《藥用高速透明膜捆盒包裝機》征求意見稿

ICS11.120.30

CCSC92

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZZBXXXXX—XXXX

藥用透明膜高速捆盒包裝機

Highspeedpackagingmachineforpharmaceuticaltransparentfilmpackaging

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

浙江省質(zhì)量協(xié)會發(fā)布

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藥用透明膜高速捆盒包裝機

1范圍

本文件規(guī)定了藥用透明膜高速捆盒包裝機的型號與基本參數(shù)、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢

驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存及質(zhì)量承諾。

本文件適用于采用透明薄膜包裝材料，對多個藥用包裝盒進(jìn)行自動傳送、碼垛、局部捆包的藥用透

明膜高速捆盒包裝機（以下簡稱“捆包機”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB/T3190變形鋁及鋁合金化學(xué)成分

GB5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T7311包裝機械分類與型號編制方法

GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T19891機械安全機械設(shè)計的衛(wèi)生要求

JB/T7232包裝機械噪聲聲功率級的測定--簡易法

JB7233包裝機械安全要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4型號與基本參數(shù)

4.1型號

捆包機型號編制方法應(yīng)符合GB/T7311的規(guī)定。

KDM□/□

主要參數(shù)：捆包尺寸，長/寬，mm

型式特征代號：透明膜

分類名稱代號：穿帶式捆扎機

示例：KDM250/50表示包裝材料長度為250mm、寬度為50mm的藥用透明膜高速捆盒包裝機。

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4.2基本參數(shù)

捆包機的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1基本參數(shù)

參數(shù)名稱指標(biāo)

最大250×250×300

捆包尺寸（長×寬×高），mm

最小50×50×90

使用包裝材料PE膜

使用包材寬度，mm30～80

使用包材厚度，μm30～80

4.3工作條件

捆包機的工作條件應(yīng)符合下列要求：

a)環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b)相對濕度：45%～75%；

c)交流電源電壓：三相380V、單相220V，且其波動范圍不超過額定電壓的±10%；

d)電源頻率：50Hz；

e)氣源壓力：0.6MPa～0.8MPa；

f)海拔：≤3000m。

5基本要求

5.1設(shè)計研發(fā)

5.1.1應(yīng)采用計算機輔助設(shè)計軟件，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及外觀進(jìn)行設(shè)計。

5.1.2應(yīng)具備捆包機控制程序編程、設(shè)計能力。

5.1.3捆包機的機械設(shè)計衛(wèi)生安全應(yīng)符合GB/T19891的規(guī)定。

5.2材料與零部件

5.2.1與藥品接觸的材料應(yīng)采用食品級不銹鋼。

5.2.2與非藥品接觸的鋁合金材料化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T3190中要求的6061牌號。

5.2.3應(yīng)采用能耗等級為1級的伺服電機。

5.3工藝與裝備

5.3.1傳動組件、主板等關(guān)鍵零部件應(yīng)采用精度不低于0.02mm的數(shù)控加工中心加工。

5.3.2產(chǎn)品裝配時，具有精度要求的配合應(yīng)采用專用夾具輔助作業(yè)。

5.3.3裝配導(dǎo)軌應(yīng)采用銑槽沉入式定位。

5.4檢驗檢測

具備運行要求、自動化要求、電氣安全、機械安全等項目的檢測能力及檢測設(shè)備。

6技術(shù)要求

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6.1外觀質(zhì)量

捆包機外表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，不應(yīng)有污濁、流痕、起泡等缺陷。

6.2運行要求

6.2.1捆包機運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無卡阻和異常聲響。

6.2.2運動零部件動作應(yīng)靈敏、協(xié)調(diào)、準(zhǔn)確。

6.2.3氣路應(yīng)通暢、控制靈活，不應(yīng)有泄漏。

6.3能耗

在負(fù)載狀態(tài)下，捆包機能耗應(yīng)不大于3kW.h。

6.4噪聲

捆包機在正常工作時，其噪聲聲壓級應(yīng)不大于78dB(A)。

6.5自動化要求

6.5.1捆包機應(yīng)能將包裝盒預(yù)先進(jìn)行整理與排列，再進(jìn)行分列碼垛包裝。

6.5.2捆包機應(yīng)具有三級密碼設(shè)定的功能。

6.5.3捆包機應(yīng)具有產(chǎn)量自動計數(shù)功能。

6.5.4捆包機應(yīng)能通過在顯示操作界面預(yù)先設(shè)置包裝盒子的尺寸，所有伺服定位均能自動調(diào)整，實現(xiàn)

