ISO9001-2015新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

ISO9001-2015ISO9001:2015&ISO14001:2015內(nèi)審核員系列培訓(xùn)ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1MICHAEL

DONG--Michael--ISO9001-2015ISO9000:2015基本概念與質(zhì)量管理原則1ISO9000:2015術(shù)語2ISO9001:2015質(zhì)量管理體系

要求32--Michael--ISO9001-2015ISO9000:2015基本概念與質(zhì)量管理原則13--Michael--ISO9001-2015總則4--Michael--本國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量管理概念和原則使組織有能力應(yīng)對(duì)近幾十年來截然不同的環(huán)境所產(chǎn)生的挑戰(zhàn)。組織當(dāng)今所處工作環(huán)境的特點(diǎn)表現(xiàn)為變化的加速、市場(chǎng)的全球化及知識(shí)變成了主要資源。質(zhì)量的影響已超出了客戶滿意度的范疇:它還可以直接影響組織的聲譽(yù)。ISO9001-2015總則5--Michael--

社會(huì)教育程度越來越高、需求越來越多，使得各相關(guān)方的影響力越來越大。本國際標(biāo)準(zhǔn)通過提供開發(fā)質(zhì)量管理體系(QMS)時(shí)應(yīng)用的基本概念和原則，提供了一種對(duì)組織更廣泛的思考方式。

所有概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被視為一個(gè)整體,而不是彼此孤立的。沒有哪個(gè)單獨(dú)的概念或原則比另一個(gè)更重要。在任何時(shí)候，在應(yīng)用過程中找到適當(dāng)?shù)钠胶馐侵陵P(guān)重要的。ISO9001-20152個(gè)基本概念6--Michael--質(zhì)量組織以質(zhì)量為關(guān)注焦點(diǎn)推進(jìn)組織文化的建設(shè)，促使組織通過滿足顧客及其他相關(guān)方的需求和期望，在行為、態(tài)度、活動(dòng)和過程中傳遞價(jià)值。組織產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量取決于其滿足客戶需求以及對(duì)利益相關(guān)方有意和非有意的影響的能力。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括預(yù)期的功能和性能，而且也包括客戶所感知的價(jià)值和利益。ISO9001-20152個(gè)基本概念7--Michael--組織環(huán)境理解組織的背景環(huán)境是一個(gè)過程，它決定了影響組織目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的因素，考慮了組織的內(nèi)部因素，如價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效，它還考慮了外部因素，如法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)等環(huán)境。組織的目的可以以愿景、使命、策略和目標(biāo)的形式來表述。ISO9001-2015質(zhì)量管理原則8--Michael--以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(一)9--Michael--以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。理論依據(jù)：組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(二)10--Michael--領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(三)11--Michael--全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件理論依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(四)12--Michael--過程方法當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(五)13--Michael--改進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)；理論依據(jù)改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(六)14--Michael--循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；理論依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心；ISO9001-2015質(zhì)量管理原則(七)15--Michael--關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。ISO9001-2015ISO9000:2015術(shù)語216--Michael--ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語17--Michael--組織環(huán)境對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合；注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為；注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織；注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述；注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。ISO9001-2015產(chǎn)品在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出；注1：在供方和顧客

之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。--Michael--18幾個(gè)重要術(shù)語ISO9001-2015服務(wù)至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出；注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2

：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：——

在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)?！?/p>

在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)?！?/p>

無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息提供)。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。19--Michael--幾個(gè)重要術(shù)語ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語20--Michael--風(fēng)險(xiǎn)不確定性的影響；注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：這是

ISO/IEC

導(dǎo)則，第

1

部分的

ISO增刊的附錄

SL

中給出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注

5被修訂。ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語21--Michael--創(chuàng)新新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語22--Michael--效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系有效性完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度注1：本術(shù)語是ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的常用術(shù)語和核心定義之一ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語23--Michael--形成文件的信息組織需要控制和保持的信息及其承載媒介注1：文件化的信息可以是任何格式及媒介，并且可以是任何來源。注2：文件化的信息可以指：—管理體系，包括相關(guān)過程；—為組織操作而創(chuàng)建的信息（文件）；—結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。注3：這是

