藥事管理-第三章 藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課件

藥事管理學(xué)第三章國(guó)家藥品制度和政策浙江大學(xué)馬曉微

1藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課第三章國(guó)家藥品制度和政策第一節(jié)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展第二節(jié)國(guó)家基本藥物第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理第四節(jié)藥品儲(chǔ)備制度2藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課第三章國(guó)家藥品制度和政策第一節(jié)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展3藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展1997年中共中央、國(guó)務(wù)院在《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出要建立并完善三大藥品制度——國(guó)家基本藥物制度——處方藥與非處方藥分類管理制度——中央、省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度2009年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》——形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度4藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想——堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，國(guó)情借鑒堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重的方針，實(shí)行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開；建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平，促進(jìn)社會(huì)和諧。

5藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則————堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位。遵循公益性的原則，把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供?！獔?jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制?！獔?jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合?！獔?jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。6藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展建立健全藥品供應(yīng)保障體系內(nèi)容——建立國(guó)家基本藥物制度規(guī)范藥品生產(chǎn)流通完善藥品儲(chǔ)備制度規(guī)范藥品采購(gòu)治理醫(yī)藥購(gòu)銷中的商業(yè)賄賂加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)7藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課第三章國(guó)家藥品制度和政策第二節(jié)國(guó)家基本藥物一、定義與概念二、目的意義三、遴選原則與品種四、質(zhì)量監(jiān)督8藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物一、定義與概念國(guó)家基本藥物定義——中國(guó)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育等不可缺少的，療效確切、安全可靠、毒副反應(yīng)較小，適合國(guó)情的首選藥物。國(guó)家衛(wèi)生保健政策的核心內(nèi)容——保障藥物的公平可及、安全有效與合理使用國(guó)家的一項(xiàng)有效管理制度——對(duì)基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)等多環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理9藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物WHO定義能夠滿足大多數(shù)人基本衛(wèi)生保健需求，具有足夠數(shù)量、適宜的、人民能夠公平享有的藥品。國(guó)家必須保證這些藥物，在任何時(shí)候，都能以適當(dāng)?shù)臄?shù)量和準(zhǔn)確的劑量、劑型獲得?；疽蟆?/p>

可及性、可負(fù)擔(dān)性合理使用質(zhì)量與安全10藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物遴選背景世界衛(wèi)生組織1975年開始推薦發(fā)展中國(guó)家制定基本藥物政策1978、1979、1983年公布基本藥物目錄1981年成立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)1991年9月，我國(guó)被WHO指定為基本藥物行為委員會(huì)西太區(qū)代表2001年召開“國(guó)家基本藥物作用與發(fā)展國(guó)際研討會(huì)”？？11藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課——

我國(guó)發(fā)展?fàn)顩r——1982年衛(wèi)生部頌布約280種臨床常用化學(xué)藥品為國(guó)家基本藥物；1992年衛(wèi)生部等五部委共同組織專家再次開展國(guó)家基本藥物遴選工作；到2004年共進(jìn)行了四次目錄調(diào)整；1997年國(guó)家基本藥物制度列入國(guó)家《衛(wèi)生改革與發(fā)展綱要》；但基本藥物管理一直處于“有目錄而無(wú)制度的狀態(tài)”，在保障基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)、配送；保障基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用等方面缺乏完善的制度和規(guī)范，未真正實(shí)施。12藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課2009年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出——加快實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。建設(shè)四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度——建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)13藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物二、目的意義————合理配置衛(wèi)生資源，解決群眾反映強(qiáng)烈的“看病難、看病貴”問題，維護(hù)公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性，促進(jìn)社會(huì)的公平正義?！{(diào)控指導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)、供應(yīng)、使用，推行基本藥物優(yōu)先選擇，優(yōu)先發(fā)展制度?！鳛閲?guó)家衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重要組成部分，促進(jìn)真正實(shí)現(xiàn)“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本藥物”的目標(biāo)。14藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課如何達(dá)到以上目的

