藥事管理基礎(chǔ)-中藥管理認(rèn)知

中藥材管理

一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定國家鼓勵培育中藥材，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。中藥材種植養(yǎng)殖管理★

一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定要點規(guī)定1、中藥材產(chǎn)地初加工管理★①產(chǎn)地初加工規(guī)范要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定

一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定1、中藥材產(chǎn)地初加工管理★②采收要求堅持最大持續(xù)產(chǎn)量原則適宜的采收時間和方法采收機械、器具清潔、無污染對藥用部分采收后的要求：盡可能不使用保鮮劑和防腐劑③加工要求地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量

一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定2、中藥材自種、自采、自用的管理要求★①不得自種自用的中草藥醫(yī)療用毒性中草藥麻醉藥品原植物瀕稀野生植物藥材②使用限制只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑

GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。適用范圍★★

二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPractice.GAP）要點規(guī)定1、核心★藥材質(zhì)量要求的八字方針①真實(具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚)。②優(yōu)質(zhì)(有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn))。③可控(生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性)。④穩(wěn)定(有效成分達(dá)到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi))。

二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPractice.GAP）2、實質(zhì)用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材3、目的規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPractice.GAP）

GAP認(rèn)證★

2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)通知，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。

二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodAgriculturalPractice.GAP）三、專業(yè)市場管理

要點規(guī)定1、進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件①具有專業(yè)人員:具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。②取得證照：進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；證照齊全者準(zhǔn)予進(jìn)人中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)③租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材。三、專業(yè)市場管理

要點規(guī)定2、中藥材專業(yè)市場管理的措施★★★①《藥品管理法》中的規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志三、專業(yè)市場管理

2、中藥材專業(yè)市場管理的措施★★★②中藥材專業(yè)市場除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。三、專業(yè)市場管理

2、中藥材專業(yè)市場管理的措施★★★③規(guī)范市場經(jīng)營秩序嚴(yán)禁銷售假、劣中藥材嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動四、進(jìn)口藥材規(guī)定

要點規(guī)定1、進(jìn)口藥材申請與審批★進(jìn)口藥材申請人——應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。四、進(jìn)口藥材規(guī)定

1、進(jìn)口藥材申請與審批★進(jìn)口藥材審批首次進(jìn)口藥材——國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和進(jìn)口藥復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查，決定是否頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》非首次進(jìn)口藥材——不進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家藥品監(jiān)督管理部門直接審批四、進(jìn)口藥材規(guī)定

2、進(jìn)口藥材批件★分類一次性有效批件有效期為1年；國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件多次使用批件：有效期為2年格式國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。1、定義★★★一級保護(hù)的野生藥材物種二級保護(hù)的野生藥材物種三級保護(hù)的野生藥材物種瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種五、野生藥材資源保護(hù)

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記憶小竅門一級保護(hù)：滅絕狀態(tài)，二級保護(hù)：衰竭狀態(tài)，三級保護(hù)：嚴(yán)重減少。

2、種類★★★一級保護(hù)的野生藥材物種二級保護(hù)的野生藥材物種三級保護(hù)的野生藥材物種虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、泰艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活五、野生藥材資源保護(hù)

★★★

3、采獵管理★★★一級保護(hù)的野生藥材物種二級保護(hù)的野生藥材物種三級保護(hù)的野生藥材物種禁止采獵1、采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行2、采獵應(yīng)持有采藥證，需要進(jìn)行和狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵4、不得使用禁用工具進(jìn)行采獵五、野生藥材資源保護(hù)

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4、出口管理★★★一級保護(hù)的野生藥材物種二級保護(hù)的野生藥材物種三級保護(hù)的野生藥材物種不得出口限量出口五、野生藥材資源保護(hù)

