藥品信息管理（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品標(biāo)簽管理藥品內(nèi)標(biāo)簽直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽藥品標(biāo)簽藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽一、藥品標(biāo)簽的概念及分類一、藥品標(biāo)簽的概念及分類內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》——2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布，自2006年6月1日起施行

01（一）文字管理1．文字標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

2.文字印刷藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（二）內(nèi)容管理內(nèi)標(biāo)簽：包含通用名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等。（二）內(nèi)容管理外標(biāo)簽：包含通用名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品通用名稱注冊(cè)商標(biāo)藥品商品名稱（三）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用

斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或

者深色背景形成強(qiáng)烈反差。（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行

書寫。（三）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的1/4。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)，不得大于通用名稱所用字體的1/2。（三）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理有效期至××××．××.有效期至××××/××有效期至××××年××月（四）有效期的表示方法綠底o(hù)tc標(biāo)識(shí)紅底o(hù)tc標(biāo)識(shí)甲類非處方藥乙類非處方藥外用藥品的專用標(biāo)識(shí)（五）專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定藥品說(shuō)明書管理藥品說(shuō)明書是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說(shuō)明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說(shuō)明。概念介紹藥品特性01指導(dǎo)合理用藥02普及醫(yī)藥知識(shí)0304保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛作用《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書格式》、《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則》依據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品格式與內(nèi)容中藥、天然藥物處方藥中成藥OTC藥品廣告管理《中華人民共和國(guó)廣告法》中對(duì)廣告的定義為：“本法所稱廣告，是指商品經(jīng)營(yíng)者或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告?！睆V告廣告與藥品廣告廣告經(jīng)營(yíng)者提供廣告設(shè)計(jì)、制作、代理服務(wù)廣告發(fā)布者發(fā)布廣告廣告主為推銷商品或者提供服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告廣告基本要素屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過(guò)實(shí)物、文字、繪畫或音響等多種媒體向社會(huì)宣傳藥品，以加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者與用戶之間的聯(lián)系，從而達(dá)到銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。藥品廣告廣告與藥品廣告01提供用藥信息02開拓藥品市場(chǎng)03樹立商品形象藥品廣告的作用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑軍隊(duì)特需藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明令停止或禁止不得發(fā)布的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)限制發(fā)布的藥品處方藥不得出現(xiàn)的情形不科學(xué)地表示功效的斷言或保證的明治愈率或有效率的藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定不得出現(xiàn)的情形與其他藥品功效和安全性進(jìn)行比較明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀不得出現(xiàn)的情形有“安全無(wú)毒副作用”等內(nèi)容有為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活等需要其他不科學(xué)的用語(yǔ)或表示有“家庭必備”或類似內(nèi)容的含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等內(nèi)容有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售等促銷藥品內(nèi)容的含有不科學(xué)的表述，引起公眾擔(dān)憂，或使公眾誤解不使用該藥品會(huì)加重病情不得含有的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定待用視頻可顯示家中常備有“家庭必備”或類似內(nèi)容的綜合性評(píng)價(jià)含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等內(nèi)容促銷含有不科學(xué)的表述，引起公眾不必要擔(dān)憂不得含有的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定藥品廣告中禁止性的規(guī)定含有利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生的名義作證明的使用國(guó)家機(jī)關(guān)和工作人員的名義藥品廣告中禁止性的規(guī)定含有軍隊(duì)或人員的名義、形象；含有涉及公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容；在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；處方藥在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；處方藥使用企業(yè)字號(hào)在專業(yè)刊物以外媒介變相發(fā)布廣告；含有說(shuō)明書以外的觀點(diǎn)等內(nèi)容；非處方藥廣告使用公眾難以理解的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)違法情形處

罰法規(guī)條款篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的由藥監(jiān)管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。第20條規(guī)定任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告省以上藥監(jiān)管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，責(zé)令違法發(fā)布廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事。發(fā)布啟事后，省以上藥監(jiān)管理部門應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥監(jiān)管理部門應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。第21條規(guī)定提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第22條規(guī)定提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第23條規(guī)定異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。第25條規(guī)定發(fā)布違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥監(jiān)管理局定期匯總發(fā)布。第27條規(guī)定發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。第27條規(guī)定違法情形處罰法規(guī)條款篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的由藥監(jiān)管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。第20條規(guī)定任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告省以上藥監(jiān)管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，責(zé)令違法發(fā)布廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事。發(fā)布啟事后，省以上藥監(jiān)管理部門應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥監(jiān)管理部門應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。第21條規(guī)定提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第22條規(guī)定提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第23條規(guī)定異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后責(zé)令