——政府宏觀調(diào)控、充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用全部實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格；制定《基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集》；城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用基本藥物；其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將基本藥物作為首選并確定使用比例；全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。15藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物三、遴選原則與品種臨床必需覆蓋全部病種安全有效價(jià)格合理療程費(fèi)用使用方便合適的劑量與劑型中西藥并重16藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課1）防治必需的原則基本藥物的品種必須覆蓋臨床的全部病種，滿足預(yù)防、治療、診斷疾病、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育等基本醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要，包括地方病、流行病、常見病的藥物品種。2）安全有效的原則選定的基本藥物品種療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定。治療同一種疾病，如有多種藥品可供選擇，則首選療效高、毒副反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。3）價(jià)格合理的原則在臨床必需、安全有效的前提下，在同類藥品中選擇單價(jià)和療程費(fèi)用價(jià)格合理的藥品作為基本藥物。17藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課4）使用方便的原則選定的藥品必須要有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏，使用時(shí)病人依從性高。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店能方便地得到。5）中西藥并重的原則中醫(yī)中藥已有幾千年的發(fā)展歷史，是中華民族的優(yōu)秀文化遺產(chǎn)。中成藥對(duì)一些特殊疾病有特殊療效，具有價(jià)格合理的特點(diǎn)，同時(shí)符合我國(guó)城鄉(xiāng)人民的用藥習(xí)慣。在我國(guó)基本藥物目錄中，中成藥品種占有較大比例，這是中國(guó)國(guó)情所決定的。18藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物2009年遴選的品種（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）化學(xué)藥品和生物制品205種中成藥102種中藥飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種原則上每三年調(diào)整一次注：國(guó)家基本藥物（三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）即將公布19藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課我國(guó)歷版《國(guó)家基本藥物目錄》品種

發(fā)布調(diào)整時(shí)間西藥中藥品種數(shù)

1982年278種278種

1996年699種1699種2398種

1998年740種1333種2073種

2000年770種1249種2019種

2002年759種1242種2001種

2004年773種1260種2033種

2009年205種102種307種

注：2009年為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用品種20藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

非臨床治療首選的；

因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

21藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物屬于下列情形之一的，從目錄中調(diào)出：

藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

其藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷的；

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的。22藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)家基本藥物四、質(zhì)量監(jiān)督確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、定點(diǎn)生產(chǎn)的藥物品種，基本藥物配送企業(yè)名錄；嚴(yán)格落實(shí)GMP、GSP，完善質(zhì)量管理體系。強(qiáng)化質(zhì)量追溯體系建設(shè)，逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。對(duì)目錄品種實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高。23藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》2010年《采購(gòu)機(jī)制》的總體思路——實(shí)行以省為單位的集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，量?jī)r(jià)掛鉤、簽定合同，一次完成采購(gòu)全過程，最大限度地降低采購(gòu)成本，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實(shí)惠。

24藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課《采購(gòu)機(jī)制》針對(duì)各地存在的突出問題，提出了一系列有針對(duì)性的創(chuàng)新措施————明確采購(gòu)責(zé)任主體。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定的采購(gòu)機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽定授權(quán)或委托協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購(gòu)銷合同并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行?！獙?shí)現(xiàn)一次完成采購(gòu)全過程。堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤，通過編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)數(shù)量，簽訂購(gòu)銷合同，嚴(yán)格付款時(shí)間。充分發(fā)揮批量采購(gòu)的優(yōu)勢(shì)。25藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課——質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。采取“雙信封”招標(biāo)方式，確保信譽(yù)高、質(zhì)量好、供貨能力強(qiáng)的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。原則上集中采購(gòu)價(jià)格不得高于市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格，確保采購(gòu)價(jià)格合理。——嚴(yán)格誠(chéng)信記錄和信息公開制度。通過網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)，提高交易透明度，及時(shí)向社會(huì)公布基本藥物采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)等，接受社會(huì)監(jiān)督，從制度和機(jī)制上營(yíng)造公開、公平和公正的采購(gòu)環(huán)境。26藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課第三章國(guó)家藥品制度和政策第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理一、定義與概念二、目的、意義、作用三、遴選方法四、加強(qiáng)處方藥管理五、規(guī)范非處方藥管理27藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念[處方藥]

