藥品研制和注冊(cè)管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床前研究目錄010203藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究的內(nèi)容藥物臨床前研究的要求1、藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究：為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。2、臨床前研究的內(nèi)容藥品注冊(cè)申報(bào)資料第一部分綜述資料第三部分

藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗(yàn)資料第二部分藥學(xué)研究資料3.藥理毒理研究1.文獻(xiàn)研究

2.藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等；

包括藥品名稱和命名依據(jù)，證明性文件，立題目的與依據(jù)，對(duì)主要研究成果的總結(jié)和評(píng)價(jià)；藥理試驗(yàn),主要一般藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。研究用原料藥、輔料、包材的規(guī)定

臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)

藥物研究開發(fā)機(jī)構(gòu)的要求

有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料符合國家；有關(guān)規(guī)定保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局備案。

3、臨床前研究的要求《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床試驗(yàn)?zāi)夸?10203什么是藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理1、什么是藥物臨床試驗(yàn)藥物的臨床研究必須備案或經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后實(shí)施包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)

必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2、臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求Ⅰ期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)

III期臨床試驗(yàn)

IV期臨床試驗(yàn)

新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段2000例治療作用初步評(píng)價(jià)階段；初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性100例

治療作用確證階段

300例

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)20至30例生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。生物利用度試驗(yàn)的病例數(shù)為18～24例3、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理1．藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要依法進(jìn)行資格認(rèn)定。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理2.臨床研究用藥制備和使用管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP要求制備。3．藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)按規(guī)定在臨床研究實(shí)施前向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床研究方案及相關(guān)資料。5．保障受試者安全

臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。4．臨床研究的實(shí)施應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施,逾期作廢,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品注冊(cè)流程目錄010203新產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品注冊(cè)

是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審評(píng)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。研究

申請(qǐng)審查審評(píng)審批批件現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)文號(hào)…

…《藥品注冊(cè)管理辦法》----歷史沿革《新藥審批辦法》1985.7.1～2002.12.1 1985.7.1～1999.5.1,衛(wèi)生部（衛(wèi)生廳/藥政處）---西藥 1999.5.1～2002.12.1，國家藥品監(jiān)督管理局----化學(xué)藥品《藥品注冊(cè)管理辦法》共三版試行版：局令35號(hào)，2002.12.1～2005.7.12005年版：局令17號(hào)，2005.7.1～2007.10.12007年版：局令28號(hào)，2007.10.1至今最新版：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年51號(hào)局令）新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)新產(chǎn)品進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)（文號(hào)有效期為5年）藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類新藥：

境內(nèi)外均未上市的藥品仿制藥

已在境內(nèi)或境外上市的藥品境內(nèi)外上市No新藥Yes仿制藥1、新產(chǎn)品注冊(cè)藥品注冊(cè)分類—化學(xué)藥品（2016-51號(hào)文）1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。新藥監(jiān)測(cè)期期限注冊(cè)分類備注監(jiān)測(cè)期年限1新的結(jié)構(gòu)5年2.1結(jié)構(gòu)改良（拆分、改鹽等）3年2.2新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑4年2.3新復(fù)方制劑4年2.4新適應(yīng)癥3年申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明第一部分綜述資料第三部分

藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗(yàn)資料第二部分藥學(xué)研究資料新藥申報(bào)資料項(xiàng)目藥品注冊(cè)程序五年動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查研制現(xiàn)場(chǎng)檢查新藥申請(qǐng)臨床補(bǔ)充申請(qǐng)臨床批件注冊(cè)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件再注冊(cè)批件申請(qǐng)上市/生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)BE備案仿制藥口服固體制劑其他類型仿制藥完成臨床試驗(yàn)完成BE藥品注冊(cè)程序?qū)λ幬镞M(jìn)行系統(tǒng)的研究向省局提出注冊(cè)申請(qǐng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查或者生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查新藥生產(chǎn)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件臨床批件仿制藥生產(chǎn)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件申請(qǐng)審查技術(shù)審評(píng)行政審批藥品注冊(cè)時(shí)限藥品注冊(cè)時(shí)限：藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。以工作日計(jì)技術(shù)審評(píng)時(shí)限項(xiàng)目時(shí)限新藥臨床60工作日藥品上市許可申請(qǐng)200工作日補(bǔ)充資料后不超過原時(shí)限的1/32、補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。我國變更管理模式按變更項(xiàng)目申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，分為三類：國家局審批18項(xiàng)（國內(nèi)注冊(cè)14項(xiàng)）省局審批（同時(shí)國家局備案）11項(xiàng)（國內(nèi)注冊(cè)5項(xiàng)）省局備案7項(xiàng)（均為國內(nèi)注冊(cè)事項(xiàng)）補(bǔ)充申請(qǐng)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件國家局網(wǎng)站公示