不同規(guī)格的包裝盒包裝。

6.5.5捆包機應(yīng)能存儲不低于10種捆包參數(shù)模板，不同規(guī)格的包裝盒可以調(diào)用對應(yīng)模板設(shè)置，無需每

次使用時重新輸入設(shè)置。

6.6最高捆包速度

最高捆包速度應(yīng)不低于每分鐘50捆。

6.7捆包質(zhì)量

捆包質(zhì)量應(yīng)符合以下要求：

a)包裝盒應(yīng)按指定規(guī)格堆疊整齊；

b)透明膜應(yīng)捆包平整牢固、不斷膜；

c)透明膜上下層應(yīng)對齊，偏移量應(yīng)不大于3mm。

6.8捆包合格率

捆包合格率應(yīng)不小于99.5%。

6.9電氣安全

6.9.1電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中8.2的規(guī)定。

6.9.2電氣系統(tǒng)操動器應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中10.2的規(guī)定。

6.9.3電氣系統(tǒng)指示燈和顯示器應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中10.3的規(guī)定。

6.9.4電氣系統(tǒng)光標(biāo)按鈕應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中10.4的規(guī)定。

6.9.5電氣系統(tǒng)配線應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中第13章的規(guī)定。

6.9.6電氣系統(tǒng)標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中第16章的規(guī)定。

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6.9.7在動力電路導(dǎo)線與保護(hù)聯(lián)結(jié)電路間施加500Vd.c時，絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ。

6.9.8所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)連接到保護(hù)聯(lián)結(jié)電路上，應(yīng)保持保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性。其連接電阻

應(yīng)不大于0.1Ω。

6.9.9動力電路導(dǎo)線與保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間應(yīng)能經(jīng)受50Hz，1000Vd.c的持續(xù)1s的耐壓試驗，無擊穿

和放電現(xiàn)象。

6.10機械安全

6.10.1捆包機的安全防護(hù)裝置應(yīng)符合JB7233的規(guī)定。

6.10.2捆包機上應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的規(guī)定。

6.10.3捆包機的齒輪、皮帶、鏈條、摩擦輪等運動部件裸露時應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩。往復(fù)運動機構(gòu)應(yīng)有極限

位置的保護(hù)裝置。

6.10.4捆包機應(yīng)設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)缺料或物料卡堵等異常狀況時應(yīng)報警或停機；對人身易造成傷

害的運動部件，應(yīng)有安全防護(hù)裝置并靈敏可靠。

7試驗方法

7.1試驗條件

7.1.1環(huán)境溫度：18℃～30℃。

7.1.2相對濕度：45%～75%。

7.1.3電源：（380±38）V，50Hz；或（220±20）V，50Hz。

7.1.4試驗用盒：符合捆包機包裝尺寸范圍的包裝盒。

7.2外觀質(zhì)量

采用目視、手感檢查捆包機的外觀質(zhì)量。

7.3運行要求

7.3.1加載運行試驗，連續(xù)包裝200捆，檢查捆包機是否符合6.2.1～6.2.2的規(guī)定。

7.3.2可采用下列方法進(jìn)行氣路密封性檢查：

a)用脫脂棉在氣動元件的密封件周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上油污油脂；

b)將肥皂水或洗滌液涂抹在氣動元件的密封處，觀察是否漏氣。

7.4能耗

將捆包機的生產(chǎn)能力設(shè)置最高，待捆包機運行穩(wěn)定后，讀取電能表的數(shù)值。

7.5噪聲

按JB/T7232規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.6自動化要求

通過啟動捆包運行操作，檢查捆包機是否符合6.5要求。

7.7最高捆包速度

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捆包機正常工作后，將捆包速度調(diào)至最高捆包速度，連續(xù)捆包200捆，統(tǒng)計完成時間，按公式（1）