ISO/IEC導(dǎo)則，第

1部分的

ISO增刊的附錄SL中給出的ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語24--Michael--最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人注1：最高管理者在組織內(nèi)擁有授予權(quán)限和提供資源的權(quán)利。注2：如果管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，那么最高管理者則指的是指揮和控制該部分的人。ISO9001-2015愿景由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向使命最高領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布的組織存在的目的戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)或整體目標(biāo)的計(jì)劃25--Michael--幾個(gè)重要術(shù)語ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語26--Michael--相關(guān)方可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織；示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注：這是

ISO/IEC導(dǎo)則，第

1部分的

ISO增刊的附錄SL

中給出的ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。ISO9001-2015幾個(gè)重要術(shù)語27--Michael--外包安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程；注

1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2：這是

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導(dǎo)則，第

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增刊的附錄SL

中給出的ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。ISO9001-2015ISO9001:2015質(zhì)量管理體系

要求328--Michael--ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容介紹29--Michael--前言引言質(zhì)量管理體系

要求ISO9001-2015前言30--Michael--本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。在制定文件期間識(shí)別的專利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO專利聲明表中。（/directives/patents）關(guān)于ISO符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL：Forward-SupplementaryinformationISO9001-2015引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。微小變化31--Michael--ISO9001-2015引言32--Michael--本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了

PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄

A.4）

。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，

比如變革突變、創(chuàng)新和重組。ISO9001-2015引言0.2質(zhì)量管理原則(見前文)0.3過程方法過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用

PDCA

循環(huán)（見

0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見

0.3.3）對(duì)過程和體系進(jìn)行

整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果

。新增內(nèi)容33--Michael--ISO9001-201534過程方法單一過程的要素

--Michael--ISO9001-201535 35過程方法 PDCA--Michael--ISO9001-2015過程方法36--Michael--基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄

A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含

基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采

取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提

高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。ISO9001-20150.4

與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系新增內(nèi)容37--Michael--ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求38--Michael--1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義4、組織環(huán)境5、領(lǐng)導(dǎo)作用6、策劃7、支持8、運(yùn)行9、績效評(píng)價(jià)10、持續(xù)改進(jìn)ISO9001-20151 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注

1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注

2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。微小變化39--Michael--ISO9001-20152 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO

9000:2015

質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語微小變化40--Michael--ISO9001-20153 術(shù)語和定義ISO

9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)有變化41--Michael--ISO9001-20154 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程新增章節(jié)42--Michael--ISO9001-20154 組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注

1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注

2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注

3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境重大變化43--Michael--ISO9001-20154 組織環(huán)境4.2

理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審重大變化44--Michael--ISO9001-20154 組織環(huán)境4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。當(dāng)確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c)

組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。無新內(nèi)容45--Michael--ISO9001-2015組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。46--Michael--4 組織環(huán)境ISO9001-20154 組織環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效

控制；微小變化47--Michael--ISO9001-20154 組織環(huán)境48--Michael--d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定分派與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng):a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用49--Michael--領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1

總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；重大變化50--Michael--ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用51--Michael--f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性

g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性

i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用52--Michael--5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、評(píng)審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；無變化53--Michael--ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息，可獲得并保持；在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)

適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

新增微小變化54--Michael--ISO9001-20155 領(lǐng)導(dǎo)作用5.3

組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；（取消了管理者代表）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)當(dāng)策劃并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)保持其完整性。微小變化新內(nèi)容55--Michael--ISO9001-20156 策劃56--Michael--6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃ISO9001-20156 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d)

實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。新增內(nèi)容57--Michael--ISO9001-20156 策劃58--Michael--6.1.2 組織應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。ISO9001-20156 策劃59--Michael--質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g)

適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。微小變化ISO9001-20156 策劃60--Michael--6.2.2

在策劃質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。新內(nèi)容ISO9001-20156 策劃6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a)b)c)變更的目的及其潛在結(jié)果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配和再分配。微小變化61--Michael--ISO9001-20157 支持62--Michael--7.1

資源7.2

能力7.3

意識(shí)7.4

溝通7.5

形成文件的信息ISO9001-20157

支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量資源組織的知識(shí)新增內(nèi)容63--Michael--ISO9001-20157.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。64--Michael--7

支持ISO9001-20157.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。65--Michael--7

支持ISO9001-20157.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。66--Michael--7

支持ISO9001-20157.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。67--Michael--7

支持ISO9001-2015監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。--Michael--687