國家局審批：補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)1～181.持有新藥證書的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)2.使用藥品商品名稱3.增加中藥功能主治或化藥國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥4.變更用法用量/適用人群范圍但不改變給藥途徑5.變更藥品規(guī)格6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)9.替代或減去中藥處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材10.國產(chǎn)的無菌制劑變更內(nèi)包材；使用新型內(nèi)包材11.申請(qǐng)藥品組合包裝12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓13.修訂或增加中藥說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目14.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16.改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。17.進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。18.其他省局批準(zhǔn)；NMPA備案(進(jìn)口藥品)：

補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)19～2919.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地21.非無菌制劑變更內(nèi)包材（事項(xiàng)10除外）22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。29.其他

省局備案：補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)30～3630.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家局的要求修改國內(nèi)

生產(chǎn)藥品說明書31.補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的36.其他3、再注冊(cè)藥品再注冊(cè)需上報(bào)的主要資料五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)五年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥來源說明書、標(biāo)簽的備案情況藥品注冊(cè)批件中要求完成工作的總結(jié)報(bào)告注射劑相關(guān)研究資料：

工藝驗(yàn)證、滅菌工藝驗(yàn)證、無菌驗(yàn)證、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)《藥事管理與法規(guī)》仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)目錄010203含義法規(guī)及政策要求意義定義定義：對(duì)未按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。原因：補(bǔ)歷史的課對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。仿制藥的基本概括仿制藥與原研藥的一致性1化學(xué)物質(zhì)一致性23產(chǎn)品功能一致性生物等效性藥物活性成分雜質(zhì)顆粒晶形穩(wěn)定性溶出度質(zhì)量規(guī)格使用條件安全性有效性法規(guī)及政策要求通過后收錄到中國上市藥品目錄集首家通過后3年內(nèi)----其他仿制藥不通過評(píng)價(jià)的，注銷文號(hào)。同一品種3家以上通過----藥品招標(biāo)中不予考慮未通過的。進(jìn)入國家藥品帶量采購（4+7模式）的前提意義有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評(píng)價(jià)工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。意義有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。意義有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場(chǎng)需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。

《藥事管理與法規(guī)》藥品商標(biāo)目錄010203藥品商標(biāo)概述藥品商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)與審批藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)一、藥品商標(biāo)概述1、商標(biāo)的概念商標(biāo)是指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開來，并可為視覺所感知的標(biāo)記。商標(biāo)的構(gòu)成要素可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組合。2、商標(biāo)的特征顯著性：個(gè)性鮮明便于消費(fèi)者識(shí)別；獨(dú)占性：未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，他人不得擅自使用；依附性：商標(biāo)依附于商品或服務(wù)而存在；價(jià)值性：能給經(jīng)營(yíng)者帶來豐厚的利潤(rùn)；競(jìng)爭(zhēng)性：是參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的工具。3、商標(biāo)的分類分類依據(jù)商標(biāo)的分類構(gòu)成平面商標(biāo)立體商標(biāo)使用對(duì)象商品商標(biāo)服務(wù)商標(biāo)知名度知名商標(biāo)著名商標(biāo)馳名商標(biāo)是否注冊(cè)注冊(cè)商標(biāo)非注冊(cè)商標(biāo)4、藥品商標(biāo)的特殊性藥品商標(biāo)是指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的藥品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的藥品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合以及上述諸要素的組合。特殊性藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合；申請(qǐng)藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件；藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱；好的藥品商標(biāo)能展現(xiàn)企業(yè)的良好形象、體現(xiàn)企業(yè)的文化精神。二、藥品商標(biāo)注冊(cè)1、藥品商標(biāo)注冊(cè)的要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX必備條件顯著性：個(gè)性鮮明便于消費(fèi)者識(shí)別；可視性：任何能夠?qū)⒆匀蝗?、法人或者其他組織的商品與他人的商品區(qū)別開的可視性標(biāo)志新穎性：是指在申請(qǐng)注冊(cè)日之前的同一類或者類似商品或服務(wù)上沒有相同或近似的商標(biāo)注冊(cè)。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX禁止性條件