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中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展一、中藥的分類類型內(nèi)容中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品①廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為飲片②狹義則指，切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方，驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物；如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)文件名稱小標(biāo)題內(nèi)容1.《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年）》總體目標(biāo)①通過科技創(chuàng)新支撐中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，不斷提高中醫(yī)藥對我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的貢獻(xiàn)率，鞏固和加強我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位②重點突破中醫(yī)藥傳承和醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)創(chuàng)新總體目標(biāo)新發(fā)展的關(guān)鍵問題，爭取成為中國科技走向世界的突破口之一③促進(jìn)東西方醫(yī)學(xué)優(yōu)勢互補、相互融合，為建立具有中國特色的新醫(yī)藥學(xué)奠定基礎(chǔ)④應(yīng)用全球科技資源推進(jìn)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程，弘揚中華民族優(yōu)秀文化，為人類衛(wèi)生保健事業(yè)做出新貢獻(xiàn)二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)2.《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年）》發(fā)展目標(biāo)①中藥材資源保護(hù)與監(jiān)測體系基本完善，瀕危中藥材供需矛盾有效緩解，常用中藥材生產(chǎn)穩(wěn)步發(fā)展②中藥材科技水平大幅提升，質(zhì)量持續(xù)提高③中藥材現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系初步建成，產(chǎn)品供應(yīng)充足，市場價格穩(wěn)定，中藥材保護(hù)和發(fā)展水平顯著提高二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)2.《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年）》具體指標(biāo)①中藥材資源監(jiān)測站點和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)②100種《中華人民共和國藥典》收載的野生中藥材實現(xiàn)種植養(yǎng)殖③種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%④中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%⑤百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%⑥流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達(dá)到70%⑦100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高⑧全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)2.《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年）》七大任務(wù)①野生中藥材資源保護(hù)工程②優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程③中藥材技術(shù)創(chuàng)新行動④中藥材生產(chǎn)組織創(chuàng)新工程⑤構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系⑥中藥材生產(chǎn)服務(wù)體系⑦中藥材現(xiàn)代流通體系二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)3.《中藥材健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015~2020年）》發(fā)展目標(biāo)基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系，中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展，成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn)，成為推動經(jīng)濟(jì)社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)3.《中藥材健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015~2020年）》促進(jìn)中藥資源可持續(xù)發(fā)展大力實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）。擴大中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展，加快推動中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展，加快推動中藥材行業(yè)規(guī)范，加強中藥資源動態(tài)監(jiān)測與保護(hù)，建設(shè)中藥材追溯系統(tǒng)，打造精品中藥材。開展中藥資源出口貿(mào)易狀監(jiān)測與調(diào)查，保護(hù)重要中藥資源和生物多樣性二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)4.《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》七大任務(wù)①切實提高中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)能力②大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)③扎實推進(jìn)中醫(yī)藥繼承④著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新⑤全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平⑥大力弘揚中醫(yī)藥文化⑦積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展二、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)4.《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》五項措施①健全中醫(yī)藥法律體系②完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系③加大中醫(yī)藥政策扶持力度④加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)⑤推進(jìn)中醫(yī)藥信息化建設(shè)中藥飲片管理一、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要點規(guī)定1、生產(chǎn)監(jiān)管★★兩級標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制批準(zhǔn)文號管理①生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外②實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門制定包裝標(biāo)簽①中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽②中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號1、生產(chǎn)監(jiān)管★★生產(chǎn)企業(yè)管理①生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》②生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地③生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程④生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)⑤出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書⑥嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽⑦嚴(yán)禁從中藥材市場和其它不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人超過中藥飲片一、生產(chǎn)、經(jīng)營管理2、經(jīng)營監(jiān)管★★經(jīng)營企業(yè)管理①批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》②中藥飲片必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購③嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片④嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動一、生產(chǎn)、經(jīng)營管理二、醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人員三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員1、人員要求記憶小竅門三級醫(yī)院：副主任中藥師以上，二級醫(yī)院：主管中藥師以上，一級醫(yī)院：中藥師以上。

二、醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的監(jiān)管三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院驗收人員應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員炮制人員負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員煎煮人員中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)1、人員要求調(diào)配處方要求

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)