計算最高捆包速度。

200

V··············································（1）

M

式中：

V--最高捆包速度，單位為捆/min；

M--完成時間，單位為min。

7.8捆包質(zhì)量

隨機抽取10捆已捆包裝盒，按下列要求分別檢測：

a)目視檢查包裝盒是否按指定規(guī)格堆疊整齊；

b)目測檢查透明膜是否有捆包平整牢固、不斷膜；

c)采用游標(biāo)卡尺檢測透明膜偏移量。

7.9捆包合格率

捆包機連續(xù)正常工作后，在最大速度運轉(zhuǎn)情況下，分兩次抽取，每次抽100捆樣品，兩次抽樣的時

間間隔不低于4min。檢查樣品的捆包質(zhì)量是否符合6.7的規(guī)定，統(tǒng)計合格樣品數(shù)量n，按公式（2）計算

合格率。

n

K100%................................................................（2）

200

式中：

K--合格率，%；

n--合格品數(shù)量，單位為捆。

7.10電氣安全

7.10.1按GB/T5226.1—2019中8.2規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路。

7.10.2按GB/T5226.1—2019中10.2規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的操動器。

7.10.3按GB/T5226.1—2019中10.3規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器。

7.10.4按GB/T5226.1—2019中10.4規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的光標(biāo)按鈕。

7.10.5按GB/T5226.1—2019中第13章規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的配線。

7.10.6按GB/T5226.1—2019中第16章規(guī)定的方法檢驗電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號。

7.10.7按GB/T5226.1—2019中18.3規(guī)定的方法進(jìn)行絕緣電阻試驗

7.10.8按GB/T5226.1—2019中18.2.2規(guī)定的方法檢驗保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性。

7.10.9按GB/T5226.1—2019中18.4規(guī)定的方法進(jìn)行耐壓試驗。

7.11機械安全

7.11.1啟動捆包機，目視檢查捆包機安全防護(hù)裝置是否符合6.10.1的規(guī)定。

7.11.2目視檢查捆包機安全警示標(biāo)志的設(shè)置是否符合6.10.2的規(guī)定。

7.11.3啟動捆包機，目視檢查捆包機齒輪、皮帶、鏈條、摩擦輪等運動部件是否設(shè)置防護(hù)罩以及往復(fù)

運動機構(gòu)是否有保護(hù)裝置。

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7.11.4通過開機負(fù)載運轉(zhuǎn)并人為制造6.10.4中規(guī)定的故障時，檢查捆包機是否能根據(jù)故障情況報警

或停機

8檢驗規(guī)則

8.1檢驗分類

捆包機的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表2。

表2檢驗項目

序號檢驗項目出廠檢驗型式檢驗技術(shù)要求試驗方法

1外觀質(zhì)量√√6.17.2

2運行要求√√6.27.3

3能耗-√6.37.4

4噪聲-√6.47.5

5自動化要求√√6.57.6

6最高捆包速度√√6.67.7

7捆包質(zhì)量√√6.77.8

8捆包合格率√√6.87.9

9電氣安全√√6.97.10

10機械安全√√6.107.11

8.2出廠檢驗

8.2.1每臺捆包機須經(jīng)公司質(zhì)檢部門檢驗合格后方可出廠。

8.2.2捆包機的出廠檢驗項目見表2，做全數(shù)檢驗。

8.3型式檢驗

8.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：

a)老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)或新產(chǎn)品的試制定型鑒定時；

b)正式生產(chǎn)后，如材料、結(jié)構(gòu)、工藝有較大改變，可能影響捆包機性能時；

c)正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)每三年進(jìn)行一次檢驗；

d)捆包機停產(chǎn)2年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；

e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。

8.3.2型式檢驗項目見表2，檢驗樣機應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽樣1臺。

8.3.3在型式檢驗中，若電氣安全中保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗有一項不合格，即

判定為型式檢驗不合格。其他項目有一項不合格，應(yīng)加倍復(fù)測不合格項目，仍不合格的，則判定該捆包

機型式檢驗不合格。

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