不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志，如國家名稱、國旗國徽；帶有民族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的商標(biāo)；有傷社會(huì)道德風(fēng)尚或有其他不良影響的等。藥品通用名稱不能作為藥品商標(biāo)使用。2、藥品商標(biāo)注冊(cè)的程序申請(qǐng)發(fā)注冊(cè)證約1天注冊(cè)公告初步審定約3個(gè)月初審公告約12個(gè)月約3個(gè)月商標(biāo)局受理約1個(gè)月藥品商標(biāo)注冊(cè)程序圖資料齊備商標(biāo)注冊(cè)原則

1.申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t兩個(gè)或兩個(gè)以上的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人，在相同或類似的商品上以相同或相近的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)?jiān)谙鹊纳虡?biāo)，其申請(qǐng)人可獲得商標(biāo)專用權(quán)，在后的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)予以駁回。2.自愿注冊(cè)原則我國現(xiàn)行《商標(biāo)法》實(shí)行自愿注冊(cè)原則，即商標(biāo)所有人根據(jù)自己的需要和意愿，自行決定是否申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)；

3.集中注冊(cè)原則《商標(biāo)法》規(guī)定，全國的商標(biāo)注冊(cè)工作統(tǒng)一由國家工商行政管理局商標(biāo)局負(fù)責(zé)辦理，其他任何機(jī)構(gòu)都無權(quán)辦理商標(biāo)注冊(cè)。知識(shí)鏈接三、藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容專有使用權(quán)：醫(yī)藥商標(biāo)專用權(quán)人對(duì)自己注冊(cè)的商標(biāo)在法律規(guī)定范圍內(nèi)的專有使用、不受他人侵犯的權(quán)利。轉(zhuǎn)讓權(quán)：藥品商標(biāo)權(quán)人在法律允許的范圍內(nèi)，將其注冊(cè)商標(biāo)有償或無償轉(zhuǎn)讓的權(quán)力。

許可權(quán)普通使用許可排他使用許可獨(dú)占使用許可

禁止權(quán)：商標(biāo)所有人禁止任何人未經(jīng)其許可在相同或類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或近似的商標(biāo)的權(quán)利。

1、藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容2、藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)范圍、期限XXXXXXXX保護(hù)范圍

保護(hù)期限

注冊(cè)商標(biāo)的專用權(quán)，以核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品為限。

10年，到期可續(xù)展；每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年；續(xù)展注冊(cè)沒有次數(shù)的限制。3、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)未經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的；1.藥品商標(biāo)侵權(quán)行為

銷售侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的商品的；偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或者銷售偽造、擅自制造注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的；

給他人的注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)造成其他損害的。未經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)人同意，更換其注冊(cè)商標(biāo)并將該更換商標(biāo)的商品又投入市場(chǎng)的；3、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)客觀判斷法：即通過商標(biāo)的音、形、義判斷是否與注冊(cè)商標(biāo)相同或相近。

主觀判斷法：考察兩個(gè)商標(biāo)是否屬于近似商標(biāo)，除了客觀比較其音、形、義之外，還應(yīng)考察其主管上是否造成消費(fèi)者的混淆。2.藥品商標(biāo)侵權(quán)認(rèn)定原則3、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)行政程序自我保護(hù)3.藥品商標(biāo)侵權(quán)保護(hù)的方式司法程序社會(huì)保護(hù)3、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)4．藥品商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任

民事責(zé)任刑事責(zé)任行政責(zé)任《藥事管理與法規(guī)》藥品商業(yè)秘密目錄0102藥品商業(yè)秘密的保護(hù)醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)一、藥品商業(yè)秘密的保護(hù)1、定義藥品商業(yè)秘密是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。2.基本內(nèi)容產(chǎn)品信息配方與工藝機(jī)器設(shè)備的改進(jìn)研究開發(fā)的有關(guān)文件

與公司各種重要經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)聯(lián)的文件客戶情報(bào)經(jīng)營(yíng)過程中的管理技術(shù)

技術(shù)秘密經(jīng)營(yíng)秘密3、基本特征基本特征秘密性

經(jīng)濟(jì)性

保密性

合法性

4、法律保護(hù)刑事責(zé)任

民事責(zé)任

行政責(zé)任

當(dāng)侵犯商業(yè)秘密行為構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí)，依法還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任。一萬元以上二十萬元以下的罰款。

