些不合理之處，由此也影響了患者治療的依從性、持續(xù)性。
藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是聚焦臨床實(shí)際用藥問(wèn)題及其涉及的藥物政策決策問(wèn)題，從安全性、
有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)
整合分析。但多數(shù)醫(yī)院不具備進(jìn)行開展規(guī)范性完整性評(píng)價(jià)的條件，亟需有一套藥品評(píng)價(jià)量化
評(píng)分表，來(lái)為醫(yī)院決策者遴選藥物和臨床合理使用藥物提供科學(xué)依據(jù)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》的制定，遵循開放、透明、公平的原則，
以相關(guān)指南為理論基礎(chǔ)，結(jié)合臨床用藥特點(diǎn)，廣泛采納醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用、監(jiān)測(cè)以及管理人
員意見，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)具有較高的科學(xué)性、特殊性、時(shí)效性，可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考使用。有利
于推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選和上下級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄銜接，提高藥學(xué)服務(wù)和鈣
通道阻滯劑類藥品合理用藥水平，控制不合理藥品費(fèi)用支出，提升衛(wèi)生健康資源配置效率，
具有較大的應(yīng)用價(jià)值。
IV
醫(yī)療機(jī)構(gòu)鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系
1.范圍
本標(biāo)準(zhǔn)從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性六個(gè)維度，制定了鈣通道
阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定、調(diào)整、優(yōu)化藥品目錄，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求、
促進(jìn)藥品公平可及、保障臨床合理用藥。
2.規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適
用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》
《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）
《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2
號(hào)）
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕
1號(hào)）
《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函
〔2019〕80號(hào)）
《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)
〔2021〕16號(hào)）
3.術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1藥品Drug
是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者
功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)MedicalInstitution
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)
5
療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
3.3指標(biāo)Indicator
實(shí)體的可測(cè)評(píng)屬性。
3.4指標(biāo)體系IndicatorSystem
由若干個(gè)主要特征定義的指標(biāo)構(gòu)成反映該現(xiàn)象本質(zhì)的系統(tǒng)。
注:指標(biāo)體系是系統(tǒng)的、具有緊密聯(lián)系的、反映評(píng)價(jià)對(duì)象整體的指標(biāo)集合。
3.5鈣通道阻滯劑CalciumChannelBlocker
鈣通道阻滯劑，簡(jiǎn)稱CCB，主要通過(guò)阻斷血管平滑肌細(xì)胞上的鈣離子通道發(fā)揮擴(kuò)張血
管降低血壓的作用，包括二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和非二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。
3.6鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)IndicatorofCalciumChannelBlocker
用于評(píng)價(jià)鈣通道阻滯劑類藥品在臨床使用中關(guān)鍵特性的指標(biāo)。
3.7鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系IndicatorSystemofCalciumChannelBlocker
由相互聯(lián)系、相對(duì)獨(dú)立、互相補(bǔ)充的系列鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)所組成的，用于
從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性六個(gè)維度評(píng)價(jià)鈣通道阻滯劑類藥品在
臨床使用中關(guān)鍵特性的指標(biāo)集合。
3.8一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)FirstGradeAssessmentIndicator
指標(biāo)體系中具有普適性、概括性的指標(biāo)。
3.9二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)SecondGradeAssessmentIndicator
一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)之下，可以體現(xiàn)鈣通道阻滯劑類藥品在該維度下關(guān)鍵特性的指標(biāo)。
3.10三級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)ThirdGradeAssessmentIndicator
二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)之下，用于評(píng)價(jià)鈣通道阻滯劑類藥品特性的具體的、可操作的、可驗(yàn)證的
指標(biāo)。
3.11指標(biāo)權(quán)重IndicatorWeight
衡量各評(píng)價(jià)指標(biāo)在鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)體系中的重要程度。
3.12安全性評(píng)價(jià)SafetyEvaluation
指對(duì)藥品質(zhì)量及上市前后出現(xiàn)的或可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程，包括藥品
不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
3.13有效性評(píng)價(jià)ValidityEvaluation
指對(duì)藥品使用后對(duì)患者疾病狀況的改善程度進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程。疾病狀況的改善包括
癥狀改善及預(yù)后改善。
6
3.14經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)EconomicEvaluation
指對(duì)藥品日均治療費(fèi)用及政策支持進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程。
3.15創(chuàng)新性評(píng)價(jià)InnovationEvaluation