支持ISO9001-2015

測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?9--Michael--7

支持ISO9001-20157 支持7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。重大變化70--Michael--ISO9001-20157 支持71--Michael--注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）ISO9001-20157.2 能力組織應(yīng)：確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。72--Michael--7

支持ISO9001-20157.3 意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。73--Michael--7

支持ISO9001-20157 支持7.4

溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。微小變化74--Michael--ISO9001-20157 支持75--Michael--7.5

形成文件的信息僅是題目名稱的變化,沒有新內(nèi)容;以前叫"文件和記錄""文件"需要作為文件化的信息加以保持;"記錄"需要作為文件化的信息加以保留;7.5.1

總則7.5.2

創(chuàng)建和更新7.5.3

形成文件的信息的控制ISO9001-20157.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。76--Michael--7

支持ISO9001-20157.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。77--Michael--7

支持ISO9001-2015形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。78--Michael--7

支持ISO9001-20157.5.3 形成文件的信息的控制

為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。79--Michael--7

支持ISO9001-20157.5.3

形成文件的信息的控制對(duì)于組織確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。80--Michael--7

支持ISO9001-20158 運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制微小變化81--Michael--ISO9001-20158 運(yùn)行82--Michael--8.1 運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；ISO9001-20158 運(yùn)行83--Michael--8.1 運(yùn)行的策劃和控制在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。ISO9001-20158 運(yùn)行84--Michael--產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括變更；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。（如顧客重大投訴、質(zhì)量事故、產(chǎn)品被媒體曝光等）ISO9001-20158 運(yùn)行85--Michael--8.2.2

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。ISO9001-20158 運(yùn)行86--Michael--產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客明確的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；與先前表述存在差異的合同或訂單要求。ISO9001-20158 運(yùn)行87--Michael--8.2.3

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。ISO9001-20158 運(yùn)行88--Michael--8.2.3

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息評(píng)審結(jié)果；針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。ISO9001-20158 運(yùn)行89--Michael--8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。ISO9001-20158 運(yùn)行90--Michael--產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。ISO9001-20158.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。91--Michael--8 運(yùn)行ISO9001-20158 運(yùn)行92--Michael--8.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。ISO9001-20158 運(yùn)行93--Michael--8.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。ISO9001-20158 運(yùn)行94--Michael--8.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。ISO9001-20158 運(yùn)行95--Michael--8.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。ISO9001-20158 運(yùn)行織應(yīng)保留形成文件的信息。96--Michael--外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組ISO9001-20158 運(yùn)行97--Michael--8.4.2

控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；由外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。ISO9001-20158 運(yùn)行98--Michael--8.4.3

提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。ISO9001-20158 運(yùn)行99--Michael--生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；擬獲得的結(jié)果?？色@得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；ISO9001-20158 運(yùn)行100--Michael--8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制配備具備能力的人員，包括所要求的資格；若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；（2008版標(biāo)準(zhǔn)7.5.2內(nèi)容）采取措施防范人為錯(cuò)誤；實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。ISO9001-20158 運(yùn)行101--Michael--8.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。ISO9001-20158 運(yùn)行102--Michael--8.5.3

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。ISO9001-20158 運(yùn)行103--Michael--8.5.4

防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：

防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。ISO9001-20158 運(yùn)行104--Michael--8.5.5

交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求顧客反饋?zhàn)ⅲ航桓逗蠡顒?dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。ISO9001-20158 運(yùn)行8.5.6

更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。新增內(nèi)容105--Michael--ISO9001-20158 運(yùn)行106--Michael--8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。ISO9001-20158 運(yùn)行107--Michael--不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。ISO9001-20158 運(yùn)行108--Michael--8.7

不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。ISO9001-20158 運(yùn)行109--Michael--8.7.2

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。ISO9001-20159 績效評(píng)價(jià)9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2

內(nèi)部審核9.3

管理評(píng)審微小變化110--Michael--ISO9001-20159 績效評(píng)價(jià)111--Michael--監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。ISO9001-20159 績效評(píng)價(jià)112--Michael--9.1.2

顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。參考：《ISO10001

顧客滿意 組織的行為準(zhǔn)則指南》《ISO10002

投訴處理指南》《ISO10003

組織的外部糾紛解決指南》《ISO10004

監(jiān)視和測(cè)量指南》ISO9001-20159 績效評(píng)價(jià)113--Michael--9.1.3

分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針