侵犯商業(yè)秘密行為應(yīng)當(dāng)主要承擔(dān)民事違約責(zé)任和民事侵權(quán)責(zé)任。停止侵害，消除影響，賠償損失

侵犯商業(yè)秘密行為情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪時(shí)，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任。3～7年有期徒刑，罰金5、自我保護(hù)保護(hù)措施企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專門的商業(yè)秘密管理機(jī)構(gòu)與涉及商業(yè)秘密的人員簽定保密合同以及競(jìng)業(yè)限制協(xié)議

實(shí)行分級(jí)管理對(duì)涉秘人員進(jìn)行培訓(xùn),灌輸保密的意識(shí),提高保護(hù)能力等。

二、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)概述試驗(yàn)系統(tǒng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量控制等研究數(shù)據(jù)；人體的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)是指在含有新型化學(xué)成分藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)者為獲取藥品上市批準(zhǔn)證明文件向藥品注冊(cè)管理部門提交的關(guān)于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。定義

內(nèi)容1、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)概述1.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)不具有獨(dú)占性2.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)獲的途徑不具備創(chuàng)新性特征

2、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)途徑TRIPS協(xié)議第39條《藥品管理法實(shí)施條例》第35條《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條對(duì)未在我國注冊(cè)過的含有新型化學(xué)成分藥品的申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，在一定的時(shí)間內(nèi),負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的管理部門和藥品仿制者既不能披露也不能依賴該新藥研發(fā)者提供的證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)的含義法律依據(jù)《藥事管理與法規(guī)》藥品專利目錄010203概述藥品專利的申請(qǐng)與審批藥品專利權(quán)的保護(hù)一、概述

專利制度

專利制度主要包括專利申請(qǐng)審查制度、公開制度和權(quán)利保護(hù)制度等。其核心是專利保護(hù)制度，即國家依法授予發(fā)明創(chuàng)造者在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造成果的一種專有權(quán)利。專利

專利權(quán)

專利權(quán)是指藥品專利權(quán)人在法定期限內(nèi)對(duì)其創(chuàng)造成果依法享有的專有權(quán)。藥品專利類型3.外觀設(shè)計(jì)專利

1.發(fā)明專利

2.實(shí)用新型專利

對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案包括：

新藥物新制備方法新的醫(yī)藥用途

對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。二、藥品專利的申請(qǐng)與審批授予專利權(quán)的條件新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性發(fā)明實(shí)用新型授予專利權(quán)的條件新穎性獨(dú)創(chuàng)性美觀性外觀設(shè)計(jì)藥品專利的申請(qǐng)書面申請(qǐng)?jiān)瓌t

先申請(qǐng)?jiān)瓌t

單一性原則

優(yōu)先權(quán)原則1.申請(qǐng)?jiān)瓌t藥品專利的申請(qǐng)發(fā)明

專利請(qǐng)求書說明書（必要時(shí)應(yīng)有附圖）權(quán)利要求書摘要及其附圖外觀設(shè)計(jì)專利請(qǐng)求書圖片或照片要求保護(hù)色彩的，提交彩色圖片或者照片

實(shí)用新型專利請(qǐng)求書說明書說明書附圖權(quán)利要求書摘要及其附圖2.申請(qǐng)文件

藥品專利的審批程序向國務(wù)院專利行政部門提交申請(qǐng)

形式審查，并通知申請(qǐng)人，要求限期陳述意見或補(bǔ)正。

受理申請(qǐng)初步審查符合要求h后，自申請(qǐng)日起滿18個(gè)月即先行公布早期公告

自申請(qǐng)日起3年內(nèi)，依申請(qǐng)或行政部門自行決定進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查實(shí)質(zhì)審查授權(quán)專利權(quán)期限、終止和無效專利權(quán)終止的情形

專利權(quán)的無效宣告

123專利權(quán)的期限

發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限為10年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。（1）專利權(quán)期限屆滿自行終止。（2）專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)。（3）專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi)而終止。自授權(quán)日起，任何單位和個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合《專利法》規(guī)定的，都可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利無效。宣告無效的專利視為自始即不存在。三、藥品專利權(quán)的保護(hù)

XXXXXXXXXXX人身權(quán)可以不依賴財(cái)產(chǎn)權(quán)而存在，在財(cái)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓后，人身權(quán)仍然得以保留。

財(cái)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占實(shí)施權(quán)專利許可權(quán)專利轉(zhuǎn)讓權(quán)專利標(biāo)記權(quán)

XXXXXXXXXXX專利權(quán)內(nèi)容藥品專利侵權(quán)的保護(hù)專利權(quán)的保護(hù)范圍發(fā)明或者實(shí)用新型專利——權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)專利侵權(quán)的保護(hù)