必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買、使用的藥品。[非處方藥]

不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，

由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

通俗英文OTC（overthecounter）

28藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念[分類管理]由國(guó)家頒布法律或法規(guī)，將藥品劃為處方藥與非處方藥兩類，根據(jù)其特點(diǎn)，分門別類進(jìn)行管理。國(guó)際普遍采用的藥品管理模式29藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念2001年《藥品管理法》修訂案中對(duì)這一制度作出了法律上的規(guī)定我國(guó)從2000年1月1日起實(shí)行藥品的分類管理是我國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥事業(yè)改革與發(fā)展的重要決策經(jīng)十余年發(fā)展，已逐步實(shí)施并漸進(jìn)完善30藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

目的意義——對(duì)藥品監(jiān)督管理醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響是一種高效率的管理方法???31藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

核心——加強(qiáng)處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。在分類管理以前，我國(guó)醫(yī)院藥房銷售的全部藥品均需要處方，而社會(huì)零售藥房銷售藥品時(shí)，除對(duì)麻醉藥品等有特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀況，包括抗生素、注射劑、大輸液等藥品，給消費(fèi)者用藥帶來安全隱患。

32藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

實(shí)施藥品分類管理的基礎(chǔ)與條件——法律與法規(guī)系統(tǒng)的建立與完善；合法可控的藥品銷售供應(yīng)系統(tǒng)；公眾受教育的程度；公眾對(duì)自費(fèi)藥的支付能力。33藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之一——分類管理有利于增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療的意識(shí);有利于減少公眾對(duì)社會(huì)資源的依賴心理，使公共衛(wèi)生資源的分配更趨于合理;有利于藥醫(yī)衛(wèi)生保健事業(yè)健康快速地發(fā)展。34藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之二——世界醫(yī)藥市場(chǎng)更加分化、細(xì)化生產(chǎn)銷售處方藥的制藥企業(yè)在新藥研究、發(fā)明專利方面加大投資，在營(yíng)銷、廣告策略上面向醫(yī)務(wù)人員生產(chǎn)銷售非處方藥品的制藥企業(yè)，更加注重品牌效應(yīng)，面向大眾開辟“自費(fèi)藥”市場(chǎng)。35藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

處方藥OTC藥

占有形式專利品牌、商標(biāo)技術(shù)手段創(chuàng)新仿制、翻新促銷對(duì)象醫(yī)生消費(fèi)者病情嚴(yán)重緩和36藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

處方藥OTC藥費(fèi)用承擔(dān)政府、保險(xiǎn)個(gè)人價(jià)格高低市場(chǎng)份額2460億$440億$（96年）銷售地點(diǎn)醫(yī)院、社會(huì)藥房包括商業(yè)37藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之三——通過對(duì)處方藥的審批、處方權(quán)限、廣告、標(biāo)簽說明書的嚴(yán)格管理，更有利于保證人民用藥安全有效。對(duì)非處方藥，通過醫(yī)藥專家嚴(yán)格遴選，通過增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，規(guī)范其標(biāo)簽說明書，使人民群眾用藥更加安全、有效、方便、及時(shí)。38藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；批準(zhǔn)的新藥；使用時(shí)有附加要求（如注射）；自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。39藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——藥品的適應(yīng)癥病人能自行判斷并準(zhǔn)確選擇；藥品安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)輕微、可逆，可察覺；無(wú)潛在毒性；無(wú)耐藥性；40藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——藥品診療效果確切且可覺察；在正常條件下儲(chǔ)存時(shí)藥品質(zhì)量穩(wěn)定；藥品說明書詳盡并易于理解；藥品使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)與監(jiān)控。41藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