指對(duì)藥品滿足臨床需求程度及創(chuàng)新、研發(fā)生產(chǎn)能力進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程。
3.16適宜性評(píng)價(jià)SuitabilityEvaluation
指對(duì)藥品在臨床治療使用的便捷性及患者用藥依從性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程。
3.17可及性評(píng)價(jià)AccessibilityEvaluation
指對(duì)藥品供應(yīng)能力及可獲得性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過(guò)程。
4.評(píng)價(jià)指標(biāo)體系
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》的制定，遵循開放、透明、公平的原則，
以相關(guān)指南為理論基礎(chǔ)，結(jié)合臨床用藥特點(diǎn)，廣泛采納醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用、監(jiān)測(cè)以及管理人
員意見，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)具有較高的科學(xué)性、特殊性、時(shí)效性，可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考使用。本指
標(biāo)從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性六個(gè)維度，對(duì)鈣通道阻滯劑類藥品
進(jìn)行評(píng)價(jià)，指標(biāo)共包含6個(gè)一級(jí)指標(biāo)，23個(gè)二級(jí)指標(biāo)，52個(gè)三級(jí)指標(biāo)。
4.1安全性評(píng)價(jià)
安全性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，6個(gè)二級(jí)指標(biāo)，25個(gè)三級(jí)指標(biāo)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)見表1。
表1安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
低血壓
心絞痛/心梗/心衰
心律失常
不良反應(yīng)頭痛、頭暈、面部潮紅、外周水腫
齒齦增生
過(guò)敏反應(yīng)
肝功能異常
藥物相互作用藥品類別指數(shù)
安全性
兒童可用
老人可用
孕婦可用
哺乳期婦女可用
特殊人群
肝功能異?？捎?/p>
腎功能異?？捎?/p>
心功能異?？捎?/p>
乳糖不耐受人群可用
7
大豆花生雞蛋過(guò)敏人群可用
糖尿病病人可用
毒性反應(yīng)指數(shù)
藥物過(guò)量
處理措施指數(shù)
說(shuō)明書中無(wú)黑框警示
安全性信息公告未曾被要求修訂說(shuō)明書
藥物警戒指數(shù)
藥品主要成分及輔料明確
其他安全性信息
藥品上市后在中國(guó)大陸醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究
4.2有效性評(píng)價(jià)
有效性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，6個(gè)二級(jí)指標(biāo)，9個(gè)三級(jí)指標(biāo)。有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)見表2。
表2有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
高血壓
冠心病
適應(yīng)癥
心律失常
腦血管病
有效性治療強(qiáng)度降壓時(shí)效指數(shù)
體內(nèi)過(guò)程藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)完整性
臨床推薦級(jí)別推薦指數(shù)
一致性評(píng)價(jià)一致性評(píng)價(jià)指數(shù)
全球使用情況美、歐、日上市指數(shù)
4.3經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)
經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，5個(gè)二級(jí)指標(biāo)，5個(gè)三級(jí)指標(biāo)。經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指標(biāo)見表3。
表3經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
國(guó)家基本藥物目錄《國(guó)家基本藥物目錄》收錄指數(shù)
國(guó)家醫(yī)保目錄《國(guó)家醫(yī)保目錄》收錄指數(shù)
集中帶量采購(gòu)集中帶量采購(gòu)指數(shù)
經(jīng)濟(jì)性
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品指數(shù)
合理用藥藥品
藥品日均治療費(fèi)用藥品日均治療費(fèi)用指數(shù)
4.4適宜性評(píng)價(jià)
適宜性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，3個(gè)二級(jí)指標(biāo)，9個(gè)三級(jí)指標(biāo)。適宜性評(píng)價(jià)指標(biāo)見表4。
表4適宜性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
給藥途徑指數(shù)
適宜性使用方法
給藥時(shí)間限制指數(shù)
8
給藥頻次指數(shù)
劑量易掌握指數(shù)
給藥與飲食限制指數(shù)
給藥與工作限制指數(shù)
溫度指數(shù)
貯藏條件
光照指數(shù)
有效期有效期指數(shù)
4.5創(chuàng)新性評(píng)價(jià)
創(chuàng)新性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，1個(gè)二級(jí)指標(biāo)，2個(gè)三級(jí)指標(biāo)。創(chuàng)新性評(píng)價(jià)指標(biāo)見表5。
表5創(chuàng)新性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
藥品注冊(cè)分類指數(shù)
創(chuàng)新性創(chuàng)新性
發(fā)明專利指數(shù)
4.6可及性評(píng)價(jià)
可及性評(píng)價(jià)包含1個(gè)一級(jí)指標(biāo)，2個(gè)二級(jí)指標(biāo)，2個(gè)三級(jí)指標(biāo)?？杉靶栽u(píng)價(jià)指標(biāo)見表6。
表6可及性評(píng)價(jià)指標(biāo)
一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)
藥品可獲得性掛網(wǎng)指數(shù)
可及性
生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估國(guó)內(nèi)上市指數(shù)
5.評(píng)價(jià)方法
5.1計(jì)算過(guò)程
鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)得分根據(jù)其評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，其計(jì)算過(guò)程如下：
a）根據(jù)三級(jí)指標(biāo)得分及權(quán)重，計(jì)算二級(jí)指標(biāo)得分。
b）根據(jù)二級(jí)指標(biāo)得分及權(quán)重，計(jì)算一級(jí)指標(biāo)得分。
c）根據(jù)一級(jí)指標(biāo)得分及權(quán)重，計(jì)算鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)綜合得分。
5.2計(jì)算方法
5.2.1鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)綜合得分計(jì)算
鈣通道阻滯劑類藥品評(píng)價(jià)綜合得分按照公式（1）計(jì)算：
………（1）
P=