處方藥的品種特點(diǎn)——麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品（管制藥品）抗生素、激素、心腦血管疾病藥品注射劑、粉針劑、大輸液類藥監(jiān)局先后出臺(tái)文件，強(qiáng)制規(guī)定：注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥，必須憑處方銷售。42藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的品種特點(diǎn)——維生素、滋補(bǔ)保健藥解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥抗酸藥抗寄生蟲藥避孕藥外用的皮膚科、五官科用藥中成藥43藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法非處方藥的遴選原則——

應(yīng)用安全療效確切

質(zhì)量穩(wěn)定使用方便根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類乙類44藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課

《國(guó)家非處方藥目錄》——從處方藥中調(diào)整出OTC藥1999年第一批325個(gè)品種2001年第二批1535個(gè)品種2003年第四批化學(xué)藥370個(gè)中成藥2009個(gè)甲類1754個(gè)乙類藥595個(gè)2010年合計(jì)4744種規(guī)范說明書5629種中藥4466種化學(xué)藥1163種45藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理處方藥與非處方藥的互相轉(zhuǎn)換實(shí)施初期，從處方藥中分期劃出相對(duì)安全的OTC藥；定期審批、遴選、考察OTC藥的安全使用情況；2010年將氯霉素滴眼液、硫酸沙丁醇胺片、復(fù)方甘草片等24個(gè)品種，又從OTC藥物調(diào)整為處方藥管理。46藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強(qiáng)處方藥管理處方管理——處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購(gòu)買、使用也可憑處方在有許可證的零售藥房購(gòu)買使用藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式，直接向病患者推薦、銷售處方藥處方必須留存2年以上備查47藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強(qiáng)處方藥管理執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥的管理——銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥；藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用；藥師對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。48藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強(qiáng)處方藥管理處方藥的銷售管理——有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營(yíng)企業(yè)處方藥不得采用開架自選方式銷售處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放處方藥與非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售49藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強(qiáng)處方藥管理標(biāo)簽說明書管理——處方藥的包裝和藥品說明書上應(yīng)醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

“憑醫(yī)生處方銷售、購(gòu)買和使用”麻、精、毒、放、外用藥品必須有特定的標(biāo)志標(biāo)志必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽或說明書上50藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強(qiáng)處方藥管理處方藥廣告管理——處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳51藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的生產(chǎn)管理——非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)凡列入《國(guó)家非處方藥目錄》的品種必須按規(guī)定進(jìn)行審核登記，未審核登記非處方藥品種將被停止生產(chǎn)52藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的經(jīng)營(yíng)管理——

經(jīng)營(yíng)非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的一般商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設(shè)專柜，配備高中以上文化程度、并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的人員。53藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的使用、銷售管理——非處方藥可以采用開架自選方式銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥任何非處方藥銷售企業(yè)均應(yīng)從合法的渠道采購(gòu)藥品。54藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的標(biāo)簽和說明書管理——（1）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；（2）非處方藥的每個(gè)銷售單元包裝必須附有標(biāo)簽、說明書；（3）消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但必須按其所示內(nèi)容使用；55藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理（4）非處方藥的標(biāo)簽說明書應(yīng)科學(xué)、簡(jiǎn)明，通俗易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。（5）非處方藥的包裝、標(biāo)簽或說明書上必須印有以下字樣：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”56藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備63-2節(jié)課

處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理標(biāo)簽說明書規(guī)定———警示語(yǔ)言“如在××日內(nèi)癥狀未緩解，請(qǐng)找醫(yī)生咨詢”；“如服用過量，請(qǐng)立即向醫(yī)務(wù)人員求助”；“當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用”；“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”“請(qǐng)將藥品放在兒童不能接觸的地方”；“如正在服用其他處方藥藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師”以